Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Coffeeberry hatása a hangulatra és a kognitív teljesítményre

2022. március 23. frissítette: PepsiCo Global R&D
Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje két, 100 és 300 mg kávébogyó-kivonatot (a kávénövény (Coffea arabica) gyümölcséből nyert) ital rövid távú kognitív hatását. ) egy placeboitalhoz képest. A kísérlet a COMPASS kognitív értékelő rendszert és a kognitív igény akkumulátorát (CDB) és a hangulati vizuális analóg skálákat (VAS) fogja használni, az értékelések a kiinduláskor, 60 és 120 perccel a kezelés után, négy külön vizsgálati napon, 7 nappal elválasztva. Pozitív kontrollként 75 mg koffeint tartalmazó kezelést használnak a résztvevők reakciójának dokumentálására egy bevált pszichostimulánsra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők életkora 18-49 év között van
  • A résztvevők önmagukról számolnak be, hogy jó egészségnek örvendenek
  • Hajlandó betartani a szokásos étrendet, a fizikai aktivitási mintát és a testsúlyt a vizsgálat során
  • A vizsgálatot követő 12 órán belül hajlandó tartózkodni a koffein fogyasztásától
  • Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól és kerülni az erőteljes fizikai aktivitást 24 órával minden vizsgálat előtt
  • Hajlandó tartózkodni a vény nélkül kapható gyógyszerektől (pl. fájdalomcsillapítók) és stimulánsok 12 órán keresztül, szezonális allergia/szénanátha orr-antihisztamin szerek 24 órán keresztül és orális antihisztaminok 48 órán keresztül minden vizsgálati látogatás előtt
  • Megérti a vizsgálati eljárásokat, hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint engedélyt adni a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy részére.

Kizárási kritériumok:

  • Ha valamelyik felvételi feltételt nem teljesíti
  • A vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata, kivéve a fogamzásgátlókat
  • Jelentse a koffeinre való túlérzékenységet
  • Súlyos trauma vagy súlyos műtéti esemény a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Extrém étkezési szokások a nyomozó megítélése szerint (dús zsírtartalmú, nagyon magas fehérjetartalmú étrend, időszakos koplalás stb.)
  • Expozíció kávébogyóval a szűrés előtt 30 napon belül
  • Rák előfordulása az előző két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Olyan látássérült, amely szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható
  • Élelmiszerallergia/intolerancia/érzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjére (beleértve a kávét vagy a kapcsolódó élelmiszereket/italokat/termékeket)
  • Bejelentés túlzott szabadidős fizikai aktivitásról (> 7 megerőltető roham hetente)
  • Jelenlegi vagy krónikus gyomor-bélrendszeri, alvási vagy pszichiátriai rendellenességei vannak
  • Dolgozz éjszakai műszakban, vagy kövess egy változó munkamintát, ami rendszertelen alvásmintát eredményez
  • Terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
  • Dohányozzon, igyon nikotint vagy használjon nikotinpótló termékeket
  • Használjon illegális/rekreációs drogokat
  • Nem tud megfelelő minimális teljesítményt felmutatni laboratóriumi, számítógépes kognitív feladatokban
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül és/vagy részt vett egy másik PepsiCo vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
  • Magas vérnyomása van (139 Hgmm feletti szisztolés vagy 89 Hgmm feletti diasztolés)
  • A testtömeg-index (BMI) a 18,5-35 kg/m2 tartományon kívül esik
  • Tanulási és/vagy viselkedési zavarai vannak, mint például diszlexia vagy ADHD
  • Túlzott koffeinbevitel (>500 mg naponta)
  • Szedett-e étrend-kiegészítőt, pl. Vitaminok, omega 3 halolajok stb. az elmúlt 4 hétben (Megjegyzés: a részvétel a részvételt megelőző 4 hetes kiegészítő kimosást követően és a vizsgálat időtartama alatt lehetséges, feltéve, hogy az általuk szedett étrend-kiegészítők nem választhatók, és nem orvosilag felírt vagy javasolt)
  • Bármilyen egészségügyi állapota akadályozza a vizsgálati követelmények teljesítését (ideértve a nem diagnosztizált állapotokat is, amelyekre nem szedhető gyógyszer)
  • Az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt diagnosztizálták vagy kezelés alatt áll
  • Az elmúlt 12 hónapban pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak vagy kezelés alatt álltak
  • Gyakori migrénben szenved, amely gyógyszeres kezelést igényel (havonta több vagy egyenlő)
  • Bármilyen ismert aktív fertőzés
  • Nincs bankszámlája (fizetéshez szükséges)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 0 mg kávébogyó ital
A többi termékhez illő megjelenésű
Egyéb: Placebo
10 uncia (296 ml) cseresznye ízű szénsavmentes ital
Kísérleti: 100 mg kávébogyó ital
A többi termékhez illő megjelenésű
Étrend-kiegészítő: Coffeeberry
10 uncia (296 ml) cseresznye ízű szénsavmentes ital
Kísérleti: 300 mg kávébogyó ital
A többi termékhez illő megjelenésű
Étrend-kiegészítő: Coffeeberry
10 uncia (296 ml) cseresznye ízű szénsavmentes ital
Aktív összehasonlító: 75 mg koffeines ital
A többi termékhez illő megjelenésű
Étrend-kiegészítő: Koffein
10 uncia (296 ml) cseresznye ízű szénsavmentes ital

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális fáradtság Visual Analog Scale (VAS) pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 120 percre a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a kognitív igényű akkumulátor (CDB) során, összehasonlítva a placebóval. A kevesebb mentális fáradtság jobb.
0-100 mm-es szubjektív értékelési skála, egyáltalán nem túlságosan, a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon (COMPASS) belül
Változás a kiindulási értékről 120 percre a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a kognitív igényű akkumulátor (CDB) során, összehasonlítva a placebóval. A kevesebb mentális fáradtság jobb.
Mentális éberség Visual Analog Scale (VAS) pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 120 percre a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a kognitív igényű akkumulátor (CDB) során, összehasonlítva a placebóval. A több mentális éberség jobb.
0-100 mm-es szubjektív értékelési skála, egyáltalán nem túlságosan, a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon (COMPASS) belül
Változás a kiindulási értékről 120 percre a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a kognitív igényű akkumulátor (CDB) során, összehasonlítva a placebóval. A több mentális éberség jobb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális fáradtság Visual Analog Scale (VAS) pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 60 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a kognitív igényű akkumulátor (CDB) alatt, a placebóhoz és a koffeinhez képest
0-100 mm-es szubjektív értékelési skála, egyáltalán nem a szélsőségesen, a számítógépes mentális teljesítményértékelés keretfeladatainak (IRÁNYÍTÓ) keretein belül. A kevesebb mentális fáradtság jobb.
Változás a kiindulási értékről 60 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a kognitív igényű akkumulátor (CDB) alatt, a placebóhoz és a koffeinhez képest
Mentális éberség vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 60 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg), a kognitív igény akkumulátora (CDB) során, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. A több mentális éberség jobb.
0-100 mm szubjektív értékelési skála, egyáltalán nem a szélsőségesig, a Számítógépes Mentális Teljesítményértékelési keretfeladatokból (COMPASS)
Változás a kiindulási értékről 60 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg), a kognitív igény akkumulátora (CDB) során, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. A több mentális éberség jobb.
Motivation Visual Analog Scale (VAS) pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg), a kognitív igényű akkumulátor (CDB) során, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. Több motiváció jobb.
0-100 mm-es szubjektív értékelési skála a nullától a legerősebb érzésekig, a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon (COMPASS) belül.
Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg), a kognitív igényű akkumulátor (CDB) során, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. Több motiváció jobb.
Fáradtság (Mental State Energy and Fatigue Scales, (EFS)) pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a CBD-t követően, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. A kevesebb fáradtság jobb.
A mentális energia és a mentális fáradtság szubjektív érzései. Az intenzitás értékelési skála a nullától a legerősebbig, 0-300 közötti összetett pontszámot ad, amely a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatok (COMPASS) részét képezi.
Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a CBD-t követően, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. A kevesebb fáradtság jobb.
Fáradtság (fizikai állapotú energia- és fáradtsági skálák, (EFS)) pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a CBD-t követően, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. A kevesebb fáradtság jobb.
A fizikai energia és a fizikai fáradtság szubjektív érzései. Az intenzitás értékelési skála a nullától a legerősebbig, 0-300 közötti összetett pontszámot ad, amely a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatok (COMPASS) részét képezi.
Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a CBD-t követően, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. A kevesebb fáradtság jobb.
Az éberség (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a CBD-t követően, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. Jobb az éberség.
0-100 mm-es szubjektív besorolási skála az érzések intenzitására a számítógépes mentális teljesítményértékelés keretfeladataiban (IRÁNYÍTÓ)
Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a CBD-t követően, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. Jobb az éberség.
Nyugalom (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a CBD-t követően, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. Jobb a nyugalom.
0-100 mm-es szubjektív besorolási skála az érzések intenzitására a számítógépes mentális teljesítményértékelés keretfeladataiban (IRÁNYÍTÓ)
Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a CBD-t követően, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. Jobb a nyugalom.
Az elégedettség (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a CBD-t követően, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. Több elégedettség jobb.
0-100 mm-es szubjektív besorolási skála az érzések intenzitására a számítógépes mentális teljesítményértékelés keretfeladataiban (IRÁNYÍTÓ)
Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg) a CBD-t követően, összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. Több elégedettség jobb.
Változás a kognitív funkciók mérőszámaiban (soros kivonási feladatok, gyors vizuális információfeldolgozás) pontszámok
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg), összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. A magasabb pontszámok jobbak.
Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS)
Változás a kiindulási értékről 60 és 120 perccel a kávézás utáni italfogyasztásra (100 és 300 mg), összehasonlítva a placebóval és a koffeines italokkal. A magasabb pontszámok jobbak.
Epizodikus memóriafeladatok (késleltetett szófelhívás, késleltetett szófelismerés, késleltetett képfelismerés) pontszám
Időkeret: A kávébogyóital (100 és 300 mg), a placebo és a koffeines italok visszaemlékezésének összehasonlítása a kiindulási ingerekre, illetve a fogyasztás utáni 120 perccel. A több felidézés jobb.
Objektív tesztek a számítógépes mentális teljesítményértékelési keretfeladatokon belül (COMPASS)
A kávébogyóital (100 és 300 mg), a placebo és a koffeines italok visszaemlékezésének összehasonlítása a kiindulási ingerekre, illetve a fogyasztás utáni 120 perccel. A több felidézés jobb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PepsiCo Global R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP-2005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel