Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertäjämansetin kyyneleiden korjaus iholaastarin lisäyksellä tai ilman (CUFFPATCH)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospitals, Leicester
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa pilottitutkimuksen 40 potilaalla Pragmaticin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan rotaattorimansetin jänteiden korjausta (pienet jänteet olkapään ympärillä) augmentatiivisen laastarin kanssa tai ilman. Se sisältää 50–75-vuotiaita potilaita, joilla on suuri (≥ 3 cm ja < 5 cm) rotaattorimansetin repeämä, joka voidaan korjata täysin käyttämällä avointa tai miniavaa korjausta joko ihmisen dermaalisen matriisin allograftilla tai ilman augmentaatiota (käsitelty ihosiirre ihmisluovuttaja). Päätavoitteena on tutkia, auttaako laastarin lisääminen vähentämään rotaattorimansetin jänteiden repeytymistä vuoden kuluttua leikkauksesta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko korjaushoitoa lisäämällä laastari tai korjaus ilman laastaria, ja heillä on identtinen seuranta leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan avohoidossa 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja heille suoritetaan magneettikuvaus (MRI) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on arvioida kiertomansetin uudelleenrepeämisnopeus 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijainen tulosmitta on arvioida olkapään toiminnalliset pisteet 12 kuukauden kohdalla. Kolmannen lopputuloksen toimenpiteiden tarkoituksena on tarkistaa kunkin menettelyn kustannustehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa pilottitutkimuksen 40 potilaalla Pragmaticin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan rotaattorimansetin jänteiden korjausta (pienet jänteet olkapään ympärillä) augmentatiivisen laastarin kanssa tai ilman. Se sisältää 50–75-vuotiaita potilaita, joilla on suuri (≥ 3 cm ja < 5 cm) rotaattorimansetin repeämä, joka voidaan korjata täysin käyttämällä avointa tai miniavaa korjausta joko ihmisen dermaalisen matriisin allograftilla tai ilman augmentaatiota (käsitelty ihosiirre ihmisluovuttaja). Päätavoitteena on tutkia, auttaako laastarin lisääminen vähentämään rotaattorimansetin jänteiden repeytymistä vuoden kuluttua leikkauksesta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko korjaushoitoa lisäämällä laastari tai korjaus ilman laastaria, ja heillä on identtinen seuranta leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan avohoidossa 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja heille suoritetaan magneettikuvaus (MRI) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on arvioida kiertomansetin uudelleenrepeämisnopeus 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijainen tulosmitta on arvioida olkapään toiminnalliset pisteet 12 kuukauden kohdalla. Kolmannen lopputuloksen toimenpiteiden tarkoituksena on tarkistaa kunkin menettelyn kustannustehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hopsitals of Leicester NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • UHL Sponsor
          • Puhelinnumero: +44 116 258 8239(1823)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jonka ikä on vähintään 50-75 vuotta.
  2. Rappeuttava mansetin repeämä.
  3. Suuri täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä (≥ 3 cm ja < 5 cm), joka on täysin korjattavissa.
  4. Kyyneleet diagnosoitu MRI-skannauksella.
  5. Kyky suostua.
  6. Sopimus ihmisen dermaalisen matriisin allograftin käytöstä augmentatiivisena laastarina

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaus sairastuneelle olkapäälle.
  2. Osteoartriittiset muutokset.
  3. MRI-skannauksia ei voida tehdä.
  4. Merkittävä kaulan patologia.
  5. Kognitiiviset ongelmat tai kieliongelma.
  6. Systeeminen niveltulehdus
  7. Merkittävä kaksoispatologia olkapäässä
  8. Akuutit traumaattiset kyyneleet (alle 6 kuukautta vamman jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiertäjämansetin korjaus Leikkaus augmentatiivisella laastarilla
Avoimen rotaattorimansetin korjaus Leikkaus, johon kuuluu lisäkiinnitys ihmisen allograftilla
Biologinen: Allograft Patch
Rotator Cuff korjaus Allograft Patchilla (Graftjacket nyt)
Active Comparator: Rotaattorimansettien korjausleikkaus
Avoin rotaattorimansetin korjausleikkaus
Biologinen: Allograft Patch
Rotator Cuff korjaus Allograft Patchilla (Graftjacket nyt)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Retear magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
12-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals, Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDGE ID 139197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset Allograft Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa