用 Celution 处理的脂肪衍生再生细胞治疗包涵体肌炎

纳入标准：

1. 符合欧洲神经肌肉中心包涵体肌炎研究诊断标准 2011 年 IBM 的任何类别。 （见附录 3）
2. 展示能够在没有其他人或设备支持的情况下从椅子上站起来。 受试者可以用他们的手臂向上推。
3. 能够在有或没有辅助设备的情况下至少行走 20 英尺/6 米。 一旦从椅子上站起来，参与者就可以使用任何步行设备，即助行器/框架、手杖、拐杖或支架。 他们不能由他人支撑，也不能使用家具或墙壁支撑。
4. 无力发作年龄 > 45 岁
5. 能够给予知情同意
6. 使用 Kandell 0-10 量表，在身体一侧（右侧或左侧）单侧手指弯曲和膝盖伸展的肌肉力量分级在 6 和 9 之间。 一个受试者可能同时满足这个标准并且仍然被包括在研究中。

排除标准：

1. 以下任何一项的病史排除受试者参与研究： 慢性感染，特别是 HIV 或乙型或丙型肝炎；除基底细胞癌外的其他癌症不到五年，或其他慢性严重疾病。
2. 常规血液检查中存在以下任何一项： WBC < 3000；血小板 < 100,000；血细胞比容 < 30%； BUN > 30 毫克/分升；肌酐 > 1.5 x 正常上限；血清白蛋白 < 3 g/dl 的症状性肝病
3. 最近肌酸激酶的病史 >15 倍于正常值上限，除 IBM 外没有任何其他解释。
4. 不遵守其他疗法的历史。
5. 在雄激素缺乏的情况下，除了生理替代剂量外，使用睾酮。 参与者必须有雄激素缺乏的书面证明。
6. 并存可能影响结果测量的任何其他神经、心脏、肺、精神或风湿病。
7. 过去三个月内滥用药物或酒精。 患者最近有长期酒精或药物滥用史（筛选前 6 个月内），这可能会危及患者的安全或参与研究活动的能力。
8. 使用大麻
9. 在筛选访视前的最后 30 天内参加过最近的药物研究，或在筛选访视前不到 6 个月内使用过生物制剂。

10. 哺乳期或怀孕的妇女，或者男性或女性如果没有手术绝育（定义为双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或女性子宫切除术；男性输精管结扎术），则不愿使用高效的节育方法，男性和女性参与者直到最后一次给药后 4 周。 绝经前妇女在服用试验药物之前必须进行阴性妊娠试验。 可接受的节育方法是：

    一世。与抑制排卵相关的激素方法，例如口服、植入、注射或透皮避孕药，在 IMP 给药前至少 1 个完整周期（基于患者通常的月经周期）。

    二. 自 IMP 给药前最后一次月经以来完全禁欲性交。 （性禁欲的可靠性需要根据临床试验的持续时间以及受试者喜欢的和通常的生活方式进行评估。 定期禁欲（日历、症状热、排卵后方法）是不可接受的避孕方法）。

    三. 宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS)。 如果受试者是一名性活跃的男性，其女性伴侣有生育潜力（月经后）*，除了他的伴侣在试验期间使用的避孕措施外，他还必须使用含有或不含杀精子剂的避孕套，直到最后一次给药后 3 个月试用药物。 *非生育潜力被定义为绝经后（至少 12 个月没有月经和绝经后范围内的促卵泡激素）或绝育（子宫切除术、卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。

11. 在筛选前的前 30 天内服用皮质类固醇的参与者。 在过去 3 个月内接受过静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 或其他免疫抑制剂的参与者。 外用、鼻用和眼用皮质类固醇是允许的，除非它们被广泛应用或基础病症的严重性使它们在研究者看来不合适。 允许局部类固醇注射。
12. aPTT（活化部分凝血活酶时间）值 ≥ 1.8 X 正常值的患者。
13. 吸脂前1小时内服用过任何抗凝剂的患者。
14. 在干细胞手术后 1 小时内接受过任何抗凝剂治疗的患者
15. 接受大量抗凝治疗（例如：GIIb/IIIa 抑制剂类药物）且无法在脂肪采集前两周内停止的患者
16. IBM 发病年龄低于 45 岁的参与者
17. 碱性磷酸酶水平升高的参与者可能表明佩吉特病
18. 对利多卡因和/或肾上腺素过敏或敏感的参与者
19. 已知药物暴露与神经肌肉副作用相关的参与者，包括抗疟药（如氯喹、羟氯喹）、秋水仙碱、糖皮质激素、降胆固醇药物（如 HMG-CoA 还原酶抑制剂 [他汀类药物]），除非服用稳定剂量超过年对 IBM 进展、酗酒和可卡因没有影响
20. 使用其他伴随的肌炎治疗药物，或细胞或基因疗法（例如 Arimoclomol、Bimagrumab、Follistatin、雷帕霉素）
21. 任何在采脂部位有活动性皮肤感染区域的患者
22. 当前吸烟者的参与者，定义为一生中吸过 100 支香烟且目前吸香烟的成年人。