Reparação de rupturas do manguito rotador com ou sem aumento de adesivo dérmico (CUFFPATCH)
6 de maio de 2026 atualizado por: University Hospitals, Leicester
Os investigadores estão planejando conduzir um estudo piloto de 40 pacientes do ensaio Pragmatic randomizado controlado comparando o reparo dos tendões do manguito rotador (pequenos tendões ao redor do ombro) com ou sem patch de aumento.
Inclui pacientes entre as faixas etárias de 50 a 75 anos com ruptura grande (≥ 3 cm e < 5 cm) do manguito rotador que pode ser totalmente reparada usando reparo aberto ou mini aberto com ou sem aumento com aloenxerto de matriz dérmica humana (enxerto de pele processada de um doador humano).
O objetivo principal é examinar se a adição do patch ajuda a reduzir a taxa de re-ruptura dos tendões do manguito rotador em um ano após a cirurgia.
Os pacientes são randomizados para receber um reparo com adição de um patch aumentativo ou um reparo sem patch e ter um acompanhamento idêntico após a cirurgia.
Os pacientes são acompanhados ambulatorialmente em 6 semanas, 3 meses e 12 meses após a randomização e recebem uma ressonância magnética (MRI) 12 meses após a cirurgia.
A medida de resultado primário é avaliar a taxa de re-ruptura do manguito rotador 12 meses após a cirurgia.
A medida de desfecho secundário é avaliar os escores funcionais do ombro aos 12 meses.
As medidas de resultados terciários são para verificar a relação custo-eficácia de cada procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão planejando conduzir um estudo piloto de 40 pacientes do ensaio Pragmatic randomizado controlado comparando o reparo dos tendões do manguito rotador (pequenos tendões ao redor do ombro) com ou sem patch de aumento.
Inclui pacientes entre as faixas etárias de 50 a 75 anos com ruptura grande (≥ 3 cm e < 5 cm) do manguito rotador que pode ser totalmente reparada usando reparo aberto ou mini aberto com ou sem aumento com aloenxerto de matriz dérmica humana (enxerto de pele processada de um doador humano).
O objetivo principal é examinar se a adição do patch ajuda a reduzir a taxa de re-ruptura dos tendões do manguito rotador em um ano após a cirurgia.
Os pacientes são randomizados para receber um reparo com adição de um patch aumentativo ou um reparo sem patch e ter um acompanhamento idêntico após a cirurgia.
Os pacientes são acompanhados ambulatorialmente em 6 semanas, 3 meses e 12 meses após a randomização e recebem uma ressonância magnética (MRI) 12 meses após a cirurgia.
A medida de resultado primário é avaliar a taxa de re-ruptura do manguito rotador 12 meses após a cirurgia.
A medida de desfecho secundário é avaliar os escores funcionais do ombro aos 12 meses.
As medidas de resultados terciários são para verificar a relação custo-eficácia de cada procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UHL Sponsor
- Número de telefone: +44 116 258 8239 (1823)
- E-mail: uhlsponsor@uhl-tr.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hopsitals of Leicester NHS Trust
-
Contato:
- UHL Sponsor
- Número de telefone: +44 116 258 8239(1823)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade mínima de 50 anos a 75 anos.
- Ruptura degenerativa do manguito.
- Grande Ruptura do manguito rotador de espessura total (≥ 3 cm e < 5 cm) que é totalmente reparável.
- Lágrimas diagnosticadas usando ressonância magnética.
- Capacidade de consentimento.
- Acordo para uso de aloenxerto de matriz dérmica humana como adesivo aumentativo
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia no ombro afetado.
- Alterações osteoartríticas.
- Incapaz de fazer exames de ressonância magnética.
- Patologia cervical significativa.
- Problemas cognitivos ou problema de linguagem.
- Artrite sistêmica
- Patologia dupla significativa no ombro envolvido
- Lesões traumáticas agudas (< 6 meses desde a lesão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia de reparo do manguito rotador com patch aumentativo
Cirurgia aberta de reparo do manguito rotador com aplicação adicional de enxerto alogênico humano aumentativo
|
Reparação do Manguito Rotador com Patch de Aloenxerto (Graftjacket Now)
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia de reparação do manguito rotador
Cirurgia aberta de reparo do manguito rotador
|
Reparação do Manguito Rotador com Patch de Aloenxerto (Graftjacket Now)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Retrair na ressonância magnética
Prazo: 12-18 meses
|
12-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDGE ID 139197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .