- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04975906
De drempel van serumaniongap als screeningsinstrument voor organische acidose
Achtergrond: De serum anion gap (AG) wordt vaak gebruikt als screeningsinstrument voor zuur-base stoornissen. Met moderne laboratoriumtechnieken die ionselectieve elektroden gebruiken om de belangrijkste elektrolytcomponenten van de AG te meten, moet onze definitie hoge AG (HAGMA) worden herzien.
Doel: Deze studie heeft tot doel de diagnostische waarde van AG te beoordelen en een diagnostische drempel voor HAGMA te bepalen in een klinische setting met een hoge prevalentie.
Methode: Geautomatiseerde extractie van geanonimiseerde gegevens uit elektronische medische dossiers werd uitgevoerd. Een vooraf gedefinieerd criterium omvatte alle intramurale patiënten van een ziekenhuis voor acute zorg die metingen hadden voor organische zuren (lactaat, keton of salicylaat) in combinatie met een serumureum-, elektrolyt- en creatininepanel.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Het ureum & elektrolyt (U&E) panel is een gebruikelijke bloedtest die vaak wordt uitgevoerd voor zieke patiënten in een ziekenhuis. Evaluatie van dit panel kan ernstige onderliggende zuur-base-verstoringen aan het licht brengen, vaak een voorbode van verdere hemodynamische compromissen. De detectie van een gap acidose is vaak de eerste indicator van een ernstige onderliggende aandoening.
De AG is een weerspiegeling van de ongemeten anionen. De anion gap (AG) wordt afgeleid van het U&E-paneel door gemeten anionen af te trekken van gemeten kationen:
AG = [Natrium] + [Kalium] - [Chloride] - [Bicarbonaat] Het serumkalium kan worden meegenomen in de berekening, maar vanwege de lage variabiliteit van het serumkalium laten de meeste clinici het serumkalium weg bij de berekening van AG.
Ophoping van organische zuren (bijv. melkzuur, ketonen, uremische toxines) resulteert in een hoge AG metabole acidose (HAGMA) en dergelijke patiënten lopen een aanzienlijk risico op verdere klinische achteruitgang. Het was echter een uitdaging om gap-acidose te beoordelen, aangezien het bereik voor normale AG sterk kan variëren als gevolg van historische verschillen in de laboratoriumtechnieken die worden gebruikt om de bestanddelen van AG te meten, evenals een component van interindividuele variabiliteit. In het verleden werden AG gerapporteerd (in milli-equivalenten per liter, mEq/L) in het bereik van 9-17 milli-equivalenten/L of 8-16 milli-equivalenten/L met oudere laboratoriumtechnieken zoals vlamfotometrie, colorimetrische methode. In recentere jaren, met de komst van het gebruik van ionselectieve elektroden (ISE), suggereert gepubliceerde literatuur dat het AG-bereik mogelijk lager is, aangezien de ISE hogere waarden van serumchloride kan geven. Sommige klinische teksten en laboratoria hebben het referentiebereik van AG vermeld als 3-11 milli-equivalenten/L of 5-12 milli-equivalenten/L.
Desondanks is het referentiebereik voor serumnatrium, kalium en chloride zelf in de loop der jaren hetzelfde gebleven, ondanks veranderingen in laboratoriumtechnieken. Met dergelijke tegenstrijdige informatie is het belangrijk om de screening of diagnostische drempel van de AG opnieuw te evalueren op basis van moderne laboratoriumtechnieken.
DOELSTELLINGEN: Om de diagnostische drempel van AG te beoordelen om gap-acidose als gevolg van organische acidose te detecteren.
METHODEN: Het studieprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de institutionele ethische commissie (SingHealth gecentraliseerde institutionele beoordelingsraad: 2019/2463). Er werd afstand van toestemming verkregen omdat de gegevens werden geanonimiseerd.
Dit is een retrospectief onderzoek. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit elektronische medische en laboratoriumdossiers van alle intramurale opnames in een acuut ziekenhuis. De geëxtraheerde gegevens worden geanonimiseerd.
De zoekcriteria bevatten de volgende parameters:
- alle intramurale opnames 2017 - 2020 en
- patiënten met serumlactaat, uitgevoerde ketonen en salicylaten, en
- patiënten met ureum, elektrolyten en creatinine tegelijkertijd.
Gegevens die moeten worden geëxtraheerd, omvatten basislijn demografische gegevens, opnamedatum en laboratoriumresultaten, waaronder ureum / elektrolyten / creatinine, albumine, glucose, calcium, fosfaat, magnesium, albumine, leverfunctietest, arteriële bloedtest en hemoglobine.
Als patiënten meerdere bloedmonsters hebben laten nemen, worden alleen laboratoriumresultaten van één monster opgenomen. Dit wordt geselecteerd door een geautomatiseerd algoritme dat het monster met de meest volledige informatie selecteert.
Statistisch analyseplan: De patiënten worden verdeeld in 2 groepen - met / zonder organische acidose (verhoogd serumlactaat, ketonen en/of salicylaten). Er zal een gebied onder de curve (AUC) van de receiver operating Characteristics (ROC)-analyse van AG voor de detectie van organische acidose worden uitgevoerd. De optimale afkapdrempel zal worden onderzocht met behulp van de Youden-index. Analyse van de diagnostische drempel van AG bij verschillende afkapniveaus zal worden uitgevoerd en de prestaties van de AG als screeningstest bij verschillende afkapdrempels zullen worden beoordeeld door de gevoeligheid, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarden en gerelateerde indicatoren te beoordelen . Een aanbevolen afkapwaarde wordt bepaald op basis van een testgevoeligheid die als acceptabel wordt beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten van 01 juli 2017 tot 31 december 2019
- Patiënten die tijdens deze periode bloedlactaat, bloedketonen en serumsalicylaten hebben gehad
- Patiënt die ook ureum / creatinine had en een uitgebreid panel van elektrolyten voerde tot +/- 12 uur bloedlactaat uit, bloedketonen en serumsalicylaten werden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die tijdens deze periode geen bloedlactaat, bloedketonen en serumsalicylaten had
- Patiënt die geen ureum / creatinine had en een uitgebreid panel van elektrolyten uitgevoerd tot +/- 12 uur bloedlactaat, bloedketonen en serumsalicylaten die werden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers
Alle intramurale opnames worden met serumlactaat, ketonen en/of salicylaten uitgevoerd, en met ureum, elektrolyten en creatinine tegelijk.
De patiënten worden gegroepeerd in patiënten met organische (gap)acidose (verhoogd serumlactaat, ketonen en/of salicylaten) en patiënten zonder organische acidose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van de werkingskenmerken van de ontvanger
Tijdsspanne: Einde studieperiode, geschat op 3 jaar
|
Er wordt een gebied onder de curve (AUC) van de receiver operating karakteristieken (ROC) van Anion Gap voor de aanwezigheid van organische acidose berekend. Een AUC >0,8 suggereert dat Anion Gap goed presteert als test voor de aanwezigheid van organische acidose. |
Einde studieperiode, geschat op 3 jaar
|
|
Een optimale afkapdrempel van Anion Gap
Tijdsspanne: Einde studieperiode, geschat op 3 jaar
|
De optimale afkapdrempel wordt bepaald.
Op elk afkapniveau.
de sensitiviteit en specificiteit worden berekend.
Eén aanbevolen afkapwaarde voor Anion Gap met een gevoeligheid >95% wordt geaccepteerd.
|
Einde studieperiode, geschat op 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse voor prestaties van Anion Gap als screeningstest voor organische acidose
Tijdsspanne: Einde studieperiode, geschat op 3 jaar
|
De AUC-ROC voor Anion Gap wordt berekend voor elke patiëntensubgroep: serumureum (≤7,7 mmol/L of >7,7 mmol/L), leeftijd (onder of boven de mediane leeftijd), geslacht, ras en bijkomende zuur-base-aandoeningen van de luchtwegen (aanwezig of afwezig)
|
Einde studieperiode, geschat op 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang Y Chionh, Changi General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Winter SD, Pearson JR, Gabow PA, Schultz AL, Lepoff RB. The fall of the serum anion gap. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):311-3.
- Sadjadi SA, Manalo R, Jaipaul N, McMillan J. Ion-selective electrode and anion gap range: What should the anion gap be? Int J Nephrol Renovasc Dis. 2013 Jun 7;6:101-5. doi: 10.2147/IJNRD.S44689. Print 2013.
- Ayala-Lopez N, Harb R. Interpreting Anion Gap Values in Adult and Pediatric Patients: Examining the Reference Interval. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):126-135. doi: 10.1373/jalm.2019.029496.
- Lolekha PH, Vanavanan S, Lolekha S. Update on value of the anion gap in clinical diagnosis and laboratory evaluation. Clin Chim Acta. 2001 May;307(1-2):33-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00459-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SingHealth CIRB: 2019/2463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .