- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04975802
Vliv Coffeeberry na náladu a kognitivní výkon
23. března 2022 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Primárním cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie je posoudit krátkodobé kognitivní účinky dvou nápojů obsahujících 100 a 300 mg extraktu z kávovníku (získaného z plodů kávovníku (Coffea arabica). ) ve srovnání s placebem.
Zkouška bude využívat kognitivní hodnotící systém COMPASS a kognitivní poptávkovou baterii (CDB) a náladové vizuální analogové škály (VAS), přičemž hodnocení bude probíhat na začátku, 60 a 120 minut po léčbě, ve čtyřech samostatných testovacích dnech oddělených 7 dny.
Léčba obsahující 75 mg kofeinu bude použita jako pozitivní kontrola k dokumentaci reakce účastníků na zavedenou psychostimulanci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou ve věku 18-49 let včetně
- Účastníci sami hlásí, že jsou v dobrém zdravotním stavu
- Ochota udržovat obvyklou stravu, vzorec fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po celou dobu studie
- Ochota zdržet se konzumace kofeinu do 12 hodin od testování
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami
- Ochota zdržet se „volně prodejných“ léků (např. léky proti bolesti) a stimulanty po dobu 12 hodin, nosní antihistaminika proti sezónní alergii/senné rýmě po dobu 24 hodin a perorální antihistaminika po dobu 48 hodin před všemi testovacími návštěvami
- Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
- Současné užívání léků na předpis, kromě antikoncepce
- Hlásit přecitlivělost na kofein
- Velké trauma nebo velká chirurgická událost do 6 měsíců od screeningu
- Extrémní stravovací návyky, jak bylo posouzeno výzkumným pracovníkem (strava s vysokým obsahem tuku, velmi vysokým obsahem bílkovin, přerušovaný půst atd.)
- Expozice kávovníku do 30 dnů před screeningem
- Anamnéza rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Máte poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami
- Potravinové alergie/nesnášenlivost/citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech (včetně kávy nebo souvisejících potravin/nápojů/produktů)
- Vlastní hlášení nadměrné fyzické aktivity ve volném čase (> 7 namáhavých záchvatů týdně)
- Máte aktuální nebo chronické gastrointestinální, spánkové nebo psychiatrické poruchy
- Pracujte na noční směny nebo se řiďte proměnlivým pracovním režimem, jehož výsledkem je nepravidelný spánkový režim
- Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
- Kouřte tabák, vapujte nikotin nebo používejte produkty nahrazující nikotin
- Užívejte nelegální/rekreační drogy
- Nelze prokázat adekvátní minimální výkon v laboratorních, počítačových kognitivních úlohách
- Účastnili jste se jiné klinické studie během posledních 30 dnů a/nebo jste se účastnili jiné studie PepsiCo během posledních 6 měsíců
- Máte vysoký krevní tlak (systolický nad 139 mm Hg nebo diastolický nad 89 mm Hg)
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,5-35 kg/m2
- Máte poruchy učení a/nebo chování, jako je dyslexie nebo ADHD
- Nadměrný příjem kofeinu (>500 mg denně)
- Užili jste doplňky stravy, např. Vitamíny, omega 3 rybí oleje atd. v posledních 4 týdnech (Poznámka: účast je možná po 4týdenním vymývání suplementů před účastí a po dobu trvání studie za předpokladu, že doplňky, které užívají, jsou mimo výběr a ne lékařsky předepsané nebo doporučené)
- Máte jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků (včetně nediagnostikovaných stavů, na které nelze užívat žádné léky)
- Byl diagnostikován / podstoupil léčbu pro zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
- Během posledních 12 měsíců jim byla diagnostikována/prodělávána léčba psychiatrické poruchy
- Trpí častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
- Jakékoli známé aktivní infekce
- Nemá bankovní účet (nutné pro platbu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0 mg kávový nápoj
Vzhledově sladěny s ostatními produkty
|
10 oz (296 ml) neperlivý nápoj s příchutí třešní
|
|
Experimentální: 100 mg kávový nápoj
Vzhledově sladěny s ostatními produkty
|
10 oz (296 ml) neperlivý nápoj s příchutí třešní
|
|
Experimentální: 300 mg kávový nápoj
Vzhledově sladěny s ostatními produkty
|
10 oz (296 ml) neperlivý nápoj s příchutí třešní
|
|
Aktivní komparátor: Nápoj 75 mg kofeinu
Vzhledově sladěny s ostatními produkty
|
10 oz (296 ml) neperlivý nápoj s příchutí třešní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre mentální únavy Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 120 minut po konzumaci kávového nápoje (100 a 300 mg) během baterie kognitivní poptávky (CDB) ve srovnání s placebem. Menší duševní únava je lepší.
|
0–100 mm subjektivní hodnotící stupnice, vůbec ne až extrémně, v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
|
Změna z výchozí hodnoty na 120 minut po konzumaci kávového nápoje (100 a 300 mg) během baterie kognitivní poptávky (CDB) ve srovnání s placebem. Menší duševní únava je lepší.
|
|
Mentální bdělost skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 120 minut po konzumaci kávového nápoje (100 a 300 mg) během baterie kognitivní poptávky (CDB) ve srovnání s placebem. Větší duševní bdělost je lepší.
|
0–100 mm subjektivní hodnotící stupnice, vůbec ne až extrémně, v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
|
Změna z výchozí hodnoty na 120 minut po konzumaci kávového nápoje (100 a 300 mg) během baterie kognitivní poptávky (CDB) ve srovnání s placebem. Větší duševní bdělost je lepší.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre mentální únavy Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 60 minut po konzumaci kávového nápoje (100 a 300 mg) během baterie kognitivní poptávky (CDB) ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji
|
Subjektivní hodnotící stupnice 0-100 mm, vůbec ne až extrémně, v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS).
Menší duševní únava je lepší.
|
Změna z výchozí hodnoty na 60 minut po konzumaci kávového nápoje (100 a 300 mg) během baterie kognitivní poptávky (CDB) ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) mentální ostražitosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 60 minut po konzumaci kávového nápoje (100 a 300 mg) během baterie kognitivní poptávky (CDB) ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Větší duševní bdělost je lepší.
|
0–100 mm subjektivní hodnotící stupnice, vůbec ne až extrémně, v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
|
Změna z výchozí hodnoty na 60 minut po konzumaci kávového nápoje (100 a 300 mg) během baterie kognitivní poptávky (CDB) ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Větší duševní bdělost je lepší.
|
|
Motivační skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 60 a 120 minut po konzumaci kávového nápoje (100 a 300 mg) během baterie kognitivní poptávky (CDB) ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Více motivace je lepší.
|
0–100 mm subjektivní hodnotící stupnice od žádných po nejsilnější pocity v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
|
Změna z výchozí hodnoty na 60 a 120 minut po konzumaci kávového nápoje (100 a 300 mg) během baterie kognitivní poptávky (CDB) ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Více motivace je lepší.
|
|
Únava (Mental State Energy and Fatigue Scale, (EFS)) skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konzumaci 60 a 120 minut po kávovém nápoji (100 a 300 mg) po CBD ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Menší únava je lepší.
|
Subjektivní pocity duševní energie a duševní únavy.
Stupnice hodnocení intenzity od žádné po nejsilnější, poskytuje složené skóre v rozsahu od 0 do 300, zahrnuto v rámcových úlohách Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
|
Změna z výchozí hodnoty na konzumaci 60 a 120 minut po kávovém nápoji (100 a 300 mg) po CBD ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Menší únava je lepší.
|
|
Skóre únavy (Physical State Energy and Fatigue Scale, (EFS)).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konzumaci 60 a 120 minut po kávovém nápoji (100 a 300 mg) po CBD ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Menší únava je lepší.
|
Subjektivní pocity fyzické energie a fyzické únavy.
Stupnice hodnocení intenzity od žádné po nejsilnější, poskytuje složené skóre v rozsahu od 0 do 300, zahrnuto v rámcových úlohách Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
|
Změna z výchozí hodnoty na konzumaci 60 a 120 minut po kávovém nápoji (100 a 300 mg) po CBD ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Menší únava je lepší.
|
|
Skóre ostražitosti (Visual Analog Scale Bond Lader (VAS)).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konzumaci 60 a 120 minut po kávovém nápoji (100 a 300 mg) po CBD ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Více bdělosti je lepší.
|
0–100 mm subjektivní hodnotící škála intenzity pocitů v rámci úloh počítačového rámce pro hodnocení duševního výkonu (COMPASS)
|
Změna z výchozí hodnoty na konzumaci 60 a 120 minut po kávovém nápoji (100 a 300 mg) po CBD ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Více bdělosti je lepší.
|
|
Skóre Klid (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konzumaci 60 a 120 minut po kávovém nápoji (100 a 300 mg) po CBD ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Více klidu je lepší.
|
0–100 mm subjektivní hodnotící škála intenzity pocitů v rámci úloh počítačového rámce pro hodnocení duševního výkonu (COMPASS)
|
Změna z výchozí hodnoty na konzumaci 60 a 120 minut po kávovém nápoji (100 a 300 mg) po CBD ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Více klidu je lepší.
|
|
Skóre spokojenosti (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konzumaci 60 a 120 minut po kávovém nápoji (100 a 300 mg) po CBD ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Větší spokojenost je lepší.
|
0–100 mm subjektivní hodnotící škála intenzity pocitů v rámci úloh počítačového rámce pro hodnocení duševního výkonu (COMPASS)
|
Změna z výchozí hodnoty na konzumaci 60 a 120 minut po kávovém nápoji (100 a 300 mg) po CBD ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Větší spokojenost je lepší.
|
|
Změna skóre kognitivních funkcí (úlohy sériového odčítání, rychlé zpracování vizuální informace).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 60 a 120 minut po konzumaci kávového nápoje (100 a 300 mg) ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Vyšší skóre je lepší.
|
Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
|
Změna z výchozí hodnoty na 60 a 120 minut po konzumaci kávového nápoje (100 a 300 mg) ve srovnání s placebem a kofeinovými nápoji. Vyšší skóre je lepší.
|
|
Úlohy epizodické paměti (zpožděné vybavování slov, zpožděné rozpoznávání slov, zpožděné rozpoznávání obrázků) bodují
Časové okno: Srovnání vzpomínání mezi kávovým nápojem (100 a 300 mg), placebem a kofeinovými nápoji se stimuly prezentovanými na začátku versus 120 minut po konzumaci. Více připomenutí je lepší.
|
Objektivní testy v rámci úloh rámce Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
|
Srovnání vzpomínání mezi kávovým nápojem (100 a 300 mg), placebem a kofeinovými nápoji se stimuly prezentovanými na začátku versus 120 minut po konzumaci. Více připomenutí je lepší.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Únava
- Duševní únava
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- PEP-2005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní únava
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie