Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie omezení spánku pro nespavost v primární zdravotní péči

16. prosince 2025 aktualizováno: Region Stockholm

Terapie omezení spánku pro nespavost poskytovaná jako skupinová terapie v primární zdravotní péči: Randomizovaná kontrolovaná studie

Doporučená léčba nespavosti, kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), je účinná. Jeho dlouhá, vícesložková povaha však ztěžuje jeho implementaci v běžné primární péči, kde se léčí většina lidí. Důležitou složkou CBT-I je terapie omezení spánku, kterou lze v běžné primární péči provádět poměrně snadno. Tento projekt testuje, zda krátká skupinová intervence vedená sestrou v primární péči založená na terapii nespavosti omezující spánek snižuje závažnost nespavosti a je nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Nespavost se obvykle léčí v primární zdravotní péči. Nejběžnější léčbou jsou hypnotika, navzdory jejich omezeným a krátkodobým účinkům, riziku nežádoucích vedlejších účinků a závislosti a skutečnosti, že CBT-I je doporučenou léčbou první volby. Důvody mohou zahrnovat nedostatek znalostí o nespavosti, kulturu předepisování hypnotik, nedostatek času během konzultací a nedostatek poskytovatelů CBT-I. Léčba omezení spánku je jednou ze základních složek CBT-I. Jedná se o behaviorální techniku, kterou může být proveditelné poskytovat v běžné péči se stávajícími zdroji a časovými omezeními.

Cíle: Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda krátká behaviorální skupinová terapie v primární péči založená na terapii omezení spánku snižuje závažnost nespavosti a je nákladově efektivní.

Metody: Zdravotníci ze zúčastněných center primární zdravotní péče absolvují 1,5denní digitální kurz o hodnocení pacientů na nespavost a provedení intervence. Pacienti, kteří vyhledávají primární zdravotní péči a splňují kritéria studie, budou randomizováni k léčbě omezení spánku nebo k získání písemných informací o spánkové hygieně. Obě skupiny budou moci volně vyhledávat a přijímat standardní péči pro nespavost. Sociodemografické a klinické charakteristiky budou shromážděny před výchozí hodnotou. Výsledky studie zahrnují závažnost nespavosti, spánek, denní symptomy, kvalitu života, užívání hypnotik, pracovní neschopnost a pracovní schopnost. Výsledky budou vyhodnoceny po dobu 24 měsíců. Analýza nákladové efektivity bude zahrnovat počet dní bez nespavosti při 12měsíčním sledování a roky života s upravenou kvalitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Švédsko, 104 31
        • Christina Sandlund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie: a) Potíže se spánkem, potíže s udržením spánku a časné ranní probouzení navzdory dostatečné příležitosti ke spánku (např. dostatek času a okolností pro spánek a bezpečná, tichá a tmavá ložnice). b) Potíže se spánkem způsobují značné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních, vzdělávacích, akademických, behaviorálních nebo jiných důležitých oblastech fungování. c) Potíže se spánkem se objevují nejméně 3 noci v týdnu a trvají nejméně 3 měsíce. d) Příznaky nejsou lépe vysvětleny a nevyskytují se výhradně v průběhu jiné poruchy spánku a bdění. e) Příznaky nelze připsat účinkům látky (např. zneužívání drog a léků). f) Současné duševní poruchy a zdravotní stavy dostatečně nevysvětlují převažující stížnost na nespavost.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické onemocnění (např. těžká deprese, schizofrenie, bipolární porucha)
  • Sebevražedné myšlenky
  • Neléčená porucha spánku jiná než insomnie (např. spánková apnoe a syndrom neklidných nohou)
  • Epilepsie
  • Kognitivní porucha
  • Těhotenství
  • Práce na noční směny
  • Jazykové potíže (neschopnost rozumět švédštině a mluvit s ní dostatečně dobře, aby se mohla účastnit intervence a reagovat na měřicí přístroje)
  • ≤ 7 bodů na indexu závažnosti insomnie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba omezení spánku
Čtyři skupinová sezení ve střediscích primární zdravotní péče účastníků jednou týdně po dobu 3 týdnů a znovu po 4týdenní pauze. První sezení bude trvat 2 hodiny a další 1 hodinu.
Behaviorální: Léčba omezení spánku
Intervence zahrnuje psychoedukaci a terapii omezení spánku, pokyny k omezení spánku, řešení problémů a podporu účastníků při přizpůsobení pokynů o omezení spánku jejich individuálním potřebám a životním okolnostem. Na závěrečném sezení si účastníci vytvoří individuální plán pro udržení nových spánkových návyků a zvládání recidivy nespavosti. Během intervence mohou účastníci volně vyhledávat a přijímat standardní péči pro nespavost.
Aktivní komparátor: Spánková hygiena
Účastníci aktivní srovnávací skupiny obdrží brožuru s radami o spánkové hygieně od centra primární zdravotní péče na začátku studie.
Behaviorální: Spánková hygiena
Kontrolní stav bude zahrnovat písemné, obecné informace o spánku a životním stylu a environmentálních faktorech, které by mohly zlepšit nebo narušit spánek. Účastníci budou mít možnost vyhledat a obdržet standardní péči pro nespavost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
ISI je 7-položková stupnice, která hodnotí závažnost poruch spánku, jak moc poruchy spánku narušují každodenní život a fungování, vnímatelnost těchto poruch pro ostatní, obavy a úzkost vyplývající z poruch spánku a celkovou spokojenost/nespokojenost se spánkem. Odpovědi jsou poskytovány na Likertově stupnici (0-4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy.
Výchozí stav a 3, 6, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku odvozená ze spánkového deníku
Časové okno: Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Účinnost spánku (procento doby spánku v posteli) bude vypočítána na základě vlastního spánku v každém bodě měření.
Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Změna latence nástupu spánku odvozená ze spánkového deníku
Časové okno: Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Latence nástupu spánku (doba do zahájení spánku po ulehnutí na noc) bude vypočítána na základě vlastního spánku v každém bodě měření.
Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Změna času bdění po nástupu spánku odvozená ze spánkového deníku
Časové okno: Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Doba probuzení po nástupu spánku vypočítaná na základě vlastního spánku v každém bodě měření.
Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Změna počtu nočních probuzení odvozená ze spánkového deníku
Časové okno: Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Počet nočních probuzení vypočtený na základě vlastního spánku v každém bodě měření.
Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Změna kvality spánku odvozená ze spánkového deníku
Časové okno: Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Vnímaná kvalita spánku bude vypočítána na základě vlastního spánku v každém bodě měření. Proměnná je hodnocena na Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5. Vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku.
Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
FSS je 9-položková stupnice, která měří interferenci únavy s každodenním životem. Každá položka je hodnocena na stupnici, která se pohybuje od 1 do 7. Vyšší celkové skóre ukazuje na vážnější únavu.
Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese – skóre sebehodnotící verze (MADRS-S)
Časové okno: Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
MADRS-S zahrnuje 9 položek, které měří závažnost symptomů deprese (nálada, pocity neklidu, spánek, chuť k jídlu, schopnost koncentrace, iniciativa, emoční zapojení, pesimismus a chuť do života). Každá položka obsahuje šest výroků od nejvíce pozitivního (výrok 0) po nejméně pozitivní (výrok 6). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Změny ve skóre EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
EQ-5D je obecné měřítko zdravotního stavu, které měří kvalitu života v pěti zdravotních oblastech: mobilita, péče o sebe, každodenní aktivity, bolest/utrpení a úzkost/deprese. Škála odezvy pro každou doménu se pohybuje od žádných problémů (0) po vážné problémy (3). EQ-5D také obsahuje vizuální stupnici pro každé téma a pro celkový zdravotní stav. Dohromady odpovědi tvoří 248 různých zdravotních profilů, z nichž každému je přiřazena bodová hodnota, která umožňuje porovnávat výsledky.
Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Změny ve skóre dysfunkčních přesvědčení a postojů ohledně stupnice spánku (DBAS)
Časové okno: Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
DBAS měří dysfunkční přesvědčení a postoje na analogové škále označené „zcela nesouhlasím“ vlevo a „silně souhlasím“ vpravo. Respondenti umístí svislou značku do bodu na čáře, který odpovídá míře, v níž nesouhlasí nebo souhlasí s tvrzením. Změří se vzdálenost (mm) od levého konce čáry ke svislé značce a použije se jako skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená silnější souhlas s tvrzením.
Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Změny ve skóre indexu pracovní schopnosti (WAI).
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 rok po výchozí hodnotě a 2 roky po výchozí hodnotě
WAI zahrnuje sedm domén, které měří současnou pracovní schopnost ve srovnání s nejlepší za celý život (0-10 bodů), pracovní schopnost ve vztahu k nárokům práce (2-10 bodů), počet aktuálních onemocnění diagnostikovaných lékařem (1- 7 bodů), odhad pracovní neschopnosti z důvodu nemoci (1-6 bodů), pracovní neschopnost za poslední rok (1-5 bodů), vlastní prognózu pracovní schopnosti za dva roky (1, 4 nebo 7 bodů) mentální zdroje (1-4 body). Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49. Vyšší skóre znamená lepší pracovní schopnost.
Výchozí hodnota, 1 rok po výchozí hodnotě a 2 roky po výchozí hodnotě
Změny ve skóre Short Form Health Survey-12 (SF-12).
Časové okno: Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
SF-12 obsahuje 12 položek, které měří kvalitu života související se zdravím. Počet alternativ odpovědí se liší podle položky. K výpočtu konečných skóre, které se pohybují od 0 do 100, se používá algoritmus. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre na stupnici WSAS (Work and Social Adjustment Scale).
Časové okno: Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
WSAI je 5-položková stupnice, která měří funkční poruchy související s problémy se spánkem. Alternativy odpovědí se pohybují od 0 (vůbec ne) do 8 (velmi vážně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Změny v užívání hypnotických drog, které sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Dotazník, který měří četnost (včetně jména a přijatého množství) užívání předepsaných hypnotik na Likertově stupnici v rozsahu od nikdy (1) do denně (6). Vyšší skóre naznačuje častější používání.
Výchozí stav a 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu
Změny v nemocenské dovolené, kterou sami nahlásili
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 rok po výchozí hodnotě a 2 roky po výchozí hodnotě
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili počet dní, kdy byli na nemocenské.
Výchozí hodnota, 1 rok po výchozí hodnotě a 2 roky po výchozí hodnotě
Vedlejší účinky léčby
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Účastníci vyplní dotazník, který obsahuje 10 položek, které měří vnímanou závažnost potenciálních vedlejších účinků terapie omezení spánku na Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre značí závažnější vedlejší účinky. Dotazník také obsahuje otázku týkající se doby výskytu nežádoucích účinků (např. na začátku léčby, v polovině léčby atd.).
3 měsíce po výchozím stavu
Dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Účastníci vyplní dotazník, který obsahuje devět položek, které na Likertově škále měří vlastní hodnocení dodržování terapie omezení spánku. Vyšší skóre znamená lepší adherenci. Skóre každé položky se pohybuje od 1 do 4.
3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FoUI-936149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba omezení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit