Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden rajoitushoito perusterveydenhuollossa

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Region Stockholm

Unettomuuden unettomuuden rajoitushoito ryhmäterapiana perusterveydenhuollossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suositeltu unettomuuden hoito, kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I), on tehokas. Kuitenkin sen pitkä, monikomponenttinen luonne tekee siitä haastavan toteuttaa tavallisessa perusterveydenhuollossa, jossa suurin osa ihmisistä on hoidossa. Tärkeä osa CBT-I:tä on unirajoitushoito, joka voi olla suhteellisen helppo toteuttaa rutiininomaisessa perusterveydenhuollossa. Tässä projektissa testataan, vähentääkö lyhyt sairaanhoitajan johtama ryhmäinterventio perusterveydenhuollossa unettomuuden unettomuuden rajoitusterapiaan unettomuuden vaikeusastetta ja onko se kustannustehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Unettomuutta hoidetaan tyypillisesti perusterveydenhuollossa. Yleisin hoitomuoto on hypnoottiset lääkkeet huolimatta niiden rajallisista ja lyhytaikaisista vaikutuksista, haitallisten sivuvaikutusten ja riippuvuuden riskistä sekä siitä, että CBT-I on suositeltava ensisijainen hoito. Syitä voivat olla tiedon puute unettomuudesta, hypnoottisten lääkkeiden määräämiskulttuuri, ajanpuute konsultaatioiden aikana ja pula CBT-I-palveluntarjoajista. Unirajoitushoito on yksi CBT-I:n ydinkomponenteista. Se on käyttäytymistekniikka, joka voi olla toteutettavissa rutiinihoidossa olemassa olevilla resursseilla ja aikarajoitteilla.

Tavoitteet: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö lyhyt, käyttäytymiseen perustuva unirajoitushoitoon perustuva perusterveyden ryhmäterapia unettomuuden vaikeusastetta ja onko se kustannustehokasta.

Menetelmät: Osallistuvien perusterveydenhuollon terveydenhuollon ammattilaiset suorittavat 1,5 päivän digitaalisen kurssin potilaiden unettomuuden arvioinnista ja toimenpiteen suorittamisesta. Perusterveydenhuoltoon hakeutuvat ja tutkimuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan unirajoitushoitoon tai kirjallisen unihygieniatietoon. Molemmat ryhmät voivat vapaasti hakea ja saada normaalia unettomuuden hoitoa. Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet kerätään ennen lähtötilannetta. Tutkimustuloksia ovat unettomuuden vakavuus, uni, päiväoireet, elämänlaatu, unilääkkeiden käyttö, sairausloma ja työkyky. Tuloksia arvioidaan 24 kuukauden aikana. Kustannustehokkuusanalyysissä otetaan huomioon unettomuusvapaiden päivien määrä 12 kuukauden seurannassa ja laatukorjattu elinvuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Ruotsi, 104 31
        • Christina Sandlund

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää unettomuushäiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit: a) Nukahtamisvaikeudet, unen ylläpitämisen vaikeudet ja varhaiset aamuherätykset huolimatta riittävistä nukkumismahdollisuuksista (esim. riittävä aika ja olosuhteet nukkumiseen ja turvallinen, hiljainen ja pimeä makuuhuone). b) Univaikeudet aiheuttavat merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla, koulutuksellisilla, akateemisilla, käyttäytymis- tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla. c) Univaikeudet esiintyvät vähintään 3 yötä viikossa ja ovat olleet olemassa vähintään 3 kuukautta. d) Oireet eivät selity paremmin eivätkä ne ilmene yksinomaan toisen uni-valveiluhäiriön aikana. e) Oireet eivät liity aineen vaikutuksiin (esim. huumeiden väärinkäyttö ja lääkitys). f) Samanaikaiset mielenterveyden häiriöt ja sairaudet eivät selitä riittävästi vallitsevaa unettomuusvalitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea psykiatrinen sairaus (esim. vaikea masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Itsemurha-ajatukset
  • Muu hoitamaton unihäiriö kuin unettomuus (esim. uniapnea ja levottomat jalat -oireyhtymä)
  • Epilepsia
  • Kognitiivinen häiriö
  • Raskaus
  • Yövuorotyö
  • Kielivaikeudet (kyvyttömyys ymmärtää ja puhua ruotsia tarpeeksi hyvin osallistuakseen interventioon ja reagoidakseen mittausvälineisiin)
  • ≤ 7 pistettä unettomuuden vakavuusindeksissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unirajoitushoito
Neljä ryhmäistuntoa osallistujien perusterveydenhuollon keskuksissa kerran viikossa 3 viikon ajan ja uudelleen 4 viikon tauon jälkeen. Ensimmäinen istunto kestää 2 tuntia ja muut istunnot 1 tunnin.
Käyttäytyminen: Unirajoitushoito
Interventio sisältää psykoedukaatiota ja unirajoitusterapiaa, unirajoitusohjeita, ongelmanratkaisua ja tukea osallistujille unirajoitusohjeiden mukauttamisessa yksilöllisiin tarpeisiin ja elämänolosuhteisiin. Viimeisessä istunnossa osallistujat luovat yksilöllisen suunnitelman uusien nukkumistottumusten ylläpitämiseksi ja unettomuuden uusiutumisesta selviytymiseksi. Intervention aikana osallistujat voivat vapaasti hakea ja saada tavanomaista unettomuuden hoitoa.
Active Comparator: Unihygienia
Aktiivisen vertailuryhmän osallistujat saavat lähtötilanteessa esitteen, jossa on unihygienianeuvoja perusterveydenhuollon toimipisteestä.
Käyttäytyminen: Unihygienia
Kontrolliehto sisältää kirjallista yleistä tietoa unesta ja elämäntavoista sekä ympäristötekijöistä, jotka voivat parantaa tai häiritä unta. Osallistujat voivat vapaasti hakea ja saada normaalia unettomuuden hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
ISI on 7-osainen asteikko, joka arvioi unihäiriön vakavuutta, kuinka paljon unihäiriöt häiritsevät jokapäiväistä elämää ja toimimista, näiden häiriöiden havaittavuutta muille, unihäiriöistä johtuvia huolia ja ahdistusta sekä yleistä unetyytyväisyyttä/tyytymättömyyttä. Vastaukset annetaan Likert-asteikolla (0-4). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia.
Lähtötilanne ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unipäiväkirjasta johdettu unitehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Unen tehokkuus (prosenttiosuus sängyssä nukutusta ajasta) lasketaan kunkin mittauspisteen itsensä ilmoittaman unen perusteella.
Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Nukahtamisviiveen muutos unipäiväkirjasta johdettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Nukahtamisviive (aika nukahtamisen alkamiseen nukkumaanmenon jälkeen) lasketaan kunkin mittauspisteen itsensä ilmoittaman unen perusteella.
Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Unipäiväkirjasta johdettu valveillaoloajan muutos unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Herätysaika unen alkamisen jälkeen laskettuna kunkin mittauspisteen itsensä ilmoittaman unen perusteella.
Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Unipäiväkirjasta johdettu muutos yöllisten heräämisten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Yöisten heräämisten määrä laskettuna itse ilmoittaman unen perusteella kussakin mittauspisteessä.
Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Unenlaadun muutos unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Koettu unen laatu lasketaan kunkin mittauspisteen itse ilmoittaman unen perusteella. Muuttuja on arvioitu Likert-asteikolla 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
FSS on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen häiriöitä jokapäiväiseen elämään. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-7. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa – itsearviointiversio (MADRS-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
MADRS-S sisältää 9 kohdetta, jotka mittaavat masennusoireiden vakavuutta (mieliala, levottomuuden tunne, uni, ruokahalu, keskittymiskyky, aloitekyky, emotionaalinen osallistuminen, pessimismi ja elämänhalu). Jokainen kohta sisältää kuusi väitettä, jotka vaihtelevat positiivisimmasta (väite 0) vähiten positiiviseen (väite 6). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutokset EQ-5D-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
EQ-5D on yleinen terveydentilan mitta, joka mittaa elämänlaatua viidellä terveyden alalla: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/kärsimys ja ahdistus/masennus. Kunkin toimialueen vastausasteikko vaihtelee ei ongelmia (0) vakaviin ongelmiin (3). EQ-5D sisältää myös visuaalisen asteikon jokaiselle teemalle ja yleiselle terveydentilalle. Yhdessä vastaukset muodostavat 248 erilaista terveysprofiilia, joille jokaiselle on annettu pistearvo, joka mahdollistaa tulosten vertailun.
Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutokset uniasteikon (DBAS) pistemäärän epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
DBAS mittaa epätoiminnallisia uskomuksia ja asenteita analogisella asteikolla, joka on merkitty "vahvasti eri mieltä" vasemmalla ja "täysin samaa mieltä" oikealla. Vastaajat laittavat pystymerkin viivan kohtaan, joka vastaa sitä, missä määrin he ovat eri mieltä tai samaa mieltä väitteen kanssa. Etäisyys (mm) viivan vasemmasta päästä pystymerkkiin mitataan ja sitä käytetään pisteenä. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa hyväksyntää väitteen kanssa.
Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Työkykyindeksin (WAI) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen ja 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
WAI sisältää seitsemän osa-aluetta, jotka mittaavat nykyistä työkykyä verrattuna elämän parhaaseen (0-10 pistettä), työkykyä suhteessa työn vaatimuksiin (2-10 pistettä), lääkärin diagnosoimien sairauksien määrää (1- 7 pistettä), arvioitu sairauksien aiheuttama työkyvyttömyys (1-6 pistettä), sairausloma viimeisen vuoden aikana (1-5 pistettä), oma työkykyennuste kahden vuoden kuluttua (1, 4 tai 7 pistettä) ja henkiset resurssit (1-4 pistettä). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-49. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa työkykyä.
Lähtötilanne, 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen ja 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Muutokset lyhyen lomakkeen terveyskyselyn 12 (SF-12) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
SF-12 sisältää 12 tuotetta, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua. Vastausvaihtoehtojen määrä vaihtelee kohteittain. Lopullisten pisteiden laskemiseen käytetään algoritmia, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikon (WSAS) tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
WSAI on 5-osainen asteikko, joka mittaa unihäiriöihin liittyviä toimintahäiriöitä. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 8:aan (erittäin ankarasti). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutokset itse ilmoittamassa hypnoottisten huumeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kyselylomake, joka mittaa määrättyjen unilääkkeiden käytön tiheyttä (mukaan lukien nimi ja käytetty määrä) Likert-asteikolla välillä ei koskaan (1) päivittäin (6). Korkeammat pisteet tarkoittavat useampaa käyttöä.
Lähtötilanne ja 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutoksia itse ilmoittamassa sairauslomassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen ja 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta päivää he ovat olleet sairauslomalla.
Lähtötilanne, 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen ja 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää 10 kohtaa, jotka mittaavat unirajoitushoidon mahdollisten sivuvaikutusten vakavuutta Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 1–4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sivuvaikutuksia. Kyselylomakkeessa on myös kysymys sivuvaikutusten ajasta (esim. hoidon alussa, hoidon puolivälissä jne.).
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää yhdeksän kohtaa, jotka mittaavat itse arvioitua unirajoitushoitoon sitoutumista Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1-4.
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Stockholm

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FoUI-936149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa