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Effetto di Coffeeberry sull'umore e sulle prestazioni cognitive

23 marzo 2022 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Lo scopo principale di questo studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare gli effetti cognitivi a breve termine di due bevande contenenti 100 e 300 mg di estratto di bacche di caffè (ottenuto dal frutto della pianta del caffè (Coffea arabica ) rispetto a una bevanda placebo. Lo studio utilizzerà il sistema di valutazione cognitiva COMPASS e la batteria della domanda cognitiva (CDB) e le scale analogiche visive dell'umore (VAS) con valutazioni che si svolgeranno al basale, 60 e 120 minuti dopo il trattamento, in quattro giorni di test separati separati da 7 giorni. Un trattamento contenente 75 mg di caffeina verrà utilizzato come controllo positivo per documentare la reattività dei partecipanti a uno psicostimolante stabilito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 49 anni inclusi
  • I partecipanti dichiarano di essere in buona salute
  • Disposto a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di caffeina entro 12 ore dal test
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol ed evitare un'intensa attività fisica per 24 ore prima di tutte le visite di prova
  • Disponibilità ad astenersi da farmaci "da banco" (ad es. antidolorifici) e farmaci stimolanti per 12 ore, allergia stagionale/febbre da fieno farmaci antistaminici nasali per 24 ore e antistaminici orali per 48 ore prima di tutte le visite di controllo
  • Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
  • Uso corrente di farmaci su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi
  • Segnala l'ipersensibilità alla caffeina
  • Trauma maggiore o evento chirurgico maggiore entro 6 mesi dallo screening
  • Abitudini alimentari estreme, come giudicato dallo sperimentatore (diete ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto proteico, digiuno intermittente, ecc.)
  • Esposizione al caffè entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto
  • Allergie/intolleranze/sensibilità alimentari a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio (incluso caffè o alimenti/bevande/prodotti correlati)
  • Auto-riportare attività fisica eccessiva nel tempo libero (> 7 periodi faticosi a settimana)
  • Avere un disturbo gastrointestinale, del sonno o psichiatrico attuale o cronico
  • Lavora a turni notturni o segui uno schema di lavoro variabile che si traduce in uno schema di sonno irregolare
  • Sono incinta, cercando di rimanere incinta o in allattamento
  • Fumare tabacco, vaporizzare nicotina o utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina
  • Usa droghe illegali/ricreative
  • Incapace di dimostrare prestazioni minime adeguate in laboratorio, compiti cognitivi basati su computer
  • Aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni e/o partecipazione a un'altra sperimentazione PepsiCo negli ultimi 6 mesi
  • Avere la pressione alta (sistolica superiore a 139 mm Hg o diastolica superiore a 89 mm Hg)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-35 kg/m2
  • Soffre di disturbi dell'apprendimento e/o comportamentali come la dislessia o l'ADHD
  • Assunzione eccessiva di caffeina (>500 mg al giorno)
  • Hai assunto integratori alimentari, ad es. Vitamine, oli di pesce omega 3 ecc. nelle ultime 4 settimane (Nota: la partecipazione è possibile a seguito di un periodo di 4 settimane di sospensione degli integratori prima della partecipazione e per la durata dello studio a condizione che gli integratori che stanno assumendo siano fuori scelta e non prescritto o consigliato dal medico)
  • Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
  • È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  • Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
  • Qualsiasi infezione attiva nota
  • Non ha un conto bancario (necessario per il pagamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bevanda al caffè 0 mg
Aspetto abbinato agli altri prodotti
Altro: Placebo
Bevanda piatta al gusto di ciliegia da 10 once (296 ml).
Sperimentale: 100 mg di bevanda al caffè
Aspetto abbinato agli altri prodotti
Integratore alimentare: Mirtillo
Bevanda piatta al gusto di ciliegia da 10 once (296 ml).
Sperimentale: 300 mg di bevanda al caffè
Aspetto abbinato agli altri prodotti
Integratore alimentare: Mirtillo
Bevanda piatta al gusto di ciliegia da 10 once (296 ml).
Comparatore attivo: Bevanda da 75 mg di caffeina
Aspetto abbinato agli altri prodotti
Integratore alimentare: Caffeina
Bevanda piatta al gusto di ciliegia da 10 once (296 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) per affaticamento mentale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 120 minuti di consumo di bevande al caffè (100 e 300 mg) durante una batteria a domanda cognitiva (CDB), rispetto alle bevande placebo. Meno fatica mentale è meglio.
Scala di valutazione soggettiva da 0 a 100 mm, da per niente a estremamente, all'interno dei compiti del quadro di valutazione delle prestazioni mentali computerizzate (COMPASS)
Modifica dal basale a 120 minuti di consumo di bevande al caffè (100 e 300 mg) durante una batteria a domanda cognitiva (CDB), rispetto alle bevande placebo. Meno fatica mentale è meglio.
Prontezza mentale Punteggio Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 120 minuti di consumo di bevande al caffè (100 e 300 mg) durante una batteria a domanda cognitiva (CDB), rispetto alle bevande placebo. Più prontezza mentale è meglio.
Scala di valutazione soggettiva da 0 a 100 mm, da per niente a estremamente, all'interno dei compiti del quadro di valutazione delle prestazioni mentali computerizzate (COMPASS)
Modifica dal basale a 120 minuti di consumo di bevande al caffè (100 e 300 mg) durante una batteria a domanda cognitiva (CDB), rispetto alle bevande placebo. Più prontezza mentale è meglio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) per affaticamento mentale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 60 minuti dopo il consumo di bevande al caffè (100 e 300 mg), durante una batteria a domanda cognitiva (CDB), rispetto al placebo e alle bevande a base di caffeina
Scala di valutazione soggettiva da 0-100 mm, per niente a estremamente, all'interno dei compiti del quadro di valutazione delle prestazioni mentali computerizzate (COMPASS). Meno fatica mentale è meglio.
Variazione dal basale a 60 minuti dopo il consumo di bevande al caffè (100 e 300 mg), durante una batteria a domanda cognitiva (CDB), rispetto al placebo e alle bevande a base di caffeina
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) della prontezza mentale
Lasso di tempo: Passaggio dal consumo di base al consumo di 60 minuti dopo la bevanda al caffè (100 e 300 mg), durante una batteria di domanda cognitiva (CDB), rispetto al placebo e alle bevande a base di caffeina. Più prontezza mentale è meglio.
Scala di valutazione soggettiva da 0 a 100 mm, da per niente a estremamente, dall'interno dei compiti del quadro di valutazione delle prestazioni mentali computerizzate (COMPASS)
Passaggio dal consumo di base al consumo di 60 minuti dopo la bevanda al caffè (100 e 300 mg), durante una batteria di domanda cognitiva (CDB), rispetto al placebo e alle bevande a base di caffeina. Più prontezza mentale è meglio.
Motivazione Punteggio Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 60 e 120 minuti di consumo di bevande al caffè (100 e 300 mg), durante una batteria a domanda cognitiva (CDB), rispetto al placebo e alle bevande a base di caffeina. Più motivazione è meglio.
Scala di valutazione soggettiva 0-100 mm da nessuno a sentimenti più forti, all'interno dei compiti del quadro di valutazione delle prestazioni mentali computerizzate (COMPASS)
Modifica dal basale a 60 e 120 minuti di consumo di bevande al caffè (100 e 300 mg), durante una batteria a domanda cognitiva (CDB), rispetto al placebo e alle bevande a base di caffeina. Più motivazione è meglio.
Punteggio della fatica (Mental State Energy and Fatigue Scales, (EFS)).
Lasso di tempo: Modifica dal basale al consumo di 60 e 120 minuti post-bevanda al caffè (100 e 300 mg), seguendo il CBD, rispetto al placebo e alle bevande alla caffeina. Meno fatica è meglio.
Sensazioni soggettive di energia mentale e stanchezza mentale. Scala di valutazione dell'intensità da nessuna a più forte, produce un punteggio composito compreso tra 0 e 300, incluso nelle attività del quadro di valutazione delle prestazioni mentali computerizzate (COMPASS)
Modifica dal basale al consumo di 60 e 120 minuti post-bevanda al caffè (100 e 300 mg), seguendo il CBD, rispetto al placebo e alle bevande alla caffeina. Meno fatica è meglio.
Punteggio della fatica (Fisical State Energy and Fatigue Scales, (EFS)).
Lasso di tempo: Modifica dal basale al consumo di 60 e 120 minuti post-bevanda al caffè (100 e 300 mg), seguendo il CBD, rispetto al placebo e alle bevande alla caffeina. Meno fatica è meglio.
Sensazioni soggettive di energia fisica e fatica fisica. Scala di valutazione dell'intensità da nessuna a più forte, produce un punteggio composito compreso tra 0 e 300, incluso nelle attività del quadro di valutazione delle prestazioni mentali computerizzate (COMPASS)
Modifica dal basale al consumo di 60 e 120 minuti post-bevanda al caffè (100 e 300 mg), seguendo il CBD, rispetto al placebo e alle bevande alla caffeina. Meno fatica è meglio.
Punteggio di allerta (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Lasso di tempo: Modifica dal basale al consumo di 60 e 120 minuti post-bevanda al caffè (100 e 300 mg), seguendo il CBD, rispetto al placebo e alle bevande alla caffeina. Più attenzione è meglio.
Scala di valutazione soggettiva 0-100 mm dell'intensità dei sentimenti all'interno dei compiti del quadro di valutazione delle prestazioni mentali computerizzate (COMPASS)
Modifica dal basale al consumo di 60 e 120 minuti post-bevanda al caffè (100 e 300 mg), seguendo il CBD, rispetto al placebo e alle bevande alla caffeina. Più attenzione è meglio.
Punteggio Calmness (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Lasso di tempo: Modifica dal basale al consumo di 60 e 120 minuti post-bevanda al caffè (100 e 300 mg), seguendo il CBD, rispetto al placebo e alle bevande alla caffeina. Più calma è meglio.
Scala di valutazione soggettiva 0-100 mm dell'intensità dei sentimenti all'interno dei compiti del quadro di valutazione delle prestazioni mentali computerizzate (COMPASS)
Modifica dal basale al consumo di 60 e 120 minuti post-bevanda al caffè (100 e 300 mg), seguendo il CBD, rispetto al placebo e alle bevande alla caffeina. Più calma è meglio.
Punteggio di soddisfazione (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Lasso di tempo: Modifica dal basale al consumo di 60 e 120 minuti post-bevanda al caffè (100 e 300 mg), seguendo il CBD, rispetto al placebo e alle bevande alla caffeina. Più contentezza è meglio.
Scala di valutazione soggettiva 0-100 mm dell'intensità dei sentimenti all'interno dei compiti del quadro di valutazione delle prestazioni mentali computerizzate (COMPASS)
Modifica dal basale al consumo di 60 e 120 minuti post-bevanda al caffè (100 e 300 mg), seguendo il CBD, rispetto al placebo e alle bevande alla caffeina. Più contentezza è meglio.
Variazione dei punteggi delle misure delle funzioni cognitive (compiti di sottrazione in serie, elaborazione rapida delle informazioni visive).
Lasso di tempo: Variazione dal basale al consumo di 60 e 120 minuti post-caffetteria (100 e 300 mg), rispetto al placebo e alle bevande a base di caffeina. I punteggi più alti sono migliori.
Test oggettivi nell'ambito dei compiti del quadro di valutazione delle prestazioni mentali computerizzate (COMPASS)
Variazione dal basale al consumo di 60 e 120 minuti post-caffetteria (100 e 300 mg), rispetto al placebo e alle bevande a base di caffeina. I punteggi più alti sono migliori.
Punteggio dei compiti di memoria episodica (richiamo ritardato di parole, riconoscimento ritardato di parole, riconoscimento ritardato di immagini).
Lasso di tempo: Confronto del ricordo tra bevanda al caffè (100 e 300 mg), placebo e bevande alla caffeina rispetto agli stimoli presentati al basale rispetto a 120 minuti dopo il consumo. Più richiamo è meglio.
Test oggettivi nell'ambito dei compiti del quadro di valutazione delle prestazioni mentali computerizzate (COMPASS)
Confronto del ricordo tra bevanda al caffè (100 e 300 mg), placebo e bevande alla caffeina rispetto agli stimoli presentati al basale rispetto a 120 minuti dopo il consumo. Più richiamo è meglio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP-2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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