Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ограничения сна при бессоннице в первичной медико-санитарной помощи

16 декабря 2025 г. обновлено: Region Stockholm

Терапия ограничения сна при бессоннице в виде групповой терапии в первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

Рекомендуемое лечение бессонницы, когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I), является эффективным. Однако его длительный и многокомпонентный характер затрудняет его внедрение в обычные учреждения первичной медико-санитарной помощи, где проходит лечение большинство людей. Важным компонентом КПТ-I является терапия ограничения сна, которую можно сравнительно легко проводить в рамках обычной первичной медико-санитарной помощи. Этот проект проверяет, снижает ли тяжесть бессонницы краткосрочное групповое вмешательство под руководством медсестер в первичную медико-санитарную помощь, основанное на терапии ограничения сна при бессоннице, и является ли оно экономически эффективным.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Бессонница обычно лечится в рамках первичной медико-санитарной помощи. Наиболее распространенным лечением являются снотворные препараты, несмотря на их ограниченные и краткосрочные эффекты, риск неблагоприятных побочных эффектов и зависимости, а также тот факт, что КПТ-I является рекомендуемым лечением первой линии. Причины могут включать недостаток знаний о бессоннице, культуру назначения снотворных, нехватку времени во время консультаций и нехватку поставщиков когнитивно-поведенческой терапии. Терапия ограничения сна является одним из основных компонентов CBT-I. Это поведенческая техника, которую можно применять в рамках рутинной помощи при существующих ресурсах и временных ограничениях.

Цели: Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение того, снижает ли краткая поведенческая групповая терапия в первичной медико-санитарной помощи, основанную на терапии ограничения сна, тяжесть бессонницы и является ли она экономически эффективной.

Методы: Медицинские работники из участвующих центров первичной медико-санитарной помощи пройдут 1,5-дневный цифровой курс по оценке пациентов на бессонницу и проведению вмешательства. Пациенты, которые обращаются за первичной медико-санитарной помощью и соответствуют критериям исследования, будут рандомизированы для терапии ограничением сна или для получения письменной информации о гигиене сна. Обе группы смогут свободно искать и получать стандартную помощь при бессоннице. Социально-демографические и клинические характеристики будут собраны до исходного уровня. Результаты исследования включают тяжесть бессонницы, сон, дневные симптомы, качество жизни, использование снотворных, отпуск по болезни и работоспособность. Результаты будут оцениваться в течение 24 месяцев. Анализ эффективности затрат будет включать количество дней без бессонницы в течение 12 месяцев наблюдения и годы жизни с поправкой на качество.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Швеция, 104 31
        • Christina Sandlund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям бессонницы DSM-5: а) трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна и ранние утренние пробуждения, несмотря на достаточные возможности для сна (например, достаточное время и условия для сна, а также безопасная, тихая и темная спальня). б) Проблемы со сном вызывают значительный дистресс или нарушения в социальной, профессиональной, образовательной, академической, поведенческой или других важных сферах жизнедеятельности. в) Проблемы со сном возникают не менее 3 ночей в неделю и сохраняются не менее 3 месяцев. г) Симптомы не могут быть лучше объяснены другим расстройством сна и бодрствования и не проявляются исключительно во время него. e) Симптомы не могут быть связаны с воздействием вещества (например, злоупотребление наркотиками и приемом лекарств). f) Сосуществующие психические расстройства и заболевания не могут адекватно объяснить преобладающую жалобу на бессонницу.

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое заболевание (например, тяжелая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство)
  • Суицидальные мысли
  • Нелеченое расстройство сна, кроме бессонницы (например, апноэ во сне и синдром беспокойных ног)
  • эпилепсия
  • Когнитивное расстройство
  • Беременность
  • Работа в ночную смену
  • Языковые трудности (неспособность понимать и говорить по-шведски достаточно хорошо, чтобы участвовать во вмешательстве и реагировать на инструменты измерения)
  • ≤ 7 баллов по индексу тяжести бессонницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия ограничения сна
Четыре групповых занятия проводились в центрах первичной медико-санитарной помощи участников один раз в неделю в течение 3 недель и снова после 4-недельного перерыва. Первый сеанс продлится 2 часа, а остальные сеансы по 1 часу.
Поведенческий: Терапия ограничения сна
Вмешательство включает психообразование и терапию ограничения сна, инструкции по ограничению сна, решение проблем и поддержку участников в адаптации инструкций по ограничению сна к их индивидуальным потребностям и жизненным обстоятельствам. На финальном занятии участники составляют индивидуальный план сохранения новых привычек сна и преодоления рецидивов бессонницы. Во время вмешательства участники могут свободно искать и получать стандартную помощь при бессоннице.
Активный компаратор: Гигиена сна
Участники активной группы сравнения получат брошюру с рекомендациями по гигиене сна от центра первичной медико-санитарной помощи на исходном уровне.
Поведенческий: Гигиена сна
Контрольное условие будет включать письменную общую информацию о сне и образе жизни, а также о факторах окружающей среды, которые могут улучшить или нарушить сон. Участники смогут свободно искать и получать стандартную помощь при бессоннице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 12 и 24 месяца после исходного уровня
ISI представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает тяжесть нарушений сна, насколько нарушения сна мешают повседневной жизни и функционированию, заметность этих нарушений для других, беспокойство и дистресс, возникающие в результате нарушений сна, и общую удовлетворенность/неудовлетворенность сном. Ответы даны по шкале Лайкерта (0-4). Общий балл колеблется от 0 до 28, а более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
Исходный уровень и через 3, 6, 12 и 24 месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности сна, полученное из дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Эффективность сна (процент времени сна в постели) будет рассчитываться на основе самооценки сна в каждой точке измерения.
Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Изменение латентности начала сна, полученное из дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Латентность начала сна (время до начала сна после отхода ко сну на ночь) будет рассчитываться на основе самооценки сна в каждой точке измерения.
Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Изменение времени бодрствования после начала сна, полученное из дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Время бодрствования после начала сна, рассчитанное на основе самооценки сна в каждой точке измерения.
Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Изменение количества ночных пробуждений по данным дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Количество ночных пробуждений, рассчитанное на основе самооценки сна в каждой точке измерения.
Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Изменение качества сна, полученное из дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Воспринимаемое качество сна будет рассчитываться на основе самооценки сна в каждой точке измерения. Переменная оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Изменение балла по шкале тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
FSS представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая измеряет влияние усталости на повседневную жизнь. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7. Более высокие общие баллы указывают на более сильную усталость.
Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга — версия самооценки (MADRS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
MADRS-S включает 9 пунктов, которые измеряют тяжесть депрессивных симптомов (настроение, чувство беспокойства, сон, аппетит, способность концентрироваться, инициативность, эмоциональная вовлеченность, пессимизм и радость жизни). Каждый пункт включает шесть утверждений, начиная от наиболее положительного (утверждение 0) до наименее положительного (утверждение 6). Сумма баллов варьируется от 0 до 54. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Изменения в баллах EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
EQ-5D — это общий показатель состояния здоровья, который измеряет качество жизни в пяти областях здоровья: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/страдание и тревога/депрессия. Шкала ответов для каждого домена варьируется от «нет проблем» (0) до «серьезных проблем» (3). EQ-5D также включает визуальную шкалу для каждой темы и общего состояния здоровья. Вместе ответы образуют 248 различных профилей здоровья, каждому из которых присваивается балльная стоимость, позволяющая сравнивать результаты.
Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Изменения в баллах по шкале дисфункциональных убеждений и отношения к сну (DBAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
DBAS измеряет дисфункциональные убеждения и отношения по аналоговой шкале, помеченной слева «полностью не согласен», а справа — «полностью согласен». Респонденты ставят вертикальную отметку в точке на линии, которая соответствует степени их несогласия или согласия с утверждением. Расстояние (мм) от левого конца линии до вертикальной отметки измеряется и используется в качестве оценки. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более сильное согласие с утверждением.
Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Изменения индекса трудоспособности (WAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после исходного уровня и через 2 года после исходного уровня
WAI включает семь доменов, которые измеряют текущую трудоспособность по сравнению с лучшим результатом за всю жизнь (0-10 баллов), работоспособность по отношению к требованиям работы (2-10 баллов), количество текущих заболеваний, диагностированных врачом (1-10 баллов). 7 баллов), предполагаемое снижение работоспособности из-за болезней (1-6 баллов), больничный лист за последний год (1-5 баллов), собственный прогноз трудоспособности через два года (1, 4 или 7 баллов) и умственные ресурсы (1-4 балла). Сумма баллов колеблется от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на лучшую работоспособность.
Исходный уровень, через 1 год после исходного уровня и через 2 года после исходного уровня
Изменения в баллах краткого медицинского обследования-12 (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
SF-12 включает 12 пунктов, которые измеряют качество жизни, связанное со здоровьем. Количество вариантов ответа зависит от пункта. Алгоритм используется для расчета итоговых баллов, которые варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Изменения в баллах по шкале работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
WSAI представляет собой шкалу из 5 пунктов, которая измеряет функциональные нарушения, связанные с проблемами сна. Варианты ответа варьируются от 0 (вовсе нет) до 8 (очень серьезно). Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Изменения в самоотчетах об употреблении снотворных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Опросник, который измеряет частоту (включая название и количество принятого) использования прописанных снотворных средств по шкале Лайкерта в диапазоне от никогда (1) до ежедневно (6). Более высокие баллы указывают на более частое использование.
Исходный уровень и через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня
Изменения в больничном листе
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после исходного уровня и через 2 года после исходного уровня
Участников попросят указать количество дней, в течение которых они находились на больничном.
Исходный уровень, через 1 год после исходного уровня и через 2 года после исходного уровня
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
Участники заполнят анкету, включающую 10 пунктов, которые измеряют предполагаемую тяжесть потенциальных побочных эффектов терапии ограничением сна по шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на более серьезные побочные эффекты. Анкета также включает вопрос о времени появления побочных эффектов (например, в начале лечения, в середине лечения и т. д.).
Через 3 месяца после исходного уровня
Приверженность лечению
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
Участники заполнят анкету, включающую девять пунктов, которые измеряют самооценку соблюдения режима ограничения сна по шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность. Оценка по каждому пункту варьируется от 1 до 4.
Через 3 месяца после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Stockholm

Следователи

  • Главный следователь: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FoUI-936149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться