Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnrestriksjonsterapi for søvnløshet i primærhelsetjenesten

16. desember 2025 oppdatert av: Region Stockholm

Søvnrestriksjonsterapi for søvnløshet levert som gruppeterapi i primærhelsetjenesten: en randomisert kontrollert prøvelse

Den anbefalte behandlingen for søvnløshet, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), er effektiv. Imidlertid gjør dens lange, multi-komponent karakter det utfordrende å implementere i ordinær primærhelse, hvor de fleste blir behandlet. En viktig komponent i CBT-I er søvnrestriksjonsterapi, som kan være relativt enkel å utføre i rutinemessig primærhelsetjeneste. Dette prosjektet tester om en kort sykepleierledet gruppeintervensjon i primærhelsetjenesten basert på søvnrestriksjonsterapi for insomni reduserer alvorlighetsgraden av insomni og er kostnadseffektiv.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Søvnløshet behandles vanligvis i primærhelsetjenesten. Den vanligste behandlingen er hypnotiske midler, til tross for deres begrensede og kortsiktige effekter, risiko for uønskede bivirkninger og avhengighet, og det faktum at CBT-I er den anbefalte førstelinjebehandlingen. Årsakene kan være mangel på kunnskap om søvnløshet, en kultur for å foreskrive hypnotika, mangel på tid under konsultasjoner og mangel på CBT-I-leverandører. Søvnrestriksjonsterapi er en av kjernekomponentene i CBT-I. Det er en atferdsteknikk som kan være mulig å levere i rutinemessig omsorg med eksisterende ressurser og tidsbegrensninger.

Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om kort, atferdsbasert gruppeterapi i primærhelsetjenesten basert på søvnrestriksjonsterapi reduserer alvorlighetsgraden av søvnløshet og er kostnadseffektiv.

Metoder: Helsepersonell fra deltakende primærhelsestasjoner vil gjennomføre et 1,5-dagers digitalt kurs om vurdering av pasienter for søvnløshet og levering av intervensjon. Pasienter som oppsøker primærhelsetjenesten og oppfyller studiekriteriene vil bli randomisert til søvnrestriksjonsbehandling eller til å motta skriftlig søvnhygieneinformasjon. Begge grupper vil stå fritt til å søke og motta standard behandling for søvnløshet. Sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli samlet inn før baseline. Studieresultater inkluderer alvorlighetsgrad av søvnløshet, søvn, symptomer på dagtid, livskvalitet, bruk av hypnotika, sykefravær og arbeidsevne. Resultatene vil bli vurdert over en 24-måneders periode. Kostnadseffektivitetsanalysen vil inkludere antall søvnløshetsfrie dager ved 12-måneders oppfølging og kvalitetsjusterte leveår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Läns Landsting
      • Stockholm, Stockholms Läns Landsting, Sverige, 104 31
        • Christina Sandlund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-5-diagnosekriteriene for søvnløshet: a) Vansker med å få i gang søvn, problemer med å opprettholde søvn og tidlig morgenoppvåkning til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn (f.eks. tilstrekkelig tid og omstendigheter for søvn og et trygt, stille og mørkt soverom). b) Søvnvanskene forårsaker betydelige plager eller svekkelser i sosiale, yrkesmessige, pedagogiske, akademiske, atferdsmessige eller andre viktige funksjonsområder. c) Søvnvanskene oppstår minst 3 netter per uke og har vært tilstede i minst 3 måneder. d) Symptomene er ikke bedre forklart av og forekommer ikke utelukkende i løpet av en annen søvn-våken lidelse. e) Symptomene kan ikke tilskrives effekten av et stoff (f.eks. narkotikamisbruk og medisiner). f) Sameksisterende psykiske lidelser og medisinske tilstander forklarer ikke den dominerende klagen på søvnløshet tilstrekkelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse)
  • Selvmordstanker
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse annet enn søvnløshet (f.eks. søvnapné og restless legs-syndrom)
  • Epilepsi
  • Kognitiv lidelse
  • Svangerskap
  • Nattskiftarbeid
  • Språkvansker (manglende evne til å forstå og snakke svensk godt nok til å delta i intervensjonen og svare på måleinstrumenter)
  • ≤ 7 poeng på Insomnia Severity Index

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnrestriksjonsterapi
Fire gruppeøkter levert ved deltakernes primærhelsestasjoner en gang i uken i 3 uker og igjen etter en 4 ukers pause. Den første økten vil vare i 2 timer og de andre øktene i 1 time.
Atferdsmessig: Søvnrestriksjonsterapi
Intervensjonen inkluderer psykoedukasjon og søvnrestriksjonsterapi, søvnbegrensningsinstruksjoner, problemløsning og støtte til deltakere i å tilpasse søvnbegrensningsinstruksjoner til deres individuelle behov og livssituasjon. På den siste økten lager deltakerne en individuell plan for å opprettholde nye søvnvaner og mestre tilbakefall av søvnløshet. Under intervensjonen står deltakerne fritt til å søke og motta standard behandling for søvnløshet.
Aktiv komparator: Søvnhygiene
Deltakere i den aktive komparatorgruppen vil motta en brosjyre med søvnhygieneråd fra primærhelsestasjonen ved baseline.
Atferdsmessig: Søvnhygiene
Kontrollbetingelsen vil omfatte skriftlig, generell informasjon om søvn og livsstil og miljøfaktorer som kan forbedre eller forstyrre søvnen. Deltakerne vil stå fritt til å søke og motta standard behandling for søvnløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) poengsum
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder etter baseline
ISI er en 7-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser, hvor mye søvnforstyrrelser forstyrrer dagliglivet og funksjonen, merkbarheten av disse svekkelsene for andre, bekymringer og plager som følge av søvnforstyrrelser, og generell søvntilfredshet/misnøye. Svarene gis på en Likert-skala (0-4). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, og høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer.
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvneffektivitet avledet fra søvndagbok
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Søvneffektivitet (prosentandel av tiden du sover mens du er i sengen) vil bli beregnet på grunnlag av egenrapportert søvn ved hvert målepunkt.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Endring i ventetiden for innsettende søvn avledet fra søvndagbok
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Søvnstartlatens (tid til initiering av søvn etter at du har lagt deg for natten) vil bli beregnet på grunnlag av egenrapportert søvn ved hvert målepunkt.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Endring i våken tid etter innsett søvn hentet fra søvndagbok
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Tid våken etter innsett søvn beregnet på grunnlag av egenrapportert søvn ved hvert målepunkt.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Endring i antall nattlige oppvåkninger avledet fra søvndagbok
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Antall nattlige oppvåkninger beregnet på grunnlag av egenrapportert søvn ved hvert målepunkt.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Endring i søvnkvalitet avledet fra søvndagbok
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Opplevd søvnkvalitet vil bli beregnet på grunnlag av egenrapportert søvn ved hvert målepunkt. Variabelen er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
FSS er en 9-elements skala som måler forstyrrelsen av tretthet med dagliglivet. Hvert element er vurdert på en skala som varierer fra 1 til 7. Høyere totalscore indikerer mer alvorlig tretthet.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale – selvvurderingsversjon (MADRS-S) poengsum
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
MADRS-S inkluderer 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer (humør, uro, søvn, appetitt, konsentrasjonsevne, initiativ, emosjonelt engasjement, pessimisme og livsglede). Hvert element inkluderer seks utsagn som spenner fra det mest positive (utsagn 0) til det minst positive (utsagnet 6). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 54. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Endringer i EQ-5D-poengsummen
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
EQ-5D er et generisk mål på helsestatus som måler livskvalitet i fem helsedomener: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/lidelse og angst/depresjon. Svarskalaen for hvert domene varierer fra ingen problemer (0) til alvorlige problemer (3). EQ-5D inkluderer også en visuell skala for hvert tema og for generell helsestatus. Til sammen danner svarene 248 ulike helseprofiler som hver er tildelt en poengverdi som gjør det mulig å sammenligne resultater.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Endringer i poengsummen for dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala (DBAS).
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
DBAS måler dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger på en analog skala merket "helt uenig" til venstre og "helt enig" til høyre. Respondentene setter et vertikalt merke på punktet på linjen som tilsvarer graden av at de er uenige eller enige i påstanden. Avstanden (mm) fra venstre ende av linjen til det vertikale merket måles og brukes som poengsum. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer sterkere samsvar med utsagnet.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Endringer i arbeidsevneindeks (WAI) poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 år etter baseline og 2 år etter baseline
WAI inkluderer syv domener som måler nåværende arbeidsevne sammenlignet med livstidsbeste (0-10 poeng), arbeidsevne i forhold til jobbens krav (2-10 poeng), antall aktuelle sykdommer diagnostisert av en lege (1- 7 poeng), estimert arbeidsnedsettelse på grunn av sykdommer (1-6 poeng), sykefravær siste år (1-5 poeng), egen prognose for arbeidsevne om to år (1, 4 eller 7 poeng), og mentale ressurser (1-4 poeng). Den totale poengsummen varierer fra 7 til 49. Høyere skår indikerer bedre arbeidsevne.
Baseline, 1 år etter baseline og 2 år etter baseline
Endringer i Short Form Health Survey-12 (SF-12) poengsum
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
SF-12 inkluderer 12 elementer som måler helserelatert livskvalitet. Antall svaralternativer varierer fra post til punkt. En algoritme brukes til å beregne sluttresultater, som varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Endring i WSAS-score (Work and Social Adjustment Scale).
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
WSAI er en 5-delt skala som måler funksjonssvikt relatert til søvnproblemer. Svaralternativene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (svært alvorlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40. Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Endringer i selvrapportert bruk av hypnotiske stoffer
Tidsramme: Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Et spørreskjema som måler hyppigheten (inkludert navn og mengde tatt) av bruken av foreskrevne hypnotika på en Likert-skala fra aldri (1) til daglig (6). Høyere score indikerer hyppigere bruk.
Baseline og 3, 12 og 24 måneder etter baseline
Endringer i egenmeldt sykefravær
Tidsramme: Baseline, 1 år etter baseline og 2 år etter baseline
Deltakerne vil bli bedt om å melde fra om antall dager de har vært sykemeldt.
Baseline, 1 år etter baseline og 2 år etter baseline
Bivirkninger av behandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som inkluderer 10 elementer som måler den opplevde alvorlighetsgraden av potensielle bivirkninger av søvnrestriksjonsterapi på en Likert-skala. Skårene varierer fra 1 til 4. Høyere skårer indikerer mer alvorlige bivirkninger. Spørreskjemaet inneholder også et spørsmål som spør om tidspunktet for bivirkninger (f.eks. i begynnelsen av behandlingen, midt i behandlingen osv.).
3 måneder etter baseline
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som inkluderer ni elementer som måler selvvurdert overholdelse av søvnrestriksjonsterapi på en Likert-skala. Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse. Poengsummen på hvert element varierer fra 1 til 4.
3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Sandlund, PhD, Region Stockholm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FoUI-936149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere