Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa łez mankietu rotatorów z plastrem skóry lub bez (CUFFPATCH)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester
Badacze planują przeprowadzić badanie pilotażowe z udziałem 40 pacjentów w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania Pragmatic, porównującego naprawę ścięgien stożka rotatorów (małych ścięgien w okolicy barku) z zastosowaniem łaty augmentacyjnej lub bez niej. Obejmuje pacjentów w wieku od 50 do 75 lat z dużym (≥ 3 cm i < 5 cm) rozdarciem pierścienia rotatorów, które można w pełni naprawić za pomocą otwartej lub mini otwartej naprawy z augmentacją lub bez augmentacji za pomocą alloprzeszczepu ludzkiej macierzy skóry (przetworzony przeszczep skóry z dawca-człowiek). Głównym celem jest zbadanie, czy dodanie łaty pomaga zmniejszyć częstość ponownego zerwania ścięgien pierścienia rotatorów po roku od operacji. Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia naprawczego z dodaniem łaty augmentacyjnej lub naprawy bez łaty i mają identyczną obserwację po operacji. Pacjenci są obserwowani w warunkach ambulatoryjnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach od randomizacji, a po 12 miesiącach od operacji otrzymują rezonans magnetyczny (MRI). Podstawową miarą wyniku jest ocena wskaźnika ponownego rozdarcia stożka rotatorów po 12 miesiącach od operacji. Drugorzędną miarą wyniku jest ocena wyników funkcjonalnych barku po 12 miesiącach. Trzeciorzędowe mierniki wyników mają na celu sprawdzenie opłacalności każdej procedury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić badanie pilotażowe z udziałem 40 pacjentów w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania Pragmatic, porównującego naprawę ścięgien pierścienia rotatorów (małych ścięgien w okolicy barku) z zastosowaniem łaty augmentacyjnej lub bez niej. Dotyczy to pacjentów w wieku od 50 do 75 lat z dużym (≥ 3 cm i < 5 cm) rozdarciem stożka rotatorów, które można w pełni naprawić za pomocą otwartej lub miniotwartej naprawy z augmentacją lub bez augmentacji za pomocą alloprzeszczepu macierzy ludzkiej skóry właściwej (przetworzony przeszczep skóry z dawca-człowiek). Głównym celem jest zbadanie, czy dodanie łaty pomaga zmniejszyć częstość ponownego zerwania ścięgien pierścienia rotatorów po roku od operacji. Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia naprawczego z dodaniem łaty augmentacyjnej lub naprawy bez łaty i mają identyczną obserwację po operacji. Pacjenci są obserwowani w warunkach ambulatoryjnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach od randomizacji, a po 12 miesiącach od operacji otrzymują rezonans magnetyczny (MRI). Podstawową miarą wyniku jest ocena wskaźnika ponownego rozdarcia pierścienia rotatorów po 12 miesiącach od operacji. Drugorzędną miarą wyniku jest ocena wyników funkcjonalnych barku po 12 miesiącach. Trzeciorzędne mierniki wyników mają na celu sprawdzenie opłacalności każdej procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hopsitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • UHL Sponsor
          • Numer telefonu: +44 116 258 8239(1823)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od co najmniej 50 do 75 lat.
  2. Zwyrodnieniowe rozdarcie mankietu.
  3. Duże rozdarcie stożka rotatorów pełnej grubości (≥ 3 cm i < 5 cm), które można w pełni naprawić.
  4. Łzy zdiagnozowane za pomocą rezonansu magnetycznego.
  5. Możliwość wyrażenia zgody.
  6. Zgoda na użycie alloprzeszczepu ludzkiej macierzy skóry jako plastra augmentacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja na dotkniętym barku.
  2. Zmiany zwyrodnieniowe.
  3. Nie można wykonać skanów MRI.
  4. Znaczna patologia szyi.
  5. Problemy poznawcze lub problem językowy.
  6. Ogólnoustrojowe zapalenie stawów
  7. Istotna podwójna patologia w zajętym ramieniu
  8. Ostre traumatyczne łzy (< 6 miesięcy od urazu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa stożka rotatorów Operacja z łatką augmentacyjną
Naprawa stożka otwartych rotatorów Operacja z dodatkowym zastosowaniem augmentatywnej łaty ludzkiego alloprzeszczepu
Biologiczny: Łatka alloprzeszczepu
Naprawa mankietu rotatorów za pomocą plastra Allograft (teraz Graftjacket)
Aktywny komparator: Operacja naprawy stożka rotatorów
Operacja naprawy stożka otwartych rotatorów
Biologiczny: Łatka alloprzeszczepu
Naprawa mankietu rotatorów za pomocą plastra Allograft (teraz Graftjacket)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Retear na skanie MRI
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDGE ID 139197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj