Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapbeperkingstherapie voor slapeloosheid in de eerstelijnsgezondheidszorg

16 december 2025 bijgewerkt door: Region Stockholm

Slaaprestrictietherapie voor slapeloosheid geleverd als groepstherapie in de eerstelijnsgezondheidszorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De aanbevolen behandeling voor slapeloosheid, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I), is effectief. Het lange, uit meerdere componenten bestaande karakter maakt het echter een uitdaging om het te implementeren in de gewone eerstelijnszorg, waar de meeste mensen worden behandeld. Een belangrijk onderdeel van CBT-I is slaaprestrictietherapie, die relatief eenvoudig kan worden uitgevoerd in de reguliere eerstelijnszorg. Dit project test of een korte, door een verpleegkundige geleide groepsinterventie in de eerste lijn op basis van slaaprestrictietherapie voor slapeloosheid de ernst van slapeloosheid vermindert en kosteneffectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Slapeloosheid wordt doorgaans behandeld in de eerstelijnsgezondheidszorg. De meest gebruikelijke behandeling zijn hypnotica, ondanks hun beperkte en kortetermijneffecten, het risico op nadelige bijwerkingen en afhankelijkheid, en het feit dat CGT-I de aanbevolen eerstelijnsbehandeling is. Redenen kunnen zijn: gebrek aan kennis over slapeloosheid, een cultuur van het voorschrijven van hypnotica, gebrek aan tijd tijdens consulten en een tekort aan CBT-I-aanbieders. Slaaprestrictietherapie is een van de kerncomponenten van CGT-I. Het is een gedragstechniek die haalbaar kan zijn om in routinezorg te leveren met de bestaande middelen en tijdsbeperkingen.

Doelstellingen: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of kortdurende gedragstherapie in de eerstelijnszorg op basis van slaapbeperkingstherapie de ernst van slapeloosheid vermindert en kosteneffectief is.

Methoden: Zorgprofessionals van deelnemende eerstelijnsgezondheidszorgcentra volgen een 1,5-daagse digitale cursus over het beoordelen van patiënten op slapeloosheid en het uitvoeren van de interventie. Patiënten die eerstelijnsgezondheidszorg zoeken en aan de studiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar slaaprestrictietherapie of naar schriftelijke informatie over slaaphygiëne. Beide groepen zullen vrij zijn om standaardzorg voor slapeloosheid te zoeken en te krijgen. Sociaal-demografische en klinische kenmerken zullen voorafgaand aan de nulmeting worden verzameld. Onderzoeksresultaten omvatten de ernst van slapeloosheid, slaap, symptomen overdag, kwaliteit van leven, gebruik van hypnotica, ziekteverlof en werkvermogen. De resultaten worden over een periode van 24 maanden beoordeeld. De kosteneffectiviteitsanalyse omvat het aantal slapeloosheidsvrije dagen bij de follow-up na 12 maanden en de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Zweden, 104 31
        • Christina Sandlund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor slapeloosheid: a) Moeite met inslapen, moeite met doorslapen en vroeg wakker worden ondanks voldoende gelegenheid om te slapen (bijv. voldoende tijd en omstandigheden om te slapen en een veilige, stille en donkere slaapkamer). b) De slaapproblemen veroorzaken aanzienlijk leed of beperkingen op sociaal, beroepsmatig, educatief, academisch, gedrags- of andere belangrijke gebieden van functioneren. c) De slaapproblemen komen minstens 3 nachten per week voor en zijn al minstens 3 maanden aanwezig. d) De symptomen worden niet beter verklaard door en komen niet uitsluitend voor in het beloop van een andere slaap-waakstoornis. e) De symptomen kunnen niet worden toegeschreven aan de effecten van een middel (bijvoorbeeld drugsmisbruik en medicatie). f) Naast elkaar bestaande psychische stoornissen en medische aandoeningen vormen geen adequate verklaring voor de overheersende klacht slapeloosheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische ziekte (bijv. ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Suïcidale gedachten
  • Onbehandelde slaapstoornis anders dan slapeloosheid (bijv. slaapapneu en rustelozebenensyndroom)
  • Epilepsie
  • Cognitieve stoornis
  • Zwangerschap
  • Nachtdienst werk
  • Taalproblemen (onvermogen om Zweeds goed genoeg te begrijpen en te spreken om deel te nemen aan de interventie en te reageren op meetinstrumenten)
  • ≤ 7 punten op de Insomnia Severity Index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaaprestrictie therapie
Vier groepssessies gegeven in de eerstelijnsgezondheidszorgcentra van de deelnemers eenmaal per week gedurende 3 weken en opnieuw na een pauze van 4 weken. De eerste sessie duurt 2 uur en de andere sessies 1 uur.
