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Terapia de restricción del sueño para el insomnio en atención primaria de salud

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Region Stockholm

Terapia de restricción del sueño para el insomnio administrada como terapia grupal en atención primaria de salud: un ensayo controlado aleatorio

El tratamiento recomendado para el insomnio, la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I), es eficaz. Sin embargo, su naturaleza larga y de múltiples componentes dificulta su implementación en la atención primaria ordinaria, donde se trata a la mayoría de las personas. Un componente importante de la TCC-I es la terapia de restricción del sueño, que puede ser comparativamente fácil de llevar a cabo en la atención primaria de rutina. Este proyecto prueba si una breve intervención grupal dirigida por enfermeras en atención primaria basada en una terapia de restricción del sueño para el insomnio reduce la gravedad del insomnio y es rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el insomnio generalmente se trata en la atención primaria de salud. El tratamiento más común son los fármacos hipnóticos, a pesar de sus efectos limitados y a corto plazo, el riesgo de efectos secundarios adversos y dependencia, y el hecho de que la TCC-I es el tratamiento de primera línea recomendado. Las razones pueden incluir la falta de conocimiento sobre el insomnio, una cultura de recetar hipnóticos, falta de tiempo durante las consultas y escasez de proveedores de TCC-I. La terapia de restricción del sueño es uno de los componentes centrales de la TCC-I. Es una técnica conductual que puede ser factible de implementar en la atención de rutina con los recursos existentes y las limitaciones de tiempo.

Objetivos: este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar si la terapia grupal conductual breve en la atención primaria basada en la terapia de restricción del sueño reduce la gravedad del insomnio y es rentable.

Métodos: Los profesionales de la salud de los centros de atención primaria de la salud participantes completarán un curso digital de 1,5 días sobre la evaluación de los pacientes para el insomnio y la realización de la intervención. Los pacientes que busquen atención médica primaria y cumplan con los criterios del estudio serán asignados aleatoriamente a una terapia de restricción del sueño o recibirán información escrita sobre la higiene del sueño. Ambos grupos podrán buscar y recibir atención estándar para el insomnio. Las características sociodemográficas y clínicas se recopilarán antes de la línea de base. Los resultados del estudio incluyen la gravedad del insomnio, el sueño, los síntomas diurnos, la calidad de vida, el uso de hipnóticos, la licencia por enfermedad y la capacidad laboral. Los resultados se evaluarán durante un período de 24 meses. El análisis de rentabilidad incluirá el número de días sin insomnio en el seguimiento de 12 meses y los años de vida ajustados por calidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Suecia, 104 31
        • Christina Sandlund

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno de insomnio: a) Dificultad para iniciar el sueño, dificultad para mantener el sueño y despertares temprano en la mañana a pesar de tener la oportunidad adecuada de dormir (p. ej., tiempo y circunstancias adecuados para dormir y un dormitorio seguro, tranquilo y oscuro). b) Las dificultades para dormir causan angustia o deterioro significativo en el funcionamiento social, ocupacional, educativo, académico, conductual u otras áreas importantes. c) Las dificultades para dormir ocurren al menos 3 noches por semana y han estado presentes durante al menos 3 meses. d) Los síntomas no se explican mejor y no ocurren exclusivamente durante el curso de otro trastorno del sueño-vigilia. e) Los síntomas no pueden atribuirse a los efectos de una sustancia (p. ej., abuso de drogas y medicación). f) Los trastornos mentales y las condiciones médicas coexistentes no explican adecuadamente la queja predominante de insomnio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., depresión grave, esquizofrenia, trastorno bipolar)
  • Ideación suicida
  • Trastorno del sueño no tratado que no sea insomnio (p. ej., apnea del sueño y síndrome de piernas inquietas)
  • Epilepsia
  • Trastorno cognitivo
  • El embarazo
  • trabajo de turno de noche
  • Dificultades de idioma (incapacidad para entender y hablar sueco lo suficientemente bien como para participar en la intervención y responder a los instrumentos de medición)
  • ≤ 7 puntos en el Índice de Severidad del Insomnio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de restricción del sueño
Cuatro sesiones grupales impartidas en los centros de atención primaria de salud de los participantes una vez por semana durante 3 semanas y nuevamente después de una pausa de 4 semanas. La primera sesión tendrá una duración de 2 horas y las demás sesiones de 1 hora.
Conductual: Terapia de restricción del sueño
La intervención incluye psicoeducación y terapia de restricción del sueño, instrucciones de restricción del sueño, resolución de problemas y apoyo para que los participantes ajusten las instrucciones de restricción del sueño a sus necesidades individuales y circunstancias de vida. En la sesión final, los participantes crean un plan individual para mantener nuevos hábitos de sueño y hacer frente a la recaída del insomnio. Durante la intervención, los participantes son libres de buscar y recibir atención estándar para el insomnio.
Comparador activo: Higiene del sueño
Los participantes en el grupo de comparación activo recibirán un folleto con consejos sobre higiene del sueño del centro de atención primaria de salud al inicio del estudio.
Conductual: Higiene del sueño
La condición de control incluirá información general escrita sobre el sueño y el estilo de vida y los factores ambientales que podrían mejorar o alterar el sueño. Los participantes podrán buscar y recibir atención estándar para el insomnio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses después de la línea de base
El ISI es una escala de 7 ítems que evalúa la gravedad de la alteración del sueño, cuánto interfiere la alteración del sueño con la vida y el funcionamiento diarios, la percepción de estas deficiencias para los demás, la preocupación y la angustia resultantes de la alteración del sueño y la satisfacción/insatisfacción general con el sueño. Las respuestas se proporcionan en una escala de Likert (0-4). La puntuación total oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eficiencia del sueño derivado del diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
La eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo dormido en la cama) se calculará sobre la base del sueño autoinformado en cada punto de medición.
Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Cambio en la latencia de inicio del sueño derivado del diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
La latencia de inicio del sueño (tiempo hasta el inicio del sueño después de acostarse por la noche) se calculará sobre la base del sueño autoinformado en cada punto de medición.
Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Cambio en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño derivado del diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Tiempo despierto después del inicio del sueño calculado sobre la base del sueño autoinformado en cada punto de medición.
Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Cambio en el número de despertares nocturnos derivados del diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Número de despertares nocturnos calculado en base al sueño autoinformado en cada punto de medición.
Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Cambio en la calidad del sueño derivado del diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
La calidad del sueño percibida se calculará sobre la base del sueño autoinformado en cada punto de medición. La variable se califica en una escala de Likert que va del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
La FSS es una escala de 9 ítems que mide la interferencia de la fatiga con la vida diaria. Cada elemento se califica en una escala que va del 1 al 7. Las puntuaciones totales más altas indican una fatiga más severa.
Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg - puntuación de la versión de autoevaluación (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
MADRS-S incluye 9 ítems que miden la gravedad de los síntomas depresivos (estado de ánimo, sensación de malestar, sueño, apetito, capacidad de concentración, iniciativa, implicación emocional, pesimismo y ganas de vivir). Cada ítem incluye seis afirmaciones que van desde la más positiva (afirmación 0) hasta la menos positiva (afirmación 6). La puntuación total oscila entre 0 y 54. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Cambios en la puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
EQ-5D es una medida genérica del estado de salud que mide la calidad de vida en cinco dominios de salud: movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/sufrimiento y ansiedad/depresión. La escala de respuesta para cada dominio va desde ningún problema (0) hasta problemas graves (3). EQ-5D también incluye una escala visual para cada tema y para el estado de salud general. En conjunto, las respuestas forman 248 perfiles de salud diferentes, a cada uno de los cuales se le asigna un valor en puntos que permite comparar los resultados.
Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Cambios en la puntuación de la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
DBAS mide creencias y actitudes disfuncionales en una escala analógica etiquetada como "totalmente en desacuerdo" a la izquierda y "totalmente de acuerdo" a la derecha. Los encuestados colocan una marca vertical en el punto de la línea que corresponde al grado en que están en desacuerdo o de acuerdo con la declaración. La distancia (mm) desde el extremo izquierdo de la línea hasta la marca vertical se mide y se utiliza como puntuación. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo con la afirmación.
Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Cambios en la puntuación del índice de capacidad laboral (WAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la línea de base y 2 años después de la línea de base
El WAI incluye siete dominios que miden la capacidad laboral actual en comparación con la mejor de toda la vida (0-10 puntos), capacidad laboral en relación con las demandas del trabajo (2-10 puntos), número de enfermedades actuales diagnosticadas por un médico (1-10 puntos). 7 puntos), deterioro laboral estimado debido a enfermedades (1-6 puntos), licencia por enfermedad durante el último año (1-5 puntos), pronóstico propio de capacidad laboral dentro de dos años (1, 4 o 7 puntos) y recursos mentales (1-4 puntos). La puntuación total oscila entre 7 y 49. Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de trabajo.
Línea de base, 1 año después de la línea de base y 2 años después de la línea de base
Cambios en la puntuación de la encuesta de salud de formato corto-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
El SF-12 incluye 12 ítems que miden la calidad de vida relacionada con la salud. El número de alternativas de respuesta varía según el ítem. Se utiliza un algoritmo para calcular las puntuaciones finales, que van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Cambio en las puntuaciones de la Escala de ajuste social y laboral (WSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
El WSAI es una escala de 5 ítems que mide el deterioro funcional relacionado con los problemas del sueño. Las alternativas de respuesta van de 0 (nada) a 8 (muy severamente). La puntuación total oscila entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Cambios en el uso autoinformado de drogas hipnóticas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Un cuestionario que mide la frecuencia (incluido el nombre y la cantidad tomada) del uso de hipnóticos prescritos en una escala de Likert que va desde nunca (1) hasta diariamente (6). Las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente.
Línea de base y 3, 12 y 24 meses después de la línea de base
Cambios en la licencia por enfermedad autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la línea de base y 2 años después de la línea de base
Se les pedirá a los participantes que informen el número de días que han estado de baja por enfermedad.
Línea de base, 1 año después de la línea de base y 2 años después de la línea de base
Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Los participantes completarán un cuestionario que incluye 10 elementos que miden la gravedad percibida de los posibles efectos secundarios de la terapia de restricción del sueño en una escala de Likert. Las puntuaciones van de 1 a 4. Las puntuaciones más altas indican efectos secundarios más graves. El cuestionario también incluye una pregunta sobre el momento de los efectos secundarios (p. ej., al comienzo del tratamiento, a la mitad del tratamiento, etc.).
3 meses después de la línea de base
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Los participantes completarán un cuestionario que incluye nueve elementos que miden la adherencia autoevaluada a la terapia de restricción del sueño en una escala de Likert. Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia. La puntuación de cada ítem oscila entre 1 y 4.
3 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FoUI-936149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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