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Reparatur von Rissen in der Rotatorenmanschette mit oder ohne Hautpflaster-Augmentation (CUFFPATCH)

6. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester
Die Forscher planen die Durchführung einer Pilotstudie mit 40 Patienten einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich der Sehnenreparatur der Rotatorenmanschette (kleine Sehnen um die Schulter) mit oder ohne Augmentationspflaster. Es umfasst Patienten in den Altersgruppen von 50 bis 75 Jahren mit großem (≥ 3 cm und < 5 cm) Rotatorenmanschettenriss, der vollständig durch eine offene oder mini-offene Reparatur mit oder ohne Augmentation mit einem humanen Hautmatrix-Allotransplantat (verarbeitetes Hauttransplantat von ein menschlicher Spender). Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob das Hinzufügen des Pflasters dazu beiträgt, die Rate des erneuten Reißens der Sehnen der Rotatorenmanschette ein Jahr nach der Operation zu reduzieren. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Reparatur mit zusätzlichem augmentativem Patch oder eine Reparatur ohne Patch und erhalten nach der Operation eine identische Nachsorge. Die Patienten werden 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung ambulant nachuntersucht und erhalten 12 Monate nach der Operation eine Magnetresonanztomographie (MRT). Die primäre Ergebnismessung ist die Beurteilung der Re-Tear-Rate der Rotatorenmanschette 12 Monate nach der Operation. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der funktionellen Werte der Schulter nach 12 Monaten. Die tertiären Outcome-Maßnahmen sollen die Kosteneffektivität der einzelnen Verfahren überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer Pilotstudie mit 40 Patienten einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich der Sehnenreparatur der Rotatorenmanschette (kleine Sehnen um die Schulter) mit oder ohne Augmentationspflaster. Es umfasst Patienten in den Altersgruppen von 50 bis 75 Jahren mit großem (≥ 3 cm und < 5 cm) Rotatorenmanschettenriss, der vollständig durch eine offene oder mini-offene Reparatur mit oder ohne Augmentation mit einem humanen Hautmatrix-Allotransplantat (verarbeitetes Hauttransplantat von ein menschlicher Spender). Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob das Hinzufügen des Pflasters dazu beiträgt, die Rate des erneuten Reißens der Sehnen der Rotatorenmanschette ein Jahr nach der Operation zu reduzieren. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Reparatur mit zusätzlichem augmentativem Patch oder eine Reparatur ohne Patch und erhalten nach der Operation eine identische Nachsorge. Die Patienten werden 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung ambulant nachuntersucht und erhalten 12 Monate nach der Operation eine Magnetresonanztomographie (MRT). Die primäre Ergebnismessung ist die Beurteilung der Re-Tear-Rate der Rotatorenmanschette 12 Monate nach der Operation. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der funktionellen Werte der Schulter nach 12 Monaten. Die tertiären Outcome-Maßnahmen sollen die Kosteneffektivität der einzelnen Verfahren überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hopsitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • UHL Sponsor
          • Telefonnummer: +44 116 258 8239(1823)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von mindestens 50 bis 75 Jahren.
  2. Degenerativer Manschettenriss.
  3. Großer Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke (≥ 3 cm und < 5 cm), der vollständig reparierbar ist.
  4. Tränen diagnostiziert mit MRT-Scan.
  5. Einwilligungsfähigkeit.
  6. Zustimmung zur Verwendung eines humanen Hautmatrix-Allotransplantats als augmentatives Pflaster

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation an der betroffenen Schulter.
  2. Osteoarthritische Veränderungen.
  3. MRT-Scans sind nicht möglich.
  4. Signifikante Nackenpathologie.
  5. Kognitive Probleme oder Sprachprobleme.
  6. Systemische Arthritis
  7. Signifikante duale Pathologie in der betroffenen Schulter
  8. Akute traumatische Tränen (< 6 Monate seit der Verletzung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette mit Augmentativem Patch
Offene Rekonstruktion der Rotatorenmanschette Operation mit zusätzlicher Anwendung eines augmentativen humanen Allotransplantatpflasters
Biologisch: Allograft-Patch
Reparatur der Rotatorenmanschette mit Allograft Patch (Graftjacket Now)
Aktiver Komparator: Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette
Offene Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette
Biologisch: Allograft-Patch
Reparatur der Rotatorenmanschette mit Allograft Patch (Graftjacket Now)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retear bei MRT-Untersuchung
Zeitfenster: 12-18 Monate
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE ID 139197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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