Reparasjon av rotatormansjettene med eller uten forsterkning av hudplaster (CUFFPATCH)

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en pilotstudie med 40 pasienter i en pragmatisk randomisert kontrollert studie som sammenligner reparasjon av rotatorcuff-sener (små sener rundt skulderen) med eller uten forsterkende lapp. Det inkluderer pasienter mellom aldersgruppene 50 til 75 år med stor (≥ 3 cm og < 5 cm ) revne i rotatormansjetten som kan repareres fullstendig ved bruk av åpen eller mini-åpen reparasjon med eller uten forsterkning med human dermal matrise-allograft (behandlet hudtransplantat fra en menneskelig donor). Hovedmålet er å undersøke om tilsetning av plaster bidrar til å redusere frekvensen av gjenrivning av rotatorcuff-senene ett år etter operasjonen. Pasienter randomiseres til enten å motta en reparasjon med tillegg av et forsterkningsplaster eller en reparasjon uten plaster og ha en identisk oppfølging etter operasjonen. Pasienter følges opp poliklinisk 6 uker, 3 måneder og 12 måneder etter randomisering og mottar en magnetisk resonant bildebehandling (MRI) 12 måneder etter operasjonen. Det primære utfallsmålet er å vurdere Re-tear rate av rotatorcuff 12 måneder etter operasjonen. Det sekundære utfallsmålet er å vurdere funksjonelle skårer for skulderen ved 12 måneder. De tertiære utfallsmålene er å kontrollere kostnadseffektiviteten til hver prosedyre.