- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04975906
Tröskeln för serumanjongap som ett screeningverktyg för organisk acidos
Bakgrund: Serumanjongapet (AG) används ofta som ett screeningverktyg för syra-bassjukdomar. Med moderna laboratorietekniker som använder jonselektiva elektroder för att mäta de viktigaste elektrolytkomponenterna i AG, bör vår definition av hög AG (HAGMA) ses över.
Syfte: Denna studie syftar till att bedöma det diagnostiska värdet av AG och att fastställa en diagnostisk tröskel för HAGMA i en klinisk miljö med hög prevalens.
Metod: Datoriserad extraktion av anonymiserade uppgifter från elektroniska journaler utfördes. Ett fördefinierat kriterium inkluderade alla slutenvårdspatienter på ett akutsjukhus som hade mätningar för organiska syror (laktat, keton eller salicylat) tillsammans med en serumkarbamid-, elektrolyt- och kreatininpanel.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Urea- och elektrolytpanelen (U&E) är ett vanligt blodprov som ofta utförs för alla sjuka patienter på ett sjukhus. Utvärdering av denna panel kan avslöja allvarliga underliggande syra-basrubbningar, ofta ett förebud om ytterligare hemodynamisk kompromiss. Upptäckten av gapacidos är ofta den första indikatorn på ett allvarligt underliggande tillstånd.
AG är en återspegling av de omätade anjonerna. Anjongapet (AG) härleds från U&E-panelen genom att subtrahera uppmätta anjoner från uppmätta katjoner:
AG = [Natrium] + [Kalium] - [Klorid] - [Bikarbonat] Serumkalium kan inkluderas i beräkningen, men på grund av låg variabilitet av serumkalium utelämnar de flesta läkare serumkalium i beräkningen av AG.
Ansamling av organiska syror (t.ex. mjölksyra, ketoner, uremiska toxiner) resulterar i en hög AG metabolisk acidos (HAGMA) och sådana patienter har en betydande risk för ytterligare klinisk försämring. Det har dock varit utmanande att bedöma för gapacidos eftersom intervallet för normal AG kan variera mycket på grund av historiska skillnader i laboratorieteknikerna som används för att mäta beståndsdelarna i AG samt en komponent av interindividuell variabilitet. Tidigare rapporterades AG (i milliekvivalenter per liter, mEq/L) i intervallet 9-17 milliekvivalenter/L eller 8-16 milliekvivalenter/L med äldre laboratorietekniker som flamfotometri, kolorimetrisk metod. Under senare år med tillkomsten av användning av jonselektiva elektroder (ISE), tyder publicerad litteratur på att AG-intervallet kan vara lägre eftersom ISE kan ge högre avläsningar av serumklorid. Vissa kliniska texter och laboratorier har listat referensintervallet för AG som 3-11 milliekvivalenter/L eller 5-12 milliekvivalenter/L.
Trots det har referensintervallet för serumnatrium, kalium och klorid i sig förblivit detsamma under åren trots förändringar i laboratorietekniker. Med sådan motstridig information är det viktigt att omvärdera screening- eller diagnoströskeln för AG baserat på moderna laboratorietekniker.
MÅL: Att bedöma den diagnostiska tröskeln för AG för att upptäcka gapacidos på grund av organisk acidos.
METODER: Studieprotokollet granskades och godkändes av den institutionella etiska kommittén (SingHealth centralized institutional review board: 2019/2463). Ett avstående från samtycke erhölls eftersom uppgifterna anonymiserades.
Detta är en retrospektiv studie. Data kommer att extraheras från elektroniska journaler och laboratoriejournaler från alla slutenvårdsinläggningar på ett akutsjukhus. Data som extraheras kommer att anonymiseras.
Sökkriterierna kommer att innehålla följande parametrar:
- alla slutenvårdsinläggningar 2017 - 2020 och
- patienter med serumlaktat, ketoner och salicylater utförda, och
- patienter med urea, elektrolyter och kreatinin samtidigt.
Data som ska extraheras inkluderar demografiska baslinjedata, intagningsdatum och laboratorieresultat inklusive urea/elektrolyter/kreatinin, albumin, glukos, kalcium, fosfat, magnesium, albumin, leverfunktionstest, arteriellt blodprov och hemoglobin.
Om patienter har tagit flera blodprover kommer endast laboratorieresultat från ett enda prov att inkluderas. Detta kommer att väljas av en automatiserad algoritm som väljer provet med den mest fullständiga informationen.
Statistisk analysplan: Patienterna kommer att delas in i 2 grupper - med/utan organisk acidos (förhöjt serumlaktat, ketoner och/eller salicylater). Ett område under kurvan (AUC) för mottagarens funktionsegenskaper (ROC) analys av AG för detektering av organisk acidos kommer att utföras. Den optimala cut-off tröskeln kommer att utforskas med hjälp av Youden index. Analys av den diagnostiska tröskeln för AG vid olika cut-off-nivåer kommer att utföras och prestandan av AG som ett screeningtest vid olika cut-off tröskelvärden kommer att bedömas genom att granska sensitivitet, specificitet, positiva/negativa prediktiva värden och relaterade indikatorer . Ett rekommenderat gränsvärde kommer att bestämmas baserat på en testkänslighet som bedöms vara acceptabel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillträde från 1 juli 2017 till 31 december 2019
- Patienter som har fått blodlaktat, blodketoner och serumsalicylater utfört under denna tidsperiod
- Patient som också hade urea/kreatinin och en omfattande panel av elektrolyter utfördes upp till +/-12 timmar av blodlaktat, blodketoner och serumsalicylater.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte hade blodlaktat, blodketoner och serumsalicylater under denna tidsperiod
- Patient som inte hade urea/kreatinin och en omfattande panel av elektrolyter utfördes upp till +/-12 timmar av blodlaktat, blodketoner och serumsalicylater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare
Alla slutenvårdsinläggningar med serumlaktat, ketoner och/eller salicylater utförda och med urea, elektrolyter och kreatinin samtidigt.
Patienterna kommer att grupperas i patienter med organisk (gap) acidos (förhöjt serumlaktat, ketoner och/eller salicylater) och patienter utan organisk acidos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för mottagarens funktionsegenskaper
Tidsram: Slut på studietiden, beräknad 3 år
|
En area under kurvan (AUC) för mottagardriftsegenskaper (ROC) för anjongap för närvaron av organisk acidos kommer att beräknas. En AUC >0,8 tyder på att Anion Gap fungerar bra som ett test för förekomst av organisk acidos. |
Slut på studietiden, beräknad 3 år
|
|
En optimal cut-off tröskel för Anion Gap
Tidsram: Slut på studietiden, beräknad 3 år
|
Den optimala cut-off tröskeln kommer att bestämmas.
På varje gränsnivå.
känsligheten och specificiteten kommer att beräknas.
Ett rekommenderat gränsvärde för Anion Gap med en känslighet >95 % kommer att accepteras.
|
Slut på studietiden, beräknad 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subgruppsanalys för prestanda av anjongap som ett screeningtest för organisk acidos
Tidsram: Slut på studietiden, beräknad 3 år
|
AUC-ROC för anjongap kommer att beräknas för varje patientundergrupp: serumurea (≤7,7 mmol/L eller >7,7 mmol/L), ålder (under eller över medianåldern), kön, ras och åtföljande andningssyra-bassjukdomar (närvarande eller frånvarande)
|
Slut på studietiden, beräknad 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chang Y Chionh, Changi General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winter SD, Pearson JR, Gabow PA, Schultz AL, Lepoff RB. The fall of the serum anion gap. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):311-3.
- Sadjadi SA, Manalo R, Jaipaul N, McMillan J. Ion-selective electrode and anion gap range: What should the anion gap be? Int J Nephrol Renovasc Dis. 2013 Jun 7;6:101-5. doi: 10.2147/IJNRD.S44689. Print 2013.
- Ayala-Lopez N, Harb R. Interpreting Anion Gap Values in Adult and Pediatric Patients: Examining the Reference Interval. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):126-135. doi: 10.1373/jalm.2019.029496.
- Lolekha PH, Vanavanan S, Lolekha S. Update on value of the anion gap in clinical diagnosis and laboratory evaluation. Clin Chim Acta. 2001 May;307(1-2):33-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00459-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SingHealth CIRB: 2019/2463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .