Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Coffeeberry na nastrój i wydajność poznawczą

23 marca 2022 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Głównym celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego jest ocena krótkoterminowych efektów poznawczych dwóch napojów zawierających 100 i 300 mg ekstraktu z kawowca (uzyskanego z owoców kawowca (Coffea arabica ) w porównaniu z napojem placebo. W badaniu wykorzystany zostanie system oceny funkcji poznawczych COMPASS i bateria zapotrzebowania poznawczego (CDB) oraz wizualne analogowe skale nastroju (VAS), przy czym oceny będą przeprowadzane na początku badania, 60 i 120 minut po leczeniu, w ciągu czterech oddzielnych dni testowych oddzielonych 7 dniami. Kuracja zawierająca 75 mg kofeiny zostanie wykorzystana jako kontrola pozytywna w celu udokumentowania reakcji uczestników na ustalony środek psychostymulujący.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy są w wieku 18-49 lat włącznie
  • Uczestnicy sami deklarują, że są zdrowi
  • Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania
  • Chęć powstrzymania się od spożycia kofeiny w ciągu 12 godzin od wykonania testu
  • Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i unikania intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi
  • Chęć powstrzymania się od leków dostępnych bez recepty (np. leki przeciwbólowe) i leki pobudzające przez 12 godzin, sezonowa alergia/katar sienny leki przeciwhistaminowe do nosa przez 24 godziny i doustne leki przeciwhistaminowe przez 48 godzin przed wszystkimi wizytami testowymi
  • Zrozumienie procedur badania i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienia do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
  • Bieżące stosowanie leków na receptę, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
  • Zgłoś nadwrażliwość na kofeinę
  • Poważny uraz lub poważny incydent chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Ekstremalne nawyki żywieniowe, w ocenie Badacza (diety wysokotłuszczowe, bardzo wysokobiałkowe, przerywany post itp.)
  • Ekspozycja na kawę jagodową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Mają wadę wzroku, której nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi
  • Alergie/nietolerancje pokarmowe/wrażliwości na jakiekolwiek składniki badanych produktów (w tym kawę lub pokrewną żywność/napoje/produkty)
  • Samoocena nadmiernej aktywności fizycznej w czasie wolnym (> 7 forsownych napadów tygodniowo)
  • Masz obecne lub przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia snu lub zaburzenia psychiczne
  • Pracuj na nocne zmiany lub stosuj zmienny tryb pracy, który skutkuje nieregularnym rytmem snu
  • Są w ciąży, próbują zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Pal tytoń, waporyzuj nikotynę lub używaj produktów zastępujących nikotynę
  • Używaj nielegalnych/rekreacyjnych narkotyków
  • Niezdolny do zademonstrowania odpowiedniej minimalnej wydajności w laboratoryjnych, komputerowych zadaniach poznawczych
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i/lub uczestniczyli w innym badaniu PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 139 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 89 mm Hg)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5-35 kg/m2
  • Mają zaburzenia uczenia się i/lub zachowania, takie jak dysleksja lub ADHD
  • Nadmierne spożycie kofeiny (>500 mg dziennie)
  • Zażywałeś suplementy diety np. Witaminy, oleje rybne omega 3 itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni (Uwaga: udział jest możliwy po 4-tygodniowym wypłukaniu suplementów przed uczestnictwem i na czas trwania badania pod warunkiem, że suplementy, które przyjmują, są z wyboru i nie przepisany lub zalecony przez lekarza)
  • Mieć jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiłby spełnienie wymagań badania (w tym niezdiagnozowane schorzenia, na które nie można przyjmować leków)
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u niego / jest leczony z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano/przeprowadzono leczenie zaburzeń psychicznych
  • Cierpi na częste migreny, które wymagają leków (więcej niż lub równo 1 na miesiąc)
  • Wszelkie znane aktywne infekcje
  • Nie posiada konta bankowego (wymagane do płatności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0 mg napój kawowo-jagodowy
Wygląd dopasowany do innych produktów
Inny: Placebo
10 uncji (296 ml) napoju niegazowanego o smaku wiśniowym
Eksperymentalny: 100 mg napój kawowo-jagodowy
Wygląd dopasowany do innych produktów
Suplement diety: Kawówka
10 uncji (296 ml) napoju niegazowanego o smaku wiśniowym
Eksperymentalny: 300 mg napój kawowo-jagodowy
Wygląd dopasowany do innych produktów
Suplement diety: Kawówka
10 uncji (296 ml) napoju niegazowanego o smaku wiśniowym
Aktywny komparator: Napój z kofeiną 75 mg
Wygląd dopasowany do innych produktów
Suplement diety: Kofeina
10 uncji (296 ml) napoju niegazowanego o smaku wiśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie psychiczne Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg) podczas Cognitive Demand Battery (CDB), w porównaniu z napojami placebo. Im mniejsze zmęczenie psychiczne, tym lepiej.
Subiektywna skala ocen 0-100 mm, wcale nie ekstremalnie, w zadaniach ramowych Komputerowej Oceny Wydolności Psychicznej (COMPASS)
Zmiana od wartości początkowej do 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg) podczas Cognitive Demand Battery (CDB), w porównaniu z napojami placebo. Im mniejsze zmęczenie psychiczne, tym lepiej.
Czujność umysłowa Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg) podczas Cognitive Demand Battery (CDB), w porównaniu z napojami placebo. Większa czujność umysłowa jest lepsza.
Subiektywna skala ocen 0-100 mm, wcale nie ekstremalnie, w zadaniach ramowych Komputerowej Oceny Wydolności Psychicznej (COMPASS)
Zmiana od wartości początkowej do 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg) podczas Cognitive Demand Battery (CDB), w porównaniu z napojami placebo. Większa czujność umysłowa jest lepsza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie psychiczne Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 60 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg) podczas baterii zapotrzebowania poznawczego (CDB), w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną
Subiektywna skala ocen 0-100 mm, wcale nie ekstremalnie, w zadaniach ramowych Komputerowej Oceny Wydolności Psychicznej (COMPASS). Im mniejsze zmęczenie psychiczne, tym lepiej.
Zmiana od wartości początkowej do 60 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg) podczas baterii zapotrzebowania poznawczego (CDB), w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną
Wynik Wizualnej Skali Analogowej (VAS) Czujności Umysłowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 60 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg) podczas baterii zapotrzebowania poznawczego (CDB), w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Większa czujność umysłowa jest lepsza.
Subiektywna skala ocen 0-100 mm, wcale nie ekstremalna, z zadań w ramach komputerowej oceny sprawności umysłowej (COMPASS)
Zmiana od wartości początkowej do 60 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg) podczas baterii zapotrzebowania poznawczego (CDB), w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Większa czujność umysłowa jest lepsza.
Wynik Wizualnej Skali Analogowej (VAS) motywacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg) podczas baterii zapotrzebowania poznawczego (CDB), w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Im więcej motywacji, tym lepiej.
Subiektywna skala ocen 0-100 mm od zera do najsilniejszych uczuć, w ramach zadań z zakresu Komputerowej Oceny Wydolności Psychicznej (COMPASS)
Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg) podczas baterii zapotrzebowania poznawczego (CDB), w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Im więcej motywacji, tym lepiej.
Zmęczenie (skala energii i zmęczenia stanu psychicznego (EFS)).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg), po CBD, w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Im mniej zmęczenia, tym lepiej.
Subiektywne poczucie energii psychicznej i zmęczenia psychicznego. Skala oceny intensywności od zera do najsilniejszej, dająca łączny wynik w zakresie od 0-300, uwzględniona w zadaniach ramowych Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg), po CBD, w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Im mniej zmęczenia, tym lepiej.
Zmęczenie (skale energii i zmęczenia stanu fizycznego (EFS)).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg), po CBD, w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Im mniej zmęczenia, tym lepiej.
Subiektywne poczucie energii fizycznej i zmęczenia fizycznego. Skala oceny intensywności od zera do najsilniejszej, dająca łączny wynik w zakresie od 0-300, uwzględniona w zadaniach ramowych Computerized Mental Performance Assessment (COMPASS)
Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg), po CBD, w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Im mniej zmęczenia, tym lepiej.
Czujność (wizualna skala analogowa Bonda Ladera (VAS)).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg), po CBD, w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Większa czujność jest lepsza.
0-100 mm subiektywna skala oceny natężenia odczuć w zadaniach ramowych Komputerowej Oceny Sprawności Psychicznej (KOMPAS)
Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg), po CBD, w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Większa czujność jest lepsza.
Spokój (Wizualna Skala Analogowa Bonda Ladera (VAS)).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg), po CBD, w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Im więcej spokoju, tym lepiej.
0-100 mm subiektywna skala oceny natężenia odczuć w zadaniach ramowych Komputerowej Oceny Sprawności Psychicznej (KOMPAS)
Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg), po CBD, w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Im więcej spokoju, tym lepiej.
Zadowolenie (Wizualna skala analogowa Bonda Ladera (VAS)).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg), po CBD, w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Im więcej zadowolenia, tym lepiej.
0-100 mm subiektywna skala oceny natężenia odczuć w zadaniach ramowych Komputerowej Oceny Sprawności Psychicznej (KOMPAS)
Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg), po CBD, w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Im więcej zadowolenia, tym lepiej.
Zmiana wyników miar funkcji poznawczych (zadania odejmowania szeregowego, szybkie przetwarzanie informacji wizualnych).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg) w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Wyższe wyniki są lepsze.
Testy obiektywne w ramach zadań z zakresu Komputerowej Oceny Sprawności Psychicznej (COMPASS)
Zmiana od wartości początkowej do 60 i 120 minut po spożyciu napoju kawowego (100 i 300 mg) w porównaniu z placebo i napojami z kofeiną. Wyższe wyniki są lepsze.
Zadania z pamięcią epizodyczną (opóźnione przywoływanie słów, opóźnione rozpoznawanie słów, opóźnione rozpoznawanie obrazów).
Ramy czasowe: Porównanie wspomnień między napojami kawowo-jagodowymi (100 i 300 mg), placebo i napojami z kofeiną do bodźców prezentowanych na początku badania w porównaniu z 120 minutami po spożyciu. Więcej pamięci jest lepsze.
Testy obiektywne w ramach zadań z zakresu Komputerowej Oceny Sprawności Psychicznej (COMPASS)
Porównanie wspomnień między napojami kawowo-jagodowymi (100 i 300 mg), placebo i napojami z kofeiną do bodźców prezentowanych na początku badania w porównaniu z 120 minutami po spożyciu. Więcej pamięci jest lepsze.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP-2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmęczenie psychiczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj