血清阴离子间隙阈值作为有机酸中毒的筛查工具
背景:血清阴离子间隙 (AG) 通常用作酸碱失调的筛查工具。 随着现代实验室技术使用离子选择性电极测量 AG 的主要电解质成分,我们的定义高 AG (HAGMA) 应该被审查。
目的:本研究旨在评估 AG 的诊断价值,并确定 HAGMA 在高流行率临床环境中的诊断阈值。
方法:通过计算机从电子病历中提取匿名数据。 预先定义的标准包括急症护理医院的所有住院患者,他们测量了有机酸(乳酸、酮或水杨酸盐)并配以血清尿素、电解质和肌酐组。
研究概览
详细说明
背景:尿素和电解质 (U&E) 面板是一种常见的血液测试,通常对医院的任何患病患者进行。 对该面板的评估可以揭示严重的潜在酸碱紊乱,通常是进一步血液动力学受损的预兆。 间隙酸中毒的检测通常是严重潜在疾病的第一个指标。
AG 反映了未测量的阴离子。 通过从测量的阳离子中减去测量的阴离子,从 U&E 面板得出阴离子间隙 (AG):
AG = [钠] + [钾] - [氯化物] - [碳酸氢盐] 血清钾可以包括在计算中,但由于血清钾的变异性低,大多数临床医生在计算AG时省略血清钾。
有机酸的积累(例如 乳酸、酮、尿毒症毒素)导致高 AG 代谢性酸中毒 (HAGMA),此类患者有进一步临床恶化的重大风险。 然而,由于用于测量 AG 成分的实验室技术的历史差异以及个体差异的组成部分,正常 AG 的范围可能会有很大差异,因此评估间隙酸中毒一直具有挑战性。 过去,使用较旧的实验室技术(如火焰光度法、比色法)报告的 AG(单位为毫当量/升,mEq/L)在 9-17 毫当量/L 或 8-16 毫当量/L 范围内。 近年来,随着离子选择电极 (ISE) 的使用,已发表的文献表明 AG 范围可能会更低,因为 ISE 可能会给出更高的血清氯化物读数。 一些临床教科书和实验室将AG的参考范围列为3-11毫当量/L或5-12毫当量/L。
尽管如此,尽管实验室技术发生了变化,但血清钠、钾和氯本身的参考范围多年来一直保持不变。 有了这些相互矛盾的信息,重要的是根据现代实验室技术重新评估 AG 的筛查或诊断阈值。
目的:评估 AG 检测有机酸中毒引起的间隙酸中毒的诊断阈值。
方法:研究方案经机构伦理委员会(SingHealth 集中机构审查委员会:2019/2463)审查和批准。 由于数据是匿名的,因此获得了同意的放弃。
这是一项回顾性研究。 将从所有入院急症医院的电子医疗和实验室记录中提取数据。 提取的数据将被匿名化。
搜索条件将包括以下参数:
- 2017 年至 2020 年的所有住院病人和
- 进行血清乳酸、酮和水杨酸盐的患者,以及
- 患者同时服用尿素、电解质和肌酐。
要提取的数据包括基线人口统计数据、入院日期和实验室结果,包括尿素/电解质/肌酐、白蛋白、葡萄糖、钙、磷酸盐、镁、白蛋白、肝功能测试、动脉血液测试和血红蛋白。
如果患者采集了多份血样,则仅包括一份样本的实验室结果。 这将由自动算法选择,该算法会选择信息最完整的样本。
统计分析计划:患者将分为 2 组 - 有/无有机酸中毒(升高的血清乳酸、酮和/或水杨酸盐)。 将执行用于检测有机酸中毒的 AG 接受者操作特征 (ROC) 分析的曲线下面积 (AUC)。 将使用 Youden 指数探索最佳截止阈值。 将对 AG 在不同临界值的诊断阈值进行分析,并通过审查敏感性、特异性、阳性/阴性预测值和相关指标来评估 AG 在不同临界值下作为筛查试验的性能. 推荐的截止值将根据判定为可接受的测试灵敏度来确定。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 从2017年7月1日到2019年12月31日入学
- 在此期间进行过血乳酸、血酮和血清水杨酸盐检查的患者
- 还检测了尿素/肌酐和综合电解质的患者进行了高达 +/-12 小时的血乳酸、血酮和血清水杨酸盐检测
排除标准:
- 在此期间未进行血乳酸、血酮和血清水杨酸盐的患者
- 没有尿素/肌酐和综合电解质组的患者进行了高达 +/-12 小时的血乳酸、血酮和血清水杨酸盐
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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参加者
所有入院患者均进行血清乳酸、酮和/或水杨酸盐检测,同时检测尿素、电解质和肌酐。
患者将被分为有器质性(间隙性)酸中毒(血清乳酸、酮和/或水杨酸盐升高)的患者和没有器质性酸中毒的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受者操作特征曲线下的面积
大体时间:研究期结束,估计 3 年
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将计算存在有机酸中毒的阴离子间隙接受者操作特征 (ROC) 曲线下面积 (AUC)。 AUC >0.8 表明阴离子间隙作为有机酸中毒存在的测试表现良好。 |
研究期结束,估计 3 年
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阴离子间隙的最佳截止阈值
大体时间:研究期结束,估计 3 年
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将确定最佳截止阈值。
在每个截止级别。
将计算灵敏度和特异性。
一个灵敏度 >95% 的阴离子间隙推荐临界值将被接受。
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研究期结束,估计 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴离子间隙作为有机酸中毒筛查试验性能的亚组分析
大体时间:研究期结束,估计 3 年
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将为每个患者亚组计算阴离子间隙的 AUC-ROC:血清尿素(≤7.7 mmol/L 或 >7.7 mmol/L)、年龄(低于或高于中位年龄)、性别、种族和伴随的呼吸性酸碱失调(存在或不存在)
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研究期结束,估计 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chang Y Chionh、Changi General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Winter SD, Pearson JR, Gabow PA, Schultz AL, Lepoff RB. The fall of the serum anion gap. Arch Intern Med. 1990 Feb;150(2):311-3.
- Sadjadi SA, Manalo R, Jaipaul N, McMillan J. Ion-selective electrode and anion gap range: What should the anion gap be? Int J Nephrol Renovasc Dis. 2013 Jun 7;6:101-5. doi: 10.2147/IJNRD.S44689. Print 2013.
- Ayala-Lopez N, Harb R. Interpreting Anion Gap Values in Adult and Pediatric Patients: Examining the Reference Interval. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):126-135. doi: 10.1373/jalm.2019.029496.
- Lolekha PH, Vanavanan S, Lolekha S. Update on value of the anion gap in clinical diagnosis and laboratory evaluation. Clin Chim Acta. 2001 May;307(1-2):33-6. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00459-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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