Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Coffeeberry op stemming en cognitieve prestaties

23 maart 2022 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie is het beoordelen van de cognitieve effecten op korte termijn van twee dranken die 100 en 300 mg koffiebessenextract bevatten (verkregen uit de vrucht van de koffieplant (Coffea arabica ) in vergelijking met een placebo-drankje. De proef zal gebruik maken van het COMPASS cognitieve beoordelingssysteem en cognitieve vraagbatterij (CDB) en visuele analoge schalen (VAS) met beoordelingen die plaatsvinden bij aanvang, 60 en 120 minuten na de behandeling, op vier afzonderlijke testdagen gescheiden door 7 dagen. Een behandeling met 75 mg cafeïne zal worden gebruikt als een positieve controle om de reactie van de deelnemers op een gevestigde psychostimulantia te documenteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn tussen de 18 en 49 jaar oud
  • Deelnemers geven zelf aan dat ze in goede gezondheid verkeren
  • Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht aan te houden
  • Bereid om zich te onthouden van consumptie van cafeïne binnen 12 uur na het testen
  • Bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik en zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken
  • Bereid zijn af te zien van vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. pijnmedicatie) en stimulerende medicatie gedurende 12 uur, seizoensgebonden allergie/hooikoorts nasale antihistaminica gedurende 24 uur en orale antihistaminica gedurende 48 uur voorafgaand aan alle testbezoeken
  • De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeker van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
  • Actueel gebruik van voorgeschreven medicijnen, met uitzondering van anticonceptiva
  • Meld overgevoeligheid voor cafeïne
  • Groot trauma of ingrijpende chirurgische gebeurtenis binnen 6 maanden na screening
  • Extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de onderzoeker (vetrijke, zeer eiwitrijke diëten, intermitterend vasten, enz.)
  • Blootstelling aan coffeeberry binnen 30 d voorafgaand aan screening
  • Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande twee jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Een visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen
  • Voedselallergieën/-intoleranties/gevoeligheden voor ingrediënten in de onderzoeksproducten (inclusief koffie of aanverwante voedingsmiddelen/dranken/producten)
  • Zelfrapportage overmatige fysieke activiteit in de vrije tijd (> 7 inspannende periodes per week)
  • Heb een huidige of chronische gastro-intestinale, slaap- of psychiatrische stoornissen
  • Werk nachtdiensten of volg een variabel werkpatroon dat resulteert in een onregelmatig slaappatroon
  • Zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Rook tabak, verdamp nicotine of gebruik nicotinevervangende producten
  • Gebruik illegale/recreatieve drugs
  • Niet in staat om voldoende minimale prestaties aan te tonen bij cognitieve taken op de computer in het laboratorium
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen en/of deelname aan een ander PepsiCo-onderzoek in de afgelopen 6 maanden
  • Hoge bloeddruk hebben (systolisch meer dan 139 mm Hg of diastolisch meer dan 89 mm Hg)
  • Een Body Mass Index (BMI) hebben buiten het bereik van 18,5-35 kg/m2
  • Leer- en/of gedragsstoornissen hebben, zoals dyslexie of ADHD
  • Overmatige cafeïne-inname (> 500 mg per dag)
  • Voedingssupplementen hebben ingenomen, b.v. Vitaminen, omega 3 visolie enz. in de laatste 4 weken (Opmerking: deelname is mogelijk na een uitwasbeurt van 4 weken voorafgaand aan deelname en voor de duur van het onderzoek op voorwaarde dat de supplementen die ze nemen niet naar keuze zijn en niet medisch voorgeschreven of geadviseerd)
  • Een gezondheidstoestand hebben die verhindert dat aan de studievereisten wordt voldaan (dit omvat niet-gediagnosticeerde aandoeningen waarvoor geen medicatie mag worden ingenomen)
  • Is in de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met/wordt behandeld voor alcohol- of drugsmisbruik
  • Bij wie in de afgelopen 12 maanden een psychiatrische stoornis is vastgesteld of waarvoor u in behandeling bent
  • Lijdt aan frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
  • Alle bekende actieve infecties
  • Heeft geen bankrekening (vereist voor betaling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 0 mg koffiebessendrank
Uiterlijk afgestemd op de andere producten
10 oz (296 ml) niet-koolzuurhoudende drank met kersensmaak
Experimenteel: 100 mg koffiebessendrank
Uiterlijk afgestemd op de andere producten
10 oz (296 ml) niet-koolzuurhoudende drank met kersensmaak
Experimenteel: 300 mg koffiebessendrank
Uiterlijk afgestemd op de andere producten
10 oz (296 ml) niet-koolzuurhoudende drank met kersensmaak
Actieve vergelijker: 75 mg cafeïnedrank
Uiterlijk afgestemd op de andere producten
10 oz (296 ml) niet-koolzuurhoudende drank met kersensmaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke vermoeidheid Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot 120 min na consumptie van coffeeberry-drank (100 en 300 mg) tijdens een Cognitive Demand Battery (CDB), vergeleken met placebo-dranken. Minder mentale vermoeidheid is beter.
0-100 mm subjectieve beoordelingsschaal, helemaal niet tot extreem, binnen Computerized Mental Performance Assessment framework-taken (COMPASS)
Verandering van basislijn tot 120 min na consumptie van coffeeberry-drank (100 en 300 mg) tijdens een Cognitive Demand Battery (CDB), vergeleken met placebo-dranken. Minder mentale vermoeidheid is beter.
Mentale alertheid Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot 120 min na consumptie van coffeeberry-drank (100 en 300 mg) tijdens een Cognitive Demand Battery (CDB), vergeleken met placebo-dranken. Meer mentale alertheid is beter.
0-100 mm subjectieve beoordelingsschaal, helemaal niet tot extreem, binnen Computerized Mental Performance Assessment framework-taken (COMPASS)
Verandering van basislijn tot 120 min na consumptie van coffeeberry-drank (100 en 300 mg) tijdens een Cognitive Demand Battery (CDB), vergeleken met placebo-dranken. Meer mentale alertheid is beter.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke vermoeidheid Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot 60 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), tijdens een Cognitive Demand Battery (CDB), vergeleken met placebo en cafeïnedranken
0-100 mm subjectieve beoordelingsschaal, helemaal niet tot extreem, binnen Computerized Mental Performance Assessment framework-taken (COMPASS). Minder mentale vermoeidheid is beter.
Verandering van basislijn tot 60 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), tijdens een Cognitive Demand Battery (CDB), vergeleken met placebo en cafeïnedranken
Mentale alertheid Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot 60 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), tijdens een Cognitive Demand Battery (CDB), vergeleken met placebo en cafeïnedranken. Meer mentale alertheid is beter.
0-100 mm subjectieve beoordelingsschaal, helemaal niet tot extreem, vanuit Computerized Mental Performance Assessment raamwerktaken (COMPASS)
Verandering van basislijn tot 60 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), tijdens een Cognitive Demand Battery (CDB), vergeleken met placebo en cafeïnedranken. Meer mentale alertheid is beter.
Motivatie Visual Analog Scale (VAS) score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), tijdens een Cognitive Demand Battery (CDB), vergeleken met placebo en cafeïnedranken. Meer motivatie is beter.
0-100 mm subjectieve beoordelingsschaal van geen tot sterkste gevoelens, binnen Computerized Mental Performance Assessment framework-taken (COMPASS)
Verandering van basislijn naar 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), tijdens een Cognitive Demand Battery (CDB), vergeleken met placebo en cafeïnedranken. Meer motivatie is beter.
Vermoeidheid (Mental State Energy and Fatigue Scales, (EFS)) score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), na CBD, in vergelijking met placebo en cafeïnedranken. Minder vermoeidheid is beter.
Subjectieve gevoelens van mentale energie en mentale vermoeidheid. Intensiteitsbeoordelingsschaal van geen tot sterk, levert een samengestelde score op van 0-300, opgenomen in Computerized Mental Performance Assessment framework-taken (COMPASS)
Verandering van basislijn naar 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), na CBD, in vergelijking met placebo en cafeïnedranken. Minder vermoeidheid is beter.
Vermoeidheid (Physical State Energy and Fatigue Scales, (EFS))-score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), na CBD, in vergelijking met placebo en cafeïnedranken. Minder vermoeidheid is beter.
Subjectieve gevoelens van fysieke energie en fysieke vermoeidheid. Intensiteitsbeoordelingsschaal van geen tot sterk, levert een samengestelde score op van 0-300, opgenomen in Computerized Mental Performance Assessment framework-taken (COMPASS)
Verandering van basislijn naar 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), na CBD, in vergelijking met placebo en cafeïnedranken. Minder vermoeidheid is beter.
Alertheid (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)) score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), na CBD, in vergelijking met placebo en cafeïnedranken. Meer alertheid is beter.
0-100 mm subjectieve beoordelingsschaal van intensiteit van gevoelens binnen Computerized Mental Performance Assessment raamwerktaken (COMPASS)
Verandering van basislijn naar 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), na CBD, in vergelijking met placebo en cafeïnedranken. Meer alertheid is beter.
Kalmtescore (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), na CBD, in vergelijking met placebo en cafeïnedranken. Meer rust is beter.
0-100 mm subjectieve beoordelingsschaal van intensiteit van gevoelens binnen Computerized Mental Performance Assessment raamwerktaken (COMPASS)
Verandering van basislijn naar 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), na CBD, in vergelijking met placebo en cafeïnedranken. Meer rust is beter.
Tevredenheidsscore (Bond Lader Visual Analog Scale (VAS)).
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), na CBD, in vergelijking met placebo en cafeïnedranken. Meer tevredenheid is beter.
0-100 mm subjectieve beoordelingsschaal van intensiteit van gevoelens binnen Computerized Mental Performance Assessment raamwerktaken (COMPASS)
Verandering van basislijn naar 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), na CBD, in vergelijking met placebo en cafeïnedranken. Meer tevredenheid is beter.
Verandering in cognitieve functiemetingen (seriële aftrekkingstaken, snelle visuele informatieverwerking) scores
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), vergeleken met placebo en cafeïnedranken. Hogere scores zijn beter.
Objectieve tests binnen Computerized Mental Performance Assessment raamwerktaken (COMPASS)
Verandering van basislijn tot 60 en 120 minuten na consumptie van koffiebessendrank (100 en 300 mg), vergeleken met placebo en cafeïnedranken. Hogere scores zijn beter.
Episodische geheugentaken (vertraagde woordherinnering, vertraagde woordherkenning, vertraagde beeldherkenning) scoren
Tijdsspanne: Vergelijking van herinnering tussen koffiebessendrank (100 en 300 mg), placebo en cafeïnedranken met stimuli gepresenteerd bij aanvang versus 120 minuten na consumptie. Meer herinnering is beter.
Objectieve tests binnen Computerized Mental Performance Assessment raamwerktaken (COMPASS)
Vergelijking van herinnering tussen koffiebessendrank (100 en 300 mg), placebo en cafeïnedranken met stimuli gepresenteerd bij aanvang versus 120 minuten na consumptie. Meer herinnering is beter.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren