Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kaffebær på humør og kognitiv ydeevne

23. marts 2022 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Det primære formål med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over undersøgelse er at vurdere de kortsigtede kognitive virkninger af to drikkevarer indeholdende 100 og 300 mg kaffebærekstrakt (opnået fra frugten af ​​kaffeplanten (Coffea arabica) ) sammenlignet med en placebo-drik. Forsøget vil bruge COMPASS kognitive vurderingssystem og kognitiv efterspørgselsbatteri (CDB) og stemnings visuelle analoge skalaer (VAS) med vurderinger, der finder sted ved baseline, 60 og 120 minutter efter behandling, på fire separate testdage adskilt af 7 dage. En behandling indeholdende 75 mg koffein vil blive brugt som en positiv kontrol for at dokumentere deltagernes reaktion på et etableret psykostimulerende middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er i alderen 18-49 år inklusive
  • Deltagerne rapporterer selv, at de er ved godt helbred
  • Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget
  • Villig til at afstå fra forbrug af koffein inden for 12 timer efter testning
  • Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg
  • Villig til at afstå fra håndkøbsmedicin (f.eks. smertestillende medicin) og stimulerende medicin i 12 timer, sæsonbestemt allergi/høfeber nasal antihistamin medicin i 24 timer og orale antihistaminer i 48 timer før alle testbesøg
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin undtagen præventionsmidler
  • Rapporter overfølsomhed over for koffein
  • Større traume eller større kirurgisk hændelse inden for 6 måneder efter screening
  • Ekstreme kostvaner, som vurderet af efterforskeren (diæt med højt fedtindhold, meget højt proteinindhold, intermitterende faste osv.)
  • Eksponering for kaffebær inden for 30 d før screening
  • Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom
  • Har en synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
  • Fødevareallergi/intolerance/følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne (inklusive kaffe eller relaterede fødevarer/drikkevarer/produkter)
  • Selvrapporter overdreven fysisk aktivitet i fritiden (> 7 anstrengende kampe om ugen)
  • Har en aktuel eller kronisk mave-tarm-, søvn- eller psykiatrisk lidelse
  • Arbejd nattevagter eller følg et variabelt arbejdsmønster, der resulterer i uregelmæssigt søvnmønster
  • Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Ryge tobak, vape nikotin eller bruge nikotinerstatningsprodukter
  • Brug ulovlige/rekreative stoffer
  • Ude af stand til at demonstrere tilstrækkelig minimal ydeevne på laboratorie-, computerbaserede kognitive opgaver
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og/eller deltaget i et andet PepsiCo-forsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Har forhøjet blodtryk (systolisk over 139 mm Hg eller diastolisk over 89 mm Hg)
  • Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-35 kg/m2
  • Har indlærings- og/eller adfærdsforstyrrelser som ordblindhed eller ADHD
  • Overdreven koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
  • Har taget kosttilskud f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeolier osv. inden for de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter en 4 ugers udvaskning af tilskud forud for deltagelse og under undersøgelsens varighed under forudsætning af, at de kosttilskud de tager er ude af valg og ikke lægeordineret eller anbefalet)
  • Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
  • Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Har været diagnosticeret med/ i behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder
  • Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
  • Alle kendte aktive infektioner
  • Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0 mg kaffebærdrik
Udseende tilpasset de andre produkter
Andet: Placebo
10 oz (296 ml) stillestående drik med kirsebærsmag
Eksperimentel: 100 mg kaffebærdrik
Udseende tilpasset de andre produkter
Kosttilskud: Kaffebær
10 oz (296 ml) stillestående drik med kirsebærsmag
Eksperimentel: 300 mg kaffebærdrik
Udseende tilpasset de andre produkter
Kosttilskud: Kaffebær
10 oz (296 ml) stillestående drik med kirsebærsmag
Aktiv komparator: 75 mg koffein drik
Udseende tilpasset de andre produkter
Kosttilskud: Koffein
10 oz (296 ml) stillestående drik med kirsebærsmag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental træthed Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo-drikke. Mindre mental træthed er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala, slet ikke for ekstremt, inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo-drikke. Mindre mental træthed er bedre.
Mental årvågenhed Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo-drikke. Mere mental årvågenhed er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala, slet ikke for ekstremt, inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo-drikke. Mere mental årvågenhed er bedre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental træthed Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo- og koffeindrikke
0-100 mm subjektiv vurderingsskala, slet ikke for ekstremt, indenfor Computerized Mental Performance Assessment framework tasks (COMPASS). Mindre mental træthed er bedre.
Skift fra baseline til 60 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo- og koffeindrikke
Mental Alertness Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg), under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo- og koffeindrikke. Mere mental årvågenhed er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala, slet ikke til ekstremt, indefra Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 60 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg), under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo- og koffeindrikke. Mere mental årvågenhed er bedre.
Motivation Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo- og koffeindrikke. Mere motivation er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala fra ingen til stærkeste følelser inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) under et Cognitive Demand Battery (CDB) sammenlignet med placebo- og koffeindrikke. Mere motivation er bedre.
Fatigue (Mental State Energy and Fatigue Scales, (EFS)) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mindre træthed er bedre.
Subjektive følelser af mental energi og mental træthed. Intensitetsvurderingsskala fra ingen til stærkeste, giver sammensat score fra 0-300, inkluderet i Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mindre træthed er bedre.
Fatigue (Physical State Energy and Fatigue Scales, (EFS)) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mindre træthed er bedre.
Subjektive følelser af fysisk energi og fysisk træthed. Intensitetsvurderingsskala fra ingen til stærkeste, giver sammensat score fra 0-300, inkluderet i Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mindre træthed er bedre.
Alertness (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) score
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mere årvågenhed er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala for følelsers intensitet inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mere årvågenhed er bedre.
Score for ro (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mere ro er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala for følelsers intensitet inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mere ro er bedre.
Score for tilfredshed (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mere tilfredshed er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala for følelsers intensitet inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) efter CBD sammenlignet med placebo og koffeindrikke. Mere tilfredshed er bedre.
Ændringer i kognitive funktionsmål (Serielle subtraktionsopgaver, hurtig visuel informationsbehandling) scores
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) sammenlignet med placebo- og koffeindrikke. Højere score er bedre.
Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Skift fra baseline til 60 og 120 minutters forbrug efter kaffebærdrik (100 og 300 mg) sammenlignet med placebo- og koffeindrikke. Højere score er bedre.
Episodiske hukommelsesopgaver (forsinket ordgenkaldelse, forsinket ordgenkendelse, forsinket billedgenkendelse) score
Tidsramme: Sammenligning af erindring mellem kaffebærdrik (100 og 300 mg), placebo og koffeindrikke med stimuli præsenteret ved baseline versus 120 minutter efter indtagelse. Mere tilbagekaldelse er bedre.
Objektive tests inden for Computerized Mental Performance Assessment-rammeopgaver (COMPASS)
Sammenligning af erindring mellem kaffebærdrik (100 og 300 mg), placebo og koffeindrikke med stimuli præsenteret ved baseline versus 120 minutter efter indtagelse. Mere tilbagekaldelse er bedre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP-2005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental træthed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner