Восстановление разрывов вращательной манжеты плеча с увеличением кожного пластыря или без него (CUFFPATCH)
6 мая 2026 г. обновлено: University Hospitals, Leicester
Исследователи планируют провести пилотное исследование с участием 40 пациентов из рандомизированного контролируемого исследования Pragmatic, сравнивая восстановление сухожилий вращательной манжеты плеча (небольших сухожилий вокруг плеча) с аугментационной заплатой или без нее.
Сюда входят пациенты в возрасте от 50 до 75 лет с большим (≥ 3 см и < 5 см) разрывом вращательной манжеты плеча, который может быть полностью устранен с помощью открытой или мини-открытой пластики с или без аугментации аллотрансплантатом дермального матрикса человека (обработанный кожный трансплантат из человеческий донор).
Основная цель состоит в том, чтобы изучить, помогает ли добавление заплаты снизить частоту повторного разрыва сухожилий вращательной манжеты плеча через год после операции.
Пациенты рандомизируются для получения либо восстановления с добавлением аугментативного пластыря, либо восстановления без пластыря, и имеют идентичное последующее наблюдение после операции.
Пациенты наблюдаются амбулаторно через 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев после рандомизации и получают магнитно-резонансную томографию (МРТ) через 12 месяцев после операции.
Основным критерием исхода является оценка частоты повторного разрыва вращательной манжеты плеча через 12 месяцев после операции.
Вторичным критерием исхода является оценка функциональных показателей плеча через 12 месяцев.
Третичные показатели результатов предназначены для проверки экономической эффективности каждой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют провести пилотное исследование с участием 40 пациентов из рандомизированного контролируемого исследования Pragmatic, сравнивая восстановление сухожилий вращательной манжеты плеча (небольших сухожилий вокруг плеча) с аугментационной заплатой или без нее.
Сюда входят пациенты в возрасте от 50 до 75 лет с большим (≥ 3 см и < 5 см) разрывом вращательной манжеты плеча, который может быть полностью устранен с помощью открытой или мини-открытой пластики с или без аугментации аллотрансплантатом дермального матрикса человека (обработанный кожный трансплантат из человеческий донор).
Основная цель состоит в том, чтобы изучить, помогает ли добавление заплаты снизить частоту повторного разрыва сухожилий вращательной манжеты плеча через год после операции.
Пациенты рандомизируются для получения либо восстановления с добавлением аугментативного пластыря, либо восстановления без пластыря, и имеют идентичное последующее наблюдение после операции.
Пациенты наблюдаются амбулаторно через 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев после рандомизации и получают магнитно-резонансную томографию (МРТ) через 12 месяцев после операции.
Основным критерием исхода является оценка частоты повторного разрыва вращательной манжеты плеча через 12 месяцев после операции.
Вторичным критерием исхода является оценка функциональных показателей плеча через 12 месяцев.
Третичные показатели результатов предназначены для проверки экономической эффективности каждой процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UHL Sponsor
- Номер телефона: +44 116 258 8239 (1823)
- Электронная почта: uhlsponsor@uhl-tr.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hopsitals of Leicester NHS Trust
-
Контакт:
- UHL Sponsor
- Номер телефона: +44 116 258 8239(1823)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 50 до 75 лет.
- Дегенеративный разрыв манжеты.
- Большой полнослойный разрыв ротаторной манжеты (≥ 3 см и < 5 см), полностью поддающийся ремонту.
- Разрывы диагностируются с помощью МРТ.
- Способность дать согласие.
- Соглашение об использовании аллотрансплантата дермального матрикса человека в качестве аугментативного пластыря
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на пораженном плече.
- Остеоартритные изменения.
- Невозможно пройти МРТ.
- Выраженная патология шеи.
- Когнитивные проблемы или проблемы с языком.
- Системный артрит
- Значительная двойная патология в вовлеченном плече
- Острые травматические разрывы (< 6 месяцев после травмы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция по восстановлению ротаторной манжеты с помощью аугментативной заплаты
Открытая пластика вращательной манжеты плеча Операция с дополнительным наложением аугментативной заплаты из человеческого аллотрансплантата
|
Восстановление ротаторной манжеты с помощью заплаты Allograft Patch (Graftjacket Now)
|
|
Активный компаратор: Операция по восстановлению вращательной манжеты плеча
Открытая операция по восстановлению вращательной манжеты плеча
|
Восстановление ротаторной манжеты с помощью заплаты Allograft Patch (Graftjacket Now)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторить на МРТ
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
12-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE ID 139197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .