Kiertäjämansetin kyyneleiden korjaus iholaastarin lisäyksellä tai ilman (CUFFPATCH)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospitals, Leicester
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa pilottitutkimuksen 40 potilaalla Pragmaticin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan rotaattorimansetin jänteiden korjausta (pienet jänteet olkapään ympärillä) augmentatiivisen laastarin kanssa tai ilman.
Se sisältää 50–75-vuotiaita potilaita, joilla on suuri (≥ 3 cm ja < 5 cm) rotaattorimansetin repeämä, joka voidaan korjata täysin käyttämällä avointa tai miniavaa korjausta joko ihmisen dermaalisen matriisin allograftilla tai ilman augmentaatiota (käsitelty ihosiirre ihmisluovuttaja).
Päätavoitteena on tutkia, auttaako laastarin lisääminen vähentämään rotaattorimansetin jänteiden repeytymistä vuoden kuluttua leikkauksesta.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko korjaushoitoa lisäämällä laastari tai korjaus ilman laastaria, ja heillä on identtinen seuranta leikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan avohoidossa 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja heille suoritetaan magneettikuvaus (MRI) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on arvioida kiertomansetin uudelleenrepeämisnopeus 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Toissijainen tulosmitta on arvioida olkapään toiminnalliset pisteet 12 kuukauden kohdalla.
Kolmannen lopputuloksen toimenpiteiden tarkoituksena on tarkistaa kunkin menettelyn kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa pilottitutkimuksen 40 potilaalla Pragmaticin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan rotaattorimansetin jänteiden korjausta (pienet jänteet olkapään ympärillä) augmentatiivisen laastarin kanssa tai ilman.
Se sisältää 50–75-vuotiaita potilaita, joilla on suuri (≥ 3 cm ja < 5 cm) rotaattorimansetin repeämä, joka voidaan korjata täysin käyttämällä avointa tai miniavaa korjausta joko ihmisen dermaalisen matriisin allograftilla tai ilman augmentaatiota (käsitelty ihosiirre ihmisluovuttaja).
Päätavoitteena on tutkia, auttaako laastarin lisääminen vähentämään rotaattorimansetin jänteiden repeytymistä vuoden kuluttua leikkauksesta.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko korjaushoitoa lisäämällä laastari tai korjaus ilman laastaria, ja heillä on identtinen seuranta leikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan avohoidossa 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja heille suoritetaan magneettikuvaus (MRI) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on arvioida kiertomansetin uudelleenrepeämisnopeus 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Toissijainen tulosmitta on arvioida olkapään toiminnalliset pisteet 12 kuukauden kohdalla.
Kolmannen lopputuloksen toimenpiteiden tarkoituksena on tarkistaa kunkin menettelyn kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: UHL Sponsor
- Puhelinnumero: +44 116 258 8239 (1823)
- Sähköposti: uhlsponsor@uhl-tr.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hopsitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- UHL Sponsor
- Puhelinnumero: +44 116 258 8239(1823)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on vähintään 50-75 vuotta.
- Rappeuttava mansetin repeämä.
- Suuri täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä (≥ 3 cm ja < 5 cm), joka on täysin korjattavissa.
- Kyyneleet diagnosoitu MRI-skannauksella.
- Kyky suostua.
- Sopimus ihmisen dermaalisen matriisin allograftin käytöstä augmentatiivisena laastarina
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus sairastuneelle olkapäälle.
- Osteoartriittiset muutokset.
- MRI-skannauksia ei voida tehdä.
- Merkittävä kaulan patologia.
- Kognitiiviset ongelmat tai kieliongelma.
- Systeeminen niveltulehdus
- Merkittävä kaksoispatologia olkapäässä
- Akuutit traumaattiset kyyneleet (alle 6 kuukautta vamman jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiertäjämansetin korjaus Leikkaus augmentatiivisella laastarilla
Avoimen rotaattorimansetin korjaus Leikkaus, johon kuuluu lisäkiinnitys ihmisen allograftilla
|
Rotator Cuff korjaus Allograft Patchilla (Graftjacket nyt)
|
|
Active Comparator: Rotaattorimansettien korjausleikkaus
Avoin rotaattorimansetin korjausleikkaus
|
Rotator Cuff korjaus Allograft Patchilla (Graftjacket nyt)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Retear magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE ID 139197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .