Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coffeeberryn vaikutus mielialaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, ristikkäisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden juoman lyhytaikaisia ​​kognitiivisia vaikutuksia, jotka sisältävät 100 ja 300 mg kahvimarjauutetta (saatu kahvikasvin (Coffea arabica) hedelmistä. ) verrattuna lumelääkkeeseen. Kokeessa hyödynnetään kognitiivista COMPASS-arviointijärjestelmää ja kognitiivista tarveakkua (CDB) ja mielialan visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS), ja arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 60 ja 120 minuuttia hoidon jälkeen, neljänä erillisenä testauspäivänä, joiden välillä on 7 päivää. 75 mg kofeiinia sisältävää hoitoa käytetään positiivisena kontrollina dokumentoimaan osallistujien vaste vakiintuneelle psykostimulantille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat 18-49-vuotiaita
  • Osallistujat kertovat itse olevansa hyvässä kunnossa
  • Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan
  • Halukas pidättäytymään kofeiinin käytöstä 12 tunnin sisällä testauksesta
  • halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä ja välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä
  • Valmis pidättäytymään reseptivapaista lääkkeistä (esim. kipulääkitys) ja piristävä lääkitys 12 tuntia, kausittaiset allergia/heinänuha nenän antihistamiinilääkkeet 24 tuntia ja oraaliset antihistamiinit 48 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä
  • Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen
  • Nykyinen reseptilääkkeiden käyttö, paitsi ehkäisyvälineet
  • Ilmoita yliherkkyydestä kofeiinille
  • Vakava trauma tai suuri leikkaustapahtuma 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Äärimmäiset ruokailutottumukset tutkijan arvioiden mukaan (runsaasti rasvaa, erittäin proteiinia sisältävä ruokavalio, ajoittainen paasto jne.)
  • Altistuminen kahvimarjalle 30 päivää ennen seulontaa
  • Syövän historia kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
  • Ruoka-aineallergiat/-intoleranssit/yliherkkyydet jollekin tutkimustuotteiden ainesosille (mukaan lukien kahvi tai vastaavat ruoat/juomat/tuotteet)
  • Ilmoita itse liiallisesta vapaa-ajan liikunnasta (> 7 rasittavaa ottelua viikossa)
  • Sinulla on nykyinen tai krooninen maha-suolikanavan, uni- tai psykiatrinen häiriö
  • Työskentele yövuoroissa tai noudata vaihtelevaa työtapaa, joka johtaa epäsäännölliseen unirytmiin
  • olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
  • Polta tupakkaa, höyrytä nikotiinia tai käytä nikotiinikorvaustuotteita
  • Käytä laittomia/virkistyshuumeita
  • Ei pysty osoittamaan riittävää minimaalista suorituskykyä laboratorio-, tietokonepohjaisissa kognitiivisissa tehtävissä
  • olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ja/tai osallistunut toiseen PepsiCo-tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 139 mm Hg tai diastolinen yli 89 mm Hg)
  • Kehon massaindeksi (BMI) on alueen 18,5-35 kg/m2 ulkopuolella
  • Sinulla on oppimis- ja/tai käyttäytymishäiriöitä, kuten lukihäiriö tai ADHD
  • Liiallinen kofeiinin saanti (> 500 mg päivässä)
  • Oletko syönyt ravintolisänä mm. Vitamiinit, omega 3 -kalaöljyt jne. viimeisen 4 viikon aikana (Huom: osallistuminen on mahdollista 4 viikon lisähuuhtelulla ennen osallistumista ja tutkimuksen ajan sillä ehdolla, että heidän käyttämänsä lisäravinteet eivät ole valinnanvaraa lääketieteellisesti määrätty tai neuvottu)
  • sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi tutkimusvaatimusten täyttymisen (mukaan lukien diagnosoimattomat sairaudet, joihin ei saa ottaa lääkitystä)
  • Hänellä on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai hän on ollut hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai heillä on ollut hoitoa psykiatriseen häiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kärsii toistuvista migreeneistä, jotka vaativat lääkitystä (enintään 1 kuukaudessa)
  • Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot
  • Ei pankkitiliä (pakollinen maksuun)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 0 mg kahvimarjajuomaa
Ulkonäkö vastaa muita tuotteita
Muut: Plasebo
10 unssia (296 ml) kirsikanmakuinen hiilihapotettu juoma
Kokeellinen: 100 mg kahvimarjajuomaa
Ulkonäkö vastaa muita tuotteita
Ravintolisä: Kahvimarja
10 unssia (296 ml) kirsikanmakuinen hiilihapotettu juoma
Kokeellinen: 300 mg kahvimarjajuomaa
Ulkonäkö vastaa muita tuotteita
Ravintolisä: Kahvimarja
10 unssia (296 ml) kirsikanmakuinen hiilihapotettu juoma
Active Comparator: 75 mg kofeiinijuoma
Ulkonäkö vastaa muita tuotteita
Ravintolisä: Kofeiini
10 unssia (296 ml) kirsikanmakuinen hiilihapotettu juoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkinen väsymys Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 120 minuuttiin kahvinjuomien (100 ja 300 mg) kulutukseen kognitiivisen kysynnän akun (CDB) aikana verrattuna plasebojuomiin. Vähemmän henkistä väsymystä on parempi.
0-100 mm subjektiivinen luokitusasteikko, ei ollenkaan äärimmäisen, tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtävien (COMPASS) puitteissa
Muutos lähtötilanteesta 120 minuuttiin kahvinjuomien (100 ja 300 mg) kulutukseen kognitiivisen kysynnän akun (CDB) aikana verrattuna plasebojuomiin. Vähemmän henkistä väsymystä on parempi.
Mental Altness Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 120 minuuttiin kahvinjuomien (100 ja 300 mg) kulutukseen kognitiivisen kysynnän akun (CDB) aikana verrattuna plasebojuomiin. Enemmän henkistä valppautta on parempi.
0-100 mm subjektiivinen luokitusasteikko, ei ollenkaan äärimmäisen, tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtävien (COMPASS) puitteissa
Muutos lähtötilanteesta 120 minuuttiin kahvinjuomien (100 ja 300 mg) kulutukseen kognitiivisen kysynnän akun (CDB) aikana verrattuna plasebojuomiin. Enemmän henkistä valppautta on parempi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkinen väsymys Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 60 minuutin kulutukseen kahvinjuomien (100 ja 300 mg) jälkeiseen kulutukseen kognitiivisen kysynnän akun (CDB) aikana verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin
0-100 mm subjektiivinen luokitusasteikko, ei ollenkaan äärimmäisen, tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtävien (COMPASS) puitteissa. Vähemmän henkistä väsymystä on parempi.
Muutos lähtötilanteesta 60 minuutin kulutukseen kahvinjuomien (100 ja 300 mg) jälkeiseen kulutukseen kognitiivisen kysynnän akun (CDB) aikana verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin
Mental Alertness Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 60 minuuttiin kahvinjuomien (100 ja 300 mg) jälkeiseen kulutukseen kognitiivisen kysynnän akun (CDB) aikana verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Enemmän henkistä valppautta on parempi.
0-100 mm subjektiivinen luokitusasteikko, ei ollenkaan erittäin, tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtävistä (COMPASS)
Muutos lähtötilanteesta 60 minuuttiin kahvinjuomien (100 ja 300 mg) jälkeiseen kulutukseen kognitiivisen kysynnän akun (CDB) aikana verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Enemmän henkistä valppautta on parempi.
Motivation Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 minuutin kulutukseen kahvinjuomien (100 ja 300 mg) jälkeen kognitiivisen kysynnän akun (CDB) aikana verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Enemmän motivaatiota on parempi.
0–100 mm subjektiivinen luokitusasteikko ei yhtään voimakkaimpiin tunteisiin tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtävien (COMPASS) puitteissa
Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 minuutin kulutukseen kahvinjuomien (100 ja 300 mg) jälkeen kognitiivisen kysynnän akun (CDB) aikana verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Enemmän motivaatiota on parempi.
Väsymys (Mental State Energy and Fatigue Scales, (EFS)) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 minuutin kulutukseen kahvin juomisen jälkeen (100 ja 300 mg) CBD:n jälkeen verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Vähemmän väsymystä on parempi.
Subjektiiviset henkisen energian ja henkisen väsymyksen tunteet. Intensiteettiluokitusasteikko nollasta vahvimpaan, tuottaa yhdistelmäpisteet 0-300, joka sisältyy tietokoneistettuun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtäviin (COMPASS).
Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 minuutin kulutukseen kahvin juomisen jälkeen (100 ja 300 mg) CBD:n jälkeen verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Vähemmän väsymystä on parempi.
Väsymys (Fyysisen tilan energia- ja väsymisasteikot, (EFS)) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 minuutin kulutukseen kahvin juomisen jälkeen (100 ja 300 mg) CBD:n jälkeen verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Vähemmän väsymystä on parempi.
Fyysisen energian ja fyysisen väsymyksen subjektiiviset tunteet. Intensiteettiluokitusasteikko nollasta vahvimpaan, tuottaa yhdistelmäpisteet 0-300, joka sisältyy tietokoneistettuun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtäviin (COMPASS).
Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 minuutin kulutukseen kahvin juomisen jälkeen (100 ja 300 mg) CBD:n jälkeen verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Vähemmän väsymystä on parempi.
Valppaus (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 minuutin kulutukseen kahvin juomisen jälkeen (100 ja 300 mg) CBD:n jälkeen verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Enemmän valppautta on parempi.
0–100 mm subjektiivinen tunteiden intensiteetin asteikko tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arvioinnin puitetehtävissä (COMPASS)
Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 minuutin kulutukseen kahvin juomisen jälkeen (100 ja 300 mg) CBD:n jälkeen verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Enemmän valppautta on parempi.
Rauhallisuus (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 minuutin kulutukseen kahvin juomisen jälkeen (100 ja 300 mg) CBD:n jälkeen verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Enemmän rauhallisuutta on parempi.
0–100 mm subjektiivinen tunteiden intensiteetin asteikko tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arvioinnin puitetehtävissä (COMPASS)
Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 minuutin kulutukseen kahvin juomisen jälkeen (100 ja 300 mg) CBD:n jälkeen verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Enemmän rauhallisuutta on parempi.
Tyytyväisyys (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 minuutin kulutukseen kahvin juomisen jälkeen (100 ja 300 mg) CBD:n jälkeen verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Enemmän tyytyväisyyttä on parempi.
0–100 mm subjektiivinen tunteiden intensiteetin asteikko tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arvioinnin puitetehtävissä (COMPASS)
Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 minuutin kulutukseen kahvin juomisen jälkeen (100 ja 300 mg) CBD:n jälkeen verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Enemmän tyytyväisyyttä on parempi.
Muutos kognitiivisten toimintojen mittareissa (sarjavähennystehtävät, nopea visuaalinen tiedonkäsittely) pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 min kahvijuomien (100 ja 300 mg) kulutukseen verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Korkeammat pisteet ovat parempia.
Objektiiviset testit tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtävissä (COMPASS)
Muutos lähtötilanteesta 60 ja 120 min kahvijuomien (100 ja 300 mg) kulutukseen verrattuna lume- ja kofeiinijuomiin. Korkeammat pisteet ovat parempia.
Episodiset muistitehtävät (viivästynyt sanan muistaminen, viivästynyt sanantunnistus, viivästynyt kuvantunnistus) pisteet
Aikaikkuna: Kahvimarjajuoman (100 ja 300 mg), lumelääke- ja kofeiinijuomien muistin vertailu lähtötilanteessa esiintyviin ärsykkeisiin verrattuna 120 minuutin kuluttua nauttimisen jälkeen. Enemmän muistamista on parempi.
Objektiiviset testit tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointikehyksen tehtävissä (COMPASS)
Kahvimarjajuoman (100 ja 300 mg), lumelääke- ja kofeiinijuomien muistin vertailu lähtötilanteessa esiintyviin ärsykkeisiin verrattuna 120 minuutin kuluttua nauttimisen jälkeen. Enemmän muistamista on parempi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PepsiCo Global R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP-2005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa