プライマリーヘルスケアにおける不眠症に対する睡眠制限療法
プライマリーヘルスケアにおけるグループ療法として提供される不眠症の睡眠制限療法:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 不眠症は通常、プライマリ ヘルス ケアで治療されます。 最も一般的な治療法は催眠薬ですが、効果が限定的で短期的であり、有害な副作用と依存のリスクがあり、CBT-I が推奨される第一選択治療であるという事実があります。 理由には、不眠症に関する知識の欠如、催眠薬を処方する文化、診察時間の不足、CBT-I 提供者の不足が含まれる場合があります。 睡眠制限療法は、CBT-I のコア コンポーネントの 1 つです。 これは、既存のリソースと時間の制約がある日常的なケアで提供できる可能性がある行動テクニックです。
目的: このランダム化比較試験は、睡眠制限療法に基づくプライマリケアにおける短時間の行動療法が不眠症の重症度を軽減し、費用対効果が高いかどうかを調査することを目的としています。
方法: 参加しているプライマリ ヘルス ケア センターの医療専門家が、患者の不眠症の評価と介入の実施に関する 1.5 日間のデジタル コースを修了します。 プライマリーヘルスケアを求め、研究基準を満たす患者は、無作為に睡眠制限療法に割り付けられるか、書面による睡眠衛生情報を受け取ります。 どちらのグループも、不眠症の標準的なケアを自由に探して受けることができます。 社会人口学的および臨床的特徴は、ベースラインの前に収集されます。 研究結果には、不眠症の重症度、睡眠、日中の症状、生活の質、睡眠薬の使用、病気休暇、および作業能力が含まれます。 成果は 24 か月にわたって評価されます。 費用対効果の分析には、12か月のフォローアップおよび質調整生存年における不眠症のない日数が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Stockholms Läns Landsting
-
Stockholm、Stockholms Läns Landsting、スウェーデン、104 31
- Christina Sandlund
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不眠症障害の DSM-5 診断基準を満たす: a) 入眠困難、睡眠維持困難、十分な睡眠の機会があるにもかかわらず早朝に目が覚める (例: 睡眠のための十分な時間と環境、および安全で静かな暗い寝室)。 b) 睡眠障害は、社会的、職業的、教育的、学業的、行動的、またはその他の重要な機能領域に重大な苦痛または障害を引き起こします。 c) 睡眠障害が週に 3 日以上発生し、少なくとも 3 か月間続いている。 d) 症状は、別の睡眠覚醒障害の経過中にのみ発生するわけではなく、より適切に説明されません。 e) 症状が物質の影響によるものであるとは考えられない (例えば、薬物乱用や投薬)。 f) 共存する精神障害と医学的状態は、不眠症の主要な愁訴を十分に説明できない.
除外基準:
- 重度の精神疾患(重度のうつ病、統合失調症、双極性障害など)
- 自殺念慮
- 不眠症以外の未治療の睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など)
- てんかん
- 認知障害
- 妊娠
- 夜勤
- 言語障害(介入に参加し、測定機器に反応するのに十分なほどスウェーデン語を理解し、話すことができない)
- 不眠症重症度指数で≤7ポイント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:睡眠制限療法
参加者のプライマリ ヘルス ケア センターで 4 つのグループ セッションが週 1 回 3 週間、4 週間の休止後に再度行われました。
最初のセッションは 2 時間続き、他のセッションは 1 時間続きます。
|
介入には、心理教育と睡眠制限療法、睡眠制限の指示、問題解決、および個々のニーズと生活環境に合わせて睡眠制限の指示を調整する際の参加者のサポートが含まれます。
最後のセッションでは、参加者は新しい睡眠習慣を維持し、不眠症の再発に対処するための個別の計画を作成します。
介入中、参加者は自由に不眠症の標準的なケアを求めて受けることができます。
|
|
アクティブコンパレータ:睡眠衛生
アクティブ コンパレータ グループの参加者は、ベースライン時に一次医療センターから睡眠衛生のアドバイスが記載されたパンフレットを受け取ります。
|
制御条件には、睡眠とライフスタイル、および睡眠を改善または妨害する可能性のある環境要因に関する書面による一般的な情報が含まれます。
参加者は、不眠症の標準的なケアを自由に探して受けることができます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症重症度指数(ISI)スコアの変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 3、6、12、および 24 か月後
|
ISI は、睡眠障害の重症度、睡眠障害が日常生活や機能にどの程度支障をきたしているか、他者へのこれらの障害の認識度、睡眠障害に起因する心配と苦痛、および一般的な睡眠の満足度/不満足度を評価する 7 項目の尺度です。
応答は、リッカート スケール (0-4) で提供されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
|
ベースラインおよびベースラインから 3、6、12、および 24 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠日記による睡眠効率の変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
睡眠効率(ベッドで眠っている時間の割合)は、各測定ポイントで自己申告された睡眠に基づいて計算されます。
|
ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
|
睡眠日記から導き出された入眠潜時の変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
入眠潜時(就寝後入眠までの時間)は、各測定点での自己申告の睡眠に基づいて計算されます。
|
ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
|
睡眠日記による入眠時間の変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
各測定点での自己申告睡眠に基づいて計算された入眠後の覚醒時間。
|
ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
|
睡眠日記による夜間覚醒回数の変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
各測定点での自己報告睡眠に基づいて計算された夜間覚醒の数。
|
ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
|
睡眠日記による睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
知覚される睡眠の質は、各測定ポイントで自己報告された睡眠に基づいて計算されます。
変数は、1 から 5 までのリッカート スケールで評価されます。スコアが高いほど、睡眠の質が高いことを示します。
|
ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
|
疲労重症度尺度 (FSS) スコアの変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
FSS は、疲労による日常生活への干渉を測定する 9 項目の尺度です。
各項目は、1 から 7 までの範囲で評価されます。合計スコアが高いほど、疲労が深刻であることを示します。
|
ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - 自己評価バージョン (MADRS-S) スコアの変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
MADRS-Sには、抑うつ症状の重症度を測定する9つの項目(気分、不安感、睡眠、食欲、集中力、自発性、感情的関与、悲観、人生への熱意)が含まれています。
各項目には、最も肯定的なもの (ステートメント 0) から最も肯定的でないもの (ステートメント 6) までの 6 つのステートメントが含まれます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 54 です。
点数が高いほど症状が重い。
|
ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
|
EQ-5Dスコアの変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
EQ-5D は、モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/苦しみ、不安/うつ病の 5 つの健康領域で生活の質を測定する健康状態の一般的な尺度です。
各ドメインの回答尺度は、問題なし (0) から深刻な問題 (3) までの範囲です。
EQ-5D には、各テーマと全体的な健康状態のビジュアル スケールも含まれています。
これらの回答は合計で 248 の異なる健康プロファイルを形成し、それぞれに結果の比較を可能にするポイント値が割り当てられます。
|
ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
|
睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS) スコアの変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
DBAS は、左に「強く同意しない」、右に「強く同意する」とラベル付けされたアナログ尺度で、機能不全の信念と態度を測定します。
回答者は、意見に反対または同意する程度に対応する線上のポイントに縦のマークを付けます。
線の左端から縦マークまでの距離(mm)を測定し、点数とする。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、ステートメントとの一致が強いことを示します。
|
ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
|
Work Ability Index(WAI)スコアの推移
時間枠:ベースライン、ベースラインから 1 年後、ベースラインから 2 年後
|
WAI には、現在の仕事能力と生涯最高の仕事能力 (0 ~ 10 ポイント)、仕事の要求に対する仕事能力 (2 ~ 10 ポイント)、医師によって診断された現在の病気の数 (1 ~ 7 点)、病気による仕事の障害の推定値(1 ~ 6 点)、過去 1 年間の病気休暇(1 ~ 5 点)、2 年後の自分の仕事能力の予測(1、4、または 7 点)、および精神的資源 (1-4 ポイント)。
合計スコアは 7 ~ 49 です。
スコアが高いほど、作業能力が高いことを示します。
|
ベースライン、ベースラインから 1 年後、ベースラインから 2 年後
|
|
Short Form Health Survey-12 (SF-12) スコアの変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
SF-12には、健康関連の生活の質を測定する12項目が含まれています。
回答選択肢の数は項目によって異なります。
アルゴリズムを使用して、0 から 100 の範囲の最終スコアを計算します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
|
ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
|
仕事と社会の適応尺度 (WSAS) スコアの変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
WSAI は、睡眠の問題に関連する機能障害を測定する 5 項目の尺度です。
回答の選択肢は、0 (まったくない) から 8 (非常に深刻) までの範囲です。
合計スコアは 0 から 40 までの範囲です。
スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
|
ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
|
自己申告による催眠薬使用の変化
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
処方された催眠薬の使用頻度 (名前と使用量を含む) を、使用しない (1) から毎日 (6) までのリッカート尺度で測定するアンケート。
スコアが高いほど、使用頻度が高いことを示します。
|
ベースラインおよびベースラインから 3、12、および 24 か月後
|
|
自己申告による病気休暇の変更
時間枠:ベースライン、ベースラインから 1 年後、ベースラインから 2 年後
|
参加者は、病気休暇中の日数を報告するよう求められます。
|
ベースライン、ベースラインから 1 年後、ベースラインから 2 年後
|
|
治療の副作用
時間枠:ベースラインから 3 か月後
|
参加者は、リッカート尺度で睡眠制限療法の潜在的な副作用の知覚された重症度を測定する 10 項目を含むアンケートに記入します。
スコアの範囲は 1 ~ 4 です。スコアが高いほど、副作用がより深刻であることを示します。
アンケートには、副作用の発生時期(治療開始時、治療中など)に関する質問も含まれます。
|
ベースラインから 3 か月後
|
|
治療アドヒアランス
時間枠:ベースラインから 3 か月後
|
参加者は、リッカート尺度で睡眠制限療法への遵守を自己評価する9つの項目を含むアンケートに記入します。
スコアが高いほど、アドヒアランスが良好であることを示します。
各項目のスコアは 1 ~ 4 の範囲です。
|
ベースラインから 3 か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Christina Sandlund, PhD、Region Stockholm
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Maurer LF, Schneider J, Miller CB, Espie CA, Kyle SD. The clinical effects of sleep restriction therapy for insomnia: A meta-analysis of randomised controlled trials. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101493. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101493. Epub 2021 Apr 21.
- Kyle SD, Morgan K, Spiegelhalder K, Espie CA. No pain, no gain: an exploratory within-subjects mixed-methods evaluation of the patient experience of sleep restriction therapy (SRT) for insomnia. Sleep Med. 2011 Sep;12(8):735-47. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.016. Epub 2011 Sep 9.
- Sandlund C, Hetta J, Nilsson GH, Ekstedt M, Westman J. Improving insomnia in primary care patients: A randomized controlled trial of nurse-led group treatment. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:30-41. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.03.007. Epub 2017 Apr 14.
- Sandlund C, Kane K, Ekstedt M, Westman J. Patients' experiences of motivation, change, and challenges in group treatment for insomnia in primary care: a focus group study. BMC Fam Pract. 2018 Jul 9;19(1):111. doi: 10.1186/s12875-018-0798-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FoUI-936149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。