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Schlafbeschränkungstherapie bei Schlaflosigkeit in der primären Gesundheitsversorgung

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Region Stockholm

Schlafbeschränkungstherapie bei Schlaflosigkeit als Gruppentherapie in der primären Gesundheitsversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die empfohlene Behandlung von Schlaflosigkeit, die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), ist wirksam. Aufgrund seiner langen Multikomponenten-Natur ist es jedoch schwierig, es in der gewöhnlichen Primärversorgung zu implementieren, wo die meisten Menschen behandelt werden. Ein wichtiger Bestandteil der KVT-I ist die Schlafrestriktionstherapie, die in der hausärztlichen Routine vergleichsweise einfach durchführbar sein kann. Dieses Projekt testet, ob eine kurze, von Pflegekräften geleitete Gruppenintervention in der Grundversorgung auf der Grundlage einer Schlafrestriktionstherapie bei Schlaflosigkeit die Schwere der Schlaflosigkeit verringert und kosteneffektiv ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schlaflosigkeit wird typischerweise in der primären Gesundheitsversorgung behandelt. Die häufigste Behandlung sind Hypnotika, trotz ihrer begrenzten und kurzfristigen Wirkung, des Risikos für unerwünschte Nebenwirkungen und Abhängigkeit und der Tatsache, dass CBT-I die empfohlene Erstlinienbehandlung ist. Gründe können mangelndes Wissen über Schlaflosigkeit, eine Kultur der Verschreibung von Hypnotika, Zeitmangel während der Konsultationen und ein Mangel an CBT-I-Anbietern sein. Die Schlafrestriktionstherapie ist eine der Kernkomponenten von CBT-I. Es ist eine Verhaltenstechnik, die in der Routineversorgung mit den vorhandenen Ressourcen und Zeitbeschränkungen durchgeführt werden kann.

Ziele: Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine kurze Verhaltensgruppentherapie in der Primärversorgung auf der Grundlage einer Schlafrestriktionstherapie die Schwere der Schlaflosigkeit reduziert und kosteneffektiv ist.

Methoden: Angehörige der Gesundheitsberufe aus teilnehmenden Zentren der primären Gesundheitsversorgung werden einen 1,5-tägigen digitalen Kurs zur Beurteilung von Patienten auf Schlaflosigkeit und zur Durchführung der Intervention absolvieren. Patienten, die eine medizinische Grundversorgung in Anspruch nehmen und die Studienkriterien erfüllen, werden randomisiert einer Schlafrestriktionstherapie zugeteilt oder erhalten schriftliche Informationen zur Schlafhygiene. Beide Gruppen können die Standardversorgung für Schlaflosigkeit suchen und erhalten. Soziodemografische und klinische Merkmale werden vor der Baseline erhoben. Zu den Studienergebnissen gehören der Schweregrad der Schlaflosigkeit, der Schlaf, Tagessymptome, die Lebensqualität, die Verwendung von Hypnotika, der Krankenstand und die Arbeitsfähigkeit. Die Ergebnisse werden über einen Zeitraum von 24 Monaten bewertet. Die Kosten-Nutzen-Analyse umfasst die Anzahl der Tage ohne Schlaflosigkeit bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten und die qualitätskorrigierten Lebensjahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Schweden, 104 31
        • Christina Sandlund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit: a) Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen und frühes Erwachen am Morgen trotz ausreichender Schlafgelegenheit (z. B. angemessene Zeit und Umstände zum Schlafen und ein sicheres, ruhiges und dunkles Schlafzimmer). b) Die Schlafstörungen verursachen eine erhebliche Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen, schulischen, schulischen, verhaltensbezogenen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen. c) Die Schlafstörungen treten mindestens 3 Nächte pro Woche auf und bestehen seit mindestens 3 Monaten. d) Die Symptome lassen sich nicht besser erklären und treten nicht ausschließlich im Verlauf einer anderen Schlaf-Wach-Störung auf. e) Die Symptome können nicht auf die Wirkung einer Substanz (z. B. Drogenmissbrauch und Medikamente) zurückgeführt werden. f) Koexistierende psychische Störungen und Erkrankungen erklären die vorherrschende Beschwerde der Schlaflosigkeit nicht angemessen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Suizidgedanken
  • Unbehandelte Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit (z. B. Schlafapnoe und Restless-Legs-Syndrom)
  • Epilepsie
  • Kognitive Störung
  • Schwangerschaft
  • Arbeit in der Nachtschicht
  • Sprachschwierigkeiten (Unfähigkeit, Schwedisch gut genug zu verstehen und zu sprechen, um an der Intervention teilzunehmen und auf Messinstrumente zu reagieren)
  • ≤ 7 Punkte auf dem Insomnia Severity Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafrestriktionstherapie
Vier Gruppensitzungen, die einmal pro Woche für 3 Wochen und nach einer 4-wöchigen Pause in den primären Gesundheitszentren der Teilnehmer durchgeführt werden. Die erste Sitzung dauert 2 Stunden, die anderen Sitzungen 1 Stunde.
Verhalten: Schlafrestriktionstherapie
Die Intervention umfasst Psychoedukation und Schlafbeschränkungstherapie, Schlafbeschränkungsanweisungen, Problemlösung und Unterstützung für die Teilnehmer bei der Anpassung der Schlafbeschränkungsanweisungen an ihre individuellen Bedürfnisse und Lebensumstände. In der letzten Sitzung erstellen die Teilnehmer einen individuellen Plan zur Aufrechterhaltung neuer Schlafgewohnheiten und zur Bewältigung eines Rückfalls der Schlaflosigkeit. Während der Intervention steht es den Teilnehmern frei, die Standardversorgung für Schlaflosigkeit zu suchen und zu erhalten.
Aktiver Komparator: Schlafhygiene
Die Teilnehmer der aktiven Vergleichsgruppe erhalten zu Studienbeginn vom primären Gesundheitszentrum eine Broschüre mit Ratschlägen zur Schlafhygiene.
Verhalten: Schlafhygiene
Die Kontrollbedingung umfasst schriftliche, allgemeine Informationen über Schlaf und Lebensstil sowie Umweltfaktoren, die den Schlaf verbessern oder stören könnten. Den Teilnehmern steht es frei, Standardversorgung für Schlaflosigkeit zu suchen und zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate nach Baseline
Der ISI ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Schlafstörung, das Ausmaß der Beeinträchtigung des täglichen Lebens und Funktionierens durch die Schlafstörung, die Wahrnehmbarkeit dieser Beeinträchtigungen für andere, die Sorge und den Stress aufgrund von Schlafstörungen und die allgemeine Schlafzufriedenheit/-unzufriedenheit bewertet. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala (0-4) bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerwiegendere Probleme hin.
Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz, abgeleitet aus Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Die Schlafeffizienz (Prozentsatz der Schlafzeit im Bett) wird auf der Grundlage des selbstberichteten Schlafs an jedem Messpunkt berechnet.
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Aus dem Schlaftagebuch abgeleitete Änderung der Einschlaflatenz
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Die Einschlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen nach dem Zubettgehen für die Nacht) wird auf der Grundlage des selbstberichteten Schlafs an jedem Messpunkt berechnet.
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Änderung der Wachzeit nach Einschlafen, abgeleitet aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Wachzeit nach Einschlafen, berechnet auf der Grundlage des selbstberichteten Schlafs an jedem Messpunkt.
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Änderung der Anzahl des nächtlichen Erwachens, abgeleitet aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Anzahl des nächtlichen Aufwachens, berechnet auf der Grundlage des selbstberichteten Schlafs an jedem Messpunkt.
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Veränderung der Schlafqualität aus Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Die wahrgenommene Schlafqualität wird auf der Grundlage des selbstberichteten Schlafs an jedem Messpunkt berechnet. Die Variable wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Änderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Der FSS ist eine 9-Punkte-Skala, die die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Müdigkeit misst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Änderung in der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala – Selbstbewertungsversion (MADRS-S)-Score
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
MADRS-S umfasst 9 Items, die den Schweregrad depressiver Symptome messen (Stimmung, Unwohlsein, Schlaf, Appetit, Konzentrationsfähigkeit, Eigeninitiative, emotionale Beteiligung, Pessimismus und Lebensfreude). Jedes Item enthält sechs Aussagen, die von der positivsten (Aussage 0) bis zur am wenigsten positiven (Aussage 6) reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Änderungen im EQ-5D-Score
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
EQ-5D ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das die Lebensqualität in fünf Gesundheitsbereichen misst: Mobilität, Selbstversorgung, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Leiden und Angst/Depression. Die Antwortskala für jeden Bereich reicht von keine Probleme (0) bis zu schwerwiegenden Problemen (3). EQ-5D enthält auch eine visuelle Skala für jedes Thema und für den allgemeinen Gesundheitszustand. Zusammen bilden die Antworten 248 verschiedene Gesundheitsprofile, denen jeweils ein Punktwert zugeordnet ist, der eine Vergleichbarkeit der Ergebnisse ermöglicht.
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Änderungen des DBAS-Scores (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale).
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
DBAS misst dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen auf einer analogen Skala, die links mit „stimme überhaupt nicht zu“ und rechts mit „stimme stark zu“ gekennzeichnet ist. Die Befragten markieren den Punkt auf der Linie, der dem Grad entspricht, in dem sie der Aussage nicht zustimmen oder nicht zustimmen. Der Abstand (mm) vom linken Ende der Linie bis zur vertikalen Markierung wird gemessen und als Bewertung verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Zustimmung zu der Aussage hin.
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Änderungen des WAI-Scores (Work Ability Index).
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach Baseline und 2 Jahre nach Baseline
Der WAI umfasst sieben Bereiche, die die aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur Lebenszeitbesten (0-10 Punkte), die Arbeitsfähigkeit in Bezug auf die Anforderungen des Jobs (2-10 Punkte), die Anzahl der aktuellen ärztlich diagnostizierten Krankheiten (1- 7 Punkte), geschätzte Arbeitsbeeinträchtigung durch Krankheiten (1-6 Punkte), Krankenstand im vergangenen Jahr (1-5 Punkte), eigene Prognose der Arbeitsfähigkeit in zwei Jahren (1, 4 oder 7 Punkte) und mentale Ressourcen (1-4 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 49. Höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsfähigkeit hin.
Baseline, 1 Jahr nach Baseline und 2 Jahre nach Baseline
Änderungen im Short Form Health Survey-12 (SF-12) Score
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Der SF-12 umfasst 12 Items, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität messen. Die Anzahl der Antwortalternativen variiert je nach Item. Ein Algorithmus wird verwendet, um Endergebnisse zu berechnen, die von 0 bis 100 reichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Der WSAI ist eine 5-Punkte-Skala, die die funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schlafproblemen misst. Die Antwortalternativen reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (sehr stark). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Veränderungen im selbstberichteten hypnotischen Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Ein Fragebogen, der die Häufigkeit (einschließlich Name und eingenommener Menge) der Verwendung von verschriebenen Hypnotika auf einer Likert-Skala misst, die von nie (1) bis täglich (6) reicht. Höhere Werte weisen auf eine häufigere Verwendung hin.
Baseline und 3, 12 und 24 Monate nach Baseline
Änderungen bei selbst gemeldeten Krankenständen
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach Baseline und 2 Jahre nach Baseline
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Tage anzugeben, an denen sie krankgeschrieben waren.
Baseline, 1 Jahr nach Baseline und 2 Jahre nach Baseline
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, der 10 Elemente enthält, die die wahrgenommene Schwere möglicher Nebenwirkungen der Schlafrestriktionstherapie auf einer Likert-Skala messen. Die Werte reichen von 1 bis 4. Höhere Werte weisen auf schwerere Nebenwirkungen hin. Der Fragebogen enthält auch eine Frage zum Zeitpunkt des Auftretens von Nebenwirkungen (z. B. zu Beginn der Behandlung, während der Behandlung usw.).
3 Monate nach der Grundlinie
Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, der neun Elemente enthält, die die selbstbewertete Einhaltung der Schlafbeschränkungstherapie auf einer Likert-Skala messen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung hin. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 1 bis 4.
3 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FoUI-936149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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