Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tröskeln för serumanjongap som ett screeningverktyg för organisk acidos

14 juni 2023 uppdaterad av: Chionh Chang Yin, Changi General Hospital

Bakgrund: Serumanjongapet (AG) används ofta som ett screeningverktyg för syra-bassjukdomar. Med moderna laboratorietekniker som använder jonselektiva elektroder för att mäta de viktigaste elektrolytkomponenterna i AG, bör vår definition av hög AG (HAGMA) ses över.

Syfte: Denna studie syftar till att bedöma det diagnostiska värdet av AG och att fastställa en diagnostisk tröskel för HAGMA i en klinisk miljö med hög prevalens.

Metod: Datoriserad extraktion av anonymiserade uppgifter från elektroniska journaler utfördes. Ett fördefinierat kriterium inkluderade alla slutenvårdspatienter på ett akutsjukhus som hade mätningar för organiska syror (laktat, keton eller salicylat) tillsammans med en serumkarbamid-, elektrolyt- och kreatininpanel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Urea- och elektrolytpanelen (U&E) är ett vanligt blodprov som ofta utförs för alla sjuka patienter på ett sjukhus. Utvärdering av denna panel kan avslöja allvarliga underliggande syra-basrubbningar, ofta ett förebud om ytterligare hemodynamisk kompromiss. Upptäckten av gapacidos är ofta den första indikatorn på ett allvarligt underliggande tillstånd.

AG är en återspegling av de omätade anjonerna. Anjongapet (AG) härleds från U&E-panelen genom att subtrahera uppmätta anjoner från uppmätta katjoner:

AG = [Natrium] + [Kalium] - [Klorid] - [Bikarbonat] Serumkalium kan inkluderas i beräkningen, men på grund av låg variabilitet av serumkalium utelämnar de flesta läkare serumkalium i beräkningen av AG.

Ansamling av organiska syror (t.ex. mjölksyra, ketoner, uremiska toxiner) resulterar i en hög AG metabolisk acidos (HAGMA) och sådana patienter har en betydande risk för ytterligare klinisk försämring. Det har dock varit utmanande att bedöma för gapacidos eftersom intervallet för normal AG kan variera mycket på grund av historiska skillnader i laboratorieteknikerna som används för att mäta beståndsdelarna i AG samt en komponent av interindividuell variabilitet. Tidigare rapporterades AG (i milliekvivalenter per liter, mEq/L) i intervallet 9-17 milliekvivalenter/L eller 8-16 milliekvivalenter/L med äldre laboratorietekniker som flamfotometri, kolorimetrisk metod. Under senare år med tillkomsten av användning av jonselektiva elektroder (ISE), tyder publicerad litteratur på att AG-intervallet kan vara lägre eftersom ISE kan ge högre avläsningar av serumklorid. Vissa kliniska texter och laboratorier har listat referensintervallet för AG som 3-11 milliekvivalenter/L eller 5-12 milliekvivalenter/L.

Trots det har referensintervallet för serumnatrium, kalium och klorid i sig förblivit detsamma under åren trots förändringar i laboratorietekniker. Med sådan motstridig information är det viktigt att omvärdera screening- eller diagnoströskeln för AG baserat på moderna laboratorietekniker.

MÅL: Att bedöma den diagnostiska tröskeln för AG för att upptäcka gapacidos på grund av organisk acidos.

METODER: Studieprotokollet granskades och godkändes av den institutionella etiska kommittén (SingHealth centralized institutional review board: 2019/2463). Ett avstående från samtycke erhölls eftersom uppgifterna anonymiserades.

Detta är en retrospektiv studie. Data kommer att extraheras från elektroniska journaler och laboratoriejournaler från alla slutenvårdsinläggningar på ett akutsjukhus. Data som extraheras kommer att anonymiseras.

Sökkriterierna kommer att innehålla följande parametrar:

  • alla slutenvårdsinläggningar 2017 - 2020 och
  • patienter med serumlaktat, ketoner och salicylater utförda, och
  • patienter med urea, elektrolyter och kreatinin samtidigt.

Data som ska extraheras inkluderar demografiska baslinjedata, intagningsdatum och laboratorieresultat inklusive urea/elektrolyter/kreatinin, albumin, glukos, kalcium, fosfat, magnesium, albumin, leverfunktionstest, arteriellt blodprov och hemoglobin.

Om patienter har tagit flera blodprover kommer endast laboratorieresultat från ett enda prov att inkluderas. Detta kommer att väljas av en automatiserad algoritm som väljer provet med den mest fullständiga informationen.

Statistisk analysplan: Patienterna kommer att delas in i 2 grupper - med/utan organisk acidos (förhöjt serumlaktat, ketoner och/eller salicylater). Ett område under kurvan (AUC) för mottagarens funktionsegenskaper (ROC) analys av AG för detektering av organisk acidos kommer att utföras. Den optimala cut-off tröskeln kommer att utforskas med hjälp av Youden index. Analys av den diagnostiska tröskeln för AG vid olika cut-off-nivåer kommer att utföras och prestandan av AG som ett screeningtest vid olika cut-off tröskelvärden kommer att bedömas genom att granska sensitivitet, specificitet, positiva/negativa prediktiva värden och relaterade indikatorer . Ett rekommenderat gränsvärde kommer att bestämmas baserat på en testkänslighet som bedöms vara acceptabel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16475

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutenvårdspatienter på akutsjukhus inlagda från 1 juli 2017 till 31 december 2019 som utvärderades för organisk acidos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillträde från 1 juli 2017 till 31 december 2019
  • Patienter som har fått blodlaktat, blodketoner och serumsalicylater utfört under denna tidsperiod
  • Patient som också hade urea/kreatinin och en omfattande panel av elektrolyter utfördes upp till +/-12 timmar av blodlaktat, blodketoner och serumsalicylater.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte hade blodlaktat, blodketoner och serumsalicylater under denna tidsperiod
  • Patient som inte hade urea/kreatinin och en omfattande panel av elektrolyter utfördes upp till +/-12 timmar av blodlaktat, blodketoner och serumsalicylater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare
Alla slutenvårdsinläggningar med serumlaktat, ketoner och/eller salicylater utförda och med urea, elektrolyter och kreatinin samtidigt. Patienterna kommer att grupperas i patienter med organisk (gap) acidos (förhöjt serumlaktat, ketoner och/eller salicylater) och patienter utan organisk acidos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för mottagarens funktionsegenskaper
Tidsram: Slut på studietiden, beräknad 3 år

En area under kurvan (AUC) för mottagardriftsegenskaper (ROC) för anjongap för närvaron av organisk acidos kommer att beräknas.

En AUC >0,8 tyder på att Anion Gap fungerar bra som ett test för förekomst av organisk acidos.

Slut på studietiden, beräknad 3 år
En optimal cut-off tröskel för Anion Gap
Tidsram: Slut på studietiden, beräknad 3 år
Den optimala cut-off tröskeln kommer att bestämmas. På varje gränsnivå. känsligheten och specificiteten kommer att beräknas. Ett rekommenderat gränsvärde för Anion Gap med en känslighet >95 % kommer att accepteras.
Slut på studietiden, beräknad 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subgruppsanalys för prestanda av anjongap som ett screeningtest för organisk acidos
Tidsram: Slut på studietiden, beräknad 3 år
AUC-ROC för anjongap kommer att beräknas för varje patientundergrupp: serumurea (≤7,7 mmol/L eller >7,7 mmol/L), ålder (under eller över medianåldern), kön, ras och åtföljande andningssyra-bassjukdomar (närvarande eller frånvarande)
Slut på studietiden, beräknad 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chang Y Chionh, Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera