Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kaffebær på humør og kognitiv ytelse

23. mars 2022 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Hovedmålet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, cross-over-studien er å vurdere de kortsiktige kognitive effektene av to drikker som inneholder 100 og 300 mg kaffebærekstrakt (hentet fra frukten av kaffeplanten (Coffea arabica) ) sammenlignet med en placebo-drikk. Forsøket vil bruke COMPASS kognitive vurderingssystem og kognitivt behovsbatteri (CDB) og stemnings visuelle analoge skalaer (VAS) med vurderinger som finner sted ved baseline, 60 og 120 minutter etter behandling, på fire separate testdager atskilt med 7 dager. En behandling som inneholder 75 mg koffein vil bli brukt som en positiv kontroll for å dokumentere deltakernes respons på et etablert psykostimulerende middel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er i alderen 18-49 år inklusive
  • Deltakerne selv rapporterer at de er ved god helse
  • Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket
  • Villig til å avstå fra inntak av koffein innen 12 timer etter testing
  • Villig til å avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk
  • Villig til å avstå fra reseptfrie medisiner (f.eks. smertestillende medisiner) og sentralstimulerende medisiner i 12 timer, sesongbaserte allergi-/høysnueantihistaminer i 24 timer og orale antihistaminer i 48 timer før alle prøvebesøk
  • Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
  • Dagens bruk av reseptbelagte medisiner, bortsett fra prevensjonsmidler
  • Rapporter overfølsomhet for koffein
  • Større traumer eller større kirurgisk hendelse innen 6 måneder etter screening
  • Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (riktig fett, svært høy protein diett, periodisk faste, etc.)
  • Eksponering for kaffebær innen 30 d før screening
  • Historie med kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft uten melanom
  • Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
  • Matallergier/intoleranser/sensitivitet overfor alle ingredienser i studieproduktene (inkludert kaffe eller relaterte matvarer/drikkevarer/produkter)
  • Selvrapporter overdreven fysisk aktivitet på fritiden (> 7 anstrengende anfall per uke)
  • Har en pågående eller kronisk gastrointestinal, søvn- eller psykiatrisk lidelse
  • Arbeid nattskift eller følg et variabelt arbeidsmønster som resulterer i uregelmessig søvnmønster
  • Er gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Røyk tobakk, vape nikotin eller bruk nikotinerstatningsprodukter
  • Bruk ulovlige/rekreasjonsmedisiner
  • Kan ikke demonstrere tilstrekkelig minimal ytelse på laboratoriebaserte, datamaskinbaserte kognitive oppgaver
  • Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene og/eller deltatt i en annen PepsiCo-studie de siste 6 månedene
  • Har høyt blodtrykk (systolisk over 139 mm Hg eller diastolisk over 89 mm Hg)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-35 kg/m2
  • Har lærings- og/eller atferdsforstyrrelser som dysleksi eller ADHD
  • Overdreven koffeininntak (>500 mg per dag)
  • Har tatt kosttilskudd f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeoljer osv. de siste 4 ukene (Merk: deltakelse er mulig etter en 4 ukers utvasking av kosttilskudd før deltakelse og under varigheten av studien med forbehold om at kosttilskuddene de tar er ute av valg og ikke medisinsk foreskrevet eller anbefalt)
  • Har en helsetilstand som kan forhindre oppfyllelse av studiekravene (dette inkluderer ikke-diagnostiserte tilstander som ikke kan tas medisiner for)
  • Har blitt diagnostisert med/ under behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  • Har blitt diagnostisert med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
  • Lider av hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
  • Alle kjente aktive infeksjoner
  • Har ikke bankkonto (kreves for betaling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 0 mg kaffebærdrikk
Utseende tilpasset de andre produktene
Annen: Placebo
10 oz (296 ml) stillestående drikke med kirsebærsmak
Eksperimentell: 100 mg kaffebærdrikk
Utseende tilpasset de andre produktene
Kosttilskudd: Kaffebær
10 oz (296 ml) stillestående drikke med kirsebærsmak
Eksperimentell: 300 mg kaffebærdrikk
Utseende tilpasset de andre produktene
Kosttilskudd: Kaffebær
10 oz (296 ml) stillestående drikke med kirsebærsmak
Aktiv komparator: 75 mg koffein drikke
Utseende tilpasset de andre produktene
Kosttilskudd: Koffein
10 oz (296 ml) stillestående drikke med kirsebærsmak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental fatigue Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Endre fra baseline til 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg) forbruk under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo-drikker. Mindre mental tretthet er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala, ikke i det hele tatt for ekstremt, innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (COMPASS)
Endre fra baseline til 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg) forbruk under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo-drikker. Mindre mental tretthet er bedre.
Mental årvåkenhet Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Endre fra baseline til 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg) forbruk under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo-drikker. Mer mental årvåkenhet er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala, ikke i det hele tatt for ekstremt, innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (COMPASS)
Endre fra baseline til 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg) forbruk under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo-drikker. Mer mental årvåkenhet er bedre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental fatigue Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Endre fra baseline til 60 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg) forbruk, under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo og koffeindrikker
0-100 mm subjektiv vurderingsskala, slett ikke for ekstremt, innenfor Computerized Mental Performance Assessment-rammeoppgaver (COMPASS). Mindre mental tretthet er bedre.
Endre fra baseline til 60 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg) forbruk, under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo og koffeindrikker
Mental årvåkenhet Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Endre fra baseline til 60 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mer mental årvåkenhet er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala, ikke i det hele tatt til ekstremt, fra datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (COMPASS)
Endre fra baseline til 60 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mer mental årvåkenhet er bedre.
Motivasjon Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Endre fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mer motivasjon er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala fra ingen til sterkeste følelser, innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (COMPASS)
Endre fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), under et Cognitive Demand Battery (CDB), sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mer motivasjon er bedre.
Fatigue (Mental State Energy and Fatigue Scales, (EFS)) score
Tidsramme: Endre fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), etter CBD, sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mindre tretthet er bedre.
Subjektive følelser av mental energi og mental tretthet. Intensitetsvurderingsskala fra ingen til sterkest, gir sammensatt poengsum fra 0-300, inkludert i datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (COMPASS)
Endre fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), etter CBD, sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mindre tretthet er bedre.
Fatigue (Physical State Energy and Fatigue Scales, (EFS)) score
Tidsramme: Endre fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), etter CBD, sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mindre tretthet er bedre.
Subjektive følelser av fysisk energi og fysisk tretthet. Intensitetsvurderingsskala fra ingen til sterkest, gir sammensatt poengsum fra 0-300, inkludert i datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (COMPASS)
Endre fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), etter CBD, sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mindre tretthet er bedre.
Alertness (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) poengsum
Tidsramme: Endre fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), etter CBD, sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mer årvåkenhet er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala for følelsesintensitet innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
Endre fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), etter CBD, sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mer årvåkenhet er bedre.
Rolighet (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) poengsum
Tidsramme: Endre fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), etter CBD, sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mer ro er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala for følelsesintensitet innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
Endre fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), etter CBD, sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mer ro er bedre.
Score for tilfredshet (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Tidsramme: Endre fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), etter CBD, sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mer tilfredshet er bedre.
0-100 mm subjektiv vurderingsskala for følelsesintensitet innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
Endre fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), etter CBD, sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Mer tilfredshet er bedre.
Endring i kognitive funksjonsmål (Serielle subtraksjonsoppgaver, rask visuell informasjonsbehandling) score
Tidsramme: Endring fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Høyere score er bedre.
Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
Endring fra baseline til 60 og 120 minutter etter kaffebærdrikk (100 og 300 mg), sammenlignet med placebo og koffeindrikker. Høyere score er bedre.
Poengsum for episodiske minneoppgaver (forsinket ordgjenkalling, forsinket ordgjenkjenning, forsinket bildegjenkjenning)
Tidsramme: Sammenligning av erindring mellom kaffebærdrikk (100 og 300 mg), placebo og koffeindrikker med stimuli presentert ved baseline versus 120 minutter etter inntak. Mer tilbakekalling er bedre.
Objektive tester innenfor datastyrt mental ytelsesvurdering rammeoppgaver (KOMPASS)
Sammenligning av erindring mellom kaffebærdrikk (100 og 300 mg), placebo og koffeindrikker med stimuli presentert ved baseline versus 120 minutter etter inntak. Mer tilbakekalling er bedre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP-2005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental tretthet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere