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Terapia di restrizione del sonno per l'insonnia nell'assistenza sanitaria di base

16 dicembre 2025 aggiornato da: Region Stockholm

Terapia di restrizione del sonno per l'insonnia fornita come terapia di gruppo nell'assistenza sanitaria di base: uno studio controllato randomizzato

Il trattamento raccomandato per l'insonnia, la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), è efficace. Tuttavia, la sua natura lunga e multicomponente ne rende difficile l'implementazione nelle cure primarie ordinarie, dove viene curata la maggior parte delle persone. Una componente importante della CBT-I è la terapia di restrizione del sonno, che può essere relativamente facile da eseguire nelle cure primarie di routine. Questo progetto verifica se un breve intervento di gruppo guidato da infermiere nelle cure primarie basato sulla terapia della restrizione del sonno per l'insonnia riduce la gravità dell'insonnia ed è conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'insonnia è tipicamente trattata nell'assistenza sanitaria di base. Il trattamento più comune sono i farmaci ipnotici, nonostante i loro effetti limitati ea breve termine, il rischio di effetti collaterali avversi e dipendenza e il fatto che la CBT-I sia il trattamento di prima linea raccomandato. Le ragioni possono includere la mancanza di conoscenza dell'insonnia, una cultura della prescrizione di ipnotici, mancanza di tempo durante le consultazioni e una carenza di fornitori di CBT-I. La terapia di restrizione del sonno è uno dei componenti principali della CBT-I. Si tratta di una tecnica comportamentale che potrebbe essere possibile fornire in cure di routine con risorse esistenti e limiti di tempo.

Obiettivi: Questo studio controllato randomizzato mira a indagare se la breve terapia di gruppo comportamentale nelle cure primarie basata sulla terapia della restrizione del sonno riduce la gravità dell'insonnia ed è conveniente.

Metodi: gli operatori sanitari dei centri di assistenza sanitaria primaria partecipanti completeranno un corso digitale di 1,5 giorni sulla valutazione dei pazienti per l'insonnia e sull'erogazione dell'intervento. I pazienti che cercano assistenza sanitaria primaria e soddisfano i criteri dello studio saranno randomizzati a terapia di restrizione del sonno o per ricevere informazioni scritte sull'igiene del sonno. Entrambi i gruppi saranno liberi di cercare e ricevere cure standard per l'insonnia. Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche saranno raccolte prima del basale. I risultati dello studio includono la gravità dell'insonnia, il sonno, i sintomi diurni, la qualità della vita, l'uso di ipnotici, il congedo per malattia e la capacità lavorativa. I risultati saranno valutati su un periodo di 24 mesi. L'analisi costo-efficacia includerà il numero di giorni senza insonnia al follow-up di 12 mesi e gli anni di vita aggiustati per la qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Svezia, 104 31
        • Christina Sandlund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da insonnia: a) Difficoltà ad iniziare il sonno, difficoltà a mantenere il sonno e risvegli mattutini nonostante un'adeguata opportunità di dormire (per es., tempo e circostanze adeguati per dormire e una camera da letto sicura, tranquilla e buia). b) Le difficoltà del sonno causano disagio significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo, educativo, scolastico, comportamentale o di altre aree importanti. c) I disturbi del sonno si verificano almeno 3 notti a settimana e sono presenti da almeno 3 mesi. d) I sintomi non sono meglio spiegati e non si manifestano esclusivamente durante il decorso di un altro disturbo sonno-veglia. e) I sintomi non possono essere attribuiti agli effetti di una sostanza (ad es. abuso di droghe e farmaci). f) I disturbi mentali e le condizioni mediche coesistenti non spiegano adeguatamente il disturbo predominante dell'insonnia.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica grave (per es., depressione grave, schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Ideazione suicidaria
  • Disturbi del sonno non trattati diversi dall'insonnia (ad esempio, apnea notturna e sindrome delle gambe senza riposo)
  • Epilessia
  • Disturbo cognitivo
  • Gravidanza
  • Lavoro notturno
  • Difficoltà linguistiche (incapacità di comprendere e parlare lo svedese abbastanza bene da partecipare all'intervento e rispondere agli strumenti di misurazione)
  • ≤ 7 punti sull'indice di gravità dell'insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di restrizione del sonno
Quattro sessioni di gruppo tenute presso i centri di assistenza sanitaria primaria dei partecipanti una volta alla settimana per 3 settimane e di nuovo dopo una pausa di 4 settimane. La prima sessione durerà 2 ore e le altre sessioni 1 ora.
Comportamentale: Terapia di restrizione del sonno
L'intervento include psicoeducazione e terapia della restrizione del sonno, istruzioni sulla restrizione del sonno, risoluzione dei problemi e supporto per i partecipanti nell'adeguare le istruzioni sulla restrizione del sonno alle loro esigenze individuali e alle circostanze della vita. Nella sessione finale, i partecipanti creano un piano individuale per mantenere nuove abitudini di sonno e far fronte alla ricaduta dell'insonnia. Durante l'intervento, i partecipanti sono liberi di cercare e ricevere cure standard per l'insonnia.
Comparatore attivo: Igiene del sonno
I partecipanti al gruppo di confronto attivo riceveranno un opuscolo con consigli sull'igiene del sonno dal centro di assistenza sanitaria di base al basale.
Comportamentale: Igiene del sonno
La condizione di controllo includerà informazioni generali scritte sul sonno e sullo stile di vita e sui fattori ambientali che potrebbero migliorare o disturbare il sonno. I partecipanti saranno liberi di cercare e ricevere cure standard per l'insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il basale
L'ISI è una scala a 7 elementi che valuta la gravità dei disturbi del sonno, la quantità di disturbi del sonno che interferiscono con la vita quotidiana e il funzionamento, la visibilità di questi disturbi agli altri, la preoccupazione e l'angoscia derivanti dai disturbi del sonno e la generale soddisfazione/insoddisfazione durante il sonno. Le risposte sono fornite su una scala Likert (0-4). Il punteggio totale varia da 0 a 28 e punteggi più alti indicano problemi più gravi.
Basale e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficienza del sonno derivata dal diario del sonno
Lasso di tempo: Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
L'efficienza del sonno (percentuale di tempo di sonno mentre si è a letto) sarà calcolata sulla base del sonno auto-riferito in ciascun punto di misurazione.
Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Variazione della latenza dell'inizio del sonno derivata dal diario del sonno
Lasso di tempo: Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
La latenza dell'inizio del sonno (tempo di inizio del sonno dopo essere andato a letto per la notte) sarà calcolata sulla base del sonno auto-riferito in ciascun punto di misurazione.
Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Variazione del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno derivato dal diario del sonno
Lasso di tempo: Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno calcolato sulla base del sonno auto-riferito in ciascun punto di misurazione.
Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Variazione del numero di risvegli notturni derivati ​​dal diario del sonno
Lasso di tempo: Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Numero di risvegli notturni calcolato sulla base del sonno auto-riferito in ciascun punto di misurazione.
Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Cambiamento nella qualità del sonno derivato dal diario del sonno
Lasso di tempo: Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
La qualità del sonno percepita sarà calcolata sulla base del sonno auto-riferito in ciascun punto di misurazione. La variabile è valutata su una scala Likert che va da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Modifica del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
La FSS è una scala a 9 item che misura l'interferenza della fatica con la vita quotidiana. Ogni elemento è valutato su una scala che va da 1 a 7. Punteggi totali più alti indicano un affaticamento più grave.
Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg - punteggio della versione di autovalutazione (MADRS-S)
Lasso di tempo: Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
MADRS-S include 9 item che misurano la gravità dei sintomi depressivi (umore, sentimenti di disagio, sonno, appetito, capacità di concentrazione, iniziativa, coinvolgimento emotivo, pessimismo e gioia di vivere). Ogni item comprende sei affermazioni che vanno dalla più positiva (affermazione 0) alla meno positiva (affermazione 6). Il punteggio totale va da 0 a 54. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Cambiamenti nel punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
EQ-5D è una misura generica dello stato di salute che misura la qualità della vita in cinque domini di salute: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/sofferenza e ansia/depressione. La scala di risposta per ciascun dominio va da nessun problema (0) a problemi gravi (3). EQ-5D include anche una scala visiva per ogni tema e per lo stato di salute generale. Insieme, le risposte formano 248 diversi profili di salute, a ciascuno dei quali è assegnato un valore in punti che consente di confrontare i risultati.
Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Cambiamenti nelle credenze e atteggiamenti disfunzionali sul punteggio della scala del sonno (DBAS).
Lasso di tempo: Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
DBAS misura le convinzioni e gli atteggiamenti disfunzionali su una scala analogica etichettata "fortemente in disaccordo" a sinistra e "fortemente d'accordo" a destra. Gli intervistati mettono un segno verticale nel punto sulla linea che corrisponde al grado in cui non sono d'accordo o sono d'accordo con l'affermazione. La distanza (mm) dall'estremità sinistra della linea al segno verticale viene misurata e utilizzata come punteggio. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione.
Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Variazioni del punteggio dell'indice di capacità lavorativa (WAI).
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo il basale e 2 anni dopo il basale
Il WAI include sette domini che misurano l'attuale capacità lavorativa rispetto alla migliore vita utile (0-10 punti), l'abilità lavorativa in relazione alle esigenze del lavoro (2-10 punti), il numero di malattie attuali diagnosticate da un medico (1- 7 punti), stima della compromissione del lavoro dovuta a malattie (1-6 punti), congedo per malattia nell'ultimo anno (1-5 punti), prognosi della propria capacità lavorativa tra due anni (1, 4 o 7 punti) e risorse mentali (1-4 punti). Il punteggio totale va da 7 a 49. Punteggi più alti indicano una migliore capacità lavorativa.
Basale, 1 anno dopo il basale e 2 anni dopo il basale
Cambiamenti nel punteggio Short Form Health Survey-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
L'SF-12 comprende 12 item che misurano la qualità della vita correlata alla salute. Il numero di alternative di risposta varia in base all'elemento. Viene utilizzato un algoritmo per calcolare i punteggi finali, che vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Variazione dei punteggi della scala di adeguamento sociale e del lavoro (WSAS).
Lasso di tempo: Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
La WSAI è una scala a 5 item che misura la compromissione funzionale correlata ai problemi del sonno. Le alternative di risposta vanno da 0 (per niente) a 8 (molto gravemente). Il punteggio totale va da 0 a 40. Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi.
Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Cambiamenti nell'uso di droghe ipnotiche auto-riportate
Lasso di tempo: Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Un questionario che misura la frequenza (incluso il nome e la quantità assunta) dell'uso di ipnotici prescritti su una scala Likert che va da mai (1) a quotidianamente (6). Punteggi più alti indicano un uso più frequente.
Basale e 3, 12 e 24 mesi dopo il basale
Cambiamenti nel congedo per malattia autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo il basale e 2 anni dopo il basale
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di giorni in cui sono stati in congedo per malattia.
Basale, 1 anno dopo il basale e 2 anni dopo il basale
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
I partecipanti completeranno un questionario che include 10 elementi che misurano la gravità percepita dei potenziali effetti collaterali della terapia di restrizione del sonno su una scala Likert. I punteggi vanno da 1 a 4. Punteggi più alti indicano effetti collaterali più gravi. Il questionario include anche una domanda sul tempo per gli effetti collaterali (ad esempio, all'inizio del trattamento, a metà trattamento ecc.).
3 mesi dopo il basale
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
I partecipanti completeranno un questionario che include nove elementi che misurano l'aderenza auto-valutata alla terapia di restrizione del sonno su una scala Likert. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza. Il punteggio di ogni item va da 1 a 4.
3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FoUI-936149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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