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Thérapie de restriction du sommeil pour l'insomnie dans les soins de santé primaires

16 décembre 2025 mis à jour par: Region Stockholm

Thérapie de restriction du sommeil pour l'insomnie administrée en tant que thérapie de groupe dans les soins de santé primaires : un essai contrôlé randomisé

Le traitement recommandé pour l'insomnie, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), est efficace. Cependant, sa nature longue et multi-composante rend sa mise en œuvre difficile dans les soins primaires ordinaires, où la plupart des gens sont traités. Un élément important de la TCC-I est la thérapie de restriction du sommeil, qui peut être relativement facile à mettre en œuvre dans le cadre des soins primaires de routine. Ce projet teste si une brève intervention de groupe dirigée par une infirmière en soins primaires basée sur une thérapie de restriction du sommeil pour l'insomnie réduit la gravité de l'insomnie et est rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'insomnie est généralement traitée dans le cadre des soins de santé primaires. Le traitement le plus courant est celui des hypnotiques, malgré leurs effets limités et à court terme, le risque d'effets secondaires indésirables et de dépendance, et le fait que la TCC-I est le traitement de première intention recommandé. Les raisons peuvent inclure le manque de connaissances sur l'insomnie, une culture de prescription d'hypnotiques, le manque de temps lors des consultations et une pénurie de prestataires de TCC-I. La thérapie de restriction du sommeil est l'un des composants essentiels de la TCC-I. Il s'agit d'une technique comportementale qui peut être réalisable dans le cadre des soins de routine avec les ressources existantes et les contraintes de temps.

Objectifs : Cet essai contrôlé randomisé vise à déterminer si une brève thérapie comportementale de groupe en soins primaires basée sur une thérapie de restriction du sommeil réduit la gravité de l'insomnie et est rentable.

Méthodes : Les professionnels de la santé des centres de soins de santé primaires participants suivront un cours numérique d'une journée et demie sur l'évaluation des patients pour l'insomnie et la prestation de l'intervention. Les patients qui recherchent des soins de santé primaires et répondent aux critères de l'étude seront randomisés pour recevoir une thérapie de restriction du sommeil ou pour recevoir des informations écrites sur l'hygiène du sommeil. Les deux groupes seront libres de rechercher et de recevoir des soins standard pour l'insomnie. Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques seront recueillies avant la ligne de base. Les résultats de l'étude comprennent la gravité de l'insomnie, le sommeil, les symptômes diurnes, la qualité de vie, l'utilisation d'hypnotiques, les congés de maladie et la capacité de travail. Les résultats seront évalués sur une période de 24 mois. L'analyse coût-efficacité inclura le nombre de jours sans insomnie lors du suivi de 12 mois et les années de vie ajustées sur la qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Suède, 104 31
        • Christina Sandlund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Remplit les critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie : a) Difficulté à initier le sommeil, difficulté à maintenir le sommeil et réveils tôt le matin malgré des possibilités de sommeil adéquates (par exemple, un temps et des circonstances adéquats pour dormir et une chambre sûre, calme et sombre). b) Les difficultés de sommeil provoquent une détresse ou une altération significative du fonctionnement social, professionnel, éducatif, scolaire, comportemental ou d'autres domaines importants. c) Les troubles du sommeil surviennent au moins 3 nuits par semaine et sont présents depuis au moins 3 mois. d) Les symptômes ne s'expliquent pas mieux et ne surviennent pas exclusivement au cours d'un autre trouble veille-sommeil. e) Les symptômes ne peuvent pas être attribués aux effets d'une substance (par exemple, abus de drogues et médicaments). f) La coexistence de troubles mentaux et de conditions médicales n'explique pas adéquatement la plainte prédominante d'insomnie.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique grave (p. ex. dépression grave, schizophrénie, trouble bipolaire)
  • Idées suicidaires
  • Trouble du sommeil non traité autre que l'insomnie (par exemple, apnée du sommeil et syndrome des jambes sans repos)
  • Épilepsie
  • Trouble cognitif
  • Grossesse
  • Travail de nuit
  • Difficultés linguistiques (incapacité à comprendre et à parler assez bien le suédois pour participer à l'intervention et répondre aux instruments de mesure)
  • ≤ 7 points sur l'indice de gravité de l'insomnie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de restriction du sommeil
Quatre séances de groupe dispensées dans les centres de soins de santé primaires des participants une fois par semaine pendant 3 semaines et de nouveau après une pause de 4 semaines. La première session durera 2 heures et les autres sessions 1 heure.
Comportemental: Thérapie de restriction du sommeil
L'intervention comprend une psychoéducation et une thérapie de restriction du sommeil, des instructions de restriction du sommeil, la résolution de problèmes et un soutien aux participants pour qu'ils adaptent les instructions de restriction du sommeil à leurs besoins individuels et à leurs circonstances de vie. Lors de la dernière session, les participants élaborent un plan individuel pour maintenir de nouvelles habitudes de sommeil et faire face aux rechutes d'insomnie. Pendant l'intervention, les participants sont libres de rechercher et de recevoir des soins standard pour l'insomnie.
Comparateur actif: Hygiène du sommeil
Les participants du groupe de comparaison actif recevront une brochure contenant des conseils d'hygiène du sommeil du centre de soins de santé primaires au départ.
Comportemental: Hygiène du sommeil
La condition de contrôle comprendra des informations générales écrites sur le sommeil, le mode de vie et les facteurs environnementaux susceptibles d'améliorer ou de perturber le sommeil. Les participants seront libres de rechercher et de recevoir des soins standard pour l'insomnie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ et 3, 6, 12 et 24 mois après le départ
L'ISI est une échelle en 7 points qui évalue la gravité des troubles du sommeil, la mesure dans laquelle les troubles du sommeil interfèrent avec la vie et le fonctionnement quotidiens, la perceptibilité de ces troubles aux autres, l'inquiétude et la détresse résultant des troubles du sommeil et la satisfaction/l'insatisfaction générale du sommeil. Les réponses sont fournies sur une échelle de Likert (0-4). Le score total varie de 0 à 28, et des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves.
Au départ et 3, 6, 12 et 24 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'efficacité du sommeil dérivé du journal du sommeil
Délai: Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
L'efficacité du sommeil (pourcentage de temps de sommeil au lit) sera calculée sur la base du sommeil autodéclaré à chaque point de mesure.
Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Modification de la latence d'endormissement dérivée du journal du sommeil
Délai: Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
La latence d'endormissement (temps d'initiation du sommeil après s'être couché pour la nuit) sera calculée sur la base du sommeil autodéclaré à chaque point de mesure.
Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Changement du temps d'éveil après l'endormissement dérivé du journal du sommeil
Délai: Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Temps d'éveil après l'endormissement calculé sur la base du sommeil autodéclaré à chaque point de mesure.
Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Changement du nombre de réveils nocturnes dérivé du journal du sommeil
Délai: Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Nombre de réveils nocturnes calculé sur la base du sommeil auto-déclaré à chaque point de mesure.
Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Changement de la qualité du sommeil dérivé du journal du sommeil
Délai: Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
La qualité du sommeil perçue sera calculée sur la base du sommeil autodéclaré à chaque point de mesure. La variable est notée sur une échelle de Likert allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil.
Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Modification du score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
La FSS est une échelle en 9 items qui mesure l'interférence de la fatigue avec la vie quotidienne. Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 à 7. Des scores totaux plus élevés indiquent une fatigue plus intense.
Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg - version d'auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
MADRS-S comprend 9 items qui mesurent la sévérité des symptômes dépressifs (humeur, sentiment de malaise, sommeil, appétit, capacité de concentration, initiative, implication émotionnelle, pessimisme et joie de vivre). Chaque item comprend six énoncés allant du plus positif (énoncé 0) au moins positif (énoncé 6). Le score total varie de 0 à 54. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Changements dans le score EQ-5D
Délai: Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
L'EQ-5D est une mesure générique de l'état de santé qui mesure la qualité de vie dans cinq domaines de la santé : mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/souffrance et anxiété/dépression. L'échelle de réponse pour chaque domaine va de aucun problème (0) à de graves problèmes (3). EQ-5D comprend également une échelle visuelle pour chaque thème et pour l'état de santé général. Ensemble, les réponses forment 248 profils de santé différents, à chacun desquels est attribuée une valeur en points qui permet de comparer les résultats.
Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Modifications du score DBAS (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale)
Délai: Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Le DBAS mesure les croyances et les attitudes dysfonctionnelles sur une échelle analogique étiquetée "fortement en désaccord" à gauche et "fortement d'accord" à droite. Les répondants placent une marque verticale au point sur la ligne qui correspond à leur degré de désaccord ou d'accord avec l'énoncé. La distance (mm) entre l'extrémité gauche de la ligne et la marque verticale est mesurée et utilisée comme pointage. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un accord plus fort avec l'énoncé.
Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Changements dans le score de l'indice de capacité de travail (WAI)
Délai: Au départ, 1 an après le départ et 2 ans après le départ
Le WAI comprend sept domaines qui mesurent la capacité de travail actuelle par rapport à la meilleure durée de vie (0-10 points), la capacité de travail par rapport aux exigences de l'emploi (2-10 points), le nombre de maladies actuelles diagnostiquées par un médecin (1- 7 points), incapacité de travail estimée due à des maladies (1-6 points), congé de maladie au cours de l'année écoulée (1-5 points), propre pronostic de capacité de travail dans deux ans (1, 4 ou 7 points), et ressources mentales (1-4 points). Le score total varie de 7 à 49. Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de travail.
Au départ, 1 an après le départ et 2 ans après le départ
Changements dans le score du Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Délai: Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Le SF-12 comprend 12 items qui mesurent la qualité de vie liée à la santé. Le nombre d'alternatives de réponse varie selon l'item. Un algorithme est utilisé pour calculer les scores finaux, qui vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Changement dans les scores de l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Le WSAI est une échelle en 5 items qui mesure la déficience fonctionnelle liée aux troubles du sommeil. Les alternatives de réponse vont de 0 (pas du tout) à 8 (très sévèrement). Le score total varie de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Changements dans l'utilisation autodéclarée de drogues hypnotiques
Délai: Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Un questionnaire qui mesure la fréquence (y compris le nom et la quantité prise) de l'utilisation d'hypnotiques prescrits sur une échelle de Likert allant de jamais (1) à quotidiennement (6). Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente.
Au départ et 3, 12 et 24 mois après le départ
Changements dans les congés de maladie autodéclarés
Délai: Au départ, 1 an après le départ et 2 ans après le départ
Les participants seront invités à indiquer le nombre de jours pendant lesquels ils ont été en congé de maladie.
Au départ, 1 an après le départ et 2 ans après le départ
Effets secondaires du traitement
Délai: 3 mois après la ligne de base
Les participants rempliront un questionnaire qui comprend 10 éléments qui mesurent la gravité perçue des effets secondaires potentiels de la thérapie de restriction du sommeil sur une échelle de Likert. Les scores vont de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent des effets secondaires plus graves. Le questionnaire comprend également une question demandant le moment des effets secondaires (par exemple, au début du traitement, au milieu du traitement, etc.).
3 mois après la ligne de base
Adhésion au traitement
Délai: 3 mois après la ligne de base
Les participants rempliront un questionnaire qui comprend neuf éléments qui mesurent l'adhésion auto-évaluée à la thérapie de restriction du sommeil sur une échelle de Likert. Des scores plus élevés indiquent une meilleure observance. Le score de chaque item varie de 1 à 4.
3 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FoUI-936149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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