有機アシドーシスのスクリーニングツールとしての血清陰イオンギャップの閾値
背景: 血清アニオン ギャップ (AG) は、一般的に酸塩基障害のスクリーニング ツールとして使用されます。 イオン選択電極を使用して AG の主な電解質成分を測定する最新の実験技術では、高 AG (HAGMA) の定義を再検討する必要があります。
目的: この研究は、AG の診断的価値を評価し、有病率の高い臨床環境における HAGMA の診断しきい値を決定することを目的としています。
方法: 電子カルテからの匿名化されたデータのコンピューターによる抽出が実行されました。 事前定義された基準には、血清尿素、電解質、およびクレアチニンパネルと組み合わせた有機酸(乳酸、ケトン、またはサリチル酸)の測定を受けた救急病院のすべての入院患者が含まれていました.
調査の概要
詳細な説明
背景: 尿素 & 電解質 (U&E) パネルは、病院の病気の患者に対してよく行われる一般的な血液検査です。 このパネルの評価は、深刻な根底にある酸塩基障害を明らかにする可能性があり、多くの場合、さらなる血行動態の妥協の前兆です。 ギャップアシドーシスの検出は、多くの場合、深刻な基礎疾患の最初の指標です。
AG は、測定されていない陰イオンを反映しています。 陰イオン ギャップ (AG) は、測定された陽イオンから測定された陰イオンを差し引くことによって、U&E パネルから導き出されます。
AG = [ナトリウム] + [カリウム] - [塩化物] - [重炭酸塩] 血清カリウムを計算に含めることができますが、血清カリウムの変動性が低いため、ほとんどの臨床医は AG の計算で血清カリウムを省略します。
有機酸の蓄積(例: 乳酸、ケトン、尿毒症毒素) は、高い AG 代謝性アシドーシス (HAGMA) をもたらし、そのような患者はさらに臨床的に悪化する重大なリスクがあります。 しかし、正常な AG の範囲は、AG の構成要素や個人差の要素を測定するために使用される検査技術の歴史的な違いにより大きく異なる可能性があるため、ギャップ アシドーシスを評価することは困難でした。 過去に、AG は (ミリ当量/リットル、mEq/L で) 9 ~ 17 ミリ当量/L または 8 ~ 16 ミリ当量/L の範囲で報告されていました。 近年、イオン選択電極 (ISE) の使用の出現により、公開された文献は、ISE が血清塩化物のより高い測定値を示す可能性があるため、AG 範囲がより低くなる可能性があることを示唆しています。 いくつかの臨床書や研究所では、AG の基準範囲を 3 ~ 11 ミリ当量 /L または 5 ~ 12 ミリ当量 /L と記載しています。
それにもかかわらず、血清ナトリウム、カリウム、および塩化物自体の基準範囲は、実験技術の変化にもかかわらず、何年にもわたって同じままでした. このような相反する情報があるため、最新の検査技術に基づいて AG のスクリーニングまたは診断のしきい値を再評価することが重要です。
目的: AG の診断閾値を評価して、有機性アシドーシスによるギャップ アシドーシスを検出すること。
方法: 研究プロトコルは、制度倫理委員会 (SingHealth 集中制度審査委員会: 2019/2463) によって審査および承認されました。 データが匿名化されたため、同意の放棄が得られました。
これは後ろ向き研究です。 データは、急性期病院へのすべての入院患者の電子医療および検査記録から抽出されます。 抽出されたデータは匿名化されます。
検索基準には、次のパラメータが含まれます。
- 2017 年から 2020 年までのすべての入院患者と
- 血清乳酸、ケトン、およびサリチル酸が実施された患者、および
- 尿素、電解質、クレアチニンを同時に摂取している患者。
抽出されるデータには、ベースラインの人口統計データ、入院日、尿素/電解質/クレアチニン、アルブミン、グルコース、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム、アルブミン、肝機能検査、動脈血検査、ヘモグロビンなどの検査結果が含まれます。
患者が複数の血液サンプルを採取した場合、単一のサンプルからの検査結果のみが含まれます。 これは、最も完全な情報を持つサンプルを選択する自動アルゴリズムによって選択されます。
統計分析計画:患者は2つのグループに分けられます - 有機性アシドーシス(血清乳酸、ケトンおよび/またはサリチル酸の上昇)を伴う/伴わない. 有機アシドーシスの検出のためのAGの受信者動作特性(ROC)分析の曲線下面積(AUC)が実行されます。 Youden インデックスを使用して、最適なカットオフしきい値を調べます。 異なるカットオフレベルでのAGの診断閾値の分析が行われ、異なるカットオフ閾値でのスクリーニングテストとしてのAGのパフォーマンスは、感度、特異性、陽性/陰性予測値、および関連する指標を確認することによって評価されます. 推奨されるカットオフ値は、許容できると判断されたテスト感度に基づいて決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2017 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで承認
- この期間に血中乳酸、血中ケトン、血清サリチレートを実施した患者
- 尿素/クレアチニンと電解質の包括的なパネルも持っていた患者は、血中乳酸、血中ケトン、および血清サリチレートが実行されている+/- 12時間まで実行されました
除外基準:
- この期間中に血中乳酸、血中ケトン、血清サリチル酸を実施しなかった患者
- 尿素/クレアチニンがなく、血中乳酸、血中ケトン、および血清サリチレートが最大+/-12時間実行された電解質の包括的なパネルが実行されていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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参加者
血清乳酸、ケトンおよび/またはサリチレートを使用したすべての入院患者が実行され、同時に尿素、電解質、およびクレアチニンが使用されました。
患者は、有機性(ギャップ)アシドーシス(血清乳酸、ケトンおよび/またはサリチル酸の上昇)を有する患者および有機性アシドーシスを有しない患者に分類される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信者動作特性の曲線下面積
時間枠:研究期間の終了、推定3年
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有機アシドーシスの存在に対する陰イオンギャップの受信者動作特性(ROC)の曲線下面積(AUC)が計算される。 AUC > 0.8 は、アニオン ギャップが有機アシドーシスの存在のテストとしてうまく機能することを示唆しています。 |
研究期間の終了、推定3年
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アニオンギャップの最適なカットオフ閾値
時間枠:研究期間の終了、推定3年
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最適なカットオフ閾値が決定されます。
各カットオフ レベルで。
感度と特異度が計算されます。
感度が 95% を超えるアニオン ギャップの推奨カットオフ値の 1 つが受け入れられます。
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研究期間の終了、推定3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有機性アシドーシスのスクリーニング検査としての陰イオンギャップの性能に関するサブグループ分析
時間枠:研究期間の終了、推定3年
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陰イオンギャップの AUC-ROC は、患者のサブグループごとに計算されます。 (出席または欠席)
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研究期間の終了、推定3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Chang Y Chionh、Changi General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Winter SD, Pearson JR, Gabow PA, Schultz AL, Lepoff RB. The fall of the serum anion gap. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):311-3.
- Sadjadi SA, Manalo R, Jaipaul N, McMillan J. Ion-selective electrode and anion gap range: What should the anion gap be? Int J Nephrol Renovasc Dis. 2013 Jun 7;6:101-5. doi: 10.2147/IJNRD.S44689. Print 2013.
- Ayala-Lopez N, Harb R. Interpreting Anion Gap Values in Adult and Pediatric Patients: Examining the Reference Interval. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):126-135. doi: 10.1373/jalm.2019.029496.
- Lolekha PH, Vanavanan S, Lolekha S. Update on value of the anion gap in clinical diagnosis and laboratory evaluation. Clin Chim Acta. 2001 May;307(1-2):33-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00459-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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