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Terapia de Restrição do Sono para Insônia na Atenção Primária à Saúde

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Region Stockholm

Terapia de Restrição do Sono para Insônia Realizada como Terapia de Grupo na Atenção Primária à Saúde: Um Estudo Randomizado e Controlado

O tratamento recomendado para insônia, terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I), é eficaz. No entanto, sua natureza longa e multicomponente dificulta a implementação na atenção primária comum, onde a maioria das pessoas é tratada. Um componente importante da TCC-I é a terapia de restrição do sono, que pode ser comparativamente fácil de realizar na rotina de cuidados primários. Este projeto testa se uma breve intervenção em grupo liderada por enfermeiras na atenção primária com base na terapia de restrição do sono para insônia reduz a gravidade da insônia e é custo-efetiva.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A insônia é tipicamente tratada na atenção primária à saúde. O tratamento mais comum são os medicamentos hipnóticos, apesar de seus efeitos limitados e de curto prazo, do risco de efeitos colaterais adversos e dependência e do fato de que a TCC-I é o tratamento de primeira linha recomendado. As razões podem incluir falta de conhecimento sobre insônia, uma cultura de prescrição de hipnóticos, falta de tempo durante as consultas e escassez de provedores de CBT-I. A terapia de restrição do sono é um dos principais componentes da TCC-I. É uma técnica comportamental que pode ser viável para atendimento de rotina com recursos existentes e restrições de tempo.

Objetivos: Este estudo controlado randomizado tem como objetivo investigar se a terapia de grupo comportamental breve na atenção primária com base na terapia de restrição do sono reduz a gravidade da insônia e é custo-efetiva.

Métodos: Os profissionais de saúde dos centros de saúde primários participantes completarão um curso digital de 1,5 dias sobre avaliação de pacientes para insônia e aplicação da intervenção. Os pacientes que procurarem cuidados de saúde primários e atenderem aos critérios do estudo serão randomizados para terapia de restrição do sono ou para receber informações escritas sobre higiene do sono. Ambos os grupos estarão livres para procurar e receber tratamento padrão para insônia. As características sociodemográficas e clínicas serão coletadas antes da linha de base. Os resultados do estudo incluem a gravidade da insônia, sono, sintomas diurnos, qualidade de vida, uso de hipnóticos, licença médica e capacidade de trabalho. Os resultados serão avaliados ao longo de um período de 24 meses. A análise de custo-efetividade incluirá o número de dias sem insônia no seguimento de 12 meses e anos de vida ajustados pela qualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Suécia, 104 31
        • Christina Sandlund

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preenche os critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno de insônia: a) Dificuldade em iniciar o sono, dificuldade em manter o sono e despertares matinais apesar da oportunidade adequada para dormir (por exemplo, tempo e circunstâncias adequadas para dormir e um quarto seguro, silencioso e escuro). b) As dificuldades de sono causam sofrimento significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional, educacional, acadêmico, comportamental ou em outras áreas importantes do funcionamento. c) As dificuldades de sono ocorrem pelo menos 3 noites por semana e estão presentes há pelo menos 3 meses. d) Os sintomas não são melhor explicados e não ocorrem exclusivamente durante o curso de outro distúrbio do sono-vigília. e) Os sintomas não podem ser atribuídos aos efeitos de uma substância (por exemplo, abuso de drogas e medicamentos). f) Transtornos mentais e condições médicas coexistentes não explicam adequadamente a queixa predominante de insônia.

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica grave (por exemplo, depressão grave, esquizofrenia, transtorno bipolar)
  • Ideação suicida
  • Distúrbio do sono não tratado, exceto insônia (por exemplo, apneia do sono e síndrome das pernas inquietas)
  • Epilepsia
  • transtorno cognitivo
  • Gravidez
  • Trabalho noturno
  • Dificuldades de linguagem (incapacidade de entender e falar sueco bem o suficiente para participar da intervenção e responder aos instrumentos de medição)
  • ≤ 7 pontos no Índice de Gravidade da Insônia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de restrição do sono
Quatro sessões de grupo realizadas nos centros de saúde primários dos participantes uma vez por semana durante 3 semanas e novamente após uma pausa de 4 semanas. A primeira sessão terá a duração de 2 horas e as restantes sessões de 1 hora.
Comportamental: Terapia de restrição do sono
A intervenção inclui psicoeducação e terapia de restrição do sono, instruções de restrição do sono, resolução de problemas e suporte para os participantes ajustarem as instruções de restrição do sono às suas necessidades individuais e circunstâncias da vida. Na sessão final, os participantes criam um plano individual para manter novos hábitos de sono e lidar com a recaída da insônia. Durante a intervenção, os participantes são livres para procurar e receber atendimento padrão para insônia.
Comparador Ativo: Higiene do sono
Os participantes do grupo de comparação ativa receberão um folheto com conselhos sobre higiene do sono do centro de atenção primária à saúde no início do estudo.
Comportamental: Higiene do sono
A condição de controle incluirá informações gerais escritas sobre sono e estilo de vida e fatores ambientais que podem melhorar ou perturbar o sono. Os participantes terão liberdade para buscar e receber atendimento padrão para insônia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses após a linha de base
O ISI é uma escala de 7 itens que avalia a gravidade da perturbação do sono, o quanto a perturbação do sono interfere na vida diária e no funcionamento, a percepção dessas deficiências para os outros, preocupação e angústia resultantes da perturbação do sono e satisfação/insatisfação geral do sono. As respostas são fornecidas em uma escala Likert (0-4). A pontuação total varia de 0 a 28, e pontuações mais altas indicam problemas mais graves.
Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficiência do sono derivada do diário do sono
Prazo: Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
A eficiência do sono (porcentagem de tempo dormindo na cama) será calculada com base no sono autorreferido em cada ponto de medição.
Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Mudança na latência do início do sono derivada do diário do sono
Prazo: Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
A latência do início do sono (tempo até o início do sono após ir para a cama à noite) será calculada com base no sono autorreferido em cada ponto de medição.
Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Mudança no tempo acordado após o início do sono derivado do diário do sono
Prazo: Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Tempo acordado após o início do sono calculado com base no sono autorreferido em cada ponto de medição.
Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Mudança no número de despertares noturnos derivados do diário do sono
Prazo: Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Número de despertares noturnos calculado com base no sono autorreferido em cada ponto de medição.
Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Mudança na qualidade do sono derivada do diário do sono
Prazo: Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
A qualidade do sono percebida será calculada com base no sono autorreferido em cada ponto de medição. A variável é avaliada em uma escala Likert que varia de 1 a 5. Escores mais altos indicam melhor qualidade do sono.
Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Mudança na pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
A FSS é uma escala de 9 itens que mede a interferência da fadiga na vida diária. Cada item é avaliado em uma escala que varia de 1 a 7. Pontuações totais mais altas indicam fadiga mais severa.
Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Mudança na escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg - pontuação da versão de autoavaliação (MADRS-S)
Prazo: Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
O MADRS-S inclui 9 itens que medem a gravidade dos sintomas depressivos (humor, sensação de mal-estar, sono, apetite, capacidade de concentração, iniciativa, envolvimento emocional, pessimismo e entusiasmo pela vida). Cada item inclui seis afirmações que vão desde a mais positiva (afirmação 0) até a menos positiva (afirmação 6). A pontuação total varia de 0 a 54. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Mudanças na pontuação do EQ-5D
Prazo: Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
O EQ-5D é uma medida genérica do estado de saúde que mede a qualidade de vida em cinco domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/sofrimento e ansiedade/depressão. A escala de resposta para cada domínio varia de nenhum problema (0) a problemas graves (3). O EQ-5D também inclui uma escala visual para cada tema e para o estado geral de saúde. Juntas, as respostas formam 248 perfis de saúde diferentes, cada um com um valor de pontuação que permite comparar os resultados.
Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Mudanças na pontuação da Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS)
Prazo: Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
O DBAS mede crenças e atitudes disfuncionais em uma escala analógica rotulada como "discordo totalmente" à esquerda e "concordo totalmente" à direita. Os entrevistados colocam uma marca vertical no ponto da linha que corresponde ao grau em que discordam ou concordam com a afirmação. A distância (mm) da extremidade esquerda da linha até a marca vertical é medida e usada como pontuação. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam concordância mais forte com a afirmação.
Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Mudanças na pontuação do Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI)
Prazo: Linha de base, 1 ano após a linha de base e 2 anos após a linha de base
O WAI inclui sete domínios que medem a capacidade atual para o trabalho comparada com a melhor ao longo da vida (0-10 pontos), capacidade para o trabalho em relação às demandas do trabalho (2-10 pontos), número de doenças atuais diagnosticadas por um médico (1- 7 pontos), prejuízo estimado para o trabalho devido a doenças (1-6 pontos), licença médica durante o último ano (1-5 pontos), próprio prognóstico de capacidade para o trabalho daqui a dois anos (1, 4 ou 7 pontos) e recursos mentais (1-4 pontos). A pontuação total varia de 7 a 49. Pontuações mais altas indicam melhor capacidade para o trabalho.
Linha de base, 1 ano após a linha de base e 2 anos após a linha de base
Alterações na pontuação do Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Prazo: Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
O SF-12 inclui 12 itens que medem a qualidade de vida relacionada à saúde. O número de alternativas de resposta varia de acordo com o item. Um algoritmo é usado para calcular as pontuações finais, que variam de 0 a 100. Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Mudança nas pontuações da Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS)
Prazo: Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
O WSAI é uma escala de 5 itens que mede o comprometimento funcional relacionado a problemas de sono. As alternativas de resposta variam de 0 (nada) a 8 (muito grave). A pontuação total varia de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Alterações no uso autorrelatado de drogas hipnóticas
Prazo: Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Um questionário que mede a frequência (incluindo nome e quantidade tomada) do uso de hipnóticos prescritos em uma escala Likert variando de nunca (1) a diariamente (6). Pontuações mais altas indicam uso mais frequente.
Linha de base e 3, 12 e 24 meses após a linha de base
Mudanças nas licenças médicas autorrelatadas
Prazo: Linha de base, 1 ano após a linha de base e 2 anos após a linha de base
Os participantes serão solicitados a relatar o número de dias em que estiveram de licença médica.
Linha de base, 1 ano após a linha de base e 2 anos após a linha de base
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 3 meses após a linha de base
Os participantes preencherão um questionário que inclui 10 itens que medem a gravidade percebida dos possíveis efeitos colaterais da terapia de restrição do sono em uma escala Likert. As pontuações variam de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam efeitos colaterais mais graves. O questionário também inclui uma pergunta sobre o tempo de ocorrência dos efeitos colaterais (por exemplo, no início do tratamento, no meio do tratamento, etc.).
3 meses após a linha de base
Adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses após a linha de base
Os participantes preencherão um questionário que inclui nove itens que medem a autoavaliação da adesão à terapia de restrição do sono em uma escala Likert. Pontuações mais altas indicam melhor adesão. A pontuação em cada item varia de 1 a 4.
3 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FoUI-936149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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