Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alváskorlátozó terápia álmatlanság esetén az egészségügyi alapellátásban

2023. november 15. frissítette: Region Stockholm

Az álmatlanság alváskorlátozó terápiája csoportos terápiaként az alapellátásban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az álmatlanság ajánlott kezelése, az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) hatékony. Hosszú, több összetevőből álló jellege azonban kihívást jelent a szokásos alapellátásban való megvalósításában, ahol a legtöbb embert kezelik. A CBT-I fontos összetevője az alváskorlátozó terápia, amely viszonylag könnyen kivitelezhető a rutin alapellátásban. Ez a projekt azt vizsgálja, hogy az álmatlanság alváskorlátozó terápiáján alapuló, rövid, nővér által vezetett csoportos beavatkozás az alapellátásban csökkenti-e az álmatlanság súlyosságát és költséghatékony-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az álmatlanságot jellemzően az egészségügyi alapellátásban kezelik. A leggyakoribb kezelés a hipnotikus szerek, korlátozott és rövid távú hatásaik, a káros mellékhatások és a függőség kockázata, valamint az a tény, hogy a CBT-I az ajánlott első vonalbeli kezelés. Az okok között szerepelhet az álmatlansággal kapcsolatos ismeretek hiánya, a hipnotikumok felírásának kultúrája, a konzultációk alatti időhiány és a CBT-I szolgáltatók hiánya. Az alváskorlátozó terápia a CBT-I egyik alapvető összetevője. Ez egy viselkedési technika, amely megvalósítható lehet a rutin ellátásban a meglévő erőforrások és időkorlátok mellett.

Célok: Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az alváskorlátozó terápián alapuló, rövid, viselkedési csoportterápia az alapellátásban csökkenti-e az álmatlanság súlyosságát és költséghatékony-e.

