肩袖撕裂修复有或没有真皮贴片增强 (CUFFPATCH)
2026年5月6日 更新者：University Hospitals, Leicester
研究人员计划对 40 名实用随机对照试验患者进行初步研究，比较肩袖肌腱修复（肩部小肌腱）有或没有增强贴片。
它包括年龄在 50 至 75 岁之间的患有大（≥ 3 厘米和 < 5 厘米）肩袖撕裂的患者，这些撕裂可以使用开放式或微型开放式修复完全修复，有或没有人类真皮基质同种异体移植物（加工过的皮肤移植物）人类捐赠者）。
主要目的是检查添加贴片是否有助于降低手术后一年内肩袖肌腱的再撕裂率。
患者被随机分配接受添加增强贴片的修复或不带贴片的修复，并在手术后进行相同的随访。
患者在随机分组后 6 周、3 个月和 12 个月在门诊接受随访，并在手术后 12 个月接受磁共振成像 (MRI) 扫描。
主要结果指标是评估术后 12 个月肩袖的再撕裂率。
次要结果指标是评估 12 个月时肩部的功能评分。
三级结果措施是检查每个程序的成本效益。
研究概览
详细说明
研究人员计划对 40 名实用随机对照试验患者进行初步研究，比较肩袖肌腱修复（肩部小肌腱）有或没有增强贴片。
它包括年龄在 50 至 75 岁之间的患有大（≥ 3 厘米和 < 5 厘米）肩袖撕裂的患者，这些撕裂可以使用开放式或微型开放式修复完全修复，有或没有人类真皮基质同种异体移植物（加工过的皮肤移植物）人类捐赠者）。
主要目的是检查添加贴片是否有助于降低手术后一年内肩袖肌腱的再撕裂率。
患者被随机分配接受添加增强贴片的修复或不带贴片的修复，并在手术后进行相同的随访。
患者在随机分组后 6 周、3 个月和 12 个月在门诊接受随访，并在手术后 12 个月接受磁共振成像 (MRI) 扫描。
主要结果指标是评估术后 12 个月肩袖的再撕裂率。
次要结果指标是评估 12 个月时肩部的功能评分。
三级结果措施是检查每个程序的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：UHL Sponsor
- 电话号码：+44 116 258 8239 (1823)
- 邮箱：uhlsponsor@uhl-tr.nhs.uk
学习地点
-
-
-
Leicester、英国
- 招聘中
- University Hopsitals of Leicester NHS Trust
-
接触：
- UHL Sponsor
- 电话号码：+44 116 258 8239(1823)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄至少 50 岁至 75 岁。
- 退行性袖带撕裂。
- 完全可修复的大型全层肩袖撕裂（≥ 3 厘米且 < 5 厘米）。
- 使用 MRI 扫描诊断的眼泪。
- 同意的能力。
- 同意使用人真皮基质同种异体移植物作为增强贴片
排除标准：
- 以前对受影响的肩膀进行过手术。
- 骨关节炎的变化。
- 无法进行 MRI 扫描。
- 显着的颈部病理学。
- 认知问题或语言问题。
- 系统性关节炎
- 受累肩部有明显的双重病理
- 急性外伤性撕裂（受伤后 < 6 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肩袖修复手术与增强贴片
开放式肩袖修复手术，额外应用增强型人体同种异体移植贴片
|
使用同种异体移植贴片修复肩袖（Graftjacket Now）
|
|
有源比较器：肩袖修复手术
开放式肩袖修复手术
|
使用同种异体移植贴片修复肩袖（Graftjacket Now）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MRI 扫描后撕裂
大体时间：12-18个月
|
12-18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.