Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af rotatormanchetrevner med eller uden dermal patchforstørrelse (CUFFPATCH)

6. maj 2026 opdateret af: University Hospitals, Leicester
Efterforskerne planlægger at udføre et pilotstudie med 40 patienter i et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner reparation af rotator cuff-sener (små sener omkring skulderen) med eller uden forstærkende plaster. Det omfatter patienter mellem aldersgrupper 50 til 75 år med stor (≥ 3 cm og < 5 cm ) revne i rotatormanchetten, der kan repareres fuldt ud ved hjælp af åben eller mini åben reparation med eller uden forstærkning med et humant dermal matrix allograft (forarbejdet hudtransplantat fra en menneskelig donor). Hovedformålet er at undersøge, om tilføjelsen af ​​plasteret hjælper med at reducere frekvensen af ​​genrivning af rotatorcuff-senerne et år efter operationen. Patienterne randomiseres til enten at modtage en reparation med tilføjelse af et forstærkende plaster eller en reparation uden et plaster og have en identisk opfølgning efter operationen. Patienterne følges op ambulant 6 uger, 3 måneder og 12 måneder efter randomisering og modtager en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning 12 måneder efter operationen. Det primære resultatmål er at vurdere Re-tear rate af rotator cuff 12 måneder efter operationen. Det sekundære resultatmål er at vurdere funktionelle scoringer af skulderen efter 12 måneder. De tertiære resultatmål er at kontrollere omkostningseffektiviteten af ​​hver procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre et pilotstudie med 40 patienter i et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner reparation af rotator cuff-sener (små sener omkring skulderen) med eller uden forstærkende plaster. Det omfatter patienter mellem aldersgrupper 50 til 75 år med stor (≥ 3 cm og < 5 cm ) revne i rotatormanchetten, der kan repareres fuldt ud ved hjælp af åben eller mini åben reparation med eller uden forstærkning med et humant dermal matrix allograft (forarbejdet hudtransplantat fra en menneskelig donor). Hovedformålet er at undersøge, om tilføjelsen af ​​plasteret hjælper med at reducere frekvensen af ​​genrivning af rotatorcuff-senerne et år efter operationen. Patienterne randomiseres til enten at modtage en reparation med tilføjelse af et forstærkende plaster eller en reparation uden et plaster og have en identisk opfølgning efter operationen. Patienterne følges op ambulant 6 uger, 3 måneder og 12 måneder efter randomisering og modtager en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning 12 måneder efter operationen. Det primære resultatmål er at vurdere Re-tear rate af rotator cuff 12 måneder efter operationen. Det sekundære resultatmål er at vurdere funktionelle scoringer af skulderen efter 12 måneder. De tertiære resultatmål er at kontrollere omkostningseffektiviteten af ​​hver procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hopsitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • UHL Sponsor
          • Telefonnummer: +44 116 258 8239(1823)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen mindst 50 år til 75 år.
  2. Degenerativ manchetrivning.
  3. Stor rotatormanchetrivning i fuld tykkelse (≥ 3 cm og < 5 cm ), der kan repareres fuldt ud.
  4. Tårer diagnosticeret ved hjælp af MR-scanning.
  5. Evne til at give samtykke.
  6. Aftale om brug af human dermal matrix allograft som forstærkende plaster

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation på den berørte skulder.
  2. Slidgigt forandringer.
  3. Kan ikke foretage MR-scanninger.
  4. Betydelig nakkepatologi.
  5. Kognitive problemer eller sprogproblemer.
  6. Systemisk arthritis
  7. Betydelig dobbelt patologi i den involverede skulder
  8. Akutte traumatiske rifter (< 6 måneder siden skade).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotator cuff reparation Kirurgi med forstærkende plaster
Åben rotator cuff reparation Kirurgi med yderligere påføring af forstærkende human allograft plaster
Biologisk: Allograft Patch
Reparation af rotatormanchet med Allograft Patch (Graftjacket Now)
Aktiv komparator: Rotator cuff reparation kirurgi
Åbn rotator cuff reparationsoperation
Biologisk: Allograft Patch
Reparation af rotatormanchet med Allograft Patch (Graftjacket Now)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retear på MR-scanning
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE ID 139197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Allograft Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner