기분 및 인지 성능에 대한 Coffeeberry의 효과
2022년 3월 23일 업데이트: PepsiCo Global R&D
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구의 주요 목적은 100mg 및 300mg 커피베리 추출물(커피나무(Coffea arabica ) 위약 음료와 비교.
이 시험은 COMPASS 인지 평가 시스템과 인지 요구 배터리(CDB) 및 기분 시각 아날로그 척도(VAS)를 활용하여 평가가 기준선, 치료 후 60분 및 120분, 7일로 구분된 4개의 개별 테스트 일에 수행됩니다.
75mg 카페인을 포함하는 치료는 확립된 정신 자극제에 대한 참가자의 반응을 문서화하기 위한 양성 대조군으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre Northumbria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18-49세입니다.
- 참가자들은 건강 상태가 양호하다고 자가 보고합니다.
- 시험 기간 동안 습관적인 식단, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지할 의향이 있는 자
- 검사 후 12시간 이내에 카페인 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 모든 검사 방문 전 24시간 동안 알코올 섭취를 삼가하고 격렬한 신체 활동을 피하려는 자
- '처방전 없이 살 수 있는' 약물(예: 진통제) 및 12시간 동안 자극제, 24시간 동안 계절성 알레르기/꽃가루 알레르기 비강 항히스타민제 및 모든 검사 방문 전 48시간 동안 경구용 항히스타민제
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 수 있는 권한을 제공합니다.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
- 피임약을 제외한 현재 처방약 사용
- 카페인에 대한 과민증 보고
- 스크리닝 6개월 이내의 주요 외상 또는 주요 수술 사건
- 조사관이 판단한 극단적인 식습관(고지방, 초고단백 식이, 간헐적 단식 등)
- 스크리닝 전 30일 이내에 커피베리에 노출
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시력 장애가 있는 경우
- 연구 제품(커피 또는 관련 식품/음료/제품 포함)의 모든 성분에 대한 식품 알레르기/과민증/민감성
- 과도한 여가 시간 신체 활동 자가 보고(> 일주일에 7회 이상의 격렬한 시합)
- 현재 또는 만성 위장 장애, 수면 장애 또는 정신 장애가 있는 경우
- 야간 근무를 하거나 불규칙한 수면 패턴을 초래하는 다양한 작업 패턴을 따릅니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 경우
- 담배를 피우거나 니코틴을 베이핑하거나 니코틴 대체 제품을 사용하십시오.
- 불법/쾌적성 약물 사용
- 랩, 컴퓨터 기반 인지 작업에서 적절한 최소 성능을 보여줄 수 없음
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 지난 6개월 동안 다른 PepsiCo 시험에 참여했습니다.
- 고혈압이 있는 경우(수축기 139mmHg 이상 또는 이완기 89mmHg 이상)
- 체질량 지수(BMI)가 18.5-35kg/m2 범위를 벗어납니다.
- 난독증 또는 ADHD와 같은 학습 및/또는 행동 장애가 있습니다.
- 과도한 카페인 섭취(하루 500mg 초과)
- 식이 보조제를 섭취했습니다. 지난 4주 동안의 비타민, 오메가 3 어유 등 의학적으로 처방되거나 조언됨)
- 연구 요구 사항을 충족하지 못하는 건강 상태가 있는 경우(여기에는 약을 복용할 수 없는 진단되지 않은 상태가 포함됨)
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 진단을 받았거나 치료를 받고 있음
- 지난 12개월 동안 정신 장애 진단을 받았거나 치료를 받고 있음
- 약물 치료가 필요한 잦은 편두통(매월 1회 이상)을 앓음
- 모든 알려진 활성 감염
- 은행 계좌가 없는 경우(결제에 필요)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0 mg 커피베리 음료
다른 제품과의 외관 매칭
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체리 맛 스틸 음료 10온스(296ml)
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실험적: 커피베리 음료 100mg
다른 제품과의 외관 매칭
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체리 맛 스틸 음료 10온스(296ml)
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실험적: 커피베리 음료 300mg
다른 제품과의 외관 매칭
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체리 맛 스틸 음료 10온스(296ml)
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활성 비교기: 75mg 카페인 음료
다른 제품과의 외관 매칭
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체리 맛 스틸 음료 10온스(296ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 피로 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 위약 음료와 비교하여 인지 요구 배터리(CDB) 동안 기준선에서 커피 후 120분 음료(100 및 300mg) 소비로 변경합니다. 정신적 피로가 적을수록 좋습니다.
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COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment) 프레임워크 작업(COMPASS) 내에서 0~100mm 주관적 평가 척도
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위약 음료와 비교하여 인지 요구 배터리(CDB) 동안 기준선에서 커피 후 120분 음료(100 및 300mg) 소비로 변경합니다. 정신적 피로가 적을수록 좋습니다.
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정신 각성 VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 위약 음료와 비교하여 인지 요구 배터리(CDB) 동안 기준선에서 커피 후 120분 음료(100 및 300mg) 소비로 변경합니다. 더 많은 정신 경보가 더 좋습니다.
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COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment) 프레임워크 작업(COMPASS) 내에서 0~100mm 주관적 평가 척도
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위약 음료와 비교하여 인지 요구 배터리(CDB) 동안 기준선에서 커피 후 120분 음료(100 및 300mg) 소비로 변경합니다. 더 많은 정신 경보가 더 좋습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 피로 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 위약 및 카페인 음료와 비교하여 인지 요구 배터리(CDB) 동안 기준선에서 커피 후 60분 음료(100 및 300mg) 소비로 변경
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COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment Framework Tasks) 내에서 0-100 mm 주관적 평가 척도.
정신적 피로가 적을수록 좋습니다.
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위약 및 카페인 음료와 비교하여 인지 요구 배터리(CDB) 동안 기준선에서 커피 후 60분 음료(100 및 300mg) 소비로 변경
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정신 경보 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 위약 및 카페인 음료와 비교하여 인지 요구 배터리(CDB) 동안 기준선에서 커피 후 60분 음료(100 및 300mg) 소비로 변경합니다. 더 많은 정신 경보가 더 좋습니다.
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COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment Framework Tasks) 내에서 0~100mm 주관적 평가 척도
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위약 및 카페인 음료와 비교하여 인지 요구 배터리(CDB) 동안 기준선에서 커피 후 60분 음료(100 및 300mg) 소비로 변경합니다. 더 많은 정신 경보가 더 좋습니다.
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동기 VAS(Visual Analog Scale) 점수
기간: 위약 및 카페인 음료와 비교하여 인지 요구 배터리(CDB) 동안 기준선에서 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 60분 및 120분으로 변경합니다. 더 많은 동기 부여가 더 좋습니다.
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COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment) 프레임워크 작업 내에서 없음에서 가장 강한 감정까지 0-100mm 주관적 등급 척도
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위약 및 카페인 음료와 비교하여 인지 요구 배터리(CDB) 동안 기준선에서 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 60분 및 120분으로 변경합니다. 더 많은 동기 부여가 더 좋습니다.
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피로(Mental State Energy and Fatigue Scales, (EFS)) 점수
기간: 위약 및 카페인 음료와 비교하여 CBD 후 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 기준선에서 60분 및 120분으로 변경합니다. 피로도가 적어 좋습니다.
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정신 에너지와 정신적 피로의 주관적인 감정.
강도 평가 척도는 없는 것부터 가장 강한 것까지, 0-300 범위의 복합 점수를 산출하며, COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment) 프레임워크 작업에 포함됩니다.
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위약 및 카페인 음료와 비교하여 CBD 후 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 기준선에서 60분 및 120분으로 변경합니다. 피로도가 적어 좋습니다.
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피로(물리적 상태 에너지 및 피로 척도(EFS)) 점수
기간: 위약 및 카페인 음료와 비교하여 CBD 후 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 기준선에서 60분 및 120분으로 변경합니다. 피로도가 적어 좋습니다.
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육체적 에너지와 육체적 피로의 주관적인 느낌.
강도 평가 척도는 없는 것부터 가장 강한 것까지, 0-300 범위의 복합 점수를 산출하며, COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment) 프레임워크 작업에 포함됩니다.
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위약 및 카페인 음료와 비교하여 CBD 후 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 기준선에서 60분 및 120분으로 변경합니다. 피로도가 적어 좋습니다.
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경보(Bond Lader Visual Analog Scale(VAS)) 점수
기간: 위약 및 카페인 음료와 비교하여 CBD 후 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 기준선에서 60분 및 120분으로 변경합니다. 주의력이 높을수록 좋습니다.
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Computerized Mental Performance Assessment 프레임워크 작업(COMPASS) 내 감정 강도의 0-100mm 주관적 등급 척도
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위약 및 카페인 음료와 비교하여 CBD 후 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 기준선에서 60분 및 120분으로 변경합니다. 주의력이 높을수록 좋습니다.
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평온함(Bond Lader Visual Analog Scale(VAS)) 점수
기간: 위약 및 카페인 음료와 비교하여 CBD 후 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 기준선에서 60분 및 120분으로 변경합니다. 더 많은 평온이 더 좋습니다.
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Computerized Mental Performance Assessment 프레임워크 작업(COMPASS) 내 감정 강도의 0-100mm 주관적 등급 척도
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위약 및 카페인 음료와 비교하여 CBD 후 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 기준선에서 60분 및 120분으로 변경합니다. 더 많은 평온이 더 좋습니다.
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만족도(Bond Lader Visual Analog Scale(VAS)) 점수
기간: 위약 및 카페인 음료와 비교하여 CBD 후 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 기준선에서 60분 및 120분으로 변경합니다. 더 많은 만족이 더 좋습니다.
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Computerized Mental Performance Assessment 프레임워크 작업(COMPASS) 내 감정 강도의 0-100mm 주관적 등급 척도
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위약 및 카페인 음료와 비교하여 CBD 후 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 기준선에서 60분 및 120분으로 변경합니다. 더 많은 만족이 더 좋습니다.
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인지기능 측정치의 변화(연속감산과제, 신속한 시각정보처리) 점수
기간: 위약 및 카페인 음료와 비교하여 기준선에서 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 60분 및 120분으로 변경합니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
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COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment) 프레임워크 작업 내 객관적인 테스트
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위약 및 카페인 음료와 비교하여 기준선에서 커피 베리 음료(100 및 300mg) 섭취 후 60분 및 120분으로 변경합니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
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에피소드 기억 과제(지연된 단어 회상, 지연된 단어 인식, 지연된 그림 인식) 점수
기간: 커피베리 음료(100 및 300mg), 위약 및 카페인 음료와 기준선에서 제시된 자극 대 소비 후 120분 간의 회상 비교. 리콜이 많을수록 좋습니다.
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COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment) 프레임워크 작업 내 객관적인 테스트
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커피베리 음료(100 및 300mg), 위약 및 카페인 음료와 기준선에서 제시된 자극 대 소비 후 120분 간의 회상 비교. 리콜이 많을수록 좋습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University Newcastle, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEP-2005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV