셀루션 처리된 지방유래 재생세포를 이용한 봉입체 근염 치료

포함 기준:

1. IBM에 대한 2011년 유럽 신경근 센터 봉입체 근염 연구 진단 기준 범주 중 하나를 충족합니다. (부록 3 참조)
2. 다른 사람이나 장치의 도움 없이 의자에서 일어날 수 있음을 보여줍니다. 피험자는 팔을 사용하여 밀어 올릴 수 있습니다.
3. 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 20피트/6미터를 걸을 수 있습니다. 의자에서 일어나면 참가자는 보행기/프레임, 지팡이, 목발 또는 버팀대와 같은 보행 장치를 사용할 수 있습니다. 그들은 다른 사람에 의해 지원될 수 없으며 지원을 위해 가구나 벽을 사용할 수 없습니다.
4. 쇠약 발병 연령 > 45세
5. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
6. Kandell 0-10 척도를 사용하여 몸의 한쪽(오른쪽 또는 왼쪽)에서 손가락 굴곡 및 무릎 신전에 대해 6~9 등급의 근력 등급. 피험자는 이 기준을 양측으로 충족할 수 있으며 여전히 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 다음 중 임의의 이력은 연구에 대한 피험자의 참여를 배제합니다: 만성 감염, 특히 HIV 또는 B형 또는 C형 간염; 5년 미만의 기저세포암 이외의 암 또는 기타 만성 중증 질환.
2. 정기 혈액 스크리닝에서 다음 중 어느 하나의 존재: WBC < 3000; 혈소판 < 100,000; 헤마토크리트 < 30%; BUN > 30mg/dL; 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한; 혈청 알부민이 3g/dl 미만인 증후성 간 질환
3. 가장 최근의 크레아틴 키나아제 병력 > IBM 이외의 다른 설명 없이 정상 상한치 >15x.
4. 다른 치료법에 대한 비순응 이력.
5. 안드로겐 결핍의 경우 생리적 대체 용량을 제외한 테스토스테론 사용. 참가자는 안드로겐 결핍에 대한 문서화된 증거를 가지고 있어야 합니다.
6. 결과 측정에 영향을 줄 수 있는 다른 신경, 심장, 폐, 정신 또는 류마티스 질환의 공존.
7. 지난 3개월 이내의 약물 또는 알코올 남용. 환자는 연구 활동에 참여하는 환자의 안전 또는 능력을 손상시킬 수 있는 만성 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 전 6개월 이내)이 있습니다.
8. 대마초 사용
9. 스크리닝 방문 전 마지막 30일 동안 최근 약물 연구에 참여했거나 스크리닝 방문 전 6개월 미만의 생물학적 제제 사용.

10. 수유 중이거나 임신한 여성, 남성과 여성 참여자 모두에 대해 외과적으로 불임이 아닌 경우(여성의 경우 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술, 남성의 경우 정관 절제술로 정의됨) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성 마지막 투여 후 4주까지. 폐경 전 여성은 시험약을 투여하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    나. IMP 투여 전 최소 1주기(환자의 일반적인 월경 주기를 기준으로 함) 동안 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임제와 같은 배란 억제와 관련된 호르몬 방법.

    ii. IMP 투여 전 마지막 월경 이후 성교를 완전히 금함. (성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다. 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

    iii. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS). 피험자가 가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성(월경 후)*인 경우 피험자는 마지막 투여 후 3개월까지 시험 기간 동안 파트너가 사용한 피임법 외에 살정제 유무에 관계없이 콘돔을 사용해야 합니다. 시험 약물. *비가임 가능성은 폐경 후(폐경 후 범위에서 월경 및 난포 자극 호르몬이 없는 최소 12개월) 또는 불임(자궁 적출술, 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술)으로 정의됩니다.

11. 스크리닝 이전 30일 이내에 코르티코스테로이드를 복용한 참가자. 지난 3개월 이내에 정맥 면역글로불린(IVIg) 또는 기타 면역억제제를 복용 중인 참가자. 국소, 비강 및 안구 코르티코스테로이드는 광범위하게 적용되거나 근본적인 상태의 중증도가 연구자의 의견에 적합하지 않은 경우가 아니면 허용됩니다. 국소 스테로이드 주사가 허용됩니다.
12. aPTT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간) 값이 ≥ 1.8 X 정상 값인 환자.
13. 지방 흡입 수술 전 1시간 이내에 항응고제를 투여 받은 환자.
14. 줄기세포 시술 후 1시간 이내에 항응고제를 복용한 적이 있는 환자
15. 지방 채취 전 2주 이내에 중단할 수 없는 상당한 항응고제(예: GIIb/IIIa 억제제 계열 약물)를 투여 중인 환자
16. 발병 연령이 45세 미만인 참가자
17. 파제트병을 나타낼 수 있는 알칼리성 포스파타제 수치가 높은 참가자
18. 리도카인 및/또는 에피네프린에 알레르기가 있거나 민감한 참가자
19. 항말라리아제(예: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸), 콜히친, 글루코코르티코이드, 콜레스테롤 저하제(예: HMG-CoA 환원 효소 억제제[스타틴])를 포함한 신경근 부작용과 관련된 알려진 약물 노출이 있는 참가자. IBM 발전, 알코올 남용 및 코카인에 영향을 미치지 않는 해
20. 다른 병용 근염 치료 약물 또는 세포 또는 유전자 요법(예: 아리모클로몰, 비마그루맙, 폴리스타틴, 라파마이신)
21. lipoharvest 부위에 활동성 피부 감염 부위가 있는 모든 환자
22. 평생 동안 100개비의 담배를 피웠고 현재 담배를 피우는 성인으로 정의되는 현재 흡연자인 참가자.