セリューション処理脂肪由来再生細胞による封入体筋炎治療

包含基準:

1. IBM の欧州神経筋センター封入体筋炎研究診断基準 2011 カテゴリーのいずれかを満たす。 (付録 3 を参照)
2. 他の人やデバイスのサポートなしで椅子から立ち上がることができることを示します。 被験者は腕を使って腕立て伏せをすることがあります。
3. 補助具の有無にかかわらず、少なくとも 6 メートル/20 フィートの歩行が可能。 椅子から立ち上がると、参加者は任意の歩行装置、すなわち歩行器/フレーム、杖、松葉杖、またはブレースを使用できます。 他の人が支えることはできず、家具や壁を使って支えることもできません。
4. 筋力低下の発症年齢 > 45 歳
5. インフォームドコンセントを与えることができる
6. 筋力は、Kandell 0-10 スケールを使用して、体の片側 (右または左) の片側の指の屈曲と膝の伸展について 6 と 9 の間で等級付けされます。 被験者は、この基準を両側で満たしていても、研究に含まれる場合があります。

除外基準:

1. 以下のいずれかの病歴は、研究への被験者の参加を除外します：慢性感染症、特にHIVまたはB型またはC型肝炎; 5年未満の基底細胞がん以外のがん、またはその他の深刻な慢性疾患。
2. -定期的な血液スクリーニングで次のいずれかの存在：WBC <3000;血小板 < 100,000;ヘマトクリット < 30%; BUN > 30mg/dL;クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍。 -血清アルブミンが3 g / dl未満の症候性肝疾患
3. 最近のクレアチンキナーゼの病歴は、IBM 以外に何の説明もなく、通常の上限の 15 倍を超えています。
4. -他の治療法を順守しなかった病歴。
5. アンドロゲン欠乏症の場合の生理学的補充量を除くテストステロンの使用。 参加者は、アンドロゲン欠乏症の証明を文書化する必要があります。
6. -結果の測定に影響を与える可能性がある他の神経、心臓、肺、精神、またはリウマチ疾患の共存。
7. 過去 3 か月以内の薬物またはアルコールの乱用。 -患者には、最近（スクリーニング前6か月以内）の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴があり、患者の安全性または研究活動への参加能力を損なう可能性があります。
8. 大麻の使用
9. -スクリーニング訪問前の過去30日間の最近の薬物研究への参加、またはスクリーニング訪問前の6か月未満の生物学的薬剤の使用。

10. -授乳中または妊娠中の女性、または避妊の非常に効果的な方法を使用したくない男性または女性 外科的に無菌でない場合（女性の場合は両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術として定義されます;男性の場合は精管切除術として定義されます）男性と女性の両方の参加者最後の投与から4週間まで。 閉経前の女性は、治験薬を投与する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 許容される避妊方法は次のとおりです。

    私。 IMP 投与前の最低 1 サイクル (患者の通常の月経周期に基づく) の経口、埋め込み型、注射型、または経皮避妊薬などの排卵の抑制に関連するホルモン療法。

    ii. IMP投与前の最後の月経以降、性交を完全に控えている。 （性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります. 定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）は、避妊の許容方法ではありません）。

    iii. 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS)。 被験者が性的に活発な男性で、出産の可能性のある女性パートナーがいる場合（初経後）*、試験中にパートナーが使用した避妊に加えて、殺精子剤の有無にかかわらずコンドームを使用する必要があります。治験薬。 *非出産の可能性は、閉経後（月経がなく、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモンを伴う最低12か月）または不妊手術（子宮摘出術、卵巣摘出術、または両側卵管結紮）として定義されます。

11. -スクリーニング前の過去30日以内にコルチコステロイドを服用している参加者。 -静脈内免疫グロブリン（IVIg）または他の免疫抑制剤の参加者 過去3か月以内。 局所用、鼻用、および眼用のコルチコステロイドは、それらが広く適用されているか、または基礎疾患の重症度が治験責任医師の意見で不適切である場合を除き、許可されます。 局所ステロイド注射は許可されています。
12. aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) 値が正常値の 1.8 倍以上の患者。
13. 脂肪吸引前1時間以内に抗凝固剤を投与された患者。
14. -幹細胞手術の1時間以内に抗凝固薬を投与された患者
15. 実質的な抗凝固療法を受けている患者（例：GIIb/IIIa阻害剤クラスの薬）で、脂肪採取前の2週間以内に止めることができない患者
16. IBMの発症年齢が45歳未満の参加者
17. -パジェット病を示す可能性のあるアルカリホスファターゼレベルが上昇している参加者
18. リドカインやエピネフリンにアレルギーがある、または敏感な参加者
19. -抗マラリア薬（例、クロロキン、ヒドロキシクロロキン）、コルヒチン、グルココルチコイド、コレステロール低下薬（例、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤[スタチン]）を含む神経筋の副作用に関連する既知の薬物曝露のある参加者IBMの進行、アルコール乱用、およびコカインに影響を与えなかった年
20. 他の併用筋炎治療薬、または細胞療法または遺伝子療法（例： アリモクロモール、ビマグルマブ、フォリスタチン、ラパマイシン)
21. -リポハーベストの部位に活動的な皮膚感染の領域がある患者
22. 生涯で 100 本のタバコを吸ったことがあり、現在タバコを吸っている成人として定義される現在の喫煙者である参加者。