Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кофейных ягод на настроение и когнитивные способности

23 марта 2022 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Основной целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования является оценка краткосрочных когнитивных эффектов двух напитков, содержащих 100 и 300 мг экстракта кофейных ягод (полученного из плодов кофейного растения (Coffea arabica). ) по сравнению с напитком плацебо. В исследовании будет использоваться система оценки когнитивных функций COMPASS, батарея когнитивных потребностей (CDB) и визуальные аналоговые шкалы настроения (VAS), при этом оценки будут проводиться на исходном уровне, через 60 и 120 минут после лечения, в течение четырех отдельных дней тестирования, разделенных 7 днями. Лечение, содержащее 75 мг кофеина, будет использоваться в качестве положительного контроля для документирования реакции участников на установленный психостимулятор.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников от 18 до 49 лет включительно
  • Участники сообщают, что у них хорошее здоровье
  • Готовность поддерживать привычную диету, модель физической активности и массу тела на протяжении всего испытания
  • Готовы воздержаться от употребления кофеина в течение 12 часов после тестирования
  • Готовы воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности в течение 24 часов до всех тестовых посещений
  • Желание воздержаться от «безрецептурных» лекарств (например, обезболивающие) и стимулирующие препараты в течение 12 часов, сезонная аллергия/сенная лихорадка, назальные антигистаминные препараты в течение 24 часов и пероральные антигистаминные препараты в течение 48 часов до всех тестовых посещений.
  • Понимание процедур исследования и готовность предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

  • Несоответствие любому из критериев включения
  • Текущее использование отпускаемых по рецепту лекарств, за исключением противозачаточных средств
  • Сообщить о повышенной чувствительности к кофеину
  • Серьезная травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после скрининга
  • Экстремальные пищевые привычки, по мнению исследователя (диета с высоким содержанием жиров, очень высоким содержанием белка, прерывистое голодание и т. д.)
  • Воздействие кофейных ягод в течение 30 дней до скрининга
  • История рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Имеют нарушения зрения, которые нельзя исправить очками или контактными линзами.
  • Пищевая аллергия/непереносимость/чувствительность к любым ингредиентам исследуемых продуктов (включая кофе или родственные продукты/напитки/продукты)
  • Самоотчет о чрезмерной физической активности в свободное время (> 7 напряженных занятий в неделю)
  • Имеют текущие или хронические желудочно-кишечные расстройства, расстройства сна или психические расстройства.
  • Работайте в ночную смену или придерживайтесь изменчивого графика работы, что приводит к нерегулярному режиму сна.
  • Беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью
  • Курите табак, вдыхайте никотин или используйте продукты, заменяющие никотин
  • Употребляйте незаконные / рекреационные наркотики
  • Невозможно продемонстрировать адекватную минимальную производительность в лабораторных, компьютерных когнитивных задачах.
  • Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней и/или участвовали в другом исследовании PepsiCo в течение последних 6 месяцев.
  • Имеют высокое кровяное давление (систолическое более 139 мм рт. ст. или диастолическое более 89 мм рт. ст.)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) за пределами диапазона 18,5-35 кг/м2
  • Имеют расстройства обучения и/или поведения, такие как дислексия или СДВГ.
  • Чрезмерное потребление кофеина (> 500 мг в день)
  • Принимали пищевые добавки, т.е. Витамины, омега-3 рыбий жир и т. д. в течение последних 4 недель (Примечание: участие возможно после 4-недельного отказа от добавок до участия и на время исследования при условии, что добавки, которые они принимают, не являются предпочтительными, а не предписано или рекомендовано врачом)
  • Иметь какое-либо состояние здоровья, которое может помешать выполнению требований исследования (включая недиагностированные состояния, при которых нельзя принимать лекарства)
  • Был диагностирован/проходил курс лечения от злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
  • Были диагностированы/проходили курс лечения психического расстройства в течение последних 12 месяцев
  • Страдает частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц)
  • Любые известные активные инфекции
  • Не имеет банковского счета (требуется для оплаты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 0 мг кофейного напитка
Внешний вид соответствует другим продуктам
10 унций (296 мл) негазированного напитка со вкусом вишни
Экспериментальный: 100 мг кофейного напитка
Внешний вид соответствует другим продуктам
10 унций (296 мл) негазированного напитка со вкусом вишни
Экспериментальный: 300 мг кофейного напитка
Внешний вид соответствует другим продуктам
10 унций (296 мл) негазированного напитка со вкусом вишни
Активный компаратор: 75 мг кофеинового напитка
Внешний вид соответствует другим продуктам
10 унций (296 мл) негазированного напитка со вкусом вишни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка умственной усталости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 120-минутного потребления кофейного напитка (100 и 300 мг) во время батареи когнитивных запросов (CDB) по сравнению с напитками плацебо. Чем меньше умственной усталости, тем лучше.
0-100 мм шкала субъективной оценки, совсем не экстремально, в рамках задач Компьютеризированной оценки умственных способностей (COMPASS)
Изменение от исходного уровня до 120-минутного потребления кофейного напитка (100 и 300 мг) во время батареи когнитивных запросов (CDB) по сравнению с напитками плацебо. Чем меньше умственной усталости, тем лучше.
Оценка умственной активности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 120-минутного потребления кофейного напитка (100 и 300 мг) во время батареи когнитивных запросов (CDB) по сравнению с напитками плацебо. Чем больше умственной активности, тем лучше.
0-100 мм шкала субъективной оценки, совсем не экстремально, в рамках задач Компьютеризированной оценки умственных способностей (COMPASS)
Изменение от исходного уровня до 120-минутного потребления кофейного напитка (100 и 300 мг) во время батареи когнитивных запросов (CDB) по сравнению с напитками плацебо. Чем больше умственной активности, тем лучше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка умственной усталости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 60-минутному потреблению кофейного напитка (100 и 300 мг) во время батареи когнитивных запросов (CDB) по сравнению с плацебо и напитками с кофеином
0-100 мм шкала субъективной оценки, совсем не очень, в рамках компьютеризированных задач оценки умственной деятельности (COMPASS). Чем меньше умственной усталости, тем лучше.
Изменение от исходного уровня к 60-минутному потреблению кофейного напитка (100 и 300 мг) во время батареи когнитивных запросов (CDB) по сравнению с плацебо и напитками с кофеином
Оценка умственной активности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-минутного потребления кофейного напитка (100 и 300 мг) во время батареи когнитивных запросов (CDB) по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем больше умственной активности, тем лучше.
Шкала субъективной оценки 0-100 мм, от совсем не до чрезвычайной, из рамочных задач компьютеризированной оценки умственных способностей (COMPASS)
Изменение от исходного уровня до 60-минутного потребления кофейного напитка (100 и 300 мг) во время батареи когнитивных запросов (CDB) по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем больше умственной активности, тем лучше.
Оценка мотивации по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 60 и 120 минут потребления кофейного напитка (100 и 300 мг) во время батареи когнитивных запросов (CDB) по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем больше мотивации, тем лучше.
Шкала субъективной оценки от 0 до 100 мм от нуля до самых сильных ощущений в рамках задач компьютерной оценки умственной деятельности (COMPASS)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 60 и 120 минут потребления кофейного напитка (100 и 300 мг) во время батареи когнитивных запросов (CDB) по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем больше мотивации, тем лучше.
Оценка усталости (шкалы энергии и усталости психического состояния, (EFS))
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60- и 120-минутного потребления кофейных напитков (100 и 300 мг) после CBD по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем меньше усталости, тем лучше.
Субъективные ощущения умственной энергии и умственной усталости. Шкала оценки интенсивности от нулевой до самой высокой, дает совокупный балл в диапазоне от 0 до 300, включенный в рамочные задачи компьютеризированной оценки умственной деятельности (COMPASS)
Изменение от исходного уровня до 60- и 120-минутного потребления кофейных напитков (100 и 300 мг) после CBD по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем меньше усталости, тем лучше.
Оценка усталости (шкалы энергии и усталости физического состояния, (EFS))
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60- и 120-минутного потребления кофейных напитков (100 и 300 мг) после CBD по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем меньше усталости, тем лучше.
Субъективные ощущения физической энергии и физической усталости. Шкала оценки интенсивности от нулевой до самой высокой, дает совокупный балл в диапазоне от 0 до 300, включенный в рамочные задачи компьютеризированной оценки умственной деятельности (COMPASS)
Изменение от исходного уровня до 60- и 120-минутного потребления кофейных напитков (100 и 300 мг) после CBD по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем меньше усталости, тем лучше.
Оценка бдительности (визуальная аналоговая шкала Бонда Ладера (ВАШ))
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60- и 120-минутного потребления кофейных напитков (100 и 300 мг) после CBD по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем больше бдительности, тем лучше.
0-100 мм шкала субъективной оценки интенсивности чувств в рамках компьютерных заданий по оценке умственных способностей (COMPASS)
Изменение от исходного уровня до 60- и 120-минутного потребления кофейных напитков (100 и 300 мг) после CBD по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем больше бдительности, тем лучше.
Оценка спокойствия (визуальная аналоговая шкала Бонда Ладера (ВАШ))
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60- и 120-минутного потребления кофейных напитков (100 и 300 мг) после CBD по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем больше спокойствия, тем лучше.
0-100 мм шкала субъективной оценки интенсивности чувств в рамках компьютерных заданий по оценке умственных способностей (COMPASS)
Изменение от исходного уровня до 60- и 120-минутного потребления кофейных напитков (100 и 300 мг) после CBD по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем больше спокойствия, тем лучше.
Оценка удовлетворенности (визуальная аналоговая шкала Бонда Ладера (ВАШ))
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60- и 120-минутного потребления кофейных напитков (100 и 300 мг) после CBD по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем больше удовлетворенности, тем лучше.
0-100 мм шкала субъективной оценки интенсивности чувств в рамках компьютерных заданий по оценке умственных способностей (COMPASS)
Изменение от исходного уровня до 60- и 120-минутного потребления кофейных напитков (100 и 300 мг) после CBD по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Чем больше удовлетворенности, тем лучше.
Изменение показателей когнитивных функций (последовательные задачи на вычитание, быстрая обработка визуальной информации) баллы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 и 120 минут после употребления кофейных напитков (100 и 300 мг) по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Более высокие баллы лучше.
Объективные тесты в рамках задач компьютерной оценки умственной работоспособности (COMPASS)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 и 120 минут после употребления кофейных напитков (100 и 300 мг) по сравнению с плацебо и напитками с кофеином. Более высокие баллы лучше.
Задания на эпизодическую память (отсроченное воспоминание слов, отсроченное распознавание слов, отсроченное распознавание изображений)
Временное ограничение: Сравнение воспоминаний между напитками из кофейных ягод (100 и 300 мг), плацебо и напитками с кофеином со стимулами, представленными на исходном уровне, и через 120 минут после употребления. Чем больше отзывов, тем лучше.
Объективные тесты в рамках задач компьютерной оценки умственной работоспособности (COMPASS)
Сравнение воспоминаний между напитками из кофейных ягод (100 и 300 мг), плацебо и напитками с кофеином со стимулами, представленными на исходном уровне, и через 120 минут после употребления. Чем больше отзывов, тем лучше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться