気分と認知能力に対するコーヒーベリーの効果
2022年3月23日 更新者：PepsiCo Global R&D
このランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究の主な目的は、100 mg と 300 mg のコーヒーベリー抽出物（コーヒーノキ（Coffea arabica）の果実から得られる）を含む 2 つの飲料の短期認知効果を評価することです。 ) プラセボ飲料との比較。
この試験ではCOMPASS認知評価システム、認知要求バッテリー（CDB）、および気分視覚アナログスケール（VAS）を利用し、ベースライン時、治療後60分後および120分後に評価が7日おきの4つの別々の試験日に行われます。
75 mgのカフェインを含む治療は、確立された精神刺激薬に対する参加者の反応性を記録するための陽性対照として使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は 18 ～ 49 歳です。
- 参加者は健康状態が良好であると自己報告します
- 試験期間中、習慣的な食事、身体活動パターン、体重を維持する意欲がある
- 検査後12時間以内はカフェインの摂取を控える意思がある
- すべての検査受診前の 24 時間は飲酒を控え、激しい身体活動を避ける意思がある
- 「市販薬」の使用を控える意思がある（例: 鎮痛剤）と興奮剤を12時間服用、季節性アレルギー/花粉症の鼻腔内抗ヒスタミン薬を24時間、経口抗ヒスタミン薬をすべての検査来院の48時間前に服用。
- 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を研究責任者に公開する許可を提供する用意があります。
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない
- 避妊薬を除く処方薬の現在の使用
- カフェインに対する過敏症を報告する
- スクリーニング後6か月以内に重大な外傷または重大な外科的イベントが発生した
- 調査員が判断した極端な食習慣（高脂肪、超高タンパク質の食事、断続的な絶食など）
- スクリーニング前30日以内のコーヒーベリーへの曝露
- 過去2年間のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- メガネやコンタクトレンズでは矯正できない視覚障害がある
- 研究製品の成分（コーヒーまたは関連食品/飲料/製品を含む）に対する食物アレルギー/不耐症/過敏症
- 余暇の過剰な身体活動を自己申告する（激しい運動を週に7回以上）
- 現在または慢性の胃腸障害、睡眠障害、または精神障害がある
- 夜勤をしたり、睡眠パターンが不規則になる変動的な勤務パターンに従っている
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である
- タバコ、電子タバコ、ニコチンを吸う、またはニコチン代替製品を使用する
- 違法薬物や娯楽目的の薬物を使用する
- 研究室のコンピューターベースの認知タスクで十分な最低限のパフォーマンスを発揮できない
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加したことがある、および/または過去6か月以内に別のペプシコの試験に参加したことがある
- 高血圧がある（収縮期139 mm Hg以上、または拡張期89 mm Hg以上）
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m2 の範囲外である
- ディスレクシアやADHDなどの学習障害や行動障害がある
- カフェインの過剰摂取 (1 日あたり 500 mg 以上)
- 栄養補助食品を摂取したことがある。 過去 4 週間のビタミン、オメガ 3 魚油など (注: 参加前に 4 週間サプリメントを洗い流した後、および研究期間中は、摂取しているサプリメントが選択の範囲外であり、摂取していないものであることを条件に、参加は可能です)医学的に処方またはアドバイスされたもの）
- 研究要件を満たすことを妨げる健康状態がある（これには、薬を服用できない診断されていない状態が含まれます）
- 過去 12 か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された、または治療を受けている
- 過去12か月以内に精神疾患と診断された、または治療を受けている
- 頻繁に片頭痛に悩まされており、投薬が必要（月に1回以上）
- 既知の活動性感染症
- 銀行口座を持っていない（支払いに必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：0mgコーヒーベリー飲料
他の製品と外観が一致
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10 オンス (296 ml) チェリー風味の清涼飲料
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実験的：コーヒーベリー飲料 100mg
他の製品と外観が一致
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10 オンス (296 ml) チェリー風味の清涼飲料
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実験的：コーヒーベリー飲料 300mg
他の製品と外観が一致
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10 オンス (296 ml) チェリー風味の清涼飲料
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アクティブコンパレータ：カフェイン75mg飲料
他の製品と外観が一致
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10 オンス (296 ml) チェリー風味の清涼飲料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神疲労 Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：認知需要バッテリー (CDB) 中のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後のベースラインから 120 分後の変化を、プラセボ飲料と比較しました。精神的な疲労は少ない方が良いです。
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コンピューターによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内での、0 ～ 100 mm の主観的評価スケール (まったくないから極端)
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認知需要バッテリー (CDB) 中のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後のベースラインから 120 分後の変化を、プラセボ飲料と比較しました。精神的な疲労は少ない方が良いです。
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精神的覚醒度 Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：認知需要バッテリー (CDB) 中のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後のベースラインから 120 分後の変化を、プラセボ飲料と比較しました。精神的な注意力が高いほど良いです。
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コンピューターによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内での、0 ～ 100 mm の主観的評価スケール (まったくないから極端)
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認知需要バッテリー (CDB) 中のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後のベースラインから 120 分後の変化を、プラセボ飲料と比較しました。精神的な注意力が高いほど良いです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神疲労 Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：認知需要バッテリー (CDB) 中のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較した
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コンピューター化された精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内で、0 ～ 100 mm の主観的評価スケール (まったくないから極端)。
精神的な疲労は少ない方が良いです。
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認知需要バッテリー (CDB) 中のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較した
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精神的覚醒度ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：認知需要バッテリー (CDB) 中のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。精神的な注意力が高いほど良いです。
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コンピューターによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内からの、0 ～ 100 mm の主観的評価スケール (まったくないから極端)
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認知需要バッテリー (CDB) 中のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。精神的な注意力が高いほど良いです。
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モチベーション ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：認知需要バッテリー (CDB) 中のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。モチベーションは高いほど良いです。
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コンピューター化された精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内で、0 ～ 100 mm の主観的評価スケール (感情なしから最も強い感情まで)
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認知需要バッテリー (CDB) 中のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。モチベーションは高いほど良いです。
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疲労 (精神状態エネルギーおよび疲労スケール、(EFS)) スコア
時間枠：CBD 後のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。疲労は少ない方が良いです。
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精神的なエネルギーと精神的な疲労の主観的な感覚。
強度評価スケールはなしから最強まであり、0 ～ 300 の範囲の複合スコアが得られます。コンピューター化された精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) に含まれています。
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CBD 後のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。疲労は少ない方が良いです。
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疲労 (物理状態エネルギーおよび疲労スケール、(EFS)) スコア
時間枠：CBD 後のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。疲労は少ない方が良いです。
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肉体的なエネルギーと肉体的な疲労の主観的な感覚。
強度評価スケールはなしから最強まであり、0 ～ 300 の範囲の複合スコアが得られます。コンピューター化された精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) に含まれています。
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CBD 後のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。疲労は少ない方が良いです。
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覚醒度（ボンドレーダービジュアルアナログスケール（VAS））スコア
時間枠：CBD 後のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。警戒心が強いほど良いです。
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コンピュータによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内の感情の強さの 0 ～ 100 mm の主観的評価スケール
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CBD 後のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。警戒心が強いほど良いです。
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Calmness (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) スコア
時間枠：CBD 後のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。より穏やかな方が良いです。
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コンピュータによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内の感情の強さの 0 ～ 100 mm の主観的評価スケール
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CBD 後のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。より穏やかな方が良いです。
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満足度 (ボンド レーダー ビジュアル アナログ スケール (VAS)) スコア
時間枠：CBD 後のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。満足感が多ければ多いほど良いのです。
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コンピュータによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内の感情の強さの 0 ～ 100 mm の主観的評価スケール
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CBD 後のコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分後のベースラインからの変化を、プラセボおよびカフェイン飲料と比較しました。満足感が多ければ多いほど良いのです。
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認知機能測定（逐次減算課題、高速視覚情報処理）スコアの変化
時間枠：プラセボおよびカフェイン飲料と比較した、コーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分のベースラインからの変化。スコアが高いほど良いです。
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コンピュータによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内の客観的テスト
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プラセボおよびカフェイン飲料と比較した、コーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg) 摂取後 60 分および 120 分のベースラインからの変化。スコアが高いほど良いです。
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エピソード記憶タスク (単語想起の遅延、単語認識の遅延、画像認識の遅延) スコア
時間枠：ベースライン時に提示された刺激に対するコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg)、プラセボ、カフェイン飲料間の記憶と摂取後 120 分における記憶の比較。想起率が高いほど良いです。
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コンピュータによる精神パフォーマンス評価フレームワーク タスク (COMPASS) 内の客観的テスト
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ベースライン時に提示された刺激に対するコーヒーベリー飲料 (100 および 300 mg)、プラセボ、カフェイン飲料間の記憶と摂取後 120 分における記憶の比較。想起率が高いほど良いです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippa Jackson, PhD、Northumbria University Newcastle, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (実際)
2022年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
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