Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Порог сывороточного анионного разрыва как инструмент скрининга органического ацидоза

14 июня 2023 г. обновлено: Chionh Chang Yin, Changi General Hospital

Актуальность: Анионный разрыв сыворотки (AG) обычно используется в качестве инструмента скрининга кислотно-основных нарушений. С современными лабораторными методами, использующими ионоселективные электроды для измерения основных компонентов электролита АГ, необходимо пересмотреть наше определение высокого АГ (HAGMA).

Цель: это исследование направлено на оценку диагностической ценности АГ и определение диагностического порога для HAGMA в клинических условиях с высокой распространенностью.

Метод: Было выполнено компьютеризированное извлечение обезличенных данных из электронных медицинских карт. Предварительно определенные критерии включали всех стационарных пациентов больницы неотложной помощи, у которых были измерения органических кислот (лактат, кетон или салицилат) в сочетании с панелью мочевины, электролитов и креатинина в сыворотке.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Панель мочевины и электролитов (U&E) — это общий анализ крови, который часто проводится для любых больных пациентов в больнице. Оценка этой панели может выявить серьезные основные нарушения кислотно-щелочного баланса, часто являющиеся предвестниками дальнейшего нарушения гемодинамики. Обнаружение разрыва ацидоза часто является первым признаком серьезного основного заболевания.

AG является отражением неизмеренных анионов. Анионная щель (AG) получается из панели U&E путем вычитания измеренных анионов из измеренных катионов:

AG = [Натрий] + [Калий] - [Хлорид] - [Бикарбонат] Калий сыворотки может быть включен в расчет, но из-за низкой вариабельности уровня калия в сыворотке большинство клиницистов опускают сывороточный калий при расчете AG.

Накопление органических кислот (например, молочной кислоты, кетонов, уремических токсинов) приводит к высокому метаболическому ацидозу АГ (HAGMA) и у таких пациентов имеется значительный риск дальнейшего клинического ухудшения. Однако было сложно оценить ацидоз разрыва, поскольку диапазон нормального АГ может сильно различаться из-за исторических различий в лабораторных методах, используемых для измерения составляющих АГ, а также компонента межиндивидуальной вариабельности. В прошлом сообщалось об АГ (в миллиэквивалентах на литр, мэкв/л) в диапазоне 9-17 миллиэквивалентов/л или 8-16 миллиэквивалентов/л с помощью более старых лабораторных методов, таких как пламенная фотометрия, колориметрический метод. В последние годы, с появлением ионоселективных электродов (ИСЭ), опубликованная литература предполагает, что диапазон AG может быть ниже, поскольку ИСЭ может давать более высокие показания хлорида сыворотки. В некоторых клинических текстах и ​​лабораториях референтный диапазон АГ указан как 3–11 миллиэквивалентов/л или 5–12 миллиэквивалентов/л.

Несмотря на это, референтный диапазон содержания натрия, калия и хлорида в сыворотке оставался неизменным на протяжении многих лет, несмотря на изменения в лабораторных методах. Имея такую ​​противоречивую информацию, важно провести переоценку скринингового или диагностического порога АГ на основе современных лабораторных методов.

ЗАДАЧИ. Оценить диагностический порог АГ для выявления разрывного ацидоза, обусловленного органическим ацидозом.

МЕТОДЫ. Протокол исследования был рассмотрен и одобрен институциональным комитетом по этике (Централизованный институциональный наблюдательный совет SingHealth: 2019/2463). Был получен отказ от согласия, поскольку данные были анонимизированы.

Это ретроспективное исследование. Данные будут извлекаться из электронных медицинских и лабораторных записей всех госпитализаций в больницу неотложной помощи. Извлеченные данные будут обезличены.

Критерии поиска будут включать следующие параметры:

  • все госпитализации 2017 - 2020 и
  • пациентов с лактатом в сыворотке, кетонами и салицилатами, и
  • пациентов с мочевиной, электролитами и креатинином одновременно.

Извлекаемые данные включают исходные демографические данные, дату госпитализации и лабораторные результаты, включая мочевину/электролиты/креатинин, альбумин, глюкозу, кальций, фосфаты, магний, альбумин, функциональные пробы печени, анализ артериальной крови и гемоглобин.

Если у пациентов было взято несколько образцов крови, будут включены только лабораторные результаты одного образца. Это будет выбрано автоматическим алгоритмом, который выбирает образец с наиболее полной информацией.

План статистического анализа: пациенты будут разделены на 2 группы - с органическим ацидозом или без него (повышенный уровень лактата в сыворотке, кетонов и/или салицилатов). Будет выполнен анализ площади под кривой (AUC) рабочих характеристик приемника (ROC) АГ для выявления органического ацидоза. Оптимальный порог отсечки будет изучен с использованием индекса Юдена. Будет выполнен анализ диагностического порога АГ при различных пороговых значениях, а эффективность АГ в качестве скринингового теста при различных пороговых значениях будет оцениваться путем анализа чувствительности, специфичности, положительных/отрицательных прогностических значений и соответствующих показателей. . Рекомендуемое пороговое значение будет определяться на основе чувствительности теста, признанной приемлемой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16475

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные пациенты в больнице неотложной помощи, поступившие с 01 июля 2017 г. по 31 декабря 2019 г., которые проходили обследование на органический ацидоз

Описание

Критерии включения:

  • Принят с 01 июля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.
  • Пациенты, у которых в течение этого периода проводились анализы на лактат, кетоны крови и салицилаты сыворотки.
  • Пациент, у которого также были мочевина / креатинин и комплексная панель электролитов, выполнялись до +/- 12 часов лактата крови, кетонов крови и салицилатов сыворотки.

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого не было лактата, кетонов в крови и салицилатов в сыворотке, выполненных в течение этого периода времени.
  • Пациент, у которого не было мочевины / креатинина и комплексной панели электролитов, выполненной до +/- 12 часов лактата в крови, кетонов в крови и салицилатов в сыворотке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники
Все госпитализации с лактатом, кетонами и/или салицилатами в сыворотке проводились одновременно с мочевиной, электролитами и креатинином. Пациенты будут разделены на пациентов с органическим (разрывным) ацидозом (повышенный уровень лактата в сыворотке, кетонов и/или салицилатов) и пациентов без органического ацидоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника
Временное ограничение: Конец периода обучения, примерно 3 года

Будет рассчитана площадь под кривой (AUC) рабочих характеристик приемника (ROC) анионного зазора при наличии органического ацидоза.

AUC>0,8 свидетельствует о том, что Anion Gap хорошо работает в качестве теста на наличие органического ацидоза.

Конец периода обучения, примерно 3 года
Оптимальный порог отсечки Anion Gap
Временное ограничение: Конец периода обучения, примерно 3 года
Будет определен оптимальный порог отсечки. На каждом уровне отсечки. будут рассчитаны чувствительность и специфичность. Будет принято одно рекомендуемое пороговое значение для анионного зазора с чувствительностью >95%.
Конец периода обучения, примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подгрупповой анализ эффективности анионного разрыва в качестве скринингового теста на органический ацидоз
Временное ограничение: Конец периода обучения, примерно 3 года
AUC-ROC для анионного разрыва будет рассчитываться для каждой подгруппы пациентов: уровень мочевины в сыворотке (≤7,7 ммоль/л или >7,7 ммоль/л), возраст (ниже или выше среднего возраста), пол, раса и сопутствующие респираторные кислотно-щелочные нарушения. (присутствует или отсутствует)
Конец периода обучения, примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chang Y Chionh, Changi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться