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血清阴离子间隙阈值作为有机酸中毒的筛查工具

2023年6月14日 更新者:Chionh Chang Yin、Changi General Hospital

背景:血清阴离子间隙 (AG) 通常用作酸碱失调的筛查工具。 随着现代实验室技术使用离子选择性电极测量 AG 的主要电解质成分,我们的定义高 AG (HAGMA) 应该被审查。

目的:本研究旨在评估 AG 的诊断价值,并确定 HAGMA 在高流行率临床环境中的诊断阈值。

方法:通过计算机从电子病历中提取匿名数据。 预先定义的标准包括急症护理医院的所有住院患者,他们测量了有机酸(乳酸、酮或水杨酸盐)并配以血清尿素、电解质和肌酐组。

研究概览

详细说明

背景:尿素和电解质 (U&E) 面板是一种常见的血液测试,通常对医院的任何患病患者进行。 对该面板的评估可以揭示严重的潜在酸碱紊乱,通常是进一步血液动力学受损的预兆。 间隙酸中毒的检测通常是严重潜在疾病的第一个指标。

AG 反映了未测量的阴离子。 通过从测量的阳离子中减去测量的阴离子,从 U&E 面板得出阴离子间隙 (AG):

AG = [钠] + [钾] - [氯化物] - [碳酸氢盐] 血清钾可以包括在计算中,但由于血清钾的变异性低,大多数临床医生在计算AG时省略血清钾。

有机酸的积累(例如 乳酸、酮、尿毒症毒素)导致高 AG 代谢性酸中毒 (HAGMA),此类患者有进一步临床恶化的重大风险。 然而,由于用于测量 AG 成分的实验室技术的历史差异以及个体差异的组成部分,正常 AG 的范围可能会有很大差异,因此评估间隙酸中毒一直具有挑战性。 过去,使用较旧的实验室技术(如火焰光度法、比色法)报告的 AG(单位为毫当量/升,mEq/L)在 9-17 毫当量/L 或 8-16 毫当量/L 范围内。 近年来,随着离子选择电极 (ISE) 的使用,已发表的文献表明 AG 范围可能会更低,因为 ISE 可能会给出更高的血清氯化物读数。 一些临床教科书和实验室将AG的参考范围列为3-11毫当量/L或5-12毫当量/L。

尽管如此,尽管实验室技术发生了变化,但血清钠、钾和氯本身的参考范围多年来一直保持不变。 有了这些相互矛盾的信息,重要的是根据现代实验室技术重新评估 AG 的筛查或诊断阈值。

目的:评估 AG 检测有机酸中毒引起的间隙酸中毒的诊断阈值。

方法:研究方案经机构伦理委员会(SingHealth 集中机构审查委员会:2019/2463)审查和批准。 由于数据是匿名的,因此获得了同意的放弃。

这是一项回顾性研究。 将从所有入院急症医院的电子医疗和实验室记录中提取数据。 提取的数据将被匿名化。

搜索条件将包括以下参数:

  • 2017 年至 2020 年的所有住院病人和
  • 进行血清乳酸、酮和水杨酸盐的患者,以及
  • 患者同时服用尿素、电解质和肌酐。

要提取的数据包括基线人口统计数据、入院日期和实验室结果,包括尿素/电解质/肌酐、白蛋白、葡萄糖、钙、磷酸盐、镁、白蛋白、肝功能测试、动脉血液测试和血红蛋白。

如果患者采集了多份血样,则仅包括一份样本的实验室结果。 这将由自动算法选择,该算法会选择信息最完整的样本。

统计分析计划:患者将分为 2 组 - 有/无有机酸中毒(升高的血清乳酸、酮和/或水杨酸盐)。 将执行用于检测有机酸中毒的 AG 接受者操作特征 (ROC) 分析的曲线下面积 (AUC)。 将使用 Youden 指数探索最佳截止阈值。 将对 AG 在不同临界值的诊断阈值进行分析,并通过审查敏感性、特异性、阳性/阴性预测值和相关指标来评估 AG 在不同临界值下作为筛查试验的性能. 推荐的截止值将根据判定为可接受的测试灵敏度来确定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16475

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2017 年 7 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间在急诊医院接受有机酸中毒评估的住院患者

描述

纳入标准:

  • 从2017年7月1日到2019年12月31日入学
  • 在此期间进行过血乳酸、血酮和血清水杨酸盐检查的患者
  • 还检测了尿素/肌酐和综合电解质的患者进行了高达 +/-12 小时的血乳酸、血酮和血清水杨酸盐检测

排除标准:

  • 在此期间未进行血乳酸、血酮和血清水杨酸盐的患者
  • 没有尿素/肌酐和综合电解质组的患者进行了高达 +/-12 小时的血乳酸、血酮和血清水杨酸盐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
参加者
所有入院患者均进行血清乳酸、酮和/或水杨酸盐检测,同时检测尿素、电解质和肌酐。 患者将被分为有器质性(间隙性)酸中毒(血清乳酸、酮和/或水杨酸盐升高)的患者和没有器质性酸中毒的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受者操作特征曲线下的面积
大体时间:研究期结束,估计 3 年

将计算存在有机酸中毒的阴离子间隙接受者操作特征 (ROC) 曲线下面积 (AUC)。

AUC >0.8 表明阴离子间隙作为有机酸中毒存在的测试表现良好。

研究期结束,估计 3 年
阴离子间隙的最佳截止阈值
大体时间:研究期结束,估计 3 年
将确定最佳截止阈值。 在每个截止级别。 将计算灵敏度和特异性。 一个灵敏度 >95% 的阴离子间隙推荐临界值将被接受。
研究期结束,估计 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴离子间隙作为有机酸中毒筛查试验性能的亚组分析
大体时间:研究期结束,估计 3 年
将为每个患者亚组计算阴离子间隙的 AUC-ROC:血清尿素(≤7.7 mmol/L 或 >7.7 mmol/L)、年龄(低于或高于中位年龄)、性别、种族和伴随的呼吸性酸碱失调(存在或不存在)
研究期结束,估计 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chang Y Chionh、Changi General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年6月6日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月23日

首次发布 (实际的)

2021年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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