Módszerek: A részt vevő egészségügyi alapellátási központok egészségügyi szakemberei egy 1,5 napos digitális tanfolyamot végeznek az álmatlanság felméréséről és a beavatkozás elvégzéséről. Azokat a betegeket, akik elsődleges egészségügyi ellátást kérnek, és megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják az alváskorlátozó terápiára, vagy írásos alváshigiéniai tájékoztatást kapnak. Mindkét csoport szabadon kérhet és kaphat normál ellátást álmatlanság esetén. A szociodemográfiai és klinikai jellemzőket az alapvonal előtt gyűjtik össze. A vizsgálat eredményei közé tartozik az álmatlanság súlyossága, az alvás, a nappali tünetek, az életminőség, a hipnotikumok használata, a betegszabadság és a munkaképesség. Az eredményeket 24 hónapos időszak alatt értékelik. A költséghatékonysági elemzés tartalmazza majd az álmatlanságmentes napok számát a 12 hónapos követésben és a minőségileg korrigált életévekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Svédország, 104 31
        • Toborzás
        • Christina Sandlund
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christina Sandlund, Phd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesíti az álmatlanság DSM-5 diagnosztikai kritériumait: a) Az alvás megkezdésének nehézségei, az alvás fenntartásának nehézségei és a kora reggeli ébredés annak ellenére, hogy megfelelő alvási lehetőség áll rendelkezésre (pl. megfelelő idő és körülmények az alváshoz, valamint biztonságos, csendes és sötét hálószoba). b) Az alvási nehézségek jelentős szorongást vagy károsodást okoznak a szociális, foglalkozási, oktatási, tanulmányi, viselkedési vagy más fontos működési területeken. c) Az alvászavarok hetente legalább 3 éjszaka jelentkeznek, és legalább 3 hónapja fennállnak. d) A tünetek nem magyarázhatók jobban, és nem kizárólag egy másik alvás-ébrenléti zavar során jelentkeznek. e) A tünetek nem tulajdoníthatók valamilyen anyag hatásának (pl. kábítószerrel való visszaélés és gyógyszeres kezelés). f) Az egyidejűleg fennálló mentális zavarok és egészségügyi állapotok nem magyarázzák kellőképpen az álmatlanság uralkodó panaszát.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai betegség (például súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar)
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Az álmatlanságon kívüli kezeletlen alvászavar (pl. alvási apnoe és nyugtalan láb szindróma)
  • Epilepszia
  • Kognitív zavar
  • Terhesség
  • Éjszakai műszakos munka
  • Nyelvi nehézségek (képtelenség elég jól megérteni és beszélni svédül ahhoz, hogy részt vegyen a beavatkozásban és reagáljon a mérőeszközökre)
  • ≤ 7 pont az álmatlanság súlyossági indexén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alváskorlátozó terápia
Négy csoportos foglalkozás a résztvevők egészségügyi alapellátó központjaiban hetente egyszer 3 héten keresztül, majd 4 hetes szünet után. Az első foglalkozás 2 óráig, a többi foglalkozás 1 óráig tart.
Viselkedési: Alváskorlátozó terápia
A beavatkozás magában foglalja a pszichoedukációt és az alváskorlátozási terápiát, az alváskorlátozási utasításokat, a problémamegoldást és a résztvevők támogatását abban, hogy az alváskorlátozási utasításokat egyéni szükségleteikhez és életkörülményeikhez igazítsák. Az utolsó ülésen a résztvevők egyéni tervet készítenek az új alvási szokások fenntartására és az álmatlanság visszaesésének kezelésére. A beavatkozás során a résztvevők szabadon kérhetnek és kaphatnak standard ellátást álmatlanság esetén.
Aktív összehasonlító: Alvási higiénia
Az aktív összehasonlító csoportban részt vevők alváshigiéniai tanácsokat tartalmazó brosúrát kapnak az alapellátási központtól.
Viselkedési: Alvási higiénia
Az ellenőrzési feltétel írásos általános információkat tartalmaz az alvásról és az életmódról, valamint a környezeti tényezőkről, amelyek javíthatják vagy megzavarhatják az alvást. A résztvevők szabadon kérhetnek és kaphatnak szokásos álmatlansági ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Az ISI egy 7 tételes skála, amely felméri az alvászavar súlyosságát, azt, hogy az alvászavar mennyire zavarja a mindennapi életet és működést, ezeknek a károsodásoknak a mások számára észlelhetőségét, az alvászavarból eredő aggodalmat és szorongást, valamint az általános alvási elégedettséget/elégedetlenséget. A válaszokat Likert-skálán (0-4) adjuk meg. Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb problémákat jeleznek.
Kiindulási és 3, 6, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás hatékonyságának változása az alvásnaplóból
Időkeret: Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Az alvás hatékonyságát (az ágyban töltött alvási idő százalékos arányát) a rendszer az egyes mérési pontokon önbeszámolt alvás alapján számítja ki.
Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Az alvási naplóból származó elalvási várakozási idő változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Az elalvás kezdeti késleltetése (éjszakai lefekvés után az elalvás kezdetéig eltelt idő) az egyes mérési pontokban önbeszámolt alvás alapján kerül kiszámításra.
Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Az alvási naplóból származó ébrenléti idő változása az elalvás után
Időkeret: Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Az elalvás utáni ébrenléti idő az egyes mérési pontok önbevallott alvása alapján számítva.
Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Az éjszakai felébredések számának változása az alvásnaplóból
Időkeret: Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Az éjszakai felébredések száma az önbevallott alvás alapján az egyes mérési pontokban.
Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Az alvásminőség változása az alvásnaplóból
Időkeret: Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Az észlelt alvásminőséget a rendszer az egyes mérési pontokon önbevallott alvás alapján számítja ki. A változót egy Likert-skálán értékelik, amely 1-től 5-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek.
Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
A fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Az FSS egy 9 tételes skála, amely azt méri, hogy a fáradtság milyen hatással van a mindennapi életre. Minden elemet egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb összpontszám súlyosabb fáradtságot jelez.
Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála – önértékelési verzió (MADRS-S) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
A MADRS-S 9 elemet tartalmaz, amelyek a depressziós tünetek súlyosságát mérik (hangulat, nyugtalanság, alvás, étvágy, koncentrációs képesség, kezdeményezőkészség, érzelmi érintettség, pesszimizmus és életkedv). Minden tétel hat állítást tartalmaz, a legpozitívabbtól (0. állítás) a legkevésbé pozitívig (6. állítás). Az összpontszám 0 és 54 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Változások az EQ-5D pontszámban
Időkeret: Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Az EQ-5D az egészségi állapot általános mérőszáma, amely öt egészségügyi területen méri az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/szenvedés és szorongás/depresszió. Az egyes tartományok válaszskálája a problémamentestől (0) a súlyos problémákig (3) terjed. Az EQ-5D vizuális skálát is tartalmaz minden témához és az általános egészségi állapothoz. A válaszok együtt 248 különböző egészségprofilt alkotnak, amelyek mindegyikéhez egy-egy pontérték van hozzárendelve, amely lehetővé teszi az eredmények összehasonlítását.
Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Változások a diszfunkcionális hiedelmek és az alvási skála (DBAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
A DBAS a diszfunkcionális hiedelmeket és attitűdöket egy analóg skálán méri, amely bal oldalon "egyáltalán nem értek egyet", jobb oldalon pedig "teljesen egyetértek". A válaszadók függőleges jelölést tesznek a vonal azon pontjára, amely annak a foknak felel meg, hogy nem értenek egyet vagy egyetértenek az állítással. A vonal bal vége és a függőleges jel közötti távolságot (mm) megmérik, és pontozásként használják. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok erősebb egyetértést jeleznek az állítással.
Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
A munkaképességi index (WAI) pontszámának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 évvel a kiindulási érték után és 2 évvel a kiindulási érték után
A WAI hét tartományt foglal magában, amelyek a jelenlegi munkaképességet mérik az élet legjobbjához viszonyítva (0-10 pont), a munkaképességet a munka szükségleteihez viszonyítva (2-10 pont), az orvos által diagnosztizált jelenlegi betegségek számát (1- 7 pont), betegségek miatti becsült munkakárosodás (1-6 pont), betegszabadság az elmúlt évben (1-5 pont), saját munkaképesség-prognózis két év múlva (1, 4 vagy 7 pont), valamint mentális erőforrások (1-4 pont). Az összpontszám 7 és 49 között mozog. A magasabb pontszámok jobb munkaképességet jeleznek.
Kiindulási állapot, 1 évvel a kiindulási érték után és 2 évvel a kiindulási érték után
Változások a Short Form Health Survey-12 (SF-12) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Az SF-12 12 elemet tartalmaz, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérik. A válaszalternatívák száma tételenként változik. A végső pontszámok kiszámításához algoritmust használnak, amelyek 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Munkahelyi és társadalmi alkalmazkodási skála (WSAS) pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
A WSAI egy 5 tételből álló skála, amely az alvási problémákkal kapcsolatos funkcionális károsodást méri. A válaszalternatívák 0-tól (egyáltalán nem) 8-ig (nagyon súlyosan) terjednek. Az összpontszám 0 és 40 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Változások a saját bevallásában szereplő hipnotikus droghasználatban
Időkeret: Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Egy kérdőív, amely az előírt altatók használatának gyakoriságát (beleértve a nevét és a szedett mennyiséget) méri egy Likert-skálán, amely a soha (1) és a napi (6) közötti tartományban mozog. A magasabb pontszámok gyakoribb használatot jeleznek.
Kiindulási és 3, 12 és 24 hónappal a kiindulási állapot után
Változások az önbevallott betegszabadságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 évvel a kiindulási érték után és 2 évvel a kiindulási érték után
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be a betegszabadságon töltött napok számáról.
Kiindulási állapot, 1 évvel a kiindulási érték után és 2 évvel a kiindulási érték után
A kezelés mellékhatásai
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amely 10 elemet tartalmaz, amelyek az alváskorlátozó terápia lehetséges mellékhatásainak észlelt súlyosságát mérik a Likert-skálán. A pontszámok 1-től 4-ig terjednek. A magasabb pontszámok súlyosabb mellékhatásokat jeleznek. A kérdőív tartalmaz egy kérdést is, amely a mellékhatások megjelenési idejére vonatkozik (pl. a kezelés kezdetén, a kezelés közepén stb.).
3 hónappal a kiindulás után
A kezelés betartása
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amely kilenc olyan elemet tartalmaz, amelyek a Likert-skálán mérik az alváskorlátozó terápia önértékelését. A magasabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek. Az egyes tételek pontszáma 1-től 4-ig terjed.
3 hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Stockholm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FoUI-936149

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alváskorlátozó terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel