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Wirkung von Kaffeebeeren auf Stimmung und kognitive Leistung

23. März 2022 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Das Hauptziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie besteht darin, die kurzfristigen kognitiven Wirkungen von zwei Getränken zu bewerten, die 100 und 300 mg Kaffeebeerextrakt (gewonnen aus der Frucht der Kaffeepflanze (Coffea arabica)) enthalten ) im Vergleich zu einem Placebogetränk. Bei der Studie werden das kognitive Bewertungssystem COMPASS, die kognitive Nachfragebatterie (CDB) und die Stimmungsvisual-Analogskalen (VAS) verwendet, wobei die Bewertungen zu Studienbeginn, 60 und 120 Minuten nach der Behandlung, an vier separaten Testtagen im Abstand von 7 Tagen stattfinden. Eine Behandlung mit 75 mg Koffein wird als Positivkontrolle verwendet, um die Reaktion der Teilnehmer auf ein etabliertes Psychostimulans zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 49 Jahre alt
  • Die Teilnehmer berichten selbst, dass sie bei guter Gesundheit sind
  • Bereit, die gewohnte Ernährung, das körperliche Aktivitätsmuster und das Körpergewicht während des gesamten Versuchs beizubehalten
  • Bereit, innerhalb von 12 Stunden nach dem Test auf den Konsum von Koffein zu verzichten
  • Bereit, 24 Stunden vor allen Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden
  • Bereit, auf „rezeptfreie“ Medikamente (z. B. Schmerzmittel) und Stimulanzien für 12 Stunden, nasale Antihistaminika gegen saisonale Allergien/Heuschnupfen für 24 Stunden und orale Antihistaminika für 48 Stunden vor allen Testbesuchen
  • Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
  • Derzeitige Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln
  • Überempfindlichkeit gegen Koffein melden
  • Schweres Trauma oder schweres chirurgisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Extreme Ernährungsgewohnheiten nach Einschätzung des Prüfarztes (fettreiche, sehr proteinreiche Ernährung, intermittierendes Fasten usw.)
  • Exposition gegenüber Kaffeebeeren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Sie haben eine Sehbehinderung, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
  • Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-empfindlichkeiten gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte (einschließlich Kaffee oder verwandte Nahrungsmittel/Getränke/Produkte)
  • Berichten Sie selbst über übermäßige körperliche Aktivität in Ihrer Freizeit (> 7 anstrengende Trainingseinheiten pro Woche)
  • Sie leiden an aktuellen oder chronischen Magen-Darm-, Schlaf- oder psychiatrischen Störungen
  • Arbeiten Sie in Nachtschichten oder folgen Sie einem variablen Arbeitsmuster, das zu unregelmäßigen Schlafmustern führt
  • Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Rauchen Sie Tabak, dampfen Sie Nikotin oder verwenden Sie Nikotinersatzprodukte
  • Konsumieren Sie illegale Drogen/Freizeitdrogen
  • Es ist nicht möglich, eine angemessene Mindestleistung bei computergestützten kognitiven Laboraufgaben nachzuweisen
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie und/oder in den letzten 6 Monaten an einer anderen PepsiCo-Studie teilgenommen
  • Hohen Blutdruck haben (systolisch über 139 mm Hg oder diastolisch über 89 mm Hg)
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,5–35 kg/m2
  • Lern- und/oder Verhaltensstörungen wie Legasthenie oder ADHS haben
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (>500 mg pro Tag)
  • Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, z.B. Vitamine, Omega-3-Fischöle usw. in den letzten 4 Wochen (Hinweis: Die Teilnahme ist nach einem 4-wöchigen Auswaschen der Nahrungsergänzungsmittel vor der Teilnahme und für die Dauer der Studie unter der Voraussetzung möglich, dass die Nahrungsergänzungsmittel, die sie einnehmen, nicht zur Wahl stehen ärztlich verordnet oder empfohlen)
  • Sie haben einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde (dazu zählen auch nicht diagnostizierte Erkrankungen, gegen die keine Medikamente eingenommen werden dürfen)
  • In den letzten 12 Monaten wurde bei Ihnen Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert bzw. er wurde wegen ihm behandelt
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten eine psychiatrische Störung diagnostiziert bzw. Sie wurden in Behandlung
  • Leidet unter häufigen Migräneanfällen, die Medikamente erfordern (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • Alle bekannten aktiven Infektionen
  • Verfügt über kein Bankkonto (für die Zahlung erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0 mg Kaffeebeergetränk
Optisch auf die anderen Produkte abgestimmt
Sonstiges: Placebo
10 oz (296 ml) stilles Getränk mit Kirschgeschmack
Experimental: 100 mg Kaffeebeergetränk
Optisch auf die anderen Produkte abgestimmt
Nahrungsergänzungsmittel: Kaffeebeere
10 oz (296 ml) stilles Getränk mit Kirschgeschmack
Experimental: 300 mg Kaffeebeergetränk
Optisch auf die anderen Produkte abgestimmt
Nahrungsergänzungsmittel: Kaffeebeere
10 oz (296 ml) stilles Getränk mit Kirschgeschmack
Aktiver Komparator: 75 mg Koffeingetränk
Optisch auf die anderen Produkte abgestimmt
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein
10 oz (296 ml) stilles Getränk mit Kirschgeschmack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Erschöpfung: VAS-Wert (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 120-minütigen Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) während einer Cognitive Demand Battery (CDB) im Vergleich zu Placebo-Getränken. Weniger geistige Ermüdung ist besser.
0-100 mm subjektive Bewertungsskala, überhaupt nicht bis extrem, innerhalb der Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
Veränderung vom Ausgangswert zum 120-minütigen Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) während einer Cognitive Demand Battery (CDB) im Vergleich zu Placebo-Getränken. Weniger geistige Ermüdung ist besser.
VAS-Wert (Visual Analog Scale) für geistige Wachsamkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 120-minütigen Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) während einer Cognitive Demand Battery (CDB) im Vergleich zu Placebo-Getränken. Mehr geistige Wachsamkeit ist besser.
0-100 mm subjektive Bewertungsskala, überhaupt nicht bis extrem, innerhalb der Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
Veränderung vom Ausgangswert zum 120-minütigen Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) während einer Cognitive Demand Battery (CDB) im Vergleich zu Placebo-Getränken. Mehr geistige Wachsamkeit ist besser.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Erschöpfung: VAS-Wert (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 60-minütigen Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) während einer Cognitive Demand Battery (CDB) im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken
0-100 mm subjektive Bewertungsskala, überhaupt nicht bis extrem, innerhalb der Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS). Weniger geistige Ermüdung ist besser.
Veränderung vom Ausgangswert zum 60-minütigen Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) während einer Cognitive Demand Battery (CDB) im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken
VAS-Wert (Visual Analog Scale) für geistige Wachsamkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 60-minütigen Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) während einer Cognitive Demand Battery (CDB) im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Mehr geistige Wachsamkeit ist besser.
0-100 mm subjektive Bewertungsskala, überhaupt nicht bis extrem, aus Rahmenaufgaben zur computergestützten Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit (COMPASS)
Veränderung vom Ausgangswert zum 60-minütigen Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) während einer Cognitive Demand Battery (CDB) im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Mehr geistige Wachsamkeit ist besser.
Motivation Visual Analog Scale (VAS)-Score
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 60- und 120-minütigen Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) während einer Cognitive Demand Battery (CDB) im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Mehr Motivation ist besser.
0-100 mm subjektive Bewertungsskala von keinem bis zum stärksten Gefühl, innerhalb der Rahmenaufgaben zur computergestützten Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit (COMPASS)
Veränderung vom Ausgangswert zum 60- und 120-minütigen Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) während einer Cognitive Demand Battery (CDB) im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Mehr Motivation ist besser.
Erschöpfungswert (Mental State Energy and Fatigue Scales, (EFS)).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) 60 und 120 Minuten nach CBD im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Weniger Müdigkeit ist besser.
Subjektive Gefühle von geistiger Energie und geistiger Erschöpfung. Die Intensitätsbewertungsskala reicht von „kein“ bis „stärkste“, ergibt einen Gesamtwert von 0 bis 300 und ist in den Rahmenaufgaben zur computergestützten Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit (COMPASS) enthalten.
Veränderung vom Ausgangswert zum Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) 60 und 120 Minuten nach CBD im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Weniger Müdigkeit ist besser.
Ermüdungsbewertung (Physical State Energy and Fatigue Scales, (EFS)).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) 60 und 120 Minuten nach CBD im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Weniger Müdigkeit ist besser.
Subjektive Gefühle von körperlicher Energie und körperlicher Müdigkeit. Die Intensitätsbewertungsskala reicht von „kein“ bis „stärkste“, ergibt einen Gesamtwert von 0 bis 300 und ist in den Rahmenaufgaben zur computergestützten Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit (COMPASS) enthalten.
Veränderung vom Ausgangswert zum Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) 60 und 120 Minuten nach CBD im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Weniger Müdigkeit ist besser.
Aufmerksamkeitswert (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) 60 und 120 Minuten nach CBD im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Mehr Aufmerksamkeit ist besser.
0-100 mm subjektive Bewertungsskala für die Intensität von Gefühlen innerhalb der Rahmenaufgaben zur computergestützten Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit (COMPASS)
Veränderung vom Ausgangswert zum Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) 60 und 120 Minuten nach CBD im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Mehr Aufmerksamkeit ist besser.
Bewertung der Ruhe (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) 60 und 120 Minuten nach CBD im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Mehr Ruhe ist besser.
0-100 mm subjektive Bewertungsskala für die Intensität von Gefühlen innerhalb der Rahmenaufgaben zur computergestützten Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit (COMPASS)
Veränderung vom Ausgangswert zum Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) 60 und 120 Minuten nach CBD im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Mehr Ruhe ist besser.
Zufriedenheitsbewertung (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) 60 und 120 Minuten nach CBD im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Mehr Zufriedenheit ist besser.
0-100 mm subjektive Bewertungsskala für die Intensität von Gefühlen innerhalb der Rahmenaufgaben zur computergestützten Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit (COMPASS)
Veränderung vom Ausgangswert zum Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) 60 und 120 Minuten nach CBD im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Mehr Zufriedenheit ist besser.
Änderung der Werte für kognitive Funktionsmessungen (serielle Subtraktionsaufgaben, schnelle visuelle Informationsverarbeitung).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) 60 und 120 Minuten im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Höhere Werte sind besser.
Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
Änderung vom Ausgangswert zum Konsum von Kaffeebeergetränken (100 und 300 mg) 60 und 120 Minuten im Vergleich zu Placebo und Koffeingetränken. Höhere Werte sind besser.
Punkte für episodische Gedächtnisaufgaben (verzögerte Worterinnerung, verzögerte Worterkennung, verzögerte Bilderkennung).
Zeitfenster: Vergleich der Erinnerung zwischen Kaffeebeerengetränken (100 und 300 mg), Placebo- und Koffeingetränken an Reize, die zu Studienbeginn präsentiert wurden, im Vergleich zu 120 Minuten nach dem Konsum. Mehr Erinnerung ist besser.
Objektive Tests im Rahmen von Computerized Mental Performance Assessment-Rahmenaufgaben (COMPASS)
Vergleich der Erinnerung zwischen Kaffeebeerengetränken (100 und 300 mg), Placebo- und Koffeingetränken an Reize, die zu Studienbeginn präsentiert wurden, im Vergleich zu 120 Minuten nach dem Konsum. Mehr Erinnerung ist besser.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-2005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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