Effekt av Coffeeberry på humör och kognitiv prestation
23 mars 2022 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Det primära syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over-studie är att bedöma de kortsiktiga kognitiva effekterna av två drycker som innehåller 100 och 300 mg kaffebärsextrakt (erhållen från frukten från kaffeplantan (Coffea arabica) ) jämfört med en placebodryck.
Försöket kommer att använda COMPASS kognitiva bedömningssystem och cognitive demand battery (CDB) och humör visuella analoga skalor (VAS) med bedömningar som äger rum vid baslinjen, 60 och 120 minuter efter behandling, på fyra separata testdagar åtskilda av 7 dagar.
En behandling som innehåller 75 mg koffein kommer att användas som en positiv kontroll för att dokumentera deltagarnas lyhördhet för ett etablerat psykostimulerande medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är i åldern 18-49 år inklusive
- Deltagarna rapporterar själv att de är vid god hälsa
- Villig att upprätthålla vanemässig kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt under hela försöket
- Villig att avstå från konsumtion av koffein inom 12 timmar efter testning
- Villig att avstå från alkoholkonsumtion och undvika kraftig fysisk aktivitet i 24 timmar före alla provbesök
- Villig att avstå från "receptfria" mediciner (t.ex. smärtstillande) och stimulerande läkemedel i 12 timmar, säsongsbetonad allergi/hösnuva antihistaminläkemedel i 24 timmar och orala antihistaminer i 48 timmar före alla testbesök
- Förstå studieprocedurerna och villig att ge informerat samtycke för att delta i studien och tillstånd att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna
- Nuvarande användning av receptbelagda läkemedel, förutom preventivmedel
- Rapportera överkänslighet mot koffein
- Stort trauma eller större kirurgisk händelse inom 6 månader efter screening
- Extrema kostvanor, enligt utredarens bedömning (dieter med hög fetthalt, mycket proteinrik dieter, intermittent fasta, etc.)
- Exponering för kaffebär inom 30 d före screening
- Historik av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer
- Har en synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
- Födoämnesallergier/intoleranser/känslighet mot några ingredienser i studieprodukterna (inklusive kaffe eller relaterade livsmedel/drycker/produkter)
- Självrapportera överdriven fysisk aktivitet på fritiden (> 7 ansträngande ansträngningar per vecka)
- Har en pågående eller kronisk gastrointestinala, sömn- eller psykiatriska störning
- Arbeta nattskift eller följ ett varierande arbetsmönster som resulterar i oregelbundet sömnmönster
- Är gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Rök tobak, vape nikotin eller använd nikotinersättningsprodukter
- Använd illegala/nöjesdroger
- Kan inte visa tillräcklig minimal prestation på labb, datorbaserade kognitiva uppgifter
- Har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna och/eller deltagit i en annan PepsiCo-prövning under de senaste 6 månaderna
- Har högt blodtryck (systoliskt över 139 mm Hg eller diastoliskt över 89 mm Hg)
- Har ett Body Mass Index (BMI) utanför intervallet 18,5-35 kg/m2
- Har inlärnings- och/eller beteendestörningar som dyslexi eller ADHD
- Överdrivet koffeinintag (>500 mg per dag)
- Har tagit kosttillskott t.ex. Vitaminer, omega 3 fiskoljor etc. under de senaste 4 veckorna (Obs: deltagande är möjligt efter en 4 veckors tillskottstvättning före deltagande och under studiens varaktighet under förutsättning att kosttillskotten de tar är urval och inte medicinskt ordinerat eller rekommenderat)
- Har något hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven (detta inkluderar icke-diagnostiserade tillstånd för vilka ingen medicin får tas)
- Har fått diagnosen/genomgår behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Har fått diagnosen/genomgår behandling för en psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna
- Lider av frekventa migrän som kräver medicinering (mer än eller lika med 1 per månad)
- Alla kända aktiva infektioner
- Har inget bankkonto (krävs för betalning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 0 mg kaffebärsdryck
Utseendematchad till övriga produkter
|
10 oz (296 ml) dryck med körsbärssmak
|
|
Experimentell: 100 mg kaffebärsdryck
Utseendematchad till övriga produkter
|
10 oz (296 ml) dryck med körsbärssmak
|
|
Experimentell: 300 mg kaffebärsdryck
Utseendematchad till övriga produkter
|
10 oz (296 ml) dryck med körsbärssmak
|
|
Aktiv komparator: 75 mg koffeindryck
Utseendematchad till övriga produkter
|
10 oz (296 ml) dryck med körsbärssmak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental trötthet Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till konsumtion av 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg) under en Cognitive Demand Battery (CDB), jämfört med placebo-drycker. Mindre mental trötthet är bättre.
|
0-100 mm subjektiv betygsskala, inte alls för extremt, inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
|
Ändra från baslinjen till konsumtion av 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg) under en Cognitive Demand Battery (CDB), jämfört med placebo-drycker. Mindre mental trötthet är bättre.
|
|
Mental vakenhet Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till konsumtion av 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg) under en Cognitive Demand Battery (CDB), jämfört med placebo-drycker. Mer mental vakenhet är bättre.
|
0-100 mm subjektiv betygsskala, inte alls för extremt, inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
|
Ändra från baslinjen till konsumtion av 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg) under en Cognitive Demand Battery (CDB), jämfört med placebo-drycker. Mer mental vakenhet är bättre.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental trötthet Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till 60 minuters konsumtion efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), under en Cognitive Demand Battery (CDB), jämfört med placebo- och koffeindrycker
|
0-100 mm subjektiv betygsskala, inte alls för extremt, inom Computerized Mental Performance Assessment framework tasks (COMPASS).
Mindre mental trötthet är bättre.
|
Ändra från baslinjen till 60 minuters konsumtion efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), under en Cognitive Demand Battery (CDB), jämfört med placebo- och koffeindrycker
|
|
Mental Alertness Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till 60 minuters konsumtion efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), under en Cognitive Demand Battery (CDB), jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mer mental vakenhet är bättre.
|
0-100 mm subjektiv betygsskala, inte alls till extremt, inifrån Computerized Mental Performance Assessment-ramuppgifter (COMPASS)
|
Ändra från baslinjen till 60 minuters konsumtion efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), under en Cognitive Demand Battery (CDB), jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mer mental vakenhet är bättre.
|
|
Motivation Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), under en Cognitive Demand Battery (CDB), jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mer motivation är bättre.
|
0-100 mm subjektiv betygsskala från ingen till starkaste känslor, inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
|
Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), under en Cognitive Demand Battery (CDB), jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mer motivation är bättre.
|
|
Fatigue (Mental State Energy and Fatigue Scales, (EFS)) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), efter CBD, jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mindre trötthet är bättre.
|
Subjektiva känslor av mental energi och mental trötthet.
Intensitetsskala från ingen till starkast, ger sammansatt poäng som sträcker sig från 0-300, inkluderad i Computerized Mental Performance Assessment-ramverksuppgifter (COMPASS)
|
Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), efter CBD, jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mindre trötthet är bättre.
|
|
Fatigue (Physical State Energy and Fatigue Scales, (EFS)) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), efter CBD, jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mindre trötthet är bättre.
|
Subjektiva känslor av fysisk energi och fysisk trötthet.
Intensitetsskala från ingen till starkast, ger sammansatt poäng som sträcker sig från 0-300, inkluderad i Computerized Mental Performance Assessment-ramverksuppgifter (COMPASS)
|
Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), efter CBD, jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mindre trötthet är bättre.
|
|
Alertness (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), efter CBD, jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mer vakenhet är bättre.
|
0-100 mm subjektiv betygsskala för känslors intensitet inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
|
Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), efter CBD, jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mer vakenhet är bättre.
|
|
Poäng för lugn (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Tidsram: Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), efter CBD, jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mer lugn är bättre.
|
0-100 mm subjektiv betygsskala för känslors intensitet inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
|
Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), efter CBD, jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mer lugn är bättre.
|
|
Nöjdhet (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), efter CBD, jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mer tillfredsställelse är bättre.
|
0-100 mm subjektiv betygsskala för känslors intensitet inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
|
Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), efter CBD, jämfört med placebo- och koffeindrycker. Mer tillfredsställelse är bättre.
|
|
Förändringar i kognitiva funktionsmått (seriesubtraktionsuppgifter, snabb visuell informationsbearbetning) poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), jämfört med placebo- och koffeindrycker. Högre poäng är bättre.
|
Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
|
Ändra från baslinjen till konsumtion av 60 och 120 minuter efter kaffebärsdryck (100 och 300 mg), jämfört med placebo- och koffeindrycker. Högre poäng är bättre.
|
|
Poäng för episodiska minnesuppgifter (fördröjd ordåterkallelse, fördröjd ordigenkänning, fördröjd bildigenkänning)
Tidsram: Jämförelse av minnet mellan kaffebärsdryck (100 och 300 mg), placebo och koffeindrycker med stimuli som presenteras vid baslinjen jämfört med 120 minuter efter konsumtion. Mer återkallelse är bättre.
|
Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
|
Jämförelse av minnet mellan kaffebärsdryck (100 och 300 mg), placebo och koffeindrycker med stimuli som presenteras vid baslinjen jämfört med 120 minuter efter konsumtion. Mer återkallelse är bättre.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Första postat (Faktisk)
23 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEP-2005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .