Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnrestriktionsterapi för sömnlöshet i primärvården

15 november 2023 uppdaterad av: Region Stockholm

Sömnrestriktionsterapi för sömnlöshet levererad som gruppterapi inom primärvården: en randomiserad kontrollerad studie

Den rekommenderade behandlingen för sömnlöshet, kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I), är effektiv. Dess långa, flerkomponentskaraktär gör det dock utmanande att implementera i den vanliga primärvården, där de flesta människor behandlas. En viktig komponent i KBT-I är sömnrestriktionsterapi, som kan vara jämförelsevis lätt att utföra i rutinmässig primärvård. Detta projekt testar om en kort sjuksköterskeledd gruppintervention i primärvården baserad på sömnrestriktionsterapi för sömnlöshet minskar sömnlöshetens svårighetsgrad och är kostnadseffektiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Sömnlöshet behandlas vanligtvis inom primärvården. Den vanligaste behandlingen är sömnmedel, trots sina begränsade och kortvariga effekter, risken för negativa biverkningar och beroende samt att KBT-I är den rekommenderade förstahandsbehandlingen. Orsakerna kan vara bristande kunskap om sömnlöshet, en kultur för att förskriva hypnotika, brist på tid under konsultationer och brist på KBT-I-leverantörer. Sömnrestriktionsterapi är en av kärnkomponenterna i KBT-I. Det är en beteendeteknik som kan vara möjlig att leverera i rutinvård med befintliga resurser och tidsbegränsningar.

Syfte: Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om kort, beteendebaserad gruppterapi i primärvården baserad på sömnrestriktionsterapi minskar svårighetsgraden av sömnlöshet och är kostnadseffektiv.

Metoder: Hälso- och sjukvårdspersonal från deltagande primärvårdscentraler kommer att genomföra en 1,5-dagars digital kurs om att utvärdera patienter för sömnlöshet och utföra interventionen. Patienter som söker primärvård och uppfyller studiekriterierna kommer att randomiseras till sömnrestriktionsterapi eller för att få skriftlig information om sömnhygien. Båda grupperna kommer att vara fria att söka och få standardvård för sömnlöshet. Sociodemografiska och kliniska egenskaper kommer att samlas in före baslinjen. Studieresultat inkluderar svårighetsgrad av sömnlöshet, sömn, dagtidssymtom, livskvalitet, användning av hypnotika, sjukskrivning och arbetsförmåga. Resultaten kommer att bedömas under en 24-månadersperiod. Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att omfatta antalet sömnlöshetsfria dagar vid 12-månadersuppföljningen och kvalitetsjusterade levnadsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Sverige, 104 31
        • Rekrytering
        • Christina Sandlund
        • Kontakt:
          • Christina Sandlund, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-5-diagnostikkriterierna för sömnlöshetsstörning: a) Svårigheter att få igång sömn, svårigheter att upprätthålla sömnen och uppvaknande tidigt på morgonen trots tillräckliga möjligheter till sömn (t.ex. tillräcklig tid och förutsättningar för sömn och ett säkert, tyst och mörkt sovrum). b) Sömnsvårigheterna orsakar betydande ångest eller försämring inom sociala, yrkesmässiga, utbildningsmässiga, akademiska, beteendemässiga eller andra viktiga funktionsområden. c) Sömnsvårigheterna förekommer minst 3 nätter i veckan och har funnits i minst 3 månader. d) Symtomen förklaras inte bättre av och uppträder inte uteslutande under förloppet av en annan sömn-vakna störning. e) Symtomen kan inte tillskrivas effekterna av ett ämne (t.ex. drogmissbruk och medicinering). f) Samexisterande psykiska störningar och medicinska tillstånd förklarar inte den dominerande besvären av sömnlöshet tillräckligt.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. svår depression, schizofreni, bipolär sjukdom)
  • Självmordstankar
  • Andra obehandlade sömnstörningar än sömnlöshet (t.ex. sömnapné och restless legs syndrome)
  • Epilepsi
  • Kognitiv störning
  • Graviditet
  • Nattskiftsarbete
  • Språksvårigheter (oförmåga att förstå och tala svenska tillräckligt bra för att delta i insatsen och svara på mätinstrument)
  • ≤ 7 poäng på Insomnia Severity Index

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnrestriktionsterapi
Fyra gruppsessioner levererade på deltagarnas primärvårdscentraler en gång i veckan under 3 veckor och igen efter en 4-veckors paus. Den första sessionen kommer att pågå i 2 timmar och de andra sessionerna i 1 timme.
Beteende: Sömnrestriktionsterapi
Interventionen omfattar psykoedukation och sömnrestriktionsterapi, sömnbegränsningsinstruktioner, problemlösning och stöd till deltagarna i att anpassa sömnrestriktionsinstruktionerna till deras individuella behov och livsförhållanden. Vid den sista sessionen skapar deltagarna en individuell plan för att bibehålla nya sömnvanor och hantera återfall av sömnlöshet. Under interventionen är deltagarna fria att söka och få standardvård för sömnlöshet.
Aktiv komparator: Sömnhygien
Deltagarna i den aktiva jämförelsegruppen kommer att få en broschyr med sömnhygienråd från primärvårdscentralen vid baslinjen.
Beteende: Sömnhygien
Kontrollvillkoret kommer att innehålla skriftlig, allmän information om sömn och livsstil och miljöfaktorer som kan förbättra eller störa sömnen. Deltagarna kommer att vara fria att söka och få standardvård för sömnlöshet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
ISI är en 7-punktsskala som bedömer svårighetsgraden av sömnstörningar, hur mycket sömnstörningar stör det dagliga livet och funktionen, märkbarheten av dessa försämringar för andra, oro och ångest till följd av sömnstörningar och allmän sömntillfredsställelse/missnöje. Svar ges på en Likert-skala (0-4). Den totala poängen varierar från 0 till 28, och högre poäng tyder på allvarligare problem.
Baslinje och 3, 6, 12 och 24 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömneffektivitet härledd från sömndagbok
Tidsram: Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Sömneffektiviteten (procentandel av tiden som sover i sängen) kommer att beräknas på basis av självrapporterad sömn vid varje mätpunkt.
Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Förändring i sömnstartslatens härledd från sömndagbok
Tidsram: Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Sömnstartslatens (tid till sömnstart efter att ha lagt sig för natten) kommer att beräknas på basis av självrapporterad sömn vid varje mätpunkt.
Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Förändring i vakentid efter sömnstart härledd från sömndagbok
Tidsram: Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Vakentid efter sömnstart beräknad på basis av självrapporterad sömn vid varje mätpunkt.
Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Förändring i antal nattliga uppvaknanden från sömndagboken
Tidsram: Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Antal nattliga uppvaknanden beräknat på basis av självrapporterad sömn vid varje mätpunkt.
Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Förändring i sömnkvalitet härledd från sömndagbok
Tidsram: Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Upplevd sömnkvalitet kommer att beräknas på basis av självrapporterad sömn vid varje mätpunkt. Variabeln är betygsatt på en Likert-skala från 1 till 5. Högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Förändring i Fatigue Severity Scale (FSS) poäng
Tidsram: Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
FSS är en skala med 9 punkter som mäter trötthetens inblandning i det dagliga livet. Varje föremål är betygsatt på en skala som sträcker sig från 1 till 7. Högre totalpoäng indikerar svårare trötthet.
Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - självklassificeringsversion (MADRS-S) poäng
Tidsram: Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
MADRS-S innehåller 9 artiklar som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom (humör, känslor av obehag, sömn, aptit, koncentrationsförmåga, initiativ, känslomässigt engagemang, pessimism och livslust). Varje post innehåller sex påståenden som sträcker sig från det mest positiva (påstående 0) till det minst positiva (påstående 6). Den totala poängen varierar från 0 till 54. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Förändringar i EQ-5D-poängen
Tidsram: Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
EQ-5D är ett generiskt mått på hälsostatus som mäter livskvalitet inom fem hälsodomäner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/lidande och ångest/depression. Svarsskalan för varje domän sträcker sig från inga problem (0) till allvarliga problem (3). EQ-5D innehåller också en visuell skala för varje tema och för övergripande hälsostatus. Tillsammans bildar svaren 248 olika hälsoprofiler som var och en tilldelas ett poängvärde som gör det möjligt att jämföra resultat.
Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Förändringar i poängen för dysfunktionella övertygelser och attityder om sömnskala (DBAS).
Tidsram: Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
DBAS mäter dysfunktionella föreställningar och attityder på en analog skala märkt "håller inte med" till vänster och "instämmer starkt" till höger. Respondenterna sätter ett vertikalt märke på den punkt på linjen som motsvarar graden av att de inte håller med eller håller med påståendet. Avståndet (mm) från den vänstra änden av linjen till det vertikala märket mäts och används som poäng. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar starkare överensstämmelse med påståendet.
Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Förändringar i WAI-poängen (Work Ability Index).
Tidsram: Baslinje, 1 år efter baslinjen och 2 år efter baslinjen
WAI inkluderar sju domäner som mäter nuvarande arbetsförmåga jämfört med livstidsbästa (0-10 poäng), arbetsförmåga i förhållande till jobbets krav (2-10 poäng), antal aktuella sjukdomar diagnostiserade av en läkare (1- 7 poäng), beräknad arbetsnedsättning på grund av sjukdomar (1-6 poäng), sjukskrivning under det senaste året (1-5 poäng), egen prognos för arbetsförmåga om två år (1, 4 eller 7 poäng), och mentala resurser (1-4 poäng). Totalpoängen varierar från 7 till 49. Högre poäng tyder på bättre arbetsförmåga.
Baslinje, 1 år efter baslinjen och 2 år efter baslinjen
Förändringar i Short Form Health Survey-12 (SF-12) poäng
Tidsram: Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
SF-12 innehåller 12 artiklar som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Antalet svarsalternativ varierar beroende på punkt. En algoritm används för att beräkna slutresultat, som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Förändring i WSAS-poäng (Work and Social Adjustment Scale).
Tidsram: Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
WSAI är en 5-punktsskala som mäter funktionsnedsättning relaterad till sömnproblem. Svarsalternativ sträcker sig från 0 (inte alls) till 8 (mycket allvarligt). Den totala poängen varierar från 0 till 40. Högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Förändringar i självrapporterad användning av hypnotiska droger
Tidsram: Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Ett frågeformulär som mäter frekvensen (inklusive namn och mängd som tagits) av användningen av förskrivna hypnotika på en Likert-skala som sträcker sig från aldrig (1) till dagligen (6). Högre poäng indikerar mer frekvent användning.
Baslinje och 3, 12 och 24 månader efter baslinjen
Förändringar i egenrapporterad sjukfrånvaro
Tidsram: Baslinje, 1 år efter baslinjen och 2 år efter baslinjen
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera hur många dagar de varit sjukskrivna.
Baslinje, 1 år efter baslinjen och 2 år efter baslinjen
Behandlingsbiverkningar
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär som innehåller 10 artiklar som mäter den upplevda svårighetsgraden av potentiella biverkningar av sömnrestriktionsterapi på en Likert-skala. Poängen varierar från 1 till 4. Högre poäng indikerar allvarligare biverkningar. Enkäten innehåller också en fråga som frågar om tidpunkten för biverkningar (t.ex. i början av behandlingen, mitt i behandlingen etc.).
3 månader efter baslinjen
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär som innehåller nio artiklar som mäter självskattad efterlevnad av sömnrestriktionsterapi på en Likert-skala. Högre poäng indikerar bättre följsamhet. Poängen på varje objekt varierar från 1 till 4.
3 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Stockholm

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FoUI-936149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnrestriktionsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera