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Efeito do Coffeeberry no humor e no desempenho cognitivo

23 de março de 2022 atualizado por: PepsiCo Global R&D
O principal objetivo deste estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar os efeitos cognitivos de curto prazo de duas bebidas contendo 100 e 300 mg de extrato de café (obtido do fruto da planta do café (Coffea arabica ) em comparação com uma bebida placebo. O estudo utilizará o sistema de avaliação cognitiva COMPASS e a bateria de demanda cognitiva (CDB) e escalas analógicas visuais de humor (VAS) com avaliações ocorrendo na linha de base, 60 e 120 minutos após o tratamento, em quatro dias de teste separados separados por 7 dias. Um tratamento contendo 75 mg de cafeína será usado como controle positivo para documentar a capacidade de resposta dos participantes a um psicoestimulante estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes têm idade entre 18 e 49 anos, inclusive
  • Os participantes relatam que estão com boa saúde
  • Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo
  • Disposto a abster-se do consumo de cafeína dentro de 12 horas após o teste
  • Disposto a abster-se do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa por 24 horas antes de todas as visitas de teste
  • Disposto a abster-se de medicamentos "de venda livre" (p. medicação para dor) e medicação estimulante por 12 horas, anti-histamínicos nasais para alergia sazonal/febre do feno por 24 horas e anti-histamínicos orais por 48 horas antes de todas as consultas de teste
  • Compreendendo os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão
  • Uso atual de medicamentos prescritos, exceto contraceptivos
  • Relatar hipersensibilidade à cafeína
  • Grande trauma ou grande evento cirúrgico dentro de 6 meses após a triagem
  • Hábitos dietéticos extremos, conforme julgado pelo Investigador (alta gordura, dietas muito ricas em proteínas, jejum intermitente, etc.)
  • Exposição ao coffeeberry dentro de 30 dias antes da triagem
  • História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato
  • Alergias/intolerâncias/sensibilidades alimentares a quaisquer ingredientes nos produtos do estudo (incluindo café ou alimentos/bebidas/produtos relacionados)
  • Auto-relato de atividade física excessiva no lazer (> 7 sessões extenuantes por semana)
  • Tem distúrbios gastrointestinais, do sono ou psiquiátricos atuais ou crônicos
  • Trabalhe em turnos noturnos ou siga um padrão de trabalho variável que resulta em padrão de sono irregular
  • Está grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Fumar tabaco, vaporizar nicotina ou usar produtos de reposição de nicotina
  • Usar drogas ilegais/recreativas
  • Incapaz de demonstrar desempenho mínimo adequado em tarefas cognitivas de laboratório baseadas em computador
  • Ter participado de outro estudo clínico nos últimos 30 dias e/ou participação em outro estudo da PepsiCo nos últimos 6 meses
  • Tem pressão alta (sistólica acima de 139 mm Hg ou diastólica acima de 89 mm Hg)
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18,5-35 kg/m2
  • Ter distúrbios de aprendizagem e/ou comportamentais, como dislexia ou TDAH
  • Ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia)
  • Tomou suplementos dietéticos, por ex. Vitaminas, óleos de peixe ômega 3, etc. nas últimas 4 semanas (Nota: a participação é possível após uma lavagem de suplemento de 4 semanas antes de participar e durante o estudo, desde que os suplementos que estão tomando sejam de escolha e não prescritos ou recomendados por médicos)
  • Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo (isso inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
  • Foi diagnosticado com/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
  • Ter sido diagnosticado/tratado para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
  • Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
  • Qualquer infecção ativa conhecida
  • Não possui conta em banco (necessário para pagamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 0 mg de bebida de café
Aparência compatível com os outros produtos
Outro: Placebo
10 onças (296 ml) de bebida sem gás com sabor de cereja
Experimental: 100 mg de bebida de café
Aparência compatível com os outros produtos
Suplemento dietético: Café
10 onças (296 ml) de bebida sem gás com sabor de cereja
Experimental: 300 mg de bebida de café
Aparência compatível com os outros produtos
Suplemento dietético: Café
10 onças (296 ml) de bebida sem gás com sabor de cereja
Comparador Ativo: 75 mg de bebida de cafeína
Aparência compatível com os outros produtos
Suplemento dietético: Cafeína
10 onças (296 ml) de bebida sem gás com sabor de cereja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga mental Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg) durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com bebidas placebo. Menos fadiga mental é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm, de nada a extremamente, dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg) durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com bebidas placebo. Menos fadiga mental é melhor.
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de alerta mental
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg) durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com bebidas placebo. Mais agilidade mental é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm, de nada a extremamente, dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg) durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com bebidas placebo. Mais agilidade mental é melhor.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga mental Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base para 60 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com placebo e bebidas com cafeína
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm, nada a extremamente, dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS). Menos fadiga mental é melhor.
Mudança da linha de base para 60 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com placebo e bebidas com cafeína
Pontuação da Escala Visual Analógica de Prontidão Mental (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base para 60 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais agilidade mental é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm, nada a extremamente, dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais agilidade mental é melhor.
Pontuação da Escala Visual Analógica de Motivação (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais motivação é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm, de nenhum a sentimentos mais fortes, dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), durante uma Bateria de Demanda Cognitiva (CDB), em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais motivação é melhor.
Pontuação de Fadiga (Escalas de Energia e Fadiga do Estado Mental, (EFS))
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Menos fadiga é melhor.
Sentimentos subjetivos de energia mental e fadiga mental. Escala de classificação de intensidade de nenhuma a mais forte, produz uma pontuação composta variando de 0 a 300, incluída nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Menos fadiga é melhor.
Pontuação de fadiga (escalas de energia e fadiga do estado físico, (EFS))
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Menos fadiga é melhor.
Sentimentos subjetivos de energia física e fadiga física. Escala de classificação de intensidade de nenhuma a mais forte, produz uma pontuação composta variando de 0 a 300, incluída nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Menos fadiga é melhor.
Pontuação de prontidão (escala visual analógica de Bond Lader (VAS))
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais atenção é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm de intensidade de sentimentos dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais atenção é melhor.
Pontuação de Calma (Escala Visual Analógica de Bond Lader (VAS))
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais calma é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm de intensidade de sentimentos dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais calma é melhor.
Pontuação de contentamento (escala visual analógica de Bond Lader (VAS))
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais contentamento é melhor.
Escala de classificação subjetiva de 0 a 100 mm de intensidade de sentimentos dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), seguindo o CBD, em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Mais contentamento é melhor.
Mudança nas pontuações das medidas da função cognitiva (tarefas de subtração em série, processamento rápido de informações visuais)
Prazo: Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Pontuações mais altas são melhores.
Testes objetivos dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 60 e 120 minutos após o consumo de bebida de café (100 e 300 mg), em comparação com placebo e bebidas com cafeína. Pontuações mais altas são melhores.
Pontuação de tarefas de memória episódica (lembrança atrasada de palavras, reconhecimento atrasado de palavras, reconhecimento atrasado de imagens)
Prazo: Comparação da recordação entre bebida de café (100 e 300 mg), placebo e bebidas com cafeína aos estímulos apresentados na linha de base versus 120 min pós-consumo. Mais recordação é melhor.
Testes objetivos dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Comparação da recordação entre bebida de café (100 e 300 mg), placebo e bebidas com cafeína aos estímulos apresentados na linha de base versus 120 min pós-consumo. Mais recordação é melhor.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PepsiCo Global R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-2005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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