Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava trhlin rotátorové manžety s augmentací dermální náplasti nebo bez ní (CUFFPATCH)

6. května 2026 aktualizováno: University Hospitals, Leicester
Vyšetřovatelé plánují provést pilotní studii na 40 pacientech randomizované kontrolované studie Pragmatic porovnávající opravu šlach rotátorové manžety (malé šlachy kolem ramene) s augmentativní náplastí nebo bez ní. Zahrnuje pacienty ve věkových skupinách 50 až 75 let s velkým (≥ 3 cm a < 5 cm) natržením rotátorové manžety, které lze plně opravit pomocí otevřené nebo miniotevřené opravy s augmentací nebo bez augmentace pomocí aloštěpu lidské dermální matrice (zpracovaný kožní štěp z lidský dárce). Hlavním cílem je zjistit, zda přidání náplasti pomáhá snížit rychlost opětovného natržení šlach rotátorové manžety jeden rok po operaci. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostali buď opravu s přidáním augmentativní náplasti, nebo opravu bez náplasti a měli po operaci identické sledování. Pacienti jsou ambulantně sledováni za 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po randomizaci a 12 měsíců po operaci dostanou vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Primárním výsledným měřítkem je posouzení rychlosti opětovného roztržení rotátorové manžety 12 měsíců po operaci. Sekundárním výstupním měřítkem je hodnocení funkčního skóre ramene po 12 měsících. Terciární výsledná opatření mají kontrolovat nákladovou efektivitu každého postupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést pilotní studii na 40 pacientech randomizované kontrolované studie Pragmatic porovnávající opravu šlach rotátorové manžety (malé šlachy kolem ramene) s augmentativní náplastí nebo bez ní. Zahrnuje pacienty ve věkových skupinách 50 až 75 let s velkým (≥ 3 cm a < 5 cm) natržením rotátorové manžety, které lze plně opravit pomocí otevřené nebo miniotevřené opravy s augmentací nebo bez augmentace pomocí aloštěpu lidské dermální matrice (zpracovaný kožní štěp z lidský dárce). Hlavním cílem je zjistit, zda přidání náplasti pomáhá snížit rychlost opětovného natržení šlach rotátorové manžety jeden rok po operaci. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostali buď opravu s přidáním augmentativní náplasti, nebo opravu bez náplasti a měli po operaci identické sledování. Pacienti jsou ambulantně sledováni za 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po randomizaci a 12 měsíců po operaci dostanou vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Primárním výsledným měřítkem je posouzení rychlosti opětovného roztržení rotátorové manžety 12 měsíců po operaci. Sekundárním výstupním měřítkem je hodnocení funkčního skóre ramene po 12 měsících. Terciární výsledná opatření mají kontrolovat nákladovou efektivitu každého postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • University Hopsitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • UHL Sponsor
          • Telefonní číslo: +44 116 258 8239(1823)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku minimálně 50 let až 75 let.
  2. Degenerativní natržení manžety.
  3. Velké natržení rotátorové manžety v plné tloušťce (≥ 3 cm a < 5 cm), které je plně opravitelné.
  4. Slzy diagnostikovány pomocí MRI skenu.
  5. Schopnost souhlasit.
  6. Souhlas s použitím aloštěpu lidské dermální matrice jako augmentativní náplasti

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace na postiženém rameni.
  2. Osteoartrotické změny.
  3. Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí.
  4. Významná patologie krku.
  5. Kognitivní problémy nebo jazykový problém.
  6. Systémová artritida
  7. Významná duální patologie v postiženém rameni
  8. Akutní traumatické slzy (< 6 měsíců od úrazu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava rotátorové manžety Operace s augmentativní náplastí
Oprava otevřené rotátorové manžety Operace s dodatečnou aplikací augmentativní náplasti lidského aloštěpu
Biologický: Náplast s aloštěpem
Oprava rotátorové manžety pomocí Allograft Patch (Graftjacket Now)
Aktivní komparátor: Operace opravy rotátorové manžety
Otevřená operace opravy rotátorové manžety
Biologický: Náplast s aloštěpem
Oprava rotátorové manžety pomocí Allograft Patch (Graftjacket Now)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Znovu proveďte skenování magnetickou rezonancí
Časové okno: 12-18 měsíců
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals, Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDGE ID 139197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na Náplast s aloštěpem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit