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Effet de Coffeeberry sur l'humeur et les performances cognitives

23 mars 2022 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
L'objectif principal de cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée est d'évaluer les effets cognitifs à court terme de deux boissons contenant 100 et 300 mg d'extrait de caféier (obtenu à partir du fruit du caféier (Coffea arabica ) par rapport à une boisson placebo. L'essai utilisera le système d'évaluation cognitive COMPASS et la batterie de demandes cognitives (CDB) et les échelles visuelles analogiques (EVA) de l'humeur, les évaluations ayant lieu au départ, 60 et 120 minutes après le traitement, sur quatre jours de test séparés séparés de 7 jours. Un traitement contenant 75 mg de caféine sera utilisé comme contrôle positif pour documenter la réactivité des participants à un psychostimulant établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont âgés de 18 à 49 ans inclus
  • Les participants déclarent être en bonne santé
  • Disposé à maintenir un régime alimentaire, un modèle d'activité physique et un poids corporel habituels tout au long de l'essai
  • Disposé à s'abstenir de consommer de la caféine dans les 12 h suivant le test
  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool et à éviter toute activité physique vigoureuse pendant 24 h avant toutes les visites de test
  • Disposé à s'abstenir de médicaments « en vente libre » (par ex. analgésiques) et des stimulants pendant 12 heures, des antihistaminiques nasaux contre les allergies saisonnières/le rhume des foins pendant 24 heures et des antihistaminiques oraux pendant 48 heures avant toutes les visites de test
  • Comprendre les procédures de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
  • Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs
  • Signaler une hypersensibilité à la caféine
  • Traumatisme majeur ou événement chirurgical majeur dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Des habitudes alimentaires extrêmes, telles que jugées par l'enquêteur (régimes riches en graisses, très riches en protéines, jeûne intermittent, etc.)
  • Exposition au caféier dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact
  • Allergies/intolérances/sensibilités alimentaires à tout ingrédient des produits à l'étude (y compris le café ou les aliments/boissons/produits connexes)
  • Activité physique excessive pendant les loisirs (> 7 périodes intenses par semaine)
  • Avoir un trouble gastro-intestinal, du sommeil ou psychiatrique actuel ou chronique
  • Travaillez des quarts de nuit ou suivez un rythme de travail variable qui entraîne un rythme de sommeil irrégulier
  • êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou allaitez
  • Fumer du tabac, vapoter de la nicotine ou utiliser des substituts nicotiniques
  • Consommer des drogues illégales/récréatives
  • Incapable de démontrer une performance minimale adéquate sur des tâches cognitives informatisées en laboratoire
  • Avoir participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours et/ou avoir participé à un autre essai PepsiCo au cours des 6 derniers mois
  • Avoir une pression artérielle élevée (systolique supérieure à 139 mm Hg ou diastolique supérieure à 89 mm Hg)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage de 18,5 à 35 kg/m2
  • Avoir des troubles d'apprentissage et/ou de comportement tels que la dyslexie ou le TDAH
  • Consommation excessive de caféine (> 500 mg par jour)
  • Avoir pris des compléments alimentaires, par ex. Vitamines, huiles de poisson oméga 3, etc. au cours des 4 dernières semaines (Remarque : la participation est possible après un sevrage de supplément de 4 semaines avant de participer et pour la durée de l'étude à condition que les suppléments qu'ils prennent soient de leur choix et non médicalement prescrit ou conseillé)
  • Avoir un problème de santé qui empêcherait de répondre aux exigences de l'étude (cela inclut les conditions non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament ne peut être pris)
  • A reçu un diagnostic ou suit un traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Avoir reçu un diagnostic ou suivre un traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
  • Souffre de migraines fréquentes qui nécessitent des médicaments (supérieurs ou égaux à 1 par mois)
  • Toute infection active connue
  • N'a pas de compte bancaire (nécessaire pour le paiement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Boisson au caféier 0 mg
Apparence assortie aux autres produits
Autre: Placebo
10 oz (296 ml) de boisson plate à saveur de cerise
Expérimental: 100 mg de boisson au caféier
Apparence assortie aux autres produits
Complément alimentaire: Coffeeberry
10 oz (296 ml) de boisson plate à saveur de cerise
Expérimental: 300 mg de boisson au caféier
Apparence assortie aux autres produits
Complément alimentaire: Coffeeberry
10 oz (296 ml) de boisson plate à saveur de cerise
Comparateur actif: Boisson à la caféine 75 mg
Apparence assortie aux autres produits
Complément alimentaire: Caféine
10 oz (296 ml) de boisson plate à saveur de cerise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fatigue mentale sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement de consommation de base à 120 min de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg) au cours d'une batterie de demande cognitive (CDB), par rapport aux boissons placebo. Moins de fatigue mentale, c'est mieux.
Échelle d'évaluation subjective de 0 à 100 mm, pas du tout à extrêmement, dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
Changement de consommation de base à 120 min de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg) au cours d'une batterie de demande cognitive (CDB), par rapport aux boissons placebo. Moins de fatigue mentale, c'est mieux.
Score de vigilance mentale sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement de consommation de base à 120 min de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg) au cours d'une batterie de demande cognitive (CDB), par rapport aux boissons placebo. Plus la vigilance mentale est meilleure.
Échelle d'évaluation subjective de 0 à 100 mm, pas du tout à extrêmement, dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
Changement de consommation de base à 120 min de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg) au cours d'une batterie de demande cognitive (CDB), par rapport aux boissons placebo. Plus la vigilance mentale est meilleure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fatigue mentale sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement de la consommation de base à 60 minutes après la consommation de boissons au café (100 et 300 mg), au cours d'une batterie de demande cognitive (CDB), par rapport au placebo et aux boissons à la caféine
Échelle d'évaluation subjective de 0 à 100 mm, pas du tout à extrêmement, dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS). Moins de fatigue mentale, c'est mieux.
Changement de la consommation de base à 60 minutes après la consommation de boissons au café (100 et 300 mg), au cours d'une batterie de demande cognitive (CDB), par rapport au placebo et aux boissons à la caféine
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la vigilance mentale
Délai: Changement de la consommation de référence à 60 minutes de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), au cours d'une batterie de demande cognitive (CDB), par rapport au placebo et aux boissons à base de caféine. Plus la vigilance mentale est meilleure.
Échelle d'évaluation subjective de 0 à 100 mm, pas du tout à extrêmement, à partir des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
Changement de la consommation de référence à 60 minutes de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), au cours d'une batterie de demande cognitive (CDB), par rapport au placebo et aux boissons à base de caféine. Plus la vigilance mentale est meilleure.
Score de motivation sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement de la consommation de base à 60 et 120 min de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), au cours d'une batterie de demande cognitive (CDB), par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Plus de motivation, c'est mieux.
Échelle d'évaluation subjective de 0 à 100 mm, de zéro aux sentiments les plus forts, dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
Changement de la consommation de base à 60 et 120 min de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), au cours d'une batterie de demande cognitive (CDB), par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Plus de motivation, c'est mieux.
Score de fatigue (échelles d'énergie et de fatigue de l'état mental, (EFS))
Délai: Changement de la consommation de référence à 60 et 120 minutes de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), après CBD, par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Moins de fatigue, c'est mieux.
Sentiments subjectifs d'énergie mentale et de fatigue mentale. Échelle d'évaluation de l'intensité de zéro à la plus forte, donne un score composite allant de 0 à 300, inclus dans les tâches du cadre d'évaluation de la performance mentale informatisée (COMPASS)
Changement de la consommation de référence à 60 et 120 minutes de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), après CBD, par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Moins de fatigue, c'est mieux.
Score de fatigue (échelles d'énergie et de fatigue de l'état physique, (EFS))
Délai: Changement de la consommation de référence à 60 et 120 minutes de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), après CBD, par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Moins de fatigue, c'est mieux.
Sentiments subjectifs d'énergie physique et de fatigue physique. Échelle d'évaluation de l'intensité de zéro à la plus forte, donne un score composite allant de 0 à 300, inclus dans les tâches du cadre d'évaluation de la performance mentale informatisée (COMPASS)
Changement de la consommation de référence à 60 et 120 minutes de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), après CBD, par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Moins de fatigue, c'est mieux.
Score de vigilance (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS))
Délai: Changement de la consommation de référence à 60 et 120 minutes de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), après CBD, par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Plus de vigilance, c'est mieux.
Échelle d'évaluation subjective de 0 à 100 mm de l'intensité des sentiments dans les tâches du cadre d'évaluation informatisée de la performance mentale (COMPASS)
Changement de la consommation de référence à 60 et 120 minutes de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), après CBD, par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Plus de vigilance, c'est mieux.
Score de calme (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS))
Délai: Changement de la consommation de référence à 60 et 120 minutes de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), après CBD, par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Plus de calme, c'est mieux.
Échelle d'évaluation subjective de 0 à 100 mm de l'intensité des sentiments dans les tâches du cadre d'évaluation informatisée de la performance mentale (COMPASS)
Changement de la consommation de référence à 60 et 120 minutes de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), après CBD, par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Plus de calme, c'est mieux.
Score de satisfaction (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS))
Délai: Changement de la consommation de référence à 60 et 120 minutes de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), après CBD, par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Plus de contentement, c'est mieux.
Échelle d'évaluation subjective de 0 à 100 mm de l'intensité des sentiments dans les tâches du cadre d'évaluation informatisée de la performance mentale (COMPASS)
Changement de la consommation de référence à 60 et 120 minutes de consommation de boissons post-coffeeberry (100 et 300 mg), après CBD, par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Plus de contentement, c'est mieux.
Modification des scores des mesures de la fonction cognitive (tâches de soustraction en série, traitement rapide de l'information visuelle)
Délai: Changement de la consommation de référence à 60 et 120 minutes après la consommation de boissons au café (100 et 300 mg), par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée de la performance mentale (COMPASS)
Changement de la consommation de référence à 60 et 120 minutes après la consommation de boissons au café (100 et 300 mg), par rapport au placebo et aux boissons à la caféine. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Score des tâches de mémoire épisodique (rappel de mots retardé, reconnaissance de mots retardée, reconnaissance d'images retardée)
Délai: Comparaison du souvenir entre la boisson aux baies de café (100 et 300 mg), le placebo et les boissons à la caféine aux stimuli présentés au départ par rapport à 120 minutes après la consommation. Plus de rappel, c'est mieux.
Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée de la performance mentale (COMPASS)
Comparaison du souvenir entre la boisson aux baies de café (100 et 300 mg), le placebo et les boissons à la caféine aux stimuli présentés au départ par rapport à 120 minutes après la consommation. Plus de rappel, c'est mieux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PepsiCo Global R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP-2005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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