Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnbegrænsningsterapi for søvnløshed i primær sundhedspleje

15. november 2023 opdateret af: Region Stockholm

Søvnrestriktionsterapi for søvnløshed leveret som gruppeterapi i primær sundhedspleje: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den anbefalede behandling for søvnløshed, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), er effektiv. Dens lange, multikomponent-karakter gør det dog udfordrende at implementere i den almindelige primærpleje, hvor de fleste mennesker bliver behandlet. En vigtig komponent i CBT-I er søvnrestriktionsterapi, som kan være forholdsvis let at udføre i rutinemæssig primær pleje. Dette projekt tester, om en kort sygeplejerske-ledet gruppeintervention i primærpleje baseret på søvnrestriktionsterapi for søvnløshed reducerer sværhedsgraden af ​​søvnløsheden og er omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Søvnløshed behandles typisk i det primære sundhedsvæsen. Den mest almindelige behandling er hypnotiske lægemidler på trods af deres begrænsede og kortvarige virkninger, risikoen for uønskede bivirkninger og afhængighed samt det faktum, at CBT-I er den anbefalede førstelinjebehandling. Årsager kan omfatte manglende viden om søvnløshed, en kultur med at ordinere hypnotika, mangel på tid under konsultationer og mangel på CBT-I-udbydere. Søvnbegrænsningsterapi er en af ​​kernekomponenterne i CBT-I. Det er en adfærdsmæssig teknik, som kan være gennemførlig at levere i rutinepleje med eksisterende ressourcer og tidsbegrænsninger.

Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om kort, adfærdsmæssig gruppeterapi i primærpleje baseret på søvnrestriktionsterapi reducerer sværhedsgraden af ​​søvnløsheden og er omkostningseffektiv.

Metoder: Sundhedspersonale fra deltagende primære sundhedscentre vil gennemføre et 1,5-dages digitalt kursus om vurdering af patienter for søvnløshed og levering af interventionen. Patienter, der søger primær sundhedspleje og opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive randomiseret til søvnrestriktionsbehandling eller til at modtage skriftlige oplysninger om søvnhygiejne. Begge grupper vil frit kunne søge og modtage standardbehandling for søvnløshed. Sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive indsamlet før baseline. Undersøgelsesresultater omfatter sværhedsgrad af søvnløshed, søvn, symptomer i dagtimerne, livskvalitet, brug af hypnotika, sygefravær og arbejdsevne. Resultaterne vil blive vurderet over en 24-måneders periode. Omkostningseffektivitetsanalysen vil omfatte antallet af søvnløshedsfri dage ved 12-måneders opfølgningen og kvalitetsjusterede leveår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Sverige, 104 31
        • Rekruttering
        • Christina Sandlund
        • Kontakt:
          • Christina Sandlund, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed: a) Vanskeligheder med at indlede søvn, besvær med at opretholde søvn og tidlig morgenvågning trods tilstrækkelig mulighed for søvn (f.eks. tilstrækkelig tid og omstændigheder til søvn og et sikkert, roligt og mørkt soveværelse). b) Søvnvanskelighederne forårsager betydelige lidelser eller svækkelse inden for sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige, akademiske, adfærdsmæssige eller andre vigtige funktionsområder. c) Søvnbesværene opstår mindst 3 nætter om ugen og har været til stede i mindst 3 måneder. d) Symptomerne er ikke bedre forklaret af og opstår ikke udelukkende i løbet af en anden søvn-vågen lidelse. e) Symptomerne kan ikke tilskrives virkningerne af et stof (f.eks. stofmisbrug og medicin). f) Sameksisterende psykiske lidelser og medicinske tilstande forklarer ikke tilstrækkeligt den fremherskende klage over søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depression, skizofreni, bipolar lidelse)
  • Selvmordstanker
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse ud over søvnløshed (f.eks. søvnapnø og rastløse ben-syndrom)
  • Epilepsi
  • Kognitiv lidelse
  • Graviditet
  • Natteholdsarbejde
  • Sprogvanskeligheder (manglende evne til at forstå og tale svensk godt nok til at deltage i interventionen og reagere på måleinstrumenter)
  • ≤ 7 point på Insomnia Severity Index

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnbegrænsningsterapi
Fire gruppesessioner leveret på deltagernes primære sundhedscentre en gang om ugen i 3 uger og igen efter 4 ugers pause. Den første session varer 2 timer og de andre sessioner 1 time.
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsningsterapi
Interventionen omfatter psykoedukation og søvnbegrænsningsterapi, søvnbegrænsningsinstruktioner, problemløsning og støtte til deltagere i at tilpasse søvnbegrænsningsinstruktioner til deres individuelle behov og livsbetingelser. Ved den afsluttende session laver deltagerne en individuel plan for at opretholde nye søvnvaner og håndtere tilbagefald af søvnløshed. Under interventionen kan deltagerne frit søge og modtage standardbehandling for søvnløshed.
Aktiv komparator: Søvnhygiejne
Deltagerne i den aktive komparatorgruppe vil modtage en brochure med søvnhygiejneråd fra det primære sundhedscenter ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne
Kontrolbetingelsen vil omfatte skriftlig, generel information om søvn og livsstil og miljøfaktorer, der kan forbedre eller forstyrre søvnen. Deltagerne vil frit kunne søge og modtage standardbehandling for søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder efter baseline
ISI er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser, hvor meget søvnforstyrrelser forstyrrer dagligdagen og funktion, mærkbarheden af ​​disse svækkelser for andre, bekymring og angst som følge af søvnforstyrrelser og generel søvntilfredshed/utilfredshed. Svar gives på en Likert-skala (0-4). Den samlede score går fra 0 til 28, og højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvneffektivitet afledt af søvndagbog
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Søvneffektivitet (procentdel af søvntiden i sengen) vil blive beregnet på basis af selvrapporteret søvn ved hvert målepunkt.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Ændring i søvnindsættende latens afledt af søvndagbog
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Søvnstart latency (tid til påbegyndelse af søvn efter at være gået i seng for natten) vil blive beregnet på basis af selvrapporteret søvn ved hvert målepunkt.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Ændring i vågen tid efter søvnbegyndelse afledt af søvndagbog
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Vågen tid efter søvnstart beregnet på baggrund af selvrapporteret søvn ved hvert målepunkt.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Ændring i antallet af natlige opvågninger afledt af søvndagbog
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Antal natlige opvågninger beregnet på baggrund af selvrapporteret søvn ved hvert målepunkt.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Ændring i søvnkvalitet afledt af søvndagbog
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Opfattet søvnkvalitet vil blive beregnet på baggrund af selvrapporteret søvn ved hvert målepunkt. Variablen er vurderet på en Likert-skala fra 1 til 5. Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
FSS er en skala med 9 punkter, der måler trætheds indblanding i dagligdagen. Hvert emne er vurderet på en skala, der går fra 1 til 7. Højere totalscore indikerer mere alvorlig træthed.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - selvvurdering version (MADRS-S) score
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
MADRS-S indeholder 9 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (humør, følelse af ubehag, søvn, appetit, koncentrationsevne, initiativ, følelsesmæssig involvering, pessimisme og livsglæde). Hvert punkt omfatter seks udsagn, der spænder fra det mest positive (udsagn 0) til det mindst positive (udsagn 6). Den samlede score går fra 0 til 54. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Ændringer i EQ-5D score
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
EQ-5D er et generisk mål for sundhedsstatus, der måler livskvalitet i fem sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/lidelse og angst/depression. Svarskalaen for hvert domæne spænder fra ingen problemer (0) til alvorlige problemer (3). EQ-5D inkluderer også en visuel skala for hvert tema og for den generelle sundhedsstatus. Tilsammen danner besvarelserne 248 forskellige sundhedsprofiler, som hver tildeles en pointværdi, der gør det muligt at sammenligne resultater.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Ændringer i den dysfunktionelle overbevisning og holdninger til søvnskalaen (DBAS).
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
DBAS måler dysfunktionelle overbevisninger og holdninger på en analog skala mærket "meget uenig" til venstre og "meget enig" til højre. Respondenterne placerer et lodret mærke ved det punkt på linjen, der svarer til graden af, at de er uenige eller enige i udsagnet. Afstanden (mm) fra venstre ende af stregen til det lodrette mærke måles og bruges som score. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer stærkere overensstemmelse med udsagnet.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Ændringer i Work Ability Index (WAI) score
Tidsramme: Baseline, 1 år efter baseline og 2 år efter baseline
WAI omfatter syv domæner, der måler den nuværende arbejdsevne sammenlignet med den bedste levetid (0-10 point), arbejdsevnen i forhold til jobbets krav (2-10 point), antallet af aktuelle sygdomme diagnosticeret af en læge (1- 7 point), estimeret arbejdsnedsættelse på grund af sygdomme (1-6 point), sygefravær inden for det seneste år (1-5 point), egen prognose for arbejdsevne to år frem (1, 4 eller 7 point) og mentale ressourcer (1-4 point). Den samlede score spænder fra 7 til 49. Højere score indikerer bedre arbejdsevne.
Baseline, 1 år efter baseline og 2 år efter baseline
Ændringer i Short Form Health Survey-12 (SF-12) score
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
SF-12 indeholder 12 elementer, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Antallet af svaralternativer varierer efter emne. En algoritme bruges til at beregne slutresultater, som spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Ændring i WSAS-score (Work and Social Adjustment Scale).
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
WSAI er en 5-trins skala, der måler funktionsnedsættelse relateret til søvnproblemer. Svaralternativer går fra 0 (slet ikke) til 8 (meget alvorligt). Den samlede score spænder fra 0 til 40. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Ændringer i selvrapporteret brug af hypnotiske stoffer
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Et spørgeskema, der måler hyppigheden (inklusive navn og mængde) af brugen af ​​ordinerede hypnotika på en Likert-skala fra aldrig (1) til daglig (6). Højere score indikerer hyppigere brug.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder efter baseline
Ændringer i selvanmeldt sygefravær
Tidsramme: Baseline, 1 år efter baseline og 2 år efter baseline
Deltagerne vil blive bedt om at oplyse, hvor mange dage de har været sygemeldt.
Baseline, 1 år efter baseline og 2 år efter baseline
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, der omfatter 10 punkter, der måler den oplevede sværhedsgrad af potentielle bivirkninger af søvnrestriktionsterapi på en Likert-skala. Scoren varierer fra 1 til 4. Højere score indikerer mere alvorlige bivirkninger. Spørgeskemaet indeholder også et spørgsmål, der spørger om tidspunktet for bivirkninger (f.eks. i begyndelsen af ​​behandlingen, midt i behandlingen osv.).
3 måneder efter baseline
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, der inkluderer ni punkter, der måler selvvurderet overholdelse af søvnrestriktionsterapi på en Likert-skala. Højere score indikerer bedre overholdelse. Scoren for hvert emne spænder fra 1 til 4.
3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FoUI-936149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Søvnbegrænsningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner