Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ograniczania snu w leczeniu bezsenności w podstawowej opiece zdrowotnej

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Terapia ograniczająca sen w przypadku bezsenności stosowana jako terapia grupowa w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowana, kontrolowana próba

Zalecane leczenie bezsenności, poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I), jest skuteczne. Jednak jego długi, wieloskładnikowy charakter sprawia, że ​​trudno jest go wdrożyć w zwykłej podstawowej opiece zdrowotnej, gdzie leczy się większość ludzi. Ważnym elementem CBT-I jest terapia ograniczająca sen, która może być stosunkowo łatwa do przeprowadzenia w rutynowej podstawowej opiece zdrowotnej. Ten projekt ma na celu sprawdzenie, czy krótka interwencja grupowa prowadzona przez pielęgniarkę w podstawowej opiece zdrowotnej oparta na terapii ograniczającej sen w przypadku bezsenności zmniejsza nasilenie bezsenności i jest opłacalna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Bezsenność jest zwykle leczona w podstawowej opiece zdrowotnej. Najczęstszym leczeniem są leki nasenne, pomimo ich ograniczonego i krótkotrwałego działania, ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i uzależnienia oraz faktu, że CBT-I jest zalecanym leczeniem pierwszego rzutu. Przyczynami mogą być brak wiedzy na temat bezsenności, kultura przepisywania leków nasennych, brak czasu podczas konsultacji oraz niedobór świadczeniodawców CBT-I. Terapia ograniczająca sen jest jednym z podstawowych elementów CBT-I. Jest to technika behawioralna, która może być wykonalna w rutynowej opiece przy istniejących zasobach i ograniczeniach czasowych.

Cele: Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie, czy krótka, behawioralna terapia grupowa w podstawowej opiece zdrowotnej, oparta na terapii ograniczającej sen, zmniejsza nasilenie bezsenności i jest opłacalna.

Metody: Pracownicy służby zdrowia z uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej ukończą 1,5-dniowy kurs cyfrowy dotyczący oceny pacjentów pod kątem bezsenności i przeprowadzenia interwencji. Pacjenci, którzy szukają podstawowej opieki zdrowotnej i spełniają kryteria badania, zostaną losowo przydzieleni do terapii ograniczającej sen lub do otrzymania pisemnych informacji na temat higieny snu. Obie grupy będą mogły swobodnie szukać i otrzymywać standardową opiekę na bezsenność. Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna zostanie zebrana przed punktem wyjściowym. Wyniki badania obejmują nasilenie bezsenności, sen, objawy dzienne, jakość życia, stosowanie leków nasennych, zwolnienia chorobowe i zdolność do pracy. Wyniki będą oceniane przez okres 24 miesięcy. Analiza opłacalności obejmie liczbę dni bez bezsenności w 12-miesięcznej obserwacji oraz lata życia skorygowane o jakość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Szwecja, 104 31
        • Christina Sandlund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla bezsenności: a) Trudności w zasypianiu, trudności z utrzymaniem snu i wczesne poranne przebudzenia pomimo odpowiednich możliwości snu (np. odpowiedni czas i warunki do snu oraz bezpieczna, cicha i ciemna sypialnia). b) Trudności ze snem powodują znaczny niepokój lub upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego, edukacyjnego, akademickiego, behawioralnego lub innych ważnych obszarów funkcjonowania. c) Trudności ze snem występują co najmniej 3 noce w tygodniu i trwają od co najmniej 3 miesięcy. d) Objawy nie dają się lepiej wyjaśnić i nie występują wyłącznie w przebiegu innego zaburzenia snu i czuwania. e) Objawów nie można przypisać działaniu substancji (np. nadużywaniu narkotyków i przyjmowaniu leków). f) Współistniejące zaburzenia psychiczne i stany chorobowe nie wyjaśniają w wystarczającym stopniu dominującej dolegliwości, jaką jest bezsenność.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna (np. ciężka depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Myśli samobójcze
  • Nieleczone zaburzenia snu inne niż bezsenność (np. bezdech senny i zespół niespokojnych nóg)
  • Padaczka
  • Zaburzenia poznawcze
  • Ciąża
  • Praca na nocną zmianę
  • Trudności językowe (niemożność zrozumienia i mówienia po szwedzku na tyle dobrze, aby uczestniczyć w interwencji i reagować na narzędzia pomiarowe)
  • ≤ 7 punktów na Insomnia Severity Index

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ograniczająca sen
Cztery sesje grupowe prowadzone w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej uczestników raz w tygodniu przez 3 tygodnie i ponownie po 4-tygodniowej przerwie. Pierwsza sesja potrwa 2 godziny, a pozostałe 1 godzinę.
Behawioralne: Terapia ograniczająca sen
Interwencja obejmuje psychoedukację i terapię ograniczania snu, instruktaż ograniczania snu, rozwiązywanie problemów oraz wsparcie uczestników w dostosowaniu instrukcji ograniczania snu do ich indywidualnych potrzeb i sytuacji życiowej. Na ostatniej sesji uczestnicy tworzą indywidualny plan utrzymania nowych nawyków związanych ze snem i radzenia sobie z nawrotami bezsenności. Podczas interwencji uczestnicy mogą szukać i otrzymywać standardową opiekę na bezsenność.
Aktywny komparator: Higiena snu
Uczestnicy z aktywnej grupy porównawczej otrzymają broszurę z poradami dotyczącymi higieny snu od podstawowego ośrodka opieki zdrowotnej na początku badania.
Behawioralne: Higiena snu
Warunkiem kontroli będzie pisemna, ogólna informacja o śnie i stylu życia oraz czynnikach środowiskowych, które mogą poprawić lub zakłócić sen. Uczestnicy będą mogli swobodnie szukać i otrzymywać standardową opiekę na bezsenność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
ISI to 7-punktowa skala, która ocenia nasilenie zaburzeń snu, jak bardzo zakłócenia snu zakłócają codzienne życie i funkcjonowanie, zauważalność tych upośledzeń dla innych, niepokój i niepokój wynikający z zaburzeń snu oraz ogólne zadowolenie/niezadowolenie ze snu. Odpowiedzi są udzielane na skali Likerta (0-4). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
Wartość wyjściowa i 3, 6, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności snu na podstawie dziennika snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Efektywność snu (odsetek czasu snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie snu zgłoszonego przez użytkownika w każdym punkcie pomiarowym.
Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Zmiana opóźnienia zasypiania na podstawie dziennika snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Opóźnienie zasypiania (czas do rozpoczęcia snu po pójściu do łóżka na noc) zostanie obliczone na podstawie snu zgłoszonego przez pacjenta w każdym punkcie pomiarowym.
Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Zmiana czasu przebudzenia po zaśnięciu na podstawie dziennika snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Czas przebudzenia po zaśnięciu obliczony na podstawie snu zgłaszanego przez użytkownika w każdym punkcie pomiarowym.
Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Zmiana liczby nocnych przebudzeń na podstawie dzienniczka snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Liczba przebudzeń nocnych obliczona na podstawie snu zgłaszanego przez pacjenta w każdym punkcie pomiarowym.
Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Zmiana jakości snu na podstawie dziennika snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Postrzegana jakość snu zostanie obliczona na podstawie snu zgłaszanego przez użytkownika w każdym punkcie pomiarowym. Zmienna jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Zmiana wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
FSS to 9-punktowa skala, która mierzy wpływ zmęczenia na codzienne życie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Wyższe wyniki całkowite wskazują na silniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Zmiana Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg – wersja do samooceny (MADRS-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
MADRS-S zawiera 9 pozycji, które mierzą nasilenie objawów depresyjnych (nastrój, uczucie niepokoju, sen, apetyt, zdolność koncentracji, inicjatywa, zaangażowanie emocjonalne, pesymizm i radość życia). Każda pozycja zawiera sześć stwierdzeń, od najbardziej pozytywnego (stwierdzenie 0) do najmniej pozytywnego (stwierdzenie 6). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 54. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Zmiany w wyniku EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
EQ-5D jest ogólną miarą stanu zdrowia, która mierzy jakość życia w pięciu domenach zdrowia: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/cierpienie oraz niepokój/depresja. Skala odpowiedzi dla każdej domeny waha się od braku problemów (0) do poważnych problemów (3). EQ-5D zawiera również wizualną skalę dla każdego tematu i ogólnego stanu zdrowia. Łącznie odpowiedzi tworzą 248 różnych profili zdrowotnych, z których każdy ma przypisaną wartość punktową, która umożliwia porównanie wyników.
Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Zmiany w wyniku Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
DBAS mierzy dysfunkcjonalne przekonania i postawy na analogowej skali oznaczonej jako „zdecydowanie się nie zgadzam” po lewej stronie i „zdecydowanie się zgadzam” po prawej stronie. Ankietowani umieszczają pionową kreskę w punkcie na linii, który odpowiada stopniowi, w jakim nie zgadzają się lub zgadzają z danym stwierdzeniem. Odległość (mm) od lewego końca linii do pionowego znaku jest mierzona i używana jako punktacja. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą zgodność ze stwierdzeniem.
Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Zmiany wskaźnika zdolności do pracy (WAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po wartości początkowej i 2 lata po wartości wyjściowej
WAI obejmuje siedem domen, które mierzą aktualną zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w całym życiu (0-10 punktów), zdolność do pracy w stosunku do wymagań pracy (2-10 punktów), liczbę aktualnych chorób zdiagnozowanych przez lekarza (1-10 punktów). 7 pkt), szacowany niezdolność do pracy z powodu choroby (1-6 pkt), zwolnienie chorobowe w ciągu ostatniego roku (1-5 pkt), własna prognoza zdolności do pracy za dwa lata (1, 4 lub 7 pkt), oraz zasoby umysłowe (1-4 punkty). Suma punktów mieści się w przedziale od 7 do 49. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do pracy.
Wartość wyjściowa, 1 rok po wartości początkowej i 2 lata po wartości wyjściowej
Zmiany w wyniku kwestionariusza Short Form Health Survey-12 (SF-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
SF-12 zawiera 12 pozycji, które mierzą jakość życia związaną ze zdrowiem. Liczba możliwych odpowiedzi różni się w zależności od pozycji. Algorytm służy do obliczania końcowych wyników, które wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Zmiany w wynikach Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
WSAI to 5-punktowa skala, która mierzy upośledzenie czynnościowe związane z problemami ze snem. Alternatywne odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 8 (bardzo poważnie). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Zmiany w zgłaszanym przez siebie używaniu narkotyków nasennych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Kwestionariusz, który mierzy częstotliwość (w tym nazwę i przyjmowaną ilość) stosowania przepisanych leków nasennych w skali Likerta od nigdy (1) do codziennie (6). Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie.
Wartość wyjściowa oraz 3, 12 i 24 miesiące po wartości początkowej
Zmiany w samodzielnych zwolnieniach lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po wartości początkowej i 2 lata po wartości wyjściowej
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby dni, w których przebywali na zwolnieniu lekarskim.
Wartość wyjściowa, 1 rok po wartości początkowej i 2 lata po wartości wyjściowej
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający 10 pozycji, które mierzą postrzegane nasilenie potencjalnych skutków ubocznych terapii ograniczającej sen w skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze działania niepożądane. Kwestionariusz zawiera również pytanie o czas wystąpienia działań niepożądanych (np. na początku leczenia, w trakcie leczenia itp.).
3 miesiące po linii podstawowej
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający dziewięć pozycji, które mierzą samoocenę przestrzegania terapii ograniczającej sen w skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność. Punktacja dla każdego elementu mieści się w przedziale od 1 do 4.
3 miesiące po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FoUI-936149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj