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有機アシドーシスのスクリーニングツールとしての血清陰イオンギャップの閾値

2023年6月14日 更新者:Chionh Chang Yin、Changi General Hospital

背景: 血清アニオン ギャップ (AG) は、一般的に酸塩基障害のスクリーニング ツールとして使用されます。 イオン選択電極を使用して AG の主な電解質成分を測定する最新の実験技術では、高 AG (HAGMA) の定義を再検討する必要があります。

目的: この研究は、AG の診断的価値を評価し、有病率の高い臨床環境における HAGMA の診断しきい値を決定することを目的としています。

方法: 電子カルテからの匿名化されたデータのコンピューターによる抽出が実行されました。 事前定義された基準には、血清尿素、電解質、およびクレアチニンパネルと組み合わせた有機酸(乳酸、ケトン、またはサリチル酸)の測定を受けた救急病院のすべての入院患者が含まれていました.

調査の概要

詳細な説明

背景: 尿素 & 電解質 (U&E) パネルは、病院の病気の患者に対してよく行われる一般的な血液検査です。 このパネルの評価は、深刻な根底にある酸塩基障害を明らかにする可能性があり、多くの場合、さらなる血行動態の妥協の前兆です。 ギャップアシドーシスの検出は、多くの場合、深刻な基礎疾患の最初の指標です。

AG は、測定されていない陰イオンを反映しています。 陰イオン ギャップ (AG) は、測定された陽イオンから測定された陰イオンを差し引くことによって、U&E パネルから導き出されます。

AG = [ナトリウム] + [カリウム] - [塩化物] - [重炭酸塩] 血清カリウムを計算に含めることができますが、血清カリウムの変動性が低いため、ほとんどの臨床医は AG の計算で血清カリウムを省略します。

有機酸の蓄積(例: 乳酸、ケトン、尿毒症毒素) は、高い AG 代謝性アシドーシス (HAGMA) をもたらし、そのような患者はさらに臨床的に悪化する重大なリスクがあります。 しかし、正常な AG の範囲は、AG の構成要素や個人差の要素を測定するために使用される検査技術の歴史的な違いにより大きく異なる可能性があるため、ギャップ アシドーシスを評価することは困難でした。 過去に、AG は (ミリ当量/リットル、mEq/L で) 9 ~ 17 ミリ当量/L または 8 ~ 16 ミリ当量/L の範囲で報告されていました。 近年、イオン選択電極 (ISE) の使用の出現により、公開された文献は、ISE が血清塩化物のより高い測定値を示す可能性があるため、AG 範囲がより低くなる可能性があることを示唆しています。 いくつかの臨床書や研究所では、AG の基準範囲を 3 ~ 11 ミリ当量 /L または 5 ~ 12 ミリ当量 /L と記載しています。

それにもかかわらず、血清ナトリウム、カリウム、および塩化物自体の基準範囲は、実験技術の変化にもかかわらず、何年にもわたって同じままでした. このような相反する情報があるため、最新の検査技術に基づいて AG のスクリーニングまたは診断のしきい値を再評価することが重要です。

目的: AG の診断閾値を評価して、有機性アシドーシスによるギャップ アシドーシスを検出すること。

方法: 研究プロトコルは、制度倫理委員会 (SingHealth 集中制度審査委員会: 2019/2463) によって審査および承認されました。 データが匿名化されたため、同意の放棄が得られました。

これは後ろ向き研究です。 データは、急性期病院へのすべての入院患者の電子医療および検査記録から抽出されます。 抽出されたデータは匿名化されます。

検索基準には、次のパラメータが含まれます。

  • 2017 年から 2020 年までのすべての入院患者と
  • 血清乳酸、ケトン、およびサリチル酸が実施された患者、および
  • 尿素、電解質、クレアチニンを同時に摂取している患者。

抽出されるデータには、ベースラインの人口統計データ、入院日、尿素/電解質/クレアチニン、アルブミン、グルコース、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム、アルブミン、肝機能検査、動脈血検査、ヘモグロビンなどの検査結果が含まれます。

患者が複数の血液サンプルを採取した場合、単一のサンプルからの検査結果のみが含まれます。 これは、最も完全な情報を持つサンプルを選択する自動アルゴリズムによって選択されます。

統計分析計画:患者は2つのグループに分けられます - 有機性アシドーシス(血清乳酸、ケトンおよび/またはサリチル酸の上昇)を伴う/伴わない. 有機アシドーシスの検出のためのAGの受信者動作特性(ROC)分析の曲線下面積(AUC)が実行されます。 Youden インデックスを使用して、最適なカットオフしきい値を調べます。 異なるカットオフレベルでのAGの診断閾値の分析が行われ、異なるカットオフ閾値でのスクリーニングテストとしてのAGのパフォーマンスは、感度、特異性、陽性/陰性予測値、および関連する指標を確認することによって評価されます. 推奨されるカットオフ値は、許容できると判断されたテスト感度に基づいて決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16475

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までに急性期病院に入院し、有機性アシドーシスの評価を受けていた患者

説明

包含基準:

  • 2017 年 7 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで承認
  • この期間に血中乳酸、血中ケトン、血清サリチレートを実施した患者
  • 尿素/クレアチニンと電解質の包括的なパネルも持っていた患者は、血中乳酸、血中ケトン、および血清サリチレートが実行されている+/- 12時間まで実行されました

除外基準:

  • この期間中に血中乳酸、血中ケトン、血清サリチル酸を実施しなかった患者
  • 尿素/クレアチニンがなく、血中乳酸、血中ケトン、および血清サリチレートが最大+/-12時間実行された電解質の包括的なパネルが実行されていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
参加者
血清乳酸、ケトンおよび/またはサリチレートを使用したすべての入院患者が実行され、同時に尿素、電解質、およびクレアチニンが使用されました。 患者は、有機性(ギャップ)アシドーシス(血清乳酸、ケトンおよび/またはサリチル酸の上昇)を有する患者および有機性アシドーシスを有しない患者に分類される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信者動作特性の曲線下面積
時間枠:研究期間の終了、推定3年

有機アシドーシスの存在に対する陰イオンギャップの受信者動作特性(ROC)の曲線下面積(AUC)が計算される。

AUC > 0.8 は、アニオン ギャップが有機アシドーシスの存在のテストとしてうまく機能することを示唆しています。

研究期間の終了、推定3年
アニオンギャップの最適なカットオフ閾値
時間枠:研究期間の終了、推定3年
最適なカットオフ閾値が決定されます。 各カットオフ レベルで。 感度と特異度が計算されます。 感度が 95% を超えるアニオン ギャップの推奨カットオフ値の 1 つが受け入れられます。
研究期間の終了、推定3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有機性アシドーシスのスクリーニング検査としての陰イオンギャップの性能に関するサブグループ分析
時間枠:研究期間の終了、推定3年
陰イオンギャップの AUC-ROC は、患者のサブグループごとに計算されます。 (出席または欠席)
研究期間の終了、推定3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chang Y Chionh、Changi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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