Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De drempel van serumaniongap als screeningsinstrument voor organische acidose

14 juni 2023 bijgewerkt door: Chionh Chang Yin, Changi General Hospital

Achtergrond: De serum anion gap (AG) wordt vaak gebruikt als screeningsinstrument voor zuur-base stoornissen. Met moderne laboratoriumtechnieken die ionselectieve elektroden gebruiken om de belangrijkste elektrolytcomponenten van de AG te meten, moet onze definitie hoge AG (HAGMA) worden herzien.

Doel: Deze studie heeft tot doel de diagnostische waarde van AG te beoordelen en een diagnostische drempel voor HAGMA te bepalen in een klinische setting met een hoge prevalentie.

Methode: Geautomatiseerde extractie van geanonimiseerde gegevens uit elektronische medische dossiers werd uitgevoerd. Een vooraf gedefinieerd criterium omvatte alle intramurale patiënten van een ziekenhuis voor acute zorg die metingen hadden voor organische zuren (lactaat, keton of salicylaat) in combinatie met een serumureum-, elektrolyt- en creatininepanel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Het ureum & elektrolyt (U&E) panel is een gebruikelijke bloedtest die vaak wordt uitgevoerd voor zieke patiënten in een ziekenhuis. Evaluatie van dit panel kan ernstige onderliggende zuur-base-verstoringen aan het licht brengen, vaak een voorbode van verdere hemodynamische compromissen. De detectie van een gap acidose is vaak de eerste indicator van een ernstige onderliggende aandoening.

De AG is een weerspiegeling van de ongemeten anionen. De anion gap (AG) wordt afgeleid van het U&E-paneel door gemeten anionen af ​​te trekken van gemeten kationen:

AG = [Natrium] + [Kalium] - [Chloride] - [Bicarbonaat] Het serumkalium kan worden meegenomen in de berekening, maar vanwege de lage variabiliteit van het serumkalium laten de meeste clinici het serumkalium weg bij de berekening van AG.

Ophoping van organische zuren (bijv. melkzuur, ketonen, uremische toxines) resulteert in een hoge AG metabole acidose (HAGMA) en dergelijke patiënten lopen een aanzienlijk risico op verdere klinische achteruitgang. Het was echter een uitdaging om gap-acidose te beoordelen, aangezien het bereik voor normale AG sterk kan variëren als gevolg van historische verschillen in de laboratoriumtechnieken die worden gebruikt om de bestanddelen van AG te meten, evenals een component van interindividuele variabiliteit. In het verleden werden AG gerapporteerd (in milli-equivalenten per liter, mEq/L) in het bereik van 9-17 milli-equivalenten/L of 8-16 milli-equivalenten/L met oudere laboratoriumtechnieken zoals vlamfotometrie, colorimetrische methode. In recentere jaren, met de komst van het gebruik van ionselectieve elektroden (ISE), suggereert gepubliceerde literatuur dat het AG-bereik mogelijk lager is, aangezien de ISE hogere waarden van serumchloride kan geven. Sommige klinische teksten en laboratoria hebben het referentiebereik van AG vermeld als 3-11 milli-equivalenten/L of 5-12 milli-equivalenten/L.

Desondanks is het referentiebereik voor serumnatrium, kalium en chloride zelf in de loop der jaren hetzelfde gebleven, ondanks veranderingen in laboratoriumtechnieken. Met dergelijke tegenstrijdige informatie is het belangrijk om de screening of diagnostische drempel van de AG opnieuw te evalueren op basis van moderne laboratoriumtechnieken.

DOELSTELLINGEN: Om de diagnostische drempel van AG te beoordelen om gap-acidose als gevolg van organische acidose te detecteren.

METHODEN: Het studieprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de institutionele ethische commissie (SingHealth gecentraliseerde institutionele beoordelingsraad: 2019/2463). Er werd afstand van toestemming verkregen omdat de gegevens werden geanonimiseerd.

Dit is een retrospectief onderzoek. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit elektronische medische en laboratoriumdossiers van alle intramurale opnames in een acuut ziekenhuis. De geëxtraheerde gegevens worden geanonimiseerd.

De zoekcriteria bevatten de volgende parameters:

  • alle intramurale opnames 2017 - 2020 en
  • patiënten met serumlactaat, uitgevoerde ketonen en salicylaten, en
  • patiënten met ureum, elektrolyten en creatinine tegelijkertijd.

Gegevens die moeten worden geëxtraheerd, omvatten basislijn demografische gegevens, opnamedatum en laboratoriumresultaten, waaronder ureum / elektrolyten / creatinine, albumine, glucose, calcium, fosfaat, magnesium, albumine, leverfunctietest, arteriële bloedtest en hemoglobine.

Als patiënten meerdere bloedmonsters hebben laten nemen, worden alleen laboratoriumresultaten van één monster opgenomen. Dit wordt geselecteerd door een geautomatiseerd algoritme dat het monster met de meest volledige informatie selecteert.

Statistisch analyseplan: De patiënten worden verdeeld in 2 groepen - met / zonder organische acidose (verhoogd serumlactaat, ketonen en/of salicylaten). Er zal een gebied onder de curve (AUC) van de receiver operating Characteristics (ROC)-analyse van AG voor de detectie van organische acidose worden uitgevoerd. De optimale afkapdrempel zal worden onderzocht met behulp van de Youden-index. Analyse van de diagnostische drempel van AG bij verschillende afkapniveaus zal worden uitgevoerd en de prestaties van de AG als screeningstest bij verschillende afkapdrempels zullen worden beoordeeld door de gevoeligheid, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarden en gerelateerde indicatoren te beoordelen . Een aanbevolen afkapwaarde wordt bepaald op basis van een testgevoeligheid die als acceptabel wordt beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16475

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale patiënten in een ziekenhuis voor acute zorg opgenomen van 1 juli 2017 tot 31 december 2019 die werden beoordeeld op organische acidose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten van 01 juli 2017 tot 31 december 2019
  • Patiënten die tijdens deze periode bloedlactaat, bloedketonen en serumsalicylaten hebben gehad
  • Patiënt die ook ureum / creatinine had en een uitgebreid panel van elektrolyten voerde tot +/- 12 uur bloedlactaat uit, bloedketonen en serumsalicylaten werden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die tijdens deze periode geen bloedlactaat, bloedketonen en serumsalicylaten had
  • Patiënt die geen ureum / creatinine had en een uitgebreid panel van elektrolyten uitgevoerd tot +/- 12 uur bloedlactaat, bloedketonen en serumsalicylaten die werden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers
Alle intramurale opnames worden met serumlactaat, ketonen en/of salicylaten uitgevoerd, en met ureum, elektrolyten en creatinine tegelijk. De patiënten worden gegroepeerd in patiënten met organische (gap)acidose (verhoogd serumlactaat, ketonen en/of salicylaten) en patiënten zonder organische acidose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de werkingskenmerken van de ontvanger
Tijdsspanne: Einde studieperiode, geschat op 3 jaar

Er wordt een gebied onder de curve (AUC) van de receiver operating karakteristieken (ROC) van Anion Gap voor de aanwezigheid van organische acidose berekend.

Een AUC >0,8 suggereert dat Anion Gap goed presteert als test voor de aanwezigheid van organische acidose.

Einde studieperiode, geschat op 3 jaar
Een optimale afkapdrempel van Anion Gap
Tijdsspanne: Einde studieperiode, geschat op 3 jaar
De optimale afkapdrempel wordt bepaald. Op elk afkapniveau. de sensitiviteit en specificiteit worden berekend. Eén aanbevolen afkapwaarde voor Anion Gap met een gevoeligheid >95% wordt geaccepteerd.
Einde studieperiode, geschat op 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse voor prestaties van Anion Gap als screeningstest voor organische acidose
Tijdsspanne: Einde studieperiode, geschat op 3 jaar
De AUC-ROC voor Anion Gap wordt berekend voor elke patiëntensubgroep: serumureum (≤7,7 mmol/L of >7,7 mmol/L), leeftijd (onder of boven de mediane leeftijd), geslacht, ras en bijkomende zuur-base-aandoeningen van de luchtwegen (aanwezig of afwezig)
Einde studieperiode, geschat op 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Y Chionh, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren