이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1차 의료에서 ​​불면증에 대한 수면 제한 요법

2025년 12월 16일 업데이트: Region Stockholm

1차 의료에서 ​​그룹 요법으로 제공되는 불면증에 대한 수면 제한 요법: 무작위 통제 시험

불면증에 권장되는 치료법인 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)이 효과적입니다. 그러나 긴 다성분 특성으로 인해 대부분의 사람들이 치료를 받는 일반 1차 진료에서 구현하기가 어렵습니다. CBT-I의 중요한 구성 요소는 일상적인 일차 진료에서 비교적 쉽게 수행할 수 있는 수면 제한 요법입니다. 이 프로젝트는 불면증에 대한 수면 제한 요법을 기반으로 한 1차 진료에서 간단한 간호사 주도 그룹 개입이 불면증의 심각성을 줄이고 비용 효율적인지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 불면증은 일반적으로 1차 의료에서 ​​치료됩니다. 가장 일반적인 치료법은 최면제이지만, 제한적이고 단기적인 효과, 부작용 및 의존성의 위험, CBT-I가 권장되는 1차 치료법이라는 사실에도 불구하고. 그 이유는 불면증에 대한 지식 부족, 최면제 처방 문화, 상담 시간 부족, CBT-I 제공자 부족 등이 포함될 수 있습니다. 수면 제한 요법은 CBT-I의 핵심 구성 요소 중 하나입니다. 기존 자원과 시간 제약으로 일상적인 치료를 제공하는 것이 실현 가능한 행동 기술입니다.

목표: 이 무작위 통제 시험은 수면 제한 요법에 기초한 1차 진료에서의 간단한 행동 그룹 요법이 불면증의 중증도를 감소시키고 비용 효과적인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법: 참여하는 1차 의료 센터의 의료 전문가는 불면증 환자 평가 및 개입에 대한 1.5일 디지털 과정을 완료합니다. 1차 의료 서비스를 찾고 연구 기준을 충족하는 환자는 무작위로 수면 제한 요법에 배정되거나 서면 수면 위생 정보를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 불면증에 대한 표준 치료를 자유롭게 찾고 받을 수 있습니다. 사회인구학적 및 임상적 특성은 기준선 이전에 수집될 것입니다. 연구 결과에는 불면증 정도, 수면, 주간 증상, 삶의 질, 최면제 사용, 병가, 작업 능력 등이 포함된다. 결과는 24개월 동안 평가됩니다. 비용 효율성 분석에는 12개월 추적 조사에서 불면증이 없는 일수와 품질 조정 수명이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, 스웨덴, 104 31
        • Christina Sandlund

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 불면증 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다. b) 수면 장애는 사회적, 직업적, 교육적, 학업, 행동 또는 기타 중요한 기능 영역에서 심각한 고통이나 장애를 유발합니다. c) 수면 장애가 일주일에 최소 3일 밤 발생하고 최소 3개월 동안 지속되었습니다. d) 증상은 다른 수면-각성 장애에 의해 더 잘 설명되지 않으며 독점적으로 발생하지 않습니다. e) 증상이 물질(예: 약물 남용 및 투약)의 영향 때문일 수 없습니다. f) 공존하는 정신 장애와 의학적 상태는 불면증의 주요 증상을 적절하게 설명하지 못합니다.

제외 기준:

  • 중증 정신 질환(예: 중증 우울증, 정신분열증, 양극성 장애)
  • 자살 생각
  • 불면증 이외의 치료되지 않은 수면 장애(예: 수면 무호흡증 및 하지 불안 증후군)
  • 간질
  • 인지 장애
  • 임신
  • 야간 근무
  • 언어 장애(중재에 참여하고 측정 도구에 반응할 만큼 충분히 스웨덴어를 이해하고 말할 수 없음)
  • 불면증 심각도 지수에서 7점 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 제한 요법
4개의 그룹 세션은 참가자의 1차 의료 센터에서 3주 동안 일주일에 한 번, 4주 휴지 후 다시 제공되었습니다. 첫 번째 세션은 2시간 동안 진행되며 다른 세션은 1시간 동안 진행됩니다.
행동: 수면 제한 요법
개입에는 심리 교육 및 수면 제한 요법, 수면 제한 지침, 문제 해결, 참가자가 개인의 필요와 생활 환경에 맞게 수면 제한 지침을 조정하는 데 대한 지원이 포함됩니다. 마지막 세션에서 참가자들은 새로운 수면 습관을 유지하고 불면증 재발에 대처하기 위한 개별 계획을 세웁니다. 개입하는 동안 참가자는 불면증에 대한 표준 치료를 자유롭게 찾고 받을 수 있습니다.
활성 비교기: 수면 위생
활성 비교 그룹의 참가자는 기준선에서 1차 의료 센터로부터 수면 위생 조언이 포함된 브로셔를 받게 됩니다.
행동: 수면 위생
제어 조건에는 수면과 생활 방식에 대한 서면 일반 정보와 수면을 개선하거나 방해할 수 있는 환경 요인이 포함됩니다. 참가자는 불면증에 대한 표준 치료를 자유롭게 찾고 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 6, 12, 24개월
ISI는 수면장애의 정도, 수면장애가 일상생활 및 기능에 얼마나 많은 지장을 주는지, 이러한 장애가 타인에게 인지되는 정도, 수면장애로 인한 걱정과 괴로움, 전반적인 수면만족/불만족 정도를 평가하는 7문항 척도이다. 응답은 리커트 척도(0-4)로 제공됩니다. 총점의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
기준선 및 기준선 후 3, 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면일기에서 도출된 수면효율 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
수면 효율(침대에서 자는 시간의 백분율)은 각 측정 지점에서 자체 보고된 수면을 기준으로 계산됩니다.
기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
수면일기에서 도출된 수면개시잠복기의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
수면 시작 잠복기(밤에 취침 후 수면 시작까지의 시간)는 각 측정 지점에서 자가 보고된 수면을 기준으로 계산됩니다.
기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
수면일기에서 도출한 수면개시 후 깨어있는 시간의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
각 측정 지점에서 자체 보고된 수면을 기반으로 계산된 수면 시작 후 깨어 있는 시간.
기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
수면일기에서 도출된 야간 각성 횟수의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
각 측정 지점에서 자가 보고된 수면을 기반으로 계산된 야간 각성 횟수.
기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
수면일기에서 도출한 수면의 질 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
인지된 수면의 질은 각 측정 지점에서 자가 보고된 수면을 기반으로 계산됩니다. 변수는 1에서 5까지의 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
Fatigue Severity Scale(FSS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
FSS는 피로가 일상생활에 지장을 주는 정도를 측정하는 9문항 척도이다. 각 항목은 1에서 7까지의 범위로 평가됩니다. 총 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - self-rating version(MADRS-S) 점수의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
MADRS-S는 우울 증상의 중증도(기분, 불안, 수면, 식욕, 집중력, 진취성, 정서적 개입, 비관, 삶에 대한 열정)를 측정하는 9개 항목을 포함합니다. 각 항목에는 가장 긍정적인 것(진술 0)에서 가장 덜 긍정적인 것(진술 6)까지 6개의 문장이 포함됩니다. 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
EQ-5D 점수의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/고통, 불안/우울 등 5가지 건강 영역에서 삶의 질을 측정하는 일반적인 건강 상태 척도입니다. 각 영역에 대한 응답 척도는 문제 없음(0)에서 심각한 문제(3)까지입니다. EQ-5D에는 각 테마 및 전반적인 건강 상태에 대한 시각적 척도도 포함되어 있습니다. 응답은 모두 248개의 서로 다른 건강 프로필을 형성하며 각 프로필에는 결과를 비교할 수 있는 점수 값이 할당됩니다.
기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
수면 척도(DBAS) 점수에 대한 역기능적 믿음과 태도의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
DBAS는 왼쪽은 "전적으로 동의하지 않음", 오른쪽은 "강력하게 동의함"이라는 아날로그 척도로 역기능적 신념과 태도를 측정합니다. 응답자는 진술에 동의하지 않거나 동의하는 정도에 해당하는 선의 지점에 수직 표시를 합니다. 선의 왼쪽 끝에서 세로 표시까지의 거리(mm)를 측정하여 점수로 사용합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 진술에 더 강하게 동의함을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
작업 능력 지수(WAI) 점수의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 1년 및 기준선 후 2년
WAI는 평생 최고(0-10점)와 비교하여 현재 작업 능력을 측정하는 7개 영역, 작업 요구와 관련된 작업 능력(2-10점), 의사가 진단한 현재 질병 수(1- 7점), 질병으로 인한 업무상 장애 추정(1~6점), 지난 1년간의 병가(1~5점), 2년 후 본인의 업무능력 예후(1, 4, 7점), 정신적 자원(1-4점). 총 점수 범위는 7에서 49까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 작업 능력을 나타냅니다.
기준선, 기준선 후 1년 및 기준선 후 2년
Short Form Health Survey-12(SF-12) 점수의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
SF-12는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 12개 항목을 포함합니다. 응답 대안의 수는 항목에 따라 다릅니다. 0에서 100까지 범위의 최종 점수를 계산하는 데 알고리즘이 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
직업 및 사회적 적응 척도(WSAS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
WSAI는 수면 문제와 관련된 기능 장애를 측정하는 5개 항목 척도입니다. 응답 대안의 범위는 0(전혀 없음)에서 8(매우 심각함)입니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
자기 보고된 최면제 사용의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
전혀(1)에서 매일(6)까지의 리커트 척도로 처방된 수면제 사용 빈도(이름 및 복용량 포함)를 측정하는 설문지입니다. 점수가 높을수록 더 자주 사용함을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 후 3, 12, 24개월
자가 보고 병가의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 1년 및 기준선 후 2년
참가자는 병가에 있었던 일수를 보고해야 합니다.
기준선, 기준선 후 1년 및 기준선 후 2년
치료 부작용
기간: 베이스라인 후 3개월
참가자는 리커트 척도에서 수면 제한 요법의 잠재적인 부작용의 심각도를 측정하는 10개 항목이 포함된 설문지를 작성합니다. 점수 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 부작용이 더 심각함을 나타냅니다. 설문지에는 또한 부작용이 나타나는 시간(예: 치료 초기, 치료 중간 등)에 대해 묻는 질문이 포함되어 있습니다.
베이스라인 후 3개월
치료 준수
기간: 베이스라인 후 3개월
참가자는 리커트 척도에서 수면 제한 요법에 대한 자체 평가 순응도를 측정하는 9개 항목을 포함하는 설문지를 작성합니다. 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다. 각 항목의 점수 범위는 1에서 4까지입니다.
베이스라인 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Stockholm

수사관

  • 수석 연구원: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FoUI-936149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다