회전근 개 파열은 진피 패치 확대를 사용하거나 사용하지 않고 복구합니다. (CUFFPATCH)
2026년 5월 6일 업데이트: University Hospitals, Leicester
조사관은 증강 패치를 사용하거나 사용하지 않고 회전근개 힘줄 수리(어깨 주변의 작은 힘줄)를 비교하는 Pragmatic 무작위 통제 시험의 40명의 환자에 대한 파일럿 연구를 수행할 계획입니다.
여기에는 인간 진피 매트릭스 동종이식(피부 이식편에서 가공된 인간 기증자 ).
주요 목표는 패치의 추가가 수술 후 1년에 회전근 개 힘줄의 재파열 속도를 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.
환자는 무작위로 보강 패치를 추가한 수리 또는 패치 없이 수리를 받고 수술 후 동일한 후속 조치를 받습니다.
환자는 무작위 배정 후 6주, 3개월 및 12개월에 외래 환자를 추적하고 수술 12개월 후 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받습니다.
1차 결과 측정은 수술 후 12개월에 회전근개의 재파열률을 평가하는 것입니다.
2차 결과 측정은 12개월에 어깨의 기능적 점수를 평가하는 것입니다.
3차 결과 측정은 각 절차의 비용 효율성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 보강 패치를 사용하거나 사용하지 않고 회전근개 힘줄 수리(어깨 주변의 작은 힘줄)를 비교하는 Pragmatic 무작위 통제 시험의 40명의 환자에 대한 파일럿 연구를 수행할 계획입니다.
여기에는 인간 진피 매트릭스 동종이식(피부 이식편에서 처리된 인간 기증자 ).
주요 목표는 패치의 추가가 수술 후 1년에 회전근 개 힘줄의 재파열 속도를 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.
환자는 보강 패치를 추가한 수리 또는 패치 없이 수리를 받고 수술 후 동일한 후속 조치를 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 무작위 배정 후 6주, 3개월 및 12개월에 외래 환자를 추적하고 수술 12개월 후 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받습니다.
1차 결과 측정은 수술 후 12개월에 회전근개의 재파열률을 평가하는 것입니다.
2차 결과 측정은 12개월에 어깨의 기능적 점수를 평가하는 것입니다.
3차 결과 측정은 각 절차의 비용 효율성을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UHL Sponsor
- 전화번호: +44 116 258 8239 (1823)
- 이메일: uhlsponsor@uhl-tr.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
Leicester, 영국
- 모병
- University Hopsitals of Leicester NHS Trust
-
연락하다:
- UHL Sponsor
- 전화번호: +44 116 258 8239(1823)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 75세 미만의 환자.
- 퇴행성 커프 파열.
- 큰 전체 두께의 회전근 개 파열(≥ 3cm 및 < 5cm)은 완전히 수리할 수 있습니다.
- MRI 스캔을 통해 진단된 눈물.
- 동의 능력.
- 인체진피기질 동종이식을 보강패치로 사용하기로 합의
제외 기준:
- 영향을 받은 어깨에 대한 이전 수술.
- 골관절염 변화.
- MRI 스캔을 할 수 없습니다.
- 중요한 목 병리.
- 인지 문제 또는 언어 문제.
- 전신성 관절염
- 침범된 어깨에 현저한 이중 병리학
- 급성 외상성 열상(손상 후 < 6개월).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보강패치를 이용한 회전근개 봉합술
인체 동종이식 패치를 추가로 부착한 회전근 개 봉합술
|
동종이식 패치를 사용한 회전근개 수리(Graftjacket Now)
|
|
활성 비교기: 회전근개 봉합술
개방형 회전근개 봉합술
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동종이식 패치를 사용한 회전근개 수리(Graftjacket Now)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MRI 스캔에서 재파열
기간: 12-18개월
|
12-18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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