Gedragsmatig: Slaaprestrictie therapie
De interventie omvat psycho-educatie en slaaprestrictietherapie, slaaprestrictie-instructies, probleemoplossing en ondersteuning voor deelnemers bij het aanpassen van slaaprestrictie-instructies aan hun individuele behoeften en levensomstandigheden. Tijdens de laatste sessie maken de deelnemers een individueel plan voor het volhouden van nieuwe slaapgewoonten en het omgaan met terugval van slapeloosheid. Tijdens de interventie zijn deelnemers vrij om standaardzorg voor slapeloosheid te zoeken en te krijgen.
Actieve vergelijker: Slaaphygiëne
Deelnemers aan de actieve vergelijkingsgroep krijgen bij baseline een brochure met slaaphygiëne-adviezen van de eerstelijnsgezondheidszorg.
Gedragsmatig: Slaaphygiëne
De controleconditie omvat schriftelijke, algemene informatie over slaap en levensstijl en omgevingsfactoren die de slaap kunnen verbeteren of verstoren. De deelnemers zijn vrij om standaardzorg voor slapeloosheid te zoeken en te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden na baseline
De ISI is een schaal van 7 items die de ernst van de slaapstoornis beoordeelt, hoeveel slaapstoornis het dagelijks leven en functioneren belemmert, de merkbaarheid van deze beperkingen voor anderen, zorgen en leed als gevolg van slaapstoornis, en algemene slaaptevredenheid/-ontevredenheid. Antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal (0-4). De totale score varieert van 0 tot 28, en hogere scores duiden op ernstigere problemen.
Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapefficiëntie afgeleid van slaapdagboek
Tijdsspanne: Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Slaapefficiëntie (percentage van de slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van zelfgerapporteerde slaap op elk meetpunt.
Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering in de latentie van het begin van de slaap afgeleid van het slaapdagboek
Tijdsspanne: Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
De latentie van het begin van de slaap (tijd tot het begin van de slaap na het naar bed gaan voor de nacht) wordt berekend op basis van zelfgerapporteerde slaap op elk meetpunt.
Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering in tijd wakker na het begin van de slaap afgeleid uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Tijd wakker na inslapen berekend op basis van zelfgerapporteerde slaap op elk meetpunt.
Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering in het aantal nachtelijke ontwaken afgeleid van slaapdagboek
Tijdsspanne: Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Aantal nachtelijke ontwaken berekend op basis van zelfgerapporteerde slaap op elk meetpunt.
Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering in slaapkwaliteit afgeleid van slaapdagboek
Tijdsspanne: Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
De waargenomen slaapkwaliteit wordt berekend op basis van zelfgerapporteerde slaap op elk meetpunt. De variabele wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering in Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tijdsspanne: Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
De FSS is een 9-item schaal die de interferentie van vermoeidheid met het dagelijks leven meet. Elk item wordt beoordeeld op een schaal die loopt van 1 tot 7. Hogere totaalscores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - self-rating version (MADRS-S) score
Tijdsspanne: Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
MADRS-S omvat 9 items die de ernst van depressieve symptomen meten (stemming, gevoelens van onbehagen, slaap, eetlust, concentratievermogen, initiatief, emotionele betrokkenheid, pessimisme en levensvreugde). Elk item bevat zes stellingen, variërend van de meest positieve (stelling 0) tot de minst positieve (stelling 6). De totaalscore loopt van 0 tot 54. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Veranderingen in de EQ-5D-score
Tijdsspanne: Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
EQ-5D is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die de kwaliteit van leven meet in vijf gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/lijden en angst/depressie. De antwoordschaal voor elk domein loopt van geen problemen (0) tot ernstige problemen (3). EQ-5D bevat ook een visuele schaal voor elk thema en voor de algehele gezondheidsstatus. Samen vormen de antwoorden 248 verschillende gezondheidsprofielen, die elk een puntwaarde krijgen die het mogelijk maakt om resultaten te vergelijken.
Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Veranderingen in de Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS)-score
Tijdsspanne: Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
DBAS meet disfunctionele overtuigingen en attitudes op een analoge schaal met het label "helemaal mee oneens" aan de linkerkant en "helemaal mee eens" aan de rechterkant. Respondenten plaatsen een verticale markering op het punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin ze het oneens of eens zijn met de stelling. De afstand (mm) van het linkeruiteinde van de lijn tot de verticale markering wordt gemeten en gebruikt als score. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een sterkere overeenstemming met de stelling.
Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Veranderingen in Work Ability Index (WAI)-score
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar na baseline en 2 jaar na baseline
De WAI omvat zeven domeinen die het huidige werkvermogen meten in vergelijking met het beste ooit in het leven (0-10 punten), het werkvermogen in relatie tot de eisen van het werk (2-10 punten), het aantal huidige ziekten dat door een arts is gediagnosticeerd (1- 7 punten), geschatte arbeidsongeschiktheid door ziekte (1-6 punten), ziekteverzuim in het afgelopen jaar (1-5 punten), eigen prognose van het arbeidsvermogen over twee jaar (1, 4 of 7 punten), en mentale hulpbronnen (1-4 punten). De totaalscore varieert van 7 tot 49. Hogere scores duiden op een beter werkvermogen.
Baseline, 1 jaar na baseline en 2 jaar na baseline
Veranderingen in Short Form Health Survey-12 (SF-12) score
Tijdsspanne: Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
De SF-12 bevat 12 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten. Het aantal antwoordalternatieven verschilt per item. Een algoritme wordt gebruikt om eindscores te berekenen, die variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Verandering in Work and Social Adjustment Scale (WSAS) scores
Tijdsspanne: Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
De WSAI is een schaal met 5 items die functionele beperkingen meet die verband houden met slaapproblemen. Antwoordalternatieven lopen van 0 (helemaal niet) tot 8 (zeer ernstig). De totale score varieert van 0 tot 40. Hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Veranderingen in zelfgerapporteerd gebruik van hypnotica
Tijdsspanne: Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Een vragenlijst die de frequentie meet (inclusief naam en ingenomen hoeveelheid) van het gebruik van voorgeschreven hypnotica op een Likert-schaal gaande van nooit (1) tot dagelijks (6). Hogere scores duiden op meer frequent gebruik.
Baseline en 3, 12 en 24 maanden na baseline
Wijzigingen in zelfgerapporteerd ziekteverzuim
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar na baseline en 2 jaar na baseline
Deelnemers wordt gevraagd het aantal dagen ziekteverlof door te geven.
Baseline, 1 jaar na baseline en 2 jaar na baseline
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Deelnemers vullen een vragenlijst in met 10 items die de waargenomen ernst van mogelijke bijwerkingen van slaaprestrictietherapie op een Likert-schaal meten. De scores variëren van 1 tot 4. Hogere scores duiden op ernstigere bijwerkingen. De vragenlijst bevat ook een vraag over de tijd voor bijwerkingen (bijv. aan het begin van de behandeling, halverwege de behandeling enz.).
3 maanden na baseline
Therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Deelnemers vullen een vragenlijst in die negen items bevat die de zelfgerapporteerde therapietrouw aan slaaprestrictietherapie op een Likert-schaal meten. Hogere scores duiden op een betere therapietrouw. De score op elk item varieert van 1 tot 4.
3 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Stockholm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FoUI-936149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren