咖啡莓对情绪和认知能力的影响
2022年3月23日 更新者：PepsiCo Global R&D
这项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究的主要目的是评估两种含有 100 和 300 毫克咖啡果提取物（从咖啡植物果实（小粒咖啡）中提取）的饮料对认知的短期影响) 与安慰剂饮料相比。
该试验将利用 COMPASS 认知评估系统和认知需求电池 (CDB) 和情绪视觉模拟量表 (VAS)，在基线、治疗后 60 分钟和 120 分钟以及相隔 7 天的四个独立测试日进行评估。
含有 75 毫克咖啡因的治疗将用作阳性对照，以记录参与者对既定精神兴奋剂的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在 18-49 岁之间，包括
- 参与者自我报告他们身体健康
- 愿意在整个试验期间保持习惯性饮食、身体活动模式和体重
- 愿意在测试后 12 小时内停止摄入咖啡因
- 愿意在所有测试访视前 24 小时戒酒并避免剧烈运动
- 愿意避免使用“非处方”药物（例如 止痛药）和兴奋剂药物 12 小时，季节性过敏/花粉症鼻腔抗组胺药 24 小时和口服抗组胺药 48 小时，然后再进行所有检查
- 了解研究程序并愿意提供参与研究的知情同意书并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。
排除标准：
- 未能满足任何一项纳入标准
- 当前使用处方药，避孕药除外
- 报告对咖啡因过敏
- 筛选后 6 个月内的重大外伤或重大手术事件
- 由研究者判断的极端饮食习惯（高脂肪、高蛋白饮食、间歇性禁食等）
- 筛选前 30 天内接触咖啡浆果
- 前两年有癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 有无法用眼镜或隐形眼镜矫正的视力障碍
- 对研究产品（包括咖啡或相关食品/饮料/产品）中的任何成分的食物过敏/不耐受/敏感
- 自我报告过度的闲暇时间体力活动（每周> 7 次剧烈运动）
- 当前或慢性胃肠道、睡眠或精神疾病
- 上夜班或遵循多变的工作模式，导致不规律的睡眠模式
- 怀孕，试图怀孕或哺乳期
- 吸烟、电子烟尼古丁或使用尼古丁替代产品
- 使用非法/消遣性药物
- 无法在实验室、基于计算机的认知任务中表现出足够的最低限度表现
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验和/或在过去 6 个月内参加过另一项 PepsiCo 试验
- 患有高血压（收缩压超过 139 毫米汞柱或舒张压超过 89 毫米汞柱）
- 身体质量指数 (BMI) 超出 18.5-35 kg/m2 范围
- 有学习和/或行为障碍，如阅读障碍或多动症
- 过量摄入咖啡因（>500 毫克/天）
- 已服用膳食补充剂，例如 在过去 4 周内服用维生素、欧米茄 3 鱼油等（注意：在参加前 4 周的补充剂清除后以及在研究期间可以参加，前提是他们服用的补充剂不是自己选择的，而不是医疗处方或建议）
- 有任何会妨碍研究要求的健康状况（这包括不能服用药物的未诊断病症）
- 在过去 12 个月内被诊断出酒精或药物滥用/正在接受治疗
- 在过去 12 个月内被诊断患有/正在接受精神疾病治疗
- 患有需要药物治疗的频繁偏头痛（每月超过或等于 1 次）
- 任何已知的活动性感染
- 没有银行账户（付款需要）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：0 毫克咖啡浆果饮料
外观与其他产品相匹配
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10 盎司（296 毫升）樱桃味无气饮料
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实验性的：100 毫克咖啡浆果饮料
外观与其他产品相匹配
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10 盎司（296 毫升）樱桃味无气饮料
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实验性的：300 毫克咖啡浆果饮料
外观与其他产品相匹配
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10 盎司（296 毫升）樱桃味无气饮料
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有源比较器：75 毫克咖啡因饮料
外观与其他产品相匹配
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10 盎司（296 毫升）樱桃味无气饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神疲劳视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：与安慰剂饮料相比，在认知需求电池 (CDB) 期间从基线到 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。精神疲劳越少越好。
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0-100 毫米主观评分量表，在计算机化心理绩效评估框架任务 (COMPASS) 中完全不至于极度
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与安慰剂饮料相比，在认知需求电池 (CDB) 期间从基线到 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。精神疲劳越少越好。
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精神警觉度视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：与安慰剂饮料相比，在认知需求电池 (CDB) 期间从基线到 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。更多的精神警觉性更好。
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0-100 毫米主观评分量表，在计算机化心理绩效评估框架任务 (COMPASS) 中完全不至于极度
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与安慰剂饮料相比，在认知需求电池 (CDB) 期间从基线到 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。更多的精神警觉性更好。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神疲劳视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：与安慰剂和咖啡因饮料相比，在认知需求电池 (CDB) 期间从基线到喝咖啡后 60 分钟（100 和 300 毫克）的变化
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在计算机化心理绩效评估框架任务 (COMPASS) 中，0-100 毫米的主观评分量表，完全不至于极端。
精神疲劳越少越好。
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与安慰剂和咖啡因饮料相比，在认知需求电池 (CDB) 期间从基线到喝咖啡后 60 分钟（100 和 300 毫克）的变化
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精神警觉性视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：与安慰剂和咖啡因饮料相比，在认知需求电池 (CDB) 期间，从基线到喝咖啡后 60 分钟（100 和 300 毫克）饮料的变化。更多的精神警觉性更好。
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0-100 毫米主观评分量表，完全不至于极度，来自计算机化心理绩效评估框架任务 (COMPASS)
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与安慰剂和咖啡因饮料相比，在认知需求电池 (CDB) 期间，从基线到喝咖啡后 60 分钟（100 和 300 毫克）饮料的变化。更多的精神警觉性更好。
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动机视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：与安慰剂和咖啡因饮料相比，在认知需求电池 (CDB) 期间，从基线到 60 和 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。更多的动力更好。
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0-100 毫米主观评分量表，从无到最强烈的感觉，在计算机化心理表现评估框架任务 (COMPASS) 中
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与安慰剂和咖啡因饮料相比，在认知需求电池 (CDB) 期间，从基线到 60 和 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。更多的动力更好。
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疲劳（精神状态能量和疲劳量表，（EFS））评分
大体时间：与安慰剂和咖啡因饮料相比，CBD 后从基线到 60 分钟和 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。疲劳越少越好。
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精神能量和精神疲劳的主观感受。
强度评级量表从无到最强，综合评分范围为 0-300，包含在计算机化心理绩效评估框架任务 (COMPASS) 中
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与安慰剂和咖啡因饮料相比，CBD 后从基线到 60 分钟和 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。疲劳越少越好。
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疲劳（Physical State Energy and Fatigue Scales, (EFS)）得分
大体时间：与安慰剂和咖啡因饮料相比，CBD 后从基线到 60 分钟和 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。疲劳越少越好。
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体力和身体疲劳的主观感受。
强度评级量表从无到最强，综合评分范围为 0-300，包含在计算机化心理绩效评估框架任务 (COMPASS) 中
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与安慰剂和咖啡因饮料相比，CBD 后从基线到 60 分钟和 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。疲劳越少越好。
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警觉性（Bond Lader 视觉模拟量表 (VAS)）评分
大体时间：与安慰剂和咖啡因饮料相比，CBD 后从基线到 60 分钟和 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。更多的警觉性更好。
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0-100 毫米计算机化心理绩效评估框架任务 (COMPASS) 中感受强度的主观评分量表
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与安慰剂和咖啡因饮料相比，CBD 后从基线到 60 分钟和 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。更多的警觉性更好。
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冷静（Bond Lader视觉模拟量表（VAS））评分
大体时间：与安慰剂和咖啡因饮料相比，CBD 后从基线到 60 分钟和 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。越冷静越好。
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0-100 毫米计算机化心理绩效评估框架任务 (COMPASS) 中感受强度的主观评分量表
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与安慰剂和咖啡因饮料相比，CBD 后从基线到 60 分钟和 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。越冷静越好。
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满足感（Bond Lader 视觉模拟量表 (VAS)）评分
大体时间：与安慰剂和咖啡因饮料相比，CBD 后从基线到 60 分钟和 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。越满足越好。
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0-100 毫米计算机化心理绩效评估框架任务 (COMPASS) 中感受强度的主观评分量表
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与安慰剂和咖啡因饮料相比，CBD 后从基线到 60 分钟和 120 分钟后咖啡莓饮料（100 和 300 毫克）消费量的变化。越满足越好。
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认知功能测量（连续减法任务、快速视觉信息处理）分数的变化
大体时间：与安慰剂和咖啡因饮料相比，从基线到喝咖啡后 60 分钟和 120 分钟（100 毫克和 300 毫克）的饮料的变化。分数越高越好。
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计算机化心理表现评估框架任务 (COMPASS) 中的客观测试
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与安慰剂和咖啡因饮料相比，从基线到喝咖啡后 60 分钟和 120 分钟（100 毫克和 300 毫克）的饮料的变化。分数越高越好。
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情景记忆任务（延迟单词回忆、延迟单词识别、延迟图片识别）得分
大体时间：比较咖啡果饮料（100 和 300 毫克）、安慰剂和咖啡因饮料对基线时与饮用后 120 分钟呈现的刺激的回忆。回忆越多越好。
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计算机化心理表现评估框架任务 (COMPASS) 中的客观测试
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比较咖啡果饮料（100 和 300 毫克）、安慰剂和咖啡因饮料对基线时与饮用后 120 分钟呈现的刺激的回忆。回忆越多越好。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippa Jackson, PhD、Northumbria University Newcastle, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (实际的)
2022年2月4日
研究完成 (实际的)
2022年2月4日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月14日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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